ISO 9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
1、體系特點
獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期，它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系認證具有以下特點：
1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。
2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2015標準。
3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位(供方)在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。
4.認證獲準的標識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，并公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。
5.認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自愿，主動地提出申請，是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
2、適用對象
ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范(如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。
證書內容
認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。
3、實施好處
競爭優勢
ISO 9001 應當由最高管理層領導，確保高級管理層能夠對其管理體系采取戰略性的做法。我們的評估和認證過程確保業務目標持續納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠實現資產最大化。
改進企業績效
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。
吸引投資
ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。它向所有利益相關方發出清晰的訊息：這是一家致力于實現高標準和持續改進的公司。
節省資金，提升效益
相關證據表明，那些投資于質量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。
精簡運營，減少浪費
質量管理體系的評估側重于運營流程。這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內部溝通
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。持續的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執行、檢查、行動”結構確保客戶需求得到考慮和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9001質量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。
2、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支。
3、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
4、有利于國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。
5、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
6、提高企業形象
7、規避法律風險
4、???????咨詢流程
一、咨詢過程策劃
1、調研并咨詢總體方案
2、策劃咨詢全期工作進度
3、每階段咨詢計劃的分解
二、 質量體系診斷
1、 診斷計劃
2、 企業現場論斷
3、 診斷報告/改進建議
三、業務流程分析
1、 管理流程目標(有效性與效率)
2、 管理流程控制與協調
3、 管理流程職責分配
4、 管理流程問題/斷點
四、 質量體系設計
1、質量方針和質量目標設計
2、企業業務流程的優化
3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定
4、文件化體系結構
五、ISO9001培訓
1、管理層培訓
2、ISO9001標準理解培訓
3、管理流程文件編寫培訓
4、體系運行培訓
5、內部審核員培訓
6、認證準備培訓
7、管理專項培訓
六、文件編寫輔導
1、文件編寫指導/協助
2、文件審查及研討
3、文件定稿發布
七、 質量體系運行指導
1、體系運行輔導與檢查
2、系統運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
八、 質量體系評價和改進
1、內部審核指導/協助
2、管理評審指導
3、指導并督促實施糾正行動
九、質量體系第三方認證
1、推薦認證機構/協助申請
2、認證準備輔導
3、現場審核跟進
4、糾正措施輔導
審核程序
1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看文件和記錄、現場確認及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結審核中所發現的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結果，并與被審核方確認。
5、???????認證條件
iso9001認證企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：
1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃;
2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構;
3.iso9001要求與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議;
4.iso9001要求送審質量保證手冊;
5.iso9001要求作好現場檢查迎檢的準備工作;
6.iso9001要求接受現場檢查，及時反饋信息;
7.iso9001要求對不符合項組織整改;
8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書;
9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系;
10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。
企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
6、認證流程
管理體系認證分為初次認證、年度監督審核和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。
2、認證機構根據合同評審結果，按規范要求組成現場審核組;
3、審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計劃正式發給企業確認。現場審核分一二階段進行，除非非常簡單的產品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現場審核，一般都要進行兩個階段的現場審核。
按照現行法規規定，審核計劃需提前報國家認監委。
4、現場審核組依據標準、組織適用的法律法規和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執行標準的情況的情況審核取證。
其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實施二階段審核的條件;驗證管理體系是否符合認證標準并有效運行,以決定推薦認證注冊等。
一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據上述的審核目的確定。
審核人日數是根據的規模的確定，ISO及國家認監委均有相應的人日數規定，現場審核的人日數必須符合要求，審核方為有效。
5、審核組根據企業申請材料、現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，并對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
6、對于現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格后，連同現場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。
7、認證機構收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證機構總經理批準發證。
8、認證組織按合同規定交納認證費用。
9、認證機構向認證合格企業頒體系認證書，在相關網站進行公告，并同時上報國家認監委網站。
10、獲證企業如有特殊印制要求，應向認證機構提出申請并備案。
11、現場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證注冊、暫緩推薦認證注冊等結論。也可以中途停止審核，作撤場處理。
二、年度監督審核
年度監督審核每年一次，兩次監督審核時間之間最多不得超過12個月。
1、認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。
2、企業按合同要求繳納年度監督管理費;
3、認證機構組成審核組;
4、審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計劃正式發給企業確認;
5、審核組按計劃進行現場審核工作。
6、審核組根據現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，并對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告
7、對于現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格后，連同現場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。
8、審核合格，認證機構，繼續保持認證注冊資格，發給監督審核結果通知書等
9、現場審核嚴重不滿足要求時，可以撤消、暫停認證組織的認證注冊資格。
三、再認證
證書3年到期的企業，應重新填寫《認證申請書》簽訂再認證合同，進行再認證審核。除審核不分一二階段外，其它認證程序同初次認證。
7、???????認證材料
ISO9001體系認證咨詢所需的材料：
ISO9001體系認證咨詢需要準備的材料有：質量體系認證(iso9001)：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證(有要求時)、產品所依照的法規、標準等;
ISO9001體系審核所需的材料:
管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
8、???????申請必備條件
1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照";外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。
2.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3.產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4.生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系(一般選定ISO9002來建立質量體系)，并使其有效運行。
9、???????證書有效期
一般，ISO9001證書有效期為3年;
但是前提是企業必須接受認證機構的監督審核，即年審;
監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審;
有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次。
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