ISO9001認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的29個(gè)問(wèn)答

ISO9001認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的29個(gè)問(wèn)答-ISO9001認(rèn)證中心

Q1：為什么要修訂ISO9001標(biāo)準(zhǔn)?

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來(lái)的ISO

ISO9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001.

Q2：目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過(guò)程的哪個(gè)階段?

ISO9001認(rèn)證的更新已經(jīng)進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案階段(FDIS)，即六階段過(guò)程的第五階段，相應(yīng)的最終草案也將出臺(tái)。在此階段ISO負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會(huì)將處理DIS階段收到的所有意見(jiàn)和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進(jìn)行投票。

Q3：新版ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在什么時(shí)候發(fā)布?

國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015預(yù)計(jì)在2015年9月發(fā)布。

Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/FDIS ISO9001修訂版?

可以通過(guò)賽學(xué)客服咨詢，或登陸查找。

Q5：ISO9001認(rèn)證新版過(guò)渡期是多久

過(guò)渡期為三年。屆時(shí)將從ISO9001:2015的發(fā)布日期開(kāi)始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。

Q6：新版本的ISO9001:2015主要變化是什么?

在新版本的ISO9001:2015主要變化有：

采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，

明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，以支持和改進(jìn)對(duì)過(guò)程方法的理解和應(yīng)用，

更少規(guī)定要求，

更少?gòu)?qiáng)調(diào)文件化，

改善對(duì)服務(wù)業(yè)的適用性，

要求需要定義QMS的界限，

對(duì)組織的環(huán)境更重視，

增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，

更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

Q7：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來(lái)出版的新版標(biāo)準(zhǔn)?

ISO9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 - 當(dāng)前預(yù)測(cè)為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會(huì)是編輯性方面。

Q8：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期?

當(dāng)ISO9001:2015發(fā)布三年后(預(yù)計(jì)到2018年9月)，任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認(rèn)證證書將是無(wú)效。

按IAF指南草案“ISO9001：2015的過(guò)渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO9001:2008證書。即是從2017年3月開(kāi)始，所有的初次評(píng)審應(yīng)是ISO 9001:2015.

Q9：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進(jìn)行升級(jí)?

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。

Q10：對(duì)已通過(guò)ISO9001:2008的組織有什么過(guò)渡準(zhǔn)備建議?

對(duì)使用ISO9001:2008的組織，建議可以采取以下措施：

確定與草案/最終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃，

對(duì)影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，

更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系(QMS)，以符合新修訂的要求，并驗(yàn)證其對(duì)組織的有效性，

在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,

注：組織應(yīng)該知道，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案(FDIS)發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

Q11：關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎?

應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來(lái)的文件，可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動(dòng)。

Q12：ISO/TS16949什么時(shí)候換版?

國(guó)際汽車特別工作組或稱國(guó)際汽車行動(dòng)小組(IATF)在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個(gè)由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS16949修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范，配合ISO9001:2015的架構(gòu)和要求”。

Q13：取消管理者代表要求如何理解?

答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

Q14：關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么?

答：當(dāng)然，對(duì)于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。

Q15：關(guān)于設(shè)計(jì)控制，ISO9001認(rèn)證新版沒(méi)有刪減，對(duì)于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理?

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。

Q16：ISO9001認(rèn)證新版本中提到的知識(shí)部分，企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)?

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

Q17：ISO9001:2015提到取消管理手冊(cè)和管理者代表，那企業(yè)對(duì)應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件，如保留是否有影響?

答：可以不用取消原來(lái)已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q18：能否提示具體哪些文件需要修改?

答：手冊(cè)、程序文件(凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對(duì)應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件)，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

Q19：管理者代表沒(méi)有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?

答：可以

Q20：認(rèn)證轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎?

答：在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

Q21：轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行?

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實(shí)施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會(huì)開(kāi)展。

Q22：我們的質(zhì)量手冊(cè)都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來(lái)寫手冊(cè)的，15版后肯定要更新?

答：手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來(lái)編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

Q23：認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來(lái)定。

Q24：請(qǐng)問(wèn)郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱?

答：當(dāng)然需要，如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)(如文件被點(diǎn)擊打開(kāi)，系統(tǒng)則記錄)最好，如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

Q25：ISO9001認(rèn)證強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?

答：ISO9001認(rèn)證沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。

Q26：8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的策劃是必須的嗎?若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證“，這種策劃結(jié)果可以嗎?

答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證”。

Q27：改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒(méi)有改版前，需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對(duì)照表，如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊(cè)的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對(duì)應(yīng)。

Q28：2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎?

答：沒(méi)有。

Q29：一個(gè)好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運(yùn)用。

答：運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。

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