程序文件是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次，規定某項工作的一般過程。再下一級文件層次是作業指導書。程序文件存儲的是程序，包括源程序和可執行程序。
這里的程序與計算機技術中的程序并不相同，程序在這里指是為完成某項活動所規定的方法。
程序文件的作用
· 使質量活動受控
-對影響質量的各項活動作出規定;
-規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態。
· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。
· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據
-程序的規定在實際活動中執行;
-執行的情況應留下證據;
-依據程序審核實際運作是否符合要求。
程序文件的受控格式要求
程序文件的基本格式主要是指對文件的版面規格和文頭、文尾的規范化設計。
1.版面
版面一般可采用A4幅面，太大和太小不利于保管和使用。對于原來標準化程度基礎較好的組織，在印刷和復制沒有困難時，也可按GB/T1. 1標準規定的要求規定版面規格。
2.文頭。
文頭一般要包括：組織的名稱、程序名稱、文件編號、文件層次或級別、文件發布或實施日期，編制者、批準者及日期，頁碼等內容。
程序名稱由管理對象和管理特性兩部分組成。如文件控制程序，管理對象是“文件”，管理特性是“控制程序”。
一份程序文件往往由數頁構成。可以每頁都有文頭，也可以只在第一頁有文頭，在后續頁的上部只標注文件編號、共幾頁、第幾頁。
3.文尾。
文件的結尾一般可列出修改記錄，包括修改情況、修改人、修改日期、批準人、批準日期等，在更多的情況下，上述文尾的內容可以直接編排在文頭中，不再單獨設計文尾。這樣，使用者一看文頭就對文件的修改情況一目了然。
程序文件的內容編排要求
1、一般要求
程序文件是有關人員實施質量活動的依據。
其基本內容是：
闡明影響質量的那些管理、執行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關系;
說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控制。
其詳細程度要：
滿足對有關質量活動進行適宜而連續控制的需要;
在編寫時要注意可操作性，特別在編制細化的質量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協調措施;
規定開展質量活動時在物資、人員、設備和環境等方面應具備的條件;明確每個環節內轉換過程中的各項因素，即由誰做(說明什么部門和崗位)，做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。
同時，還應涉及可能出現的任何例外事項，規定可能發生質量問題的預防措施以及一旦發生質量問題應采取的糾正措施。
作為質量管理體系文件主體的質量管理體系程序文件，其范圍和詳細程度取決于組織活動的復雜程度、所用的方法以及這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。
程序文件可以用不同形式表達，有文字形式的、圖表形式的，亦可圖文并茂的，只要是按規定程序正式發布的都具有同等效力。
2、正文內容編排格式要求
文字形式的程序文件，其正文的內容編排一般依次是：目的、適用范圍、引用文件、術語定義、職責、工作流程和要求、報告和記錄表格。
現簡述如下(此排列次序并非固定模式，各組織可以自定合適的次序)：
(1)目的：
寫明該文件的實施目的和用途，即簡要說明(一般不超過50個字)為什么要開展這項活動或者為什么要編寫這個文件。
(2)適用范圍：
寫明該文件的適用范圍，即它所涉及哪些部門，對某些不適用場合也要作出明確說明。
(3)引用文件：
引用文件是指本程序文件所引用的法律法規和其他主要文件，可在此列出引用文件的編號和名稱。
(4)術語定義：
是指本程序中涉及到的并需要說明的術語。現行標準中已有定義的術語，除了有必要重申者外，一般不必重復。
(5)職責：
寫明該文件的歸口部門、相關部門和具體責任人。即明確實施本程序的職責分工，程序實施的每個階段由誰負責，他的職權和與其他人員的相互關系。
(6) 工作流程和要求：
這是程序文件的主體，應闡述管理的內容和方法，具體質量活動的內容，并從輸入、轉換、輸出一步一步地列出開展此項活動的細節，說明如何記錄和控制，注明需要注意的例外或特殊情況，必要時輔以流程圖表。為確保程序文件的可操作性，編寫時應從5WlH去考慮，即：Why為什么?,What做什么?,Who誰來做?,When何時做?,Where何地做?,How如何做?。
