關于3C認證工廠檢查的側重點分析與增值審核
強制性產品認證制度(CCC認證)，是我國加入WTO 后在產品市場準入方面與國際接軌的重要舉措，從2002年5月1日起開始推行。幾年來，隨著這項制度的不斷深入發展和完善，如何確保認證的持續有效性，不斷提高獲證企業的質量管理水平和產品質量，成為政府部門和社會各界重點關注的難點問題。本文旨在通過對CCC認證初始和監督工廠檢查環節的檢查側重點分析，使得我們的工廠檢查員在檢查過程中能夠對重點問題多加關注，從而在有限的檢查時間里準確地找出企業存在的影響認證產品質量的“頑癥”和“隱患”。最大限度地在認證工廠檢查層面保證CCC認證制度實施的科學和有效。CCC認證工廠檢查包括兩個方面的內容：質量保證能力檢查和產品一致性檢查。下面分別就初始工廠檢查和監督工廠檢查過程中這兩個方面的不同側重點進行分析。
一、質量保證能力檢查過程中的側重點分析
CCC認證對企業質量保證能力的檢查，通常比較關注企業在認證產品生產過程中，對產品質量影響較大的過程控制方面的檢查。針對不同產品技術和生產特點，不同產品認證實施規則制定了不同的控制要求。盡管檢查的控制要求不盡相同，但是都將檢查的重點放在供方對與申請認證產品相關的現場管理和生產活動實施控制的有效性和一致性上，檢查人員應識別控制的關鍵過程，并從中識別主要應控制的要素。通常，重點檢查要點如下：
1. 資源配置與管理；
2. 對關鍵元器件( 原材料) 及供應商控制的有效性、一致性；
3. 生產過程的控制，包括工藝( 或過程) 方法、準則和參數的控制；
4. 檢驗方法及管理；
5. 檢驗/ 確認/ 驗證/ 的控制；
6. 例行( 完工、最終) 檢驗/ 驗證；
7. 產品一致性的控制。
(一) 初始工廠檢查
企業初次申請認證時，認證機構要派出工廠檢查組對供方建立的質量保證體系 進行全要素的檢查，稱為初始工廠檢查。
初始工廠檢查，至關重要的是要確認供方是否具有批量生產符合規定要求的認證產品的能力。即，在“人、機、料、法、環”等方面是否滿足要求，建立的質保體系是否滿足規則的要求。
這里需要注意的是，我們的評價是對供方的評價，供方包括委托人、制造商和生產廠。不能強制要求生產廠必須具備實施規則規定的所有要素的內容，檢查人員要根據供方體系建立的實際情況進行識別和評價，采取“誰負責檢查誰”的原則。如：對關鍵元器件/ 原材料采購及供應商評價管理、CCC標志的購買和管理等由制造商負責，檢查人員就應該針對這部分內容對相應的制造商進行檢查。
初始工廠檢查，檢查人員要重點關注以下環節：
1. 企業是否具備了適宜的生產場地、配備了必要的生產設備、檢驗設備和人力資源，以滿足批量生產符合規則要求的認證產品的能力要求。
2. 企業對CCC 認證制度的理解和貫徹是否正確，包括法律法規層面的理解和對認證實施規則總體要求方面的理解。
3. 企業建立的質量管理體系是否涵蓋了CCC 認證質保體系全要素的要求，是否有要素的缺項問題。對每一條要素的理解和建立的控制要求是否滿足認證實施規則的要求。
4. 認證實施規則要求的企業必須建立的文件化的程序是否建立并滿足要求。
5. 對CCC認證比較關注的認證標志的管理使用、認證產品一致性變更控制等方面，建立的規定是否符合要求。
6. 另外，如果企業送檢的樣品在型式試驗過程中出現過不合格，經過整改復測后通過型式試驗，那么檢查人員在現場還應重點關注產品不合格整改是否引起產品設計/ 工藝文件的變更以及形成的相應的變更控制記錄，還應關注和送檢不合格樣品同一批生產的不合格庫存產品的處置措施及記錄等。
從上面描述的側重點可以看出，初始工廠檢查，對質保體系的檢查，更應該關注的是“企業質保體系制度層面建立的充分性和適宜性”，而對于企業體系運行的完善程度，如企業存在質量記錄不完整等問題，考慮到企業還未獲證，未進行批量生產等因素，這種問題在一定程度上我們是可以“容忍”的( 不包括產品不合格整改形成的變更控制記錄)。
