歐盟電子煙指令TobaccoProductsDirective(TPD)
TPD煙草指令背景
煙草產(chǎn)品指令(TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設計,包裝等)環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關產(chǎn)品(例如電子煙產(chǎn)品)的法規(guī)。
執(zhí)行對象是歐盟成員國,指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律,并執(zhí)行。
歐盟TPD認證是根據(jù)TPD檢測測試后得出電子煙產(chǎn)品標準和相應技術要求,然后經(jīng)檢測認證機構(gòu)確認合格并頒發(fā)認證證書和認證標志來證明該電子煙產(chǎn)品已符合歐盟TPD指令中的相應標準和相應技術要求,從而才能獲得進入歐盟市場的許可證。
電子煙歐盟TPD檢測注冊流程
一、煙油通告應包含的主要內(nèi)容:
1.制造商名稱和聯(lián)系方式;
2.成分清單及釋放物含量;
3.毒理學數(shù)據(jù);
4.劑量攝入量信息;
5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
6.安全負責的聲明;
二、煙油與貯液器的要求:
含有的煙油僅在的填充器內(nèi)投放市場,且填充容器的體積不超過10mL,在一次性或單次使用的中,或貯液器的體積不得超過2mL。
三、尼古丁含量的相關要求:
1.含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下,電子煙的尼古丁釋放量應維持在穩(wěn)定水平;
四、申請TPD注冊前文件準備:
1.生產(chǎn)流程文件;
2.釋放物測試報告;
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
4.可填充霧化器open&refill說明;
五、注冊流程概述歐盟TPD
1、注冊(ECAS)。
2、申請Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個工作日完成)。
4、注冊完成后以郵件方式通知管理員,說明ID注冊成功,并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后,登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息,上傳附件,選擇不同國家分別提交資料。
六、煙油產(chǎn)品報告辦理流程
1、確認檢驗產(chǎn)品,填寫檢測申請表;
2、將檢驗產(chǎn)品快遞到檢測實驗室;
3、審核無誤通知客戶付款;
4、付款確認后檢測實驗室安排測試;
5、檢測測試完成出具測試報告;
6、客戶確認草稿基本信息無誤
7、協(xié)助注冊ECAS,并遞交資料
歐盟各國TPD及英國MHRA注冊費
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