ISO 及 ISO 9000系列標準簡介
1. 國際標準化組織 (ISO)
ISO是國際標準化組織 (International Organization For Standardization)的英語簡稱。ISO成立于1947年2月23日，ISO的總部是設於瑞士的日內瓦。負責除電工、電子領域和軍工、石油、船舶制造之外的很多重要領域的標準化活動。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
ISO是一個由117個國家標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會,中國是ISO的正式成員，代表中國的是中國國家標準化管理委員會(Standardization Administration of China，簡稱SAC)。
技術委員會176和ISO9000系列
起草標準的主要工作由不同的技術委員會完成，負責質量管理和質量保證的技術委員會TC176成立於1979年,旨在發展一套通用的質量管理體系標準 - ISO 9000.
2. ISO 9000 的歷史
早在五十年代未美國在軍用產品的質量管理和質量保證經驗基礎上發布的美國軍用標準MIL-Q-9858.基于相同概念的各種質量體系標準不斷發展起來。英國根據其
早期質量體系標準，國防部的 DEF-STAN05 的經驗，在1979年發布BS5750.
1987年，以BS5750為藍本的ISO 9000系列標準的正式問世。
質量體系標準的發展演變可簡列如下：
MIL-Q-9858
1959年
(美國軍用標準)
AQAP
1969年
(北約聯合質量保證出版物)
ANSI N45.2
1971年
(美國國家標準協會)
CSA Z 299
1975年
(加拿大標準協會)
BS5750
1979年
(英國標準協會)
ISO 9000
1987年
(國際標準化組織)
GB/T19000
1992年
(中國國家標準)
國內於1988年也發布了GB/T10300系列是等效采用ISO9000系列的國家標準。1992年把GB/T10300修訂為等同采用ISO9000的國家標準。即GB/T19000-ISO9000系列標準。
3. ISO 9000 標準系列
最新的ISO 9000系列標準由3個核心標準組成，它們是：
(1) ISO 9000-2005 質量管理體系基礎與詞匯
(2) ISO 9001-2008 質量管理體系 -- 要求
(3) ISO 9004-2009 組織持續成功管理 -- 一種質量管理方法
質量管理基本概念
1、質量 quality
一組固有特性滿足要求的程度。
注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。
2、要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。
注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。
注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。
注4：要求可由不同的相關方提出。
3、顧客滿意 customer satisfaction
顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。
注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
4. 管理體系 management system
建立方針和目標并實現這些目標的體系。
注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系。
5.質量管理體系 quality management system
指導和控制組織的關于質量的管理體系。
6. 質量方針 quality policy
由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向。
注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。
注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。
7. 質量目標 quality objective
關于質量的所追求的目的。
注1：質量目標通常建立在組織的質量方針基礎上。
注2：通常對組織的各相關職能和層次分別規定質量目標。
質量體系文件與結構
1. 文質量體系文件化
ISO9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質量體系，以確保產品符合規定的要求。事實上如果把標準要求的原則應用于質量體系并形成文件，將使客戶和認證機構相信供方已制定了有效的質量體系。
2. 質量體系文件結構
在一些人看來，質量體系只不過是大量文件的堆積，最終只能導致文牘主義。但 ISO9000系列標準的意圖并不如此，許多要素雖然要求建立文件，但文件的繁簡程序將根據企業的實際情況而定。
ISO 9000系列標準對文件化的一般要求見下圖：
由圖可見質量體系文件的結構通常被描繪成金字塔形狀，這意味著組織級別越低，則文件的復雜和詳細程度就越高。
質量體系的規模主要取決于組織機構的大小、工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度。
質量手冊
質量手冊一般應至少包括或涉及到：
-由企業最高領導簽署文件，聲明公司的質量方針，包括對產品或服務的質量所承擔的義務;
