TS16949-FMEA作業指導書
1目的：
使相關人員掌握FMEA的編寫方法及如何運用FMEA來預防和改進缺陷
2范圍：
2.1 新產品量產前
2.2 材料變更時
2.3 生產設備及工裝新購及變更時
2.4 工藝變更時
3定義：
3.1 FMEA：失效模式與效應分析
3.2 DFMEA：設計失效模式與效應分析
3.3 PFMEA：過程失效模式與效應分析
4 職責
FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成
5程序說明
5.1 說明
5.1.1 本公司無產品設計開發責任。所有產品均按按客戶的圖紙/規范/相關標準書生產的，
5.1.2 廠部應盡可能地從客戶處得到DFMEA，以作為本公司編制PFMEA時作參考之用
5.2 PFMEA的表格格式
5.2.1 采用美國三大汽車之標準格式，多方論證小組根據本公司實際情況可將標準格式稍作修改。具體見附件一
5.3 編制PFMEA的資料來源
5.3.1 客戶的DFMEA
5.3.2 過程流程圖（若無，則參考類似產品的過程流程圖）
5.3.3 客戶的圖紙/規范等
5.3.4 本公司以往類似產品的PFMEA或經驗
5.3.5 本公司以往客戶抱怨或客戶退貨資料
5.3.6 本公司類似產品的不良率統計資料
5.3.7 設備及工裝運行不良之統計資料
5.4 RPN的接收準則
5.4.1 RPN＝S×O×D 其中RPN為風險順序數，S為嚴重程度數，O為頻度數，D為不可探測度數
5.4.2 當RPN＞100時，必須采取改進措施
5.4.3 當S≥6且100＞RPN＞60時，必須采取改進措施
5.5 嚴重程度數（S）之判定準則
5.5.1 嚴重程度數之判定準則見附件二
5.5.2 若有特殊特性之過程，其嚴重程度數（S）不能低于9
5.6 頻度數（O）之判定準則
5.6.1 頻度數（O）之判定準則見附件三
5.7 不可探測度數（D）之判定準則
5.7.1 不可探測度數（D）之判定準則見附件四
5.8 PFMEA之修改
5.8.1 多方論證小組在量產時應定期對相應產品的PFMEA作修改，修改所需之資料見5.8.2
5.8.2 PFMEA修改時，可參考以下資料
a. 該產品量產后之不良統計資料，這將涉及到（O）的改變
b. 該產品交付顧客后的顧客抱怨及退貨資料，這將涉及到（O）和（D）的改變
c. 該產品量產時之設備與工裝之運行不良之統計，因設備及工裝運行不良將影響到產品的不良，這將影響到（O）及（D）的改變
d. 其它將影響RPN值改變的資料
5.8.3 PFMEA變化后，將影響控制計劃、檢查標準書及作業標準書的變化，所以多方論證小組將相應之控制計劃、檢查標準書和作業標準書進行修改，且按《文件與資料控制程序》的規定執行。
1. 附件
6.1 附件一
6.2 附件二
6.4 附件三
6.4 附件四
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