談談質量管理體系的基于風險的思維
2016版的質量管理體系標準，在過程方法中明確提出了基于風險的思維這一觀點，在質量管理體系標準附錄A4對此作了相應的說明：本標準要求組織理解其組織環境(見4.1)，并以確定風險作為策劃的基礎(見6.1)。我認為這一條說明，指出了組織環境與風險的關系，這里所指的風險是組織環境所包含的內涵和范圍所涉及到的風險。在建立質量管理體系過程中，首先要分析、評價組織環境(包括內外部環境)，以達到理解組織環境，這是務虛;在此基礎上，分析所面臨的風險，以滿足顧客需求和增強顧客滿意為目的，制定風險的應對措施，這是務實。這樣基本可以保證所建立的質量管理體系與本組織的符合性。
一、任何一個組織都會有相應的規范和規章制度，包括在法律法規、產品或服務的標準規范下的活動，這些都是識別及應對風險的措施，但這些多是被動的，或者相對質量管理體系來說是無意識或下意識的活動，這些活動是基于風險的，但是不能認為是基于風險的思維的產物。作為質量管理體系來說，它是一個體系，體系就是若干有關事物(過程)相互聯系和相互制約而構成的一個有機整體。基于風險的思維應該是一個自覺地行為，用一個法律的術語就是要主觀故意，它是一個自組織的環境評價——風險識別——應對措施的有意識的一組過程。只有這樣才是符合質量管理體系的要求。
二、質量管理體系是一種預防性的過程，實際是策劃一場有準備的防御戰役，或者說是一種戰略層面的策劃，而不是進行遭遇戰。實現了基于風險的思維，才能打下實現質量管理體系有效性的基礎。再多說一下，新版的質量管理體系6.1是應對風險和機遇的措施，把風險和機遇并列一起，所謂“福兮禍所伏，禍兮福所倚”。雖然質量管理體系是防御性的，但是要善于把握戰機——發現市場、新技術、產品或服務、相關方、內部管理等的弱點或短板，加以改進或利用，這就是機遇，就可以主動出擊——采取機遇的應對措施。對于機遇的應對同樣適用風險的評價，對機遇的風險采取消除風險、規避風險或接受風險的措施。實際上評價風險、發現機遇、策劃措施應適用過程方法(PDCA)的應用。
三、企業如何策劃風險識別和應對措施，質量管理體系標準只是提出了要求(6.1)，沒有給出標準答案，在附錄A4中描述了標準并未要求運用正式的風險管理辦法或將風險管理過程形成文件，這體現了新的管理體系標準的靈活性，可以理解為尊重各類組織的多樣性、特殊性和適用性。
組織策劃風險識別和應對措施，我認為，較為合理的方法是：
1. 基于組織的環境的理解和風險思維，從人物料法環測入手，對確定的各個質量管理體系過程及各層次進行風險評價，進而策劃相應的應對措施。組織應根據組織的實際，確定組織風險和機遇策劃的方法和過程。
2. 為了便于確定、保持、溝通(包括內外部溝通，包括向認證機構等第三方提供證據)、變更、持續改進組織風險和機遇策劃的方法和過程，組織還是應當形成文件化的信息，這些信息應該可以規定和確認誰、在什么時間、采取何種方法、對什么過程進行了風險評價、采取了什么措施、這些措施的有效性、風險和措施的變更和改進等。
3. 組織在管理體系實施過程中，必須要時刻保持基于風險的思維。組織策劃風險識別和應對措施可以是按部就班的周期性的實施，也就是按照管理體系策劃的時間進行，也應該特別關注到在組織的環境發生重大變化時，策劃相關的風險識別和采取應對措施。組織環境的重大變化包括政策和法律法規及執行標準、內部管理人員和技術人員、組織的結構、自然及人文、新技術和新材料、顧客和相關方等方面，這些變化可以是負面的，也可以是正面的。面對變化應及時識別風險和機遇，采取相應的措施并予以驗證。這樣才能使組織立于不敗之地。四、以上只是描述了風險識別和應對措施策劃的方法，那么到底應該做到什么程度才是符合質量管理體系的要求呢?從理論上講，風險識別應該窮盡所有的風險，都說已知的風險不可怕，未知的風險才可怕。再從理論上講，事物本身是在不斷變化的，人們觀察世界的視野也是不斷變化的，所以風險識別是無法窮盡的，人類只能從自身認知的范圍出發去發現未知。所以說，風險和機遇的識別是有一定范圍和一定程度的。由于組織的文化、歷史、人員組成、所處行業、地域、風俗習慣、顧客需求等等原因，風險和機遇的識別的范圍和程度不可能千篇一律，不能為一個表格或模板所囿。要發現主要矛盾和矛盾的主要方面，在實踐中持續改進。只要組織確認和證明基于風險的思維策劃、使用確定的方法、在管理體系的各個過程和層級實施了風險和機遇的識別和應對措施，能夠提供合格的產品和服務以滿足顧客的需求，并不斷增強顧客和相關方的滿意，就可以確認組織這個過程是符合質量管理體系要求的。
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