-企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限;
-對已經建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關要素的要求，包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程序或其它文件;
-以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊是根據標準各個要素的要求編寫的。這可以通過按照標準要素的編號編寫每個章節以達到要求;
-有證據表明文件化的質量體系是公司的指令性文件，企業全體員工都必須遵照執行，需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本;
-有文件控制和版本控制的程序，并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態。
典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述，這種描述應簡明扼要。質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙，并應能將質量體系的結構和目的傳遞給：
-客戶
-員工
-主管機關
-認證機構
程序
我們建議程序采用預先定義好的格式，這樣每一段的標題可作為一個檢查清單，并能保證體系內的所有程序的標準化。程序可采用如下的標題結構：
-范圍和適用領域
-職責權限
-程序
-修改和變化
-活動的目的和范圍
-做什么，由誰做
-何時，何地，如何做
-需用什么樣的材料，設備和文件
-如何控制和記錄
-參考文件
為避免程序由于信息太多而變得繁瑣，可用作業指導書來分別描述細節問題。
作業指導書
程序用來描述一項任務什么時候做，做什么，由誰做，而作業指導書則用來描述怎樣去做，用這種方法可避免程序過于繁瑣。當某些細節必須用文件來規定時，則可采用作業指導書的形式。必須注意只有管理者要對工作細節進行跟蹤時，質量體系才應對其進行描述。
標準要求如果沒有作業指導書就不能保證質量時，則應該制定作業指導書詳細說明如何開展工作。通常有以下兩種作業指導書：
(1)與體系有關的作業指導書
這類補充程序給出詳細的指導，說明如何進行具體的控制，檢驗或試驗，或如何加工材料或如何形成文件。作業指導書應該清楚，準確和詳細的說明工作內容，從這點上看，它有助于培訓新員工。
有些是標準的作業指導書，它們已經成為文件化的質量體系的一部分，所以應該象程序文件一樣的受控。
(2)與合同有關的作業指導書
這些包括圖紙，材料清單，履歷卡，特殊檢驗，試驗以及加工或包裝說明等，這些文件將合同中的具體要求轉化成作業文件。以上這些文件也都需要受控。
在包含程序和作業指導書的質量體系中，程序稱為二級文級文件，作業指導書稱為三級文件，而手冊則稱為一級文件。
程序文件和作業指導書能使工作任務得到清楚的理解和執行，并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續性。
質量計劃
質量計劃的目的是對某一生產過程或項目質量保證活動的執行情況做出安排。質量計劃通常要參照與該項特定的產品或項目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內容。
質量計劃著眼于向顧客提供有關的產品，項目或合同中的特定服務。所以，質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件部分。質量計劃廣泛地用于項目管理，也用于企業某些產品上。
其它計劃
ISO9000系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統的計劃之中，其中兩個這樣的活動就是質量審核及教育和培訓。這兩個計劃是體系的組成部分，應滿足文件控制的要求。這些計劃應定期更新(如一年一次)，并應反映企業進行培訓和審核的時間周期。計劃一經制定應予執行，否則應視為不符合。
規范
提到規范，一般總與其使用文件的詞匯相聯系，如生產規范，試驗規范，采購規范等，它們的要求可用圖紙，細則，數值與公差等形式表達，用以明確工作方法和準則，并作為符合性檢查的依據。
ISO9000系列標準只是間接的提到了規范的需要，在采購，工序控制，檢驗和試驗這幾個要素中，要求所有的活動確保符合規定的要求。為此質量體系需包含采購規范，成品規范及某些情況下的半成品規范等。
質量記錄
質量記錄為質量要求的完成程度提供客觀依據，或證明質量體系要素運行的有效性。
質量記錄通常分為與合同有關的記錄，與產品或服務有關的記錄以及質量體系運行記錄。一般在有關程序文件中對各種記錄做了書面規定。諸如：
-應該保存哪些記錄;
-誰負責填寫這些記錄;
-記錄的副本如何發放;
-記錄保存在什么地方，如何保存，保存多久;
-如何確認記錄的真實性，準確性。
對質量記錄的控制應注意下述問題：
-記錄中是否注明與之有關的產品或服務;
-記錄是否按規定收集，貯存以便于查閱和防止損壞，丟失;
-記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫;
-記錄是否真實，完整，可靠，是否經過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方;
-所有的記錄和記錄中的修改是否有負責人員的簽字確認并注明日期。
記錄可以采用多種形式，例如，紙張，膠片，磁帶，軟盤，照片，但不論采用哪種形式，都要按以上規定執行。
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