(二) 監督工廠檢查
CCC認證證書未規定有效期，證書的有效性靠定期的監督檢查來保證。根據產品的重要性和風險程度、技術和生產特點等因素確定產品證后監督檢查頻次( 一般為半年或一年)。
獲證后的監督方式是：工廠質量保證能力復查 + 認證產品一致性檢查+ 產品抽樣檢測。
CCC認證實施規則規定：“工廠質量保證能力復查項目在全部要素中選取其中部分內容，獲證后每4 年復查項目應覆蓋其全部內容。需要時，認證機構可視工廠的具體情況制定特定檢查要求”。
需要說明的是，檢查要素中，對認證產品生產質量至關重要的“采購和進貨檢驗”、“生產過程控制和過程檢驗”、“例行檢驗和確認檢驗”、“認證產品一致性”等四條要素是每次監督檢查的必查項目。
由于在初始工廠檢查時，檢查人員已經重點檢查了企業建立的質保體系各過程的控制要求，監督檢查中，檢查人員重點關注和檢查的應是企業建立的這些要求是否被有效的執行和實施，是否保存有相應記錄( 質量記錄)。
這時，檢查人員應把檢查時間重點安排在以下方面的檢查上：
1. 生產場地實地檢查。包括：原材料庫、成品庫、生產線、檢驗工位等。檢查/ 抽查這些地方/ 人員在實際生產過程中的操作是否符合規定，是否有違規、錯誤事項和行為。
2. 質量記錄的抽樣檢查。盡可能充分地抽取各種記錄進行檢查，質量記錄應記錄的是兩次工廠檢查之間發生的質量活動的結果。包括：關鍵供應商的評價及處置記錄、進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄、例行檢驗( 出廠檢驗) 記錄、確認檢驗記錄、外校設備校準證書、內校設備校準記錄、不合格品處置記錄、內審記錄、CCC標志購買/ 備案及使用記錄、產品一致性變更控制記錄。
3. 如果企業獲證產品存在變更，2. 中提到的產品一致性變更控制記錄( 包括：企業向認證機構的申報記錄、產品設計變更控制記錄、生產工藝變更控制記錄、關鍵件供應商變更評價記錄等) 就成為了我們監督檢查的重中之重。
與初始工廠檢查不同的是，監督工廠檢查關注的是質保體系運行有效性的檢查。這里如果發現質量記錄缺失或不完善等情況，檢查人員就應該順藤摸瓜，一路追查下去，找到企業存在的影響體系運行有效性的癥結所在。
二、產品一致性檢查過程中的側重點分析
所謂CCC 認證產品的一致性，分為一致性控制和一致性檢查兩方面。前者為質保體系第九要素的檢查內容，這里要談的是針對認證產品的一致性檢查，即工廠檢查時，檢查人員對委托認證的產品進行的生產現場產品一致性檢查，重點核實現場抽樣樣品與型式試驗合格樣品的一致性。以電子產品為例，一致性檢查應核查內容包括：認證產品的標識( 如：名稱、規格、型號和商標等)、產品結構、電路布局、關鍵元器件( 原材料) 等均應與型式試驗樣品( 型式試驗報告的描述) 一致，還應與企業向認證機構申報備案的資料一致。
(一) 初始工廠檢查
一般來說，初始工廠檢查時，由于企業還未獲證不能進行批量生產，在企業生產現場抽取的樣品和型式試驗合格樣品應是同一批產品，產品一致性檢查應該不會存在太大問題。此時，檢查人員除應進行例行檢查外，還應重點關注以下問題：
1. 初始工廠檢查的一致性檢查過程中，除要確認現場抽樣樣品與型式試驗合格樣品的一致性外，另一項重要檢查任務是，從技術角度判定同一單元覆蓋型號產品是否符合單元劃分原則，是否能夠劃分在同一個單元內。如果某一型號產品不滿足單元劃分要求，則要將此型號從這個單元中刪除或要求企業按新單元重新提交認證申請。
