組織應對產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息：
a）設計和開發更改；
b）評審的結果；
c）更改的授權；
d）為防止不利影響而采取的措施。
8.4外部提供的過程、產品和服務的控制
8.4.1 總則
組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：
a) 外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分；
b) 外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；
c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。
在這種條件下，國內企業如果要將產品打入國際市場，ISO9001質量認證無疑是張門票。
8.5.2 標識和可追溯性
需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。
組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。
當有可追溯要求時，組織應控制輸出的性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。
8.5.3 顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。
對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。
若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，場所、知識產權和個人資料。
8.5.4 防護
組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。
注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。
8.5.5 交付后的活動
組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：
a）法律法規要求；
b）與產品和服務相關的潛在不良的后果；
c）產品和服務的性質、使用和預期壽命；
d）顧客要求；
e）顧客反饋。
注：交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或終處置等）。
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iso9001管理體系認證怎么辦理
由于質量管理的長期性和繼承性，工廠一定要有一個5年或10年規劃，從基礎工作做起，通過政策導向與方法將質量理念落實到組織的具體運作過程當中去，并不斷的進行抽查監督，以穩定固化員工的行為準則。
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