(7)報告和記錄：
寫明實施本程序涉及的報告和記錄表格的編號和名稱。并以表式實樣作為附錄。
(8)相關文件依據或/和支持性文件：
寫明實施本程序文件時相互關連的其他程序文件和指導書。將相關文件的編號和名稱列出即可。
程序文件的編制要求
程序文件的編制至關重要，編制的好壞直接影響到一個組織的質量管理體系能否正常運行。
一般情況，一個組織要針對需要編制的程序成立相應的編寫小組。編寫小組由來自有關職能部門的人員參加，特別要有負責實施該程序的有關人員參加。編寫小組不宜過大，一般可由5-6人組成。管理者應指定一名組長，負責組織、協調并為小組成員布置工作。
1、程序文件編制前的準備工作
(1) 調查并分析現行文件：
一般情況下，組織之前都已制定大量有關質量的管理文件，如規章、制度、工作流程等。
但由于未經質量管理體系的總體設計，原有的規章制度難免不夠系統，如有的重復，有的銜接處存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不強等。
編制程序文件的正確做法是對現有的有關文件進行清理和分析，并以保證體系有效運行為前提，以符合ISO 9001標準為依據，對這些文件進行補充和完善。
本著這種思路編制的程序文件，最切合實際，并沿革了以往的作法，因此更具可操作性和指導意義。
(2) 質量活動的分析：
根據ISO 9001標準把管理服務全過程用過程方法(PDCA模式)來表示，按ISO 9001標準要求列出必須開展的質量活動，確定涉及各項質量活動的主要職能部門及其相關的部門。簡單勾劃出現有質量活動的流程。分析質量活動的合理性，及時補充完善。
(3) 確定程序文件設置的方案及各部門的職責和權限：
根據確定的質量活動，設置質量管理體系程序文件，原則上要考慮質量活動的必要性，各項質量活動的關聯程序。
一個程序對應一個邏輯上相對獨立的質量活動。
明確所涉及質量活動的職能部門所承擔的職責和權限，尤其是各相關活動接口部門的職責和權限的劃分。
2、編制程序文件應注意的問題
(1) 編寫單元的選擇：
每個書面程序(或程序文件)都應是質量管理體系的一個邏輯的獨立部分，可以是一個完整的質量管理體系過程，也可以是一個以上質量管理體系過程并相互關聯的一組過程。
(2) 程序的數量：
一個組織所要編制文件的數量，每個文件的內容及其格式和外觀要求，要由該組織根據質量活動的復雜程度、規模大小、組織的組成等情況確定。
(3)表達方式：
程序的編寫應規范化，應以相同的格式和大體相同的結構制定每一個程序，以便于程序文件的使用者熟悉適合于每項要求的規范化的表達方法。這樣做，也有利于在程序文件制定過程中，能系統地滿足標準的要求。
(4)詳細程度：
質量管理體系程序文件一般不應涉及純技術性的細節，這些細節通常在作業指導書或規程等文件中出現。
3、制定程序文件編制計劃
(1) 明確負責編寫程序文件及協調各部門接口工作的責任部門和人員，對將要參加程序文件編寫的人員進行ISO 9000基本知識和有關質量體系程序文件編寫知識的培訓。
(2)將所有質量活動按邏輯上獨立的原則，列出程序文件清單。對照已有的各種文件，確定需要新編制、改寫或完善的程序文件。
(3) 制定程序文件編寫指導書，規定程序文件的編寫格式，使用的術語、名稱、代碼、縮略語、編寫方式、編號規則等。
(4)制定編寫計劃表，規定各程序文件的編寫人、編寫進度、完成日期、負責監督計劃執行的人員、進行初審討論等預計日期。
4、注意程序文件內容的完整性
程序文件是有關人員實施質量活動的依據。其基本內容是闡明影響質量的那些管理、執行、驗證或評審人員的職責、職權和相互關系;說明實施活動的方式，將采用的文件及所進行的控制。其詳細程度要滿足對有關質量活動進行適宜而連續控制的需要。
在編寫時要注意可操作性，特別在編制細化的質量活動程序時，更要注意一步一步地列出開展此項活動工作流程和細節，列出輸人、轉換、輸出的內容，包括文件、物品、人員等，明確它們與其他活動的接口和協調措施;規定開展質量活動時在物資、人員、設備和環境等方面應具備的條件;明確每個環節內轉換過程中的各項因素，即由誰做(說明什么部門和崗位)，做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告等。同時，還應涉及可能出現的任何例外事項，規定可能發生質量問題的預防措施以及一旦發生質量問題應采取的糾正措施。
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