2. 初始工廠檢查一致性比對依據是型式試驗合格樣品( 型式試驗報告)；由于經驗不足，企業在初次申請認證過程中，經常存在由于對認證需提交技術資料要求理解不到位而導致的產品照片、關鍵元器件( 原材料)等技術資料提交不完全符合要求的情況，因此，檢查員在產品一致性檢查結束后，需要求企業重新提交一套經過檢查員確認過的新的技術資料，并標注上確認時間、檢查員姓名等信息，以備下次監督檢查時作為比對依據使用。
(二) 監督工廠檢查
監督工廠檢查時，檢查人日數相對較少( 約為初始工廠檢查的四分之一)。綜合考慮到產品認證的特點和風險，認證機構應要求檢查人員將檢查重點放到產品的一致性檢查上( 質量保證能力要素的檢查相應減少)。對產品一致性檢查的要求不變、方式不變、項目不減、仍與初始工廠檢查一樣。
此時，檢查人員應重點關注以下方面：
1. 監督工廠檢查重點應放在獲證產品的一致性變更控制上。重點關注現場抽樣樣品( 應是上次工廠檢查以后生產的獲證產品) 與上次工廠檢查確認過的樣品是否一致。如有變更，是否向認證機構申報并獲得批準。
2. 此時，一致性檢查依據為上次工廠檢查時檢查人員確認過的產品照片、關鍵元器件( 原材料) 清單等技術資料或認證機構提供的最新的技術資料，而不應是最初的產品型式試驗報告。因為隨著市場變化和產品技術的發展，獲證后的產品保持一成不變幾乎是不可能的，證書的有效性就靠定期的、持續的監督評價來保持。因此，每一次監督工廠檢查時，一致性檢查依據都應是最新的經過認證機構評價確認過的結果。
三、也談增值審核
目前，國內外都把開展“增值審核”作為認證活動的發展趨勢。美國《質量文摘》雜志發表的《增值審核- 最好的審核工具》一文將增值審核定義為“一種評價和改進風險管理控制和管理過程有效性的系統的有規則的方法”，因此，它可以理解為是一種在符合性審核的同時增加價值的獨立的、客觀的管理改進活動，它通過系統的有規則的方法，評價和改進企業經營管理、質量管理的有效性。
CCC認證工廠檢查主要是符合性檢查，但在其工廠檢查中也應該積極引入“增值審核”的概念。其實，前面提到的在工廠檢查過程中對質保體系檢查和一致性檢查中的側重點，也是對增值審核很好的理解和貫徹。
一方面，檢查人員在檢查過程中，依據認證實施規則要求對供方進行符合性檢查；在此基礎上，檢查人員還應根據企業認證( 獲證) 時間長短和企業管理體系成熟度等因素，在檢查中盡可能地減少繁瑣和形式主義，根據審核發現，有針對性地指出企業在質量管理中存在的缺陷和風險并提出改進的措施建議。
在CCC認證工廠檢查中發現，部分獲證組織通過CCC認證多年，對CCC認證實施規則基本要求已比較熟悉，他們已經不滿足于某些檢查人員例行公事般的“監督檢查”，認為檢查組的檢查，只是對照實施規則要求和體系文件開出幾個一般不符合項，給出能否保持認證資格的結論，僅此而已。這種重復的符合性的檢查因不能為企業改善質量管理提供幫助，內容千篇一律且檢查手段單一，慢慢的，獲證組織的積極性沒了，企業疲沓了，CCC認證制度實施的有效性大大降低。
因此，檢查組在去企業進行工廠檢查之前，必須對被檢查組織的情況進行充分了解，識別此次工廠檢查側重點，以便使得隨后的檢查高效、充分且適宜。例如，一個企業處于質量管理體系欠符合階段( 管理體系成熟度較低)，又是初次申請CCC認證時，如果檢查人員按照對成熟度較高企業的關注點和檢查要點去檢查時，那一定會有強烈的錯位感；反之，如果檢查人員用初級要求和關注點，或千篇一律的檢查內容和方法去檢查高級管理水平的企業時，可能會看到企業詫異的目光。所以，不識別每次工廠檢查的側重點并進行檢查，會導致管理水平初級的企業對CCC認證檢查產生不知所為的態度；導致管理水平較高級別的企業對CCC認證檢查的價值失去信心。
3C認證工廠檢查基本要求：369
3C認證產品工廠質量保證能力要求：629
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