如果你有意成為審核員卻對這個職業(yè)知之不詳，看這里就對了。我們今天分享一下：質量管理體系審核20例，全是干貨（下），趕緊收藏轉發(fā)！
案例11:
在某試劑廠質控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們如何校準？”
主任回答：“技術監(jiān)督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢。”
審核員說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎?”
主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結果與靶值比較，結果都很滿意，這算不算校準呢?”并出示了今年3月份比對結果的結論。
審核員：“這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器?”
主任：“在開發(fā)部還有一臺。”
審核員：“他們也參加比對嗎?”
主任：“他們沒有參加比對。”
審核員：“你們與他們進行過比對嗎?”
主任：“正式的比對試驗沒做過。”
案例分析：
質控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“MAP”(“計量保證方案”)。
在本例中，質控室還應編制校準規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質控室沒有做這方面的工作，違反了標準“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a)……當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據;”
案例12:
審核員在某化工廠硅酸鈉生產車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產品的生產計劃上面產品的參數名稱均寫的是英文。
審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”
主任：“我們不懂，但這種產品我們很熟，看數字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結果還是老樣子。”
審核員翻閱了2～4月份的生產計劃單，發(fā)現出口產品的計劃單都寫的是英文。
案例分析：
銷售部應該將出口生產計劃翻譯成中文，這是確定與產品有關要求的最起碼的條件。
本案違反了標準“7.2.l與產品有關要求的確定”的規(guī)定。
案例13:
在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。審核時發(fā)現，7、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2%、7.5%、6.3%等不同的具體數字，檢驗員說這些都是實測的結果;而9月份以后的記錄均為8%。
審核員問：“為什么這些結果數字都一樣？”
檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8%了。而且含水量對產品質量影響不太大。”
審核員看到《進貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。
案例分析：
本案是檢驗的有章不循，違反了標準“8.2.4產品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排，……”
案例14:
某公司生產系列高壓硅堆，據總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發(fā)的工作。
審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產品嗎？”
技術員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產品，目前正在工藝調整階段。”
審核員問：“對于工藝的轉化你們做了哪些工作?”
技術員答：“由于該類型產品我們從來沒有生產過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。”
審核員要求查看這方面有關的技術資料，例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，
技術員說：“我們沒有把設計開發(fā)納人質量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。”
審核員問公司經理：“為什么不把設計開發(fā)納人質量管理體系控制?”
經理回答：“聽說標準對技術開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。”
該公司申請認證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。
案例分析：
對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發(fā)的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品，就應把與此系列產品有關的各個產品實現過程都納入質量管理體系的控制范圍。
本案違反了標準“1.2應用”的“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。”所規(guī)定的刪減條件。
案例15:
在某建筑裝飾構件生產廠，其產品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產品靠墻而立。
審核員問檢驗員：“這些產品檢驗了沒有？”
檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產品。”
審核員問：“有沒有可能出現已經檢驗完而來不及拉出去的產品?”
檢驗員：“有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的。”
審核員看到，產品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經完成的產品，但是產品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標記。
案例分析：
這是產品的檢驗狀態(tài)標識不明的問題。即使檢驗員能記住產品的檢驗狀態(tài)，但是由于現場到處都擺放著產品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產品的狀態(tài)進行標識了。
本案違反了標準“7.5.3標識和可追溯性”的“組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。”
案例16:
在《質管部工作手冊》上規(guī)定：“定期召開公司的質量例會，對各部門質量情況進行討論交流……”。
審核員問質管部部長：“你們多長時間召開一次質量例會？”
質管部長回答：“一般是半個月開一次。”
審核員查看最近半年來的質量例會記錄時發(fā)現，有兩次會議時間間隔超過一個月。質管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了。”
案例分析：
定期召開質量例會的方法是一種對質量管理體系進行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應該堅持按照規(guī)定定期召開質量例會。
本案違反了《質管部工作手冊》的規(guī)定，違反了標準“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定。
案例17:
審核組在對公司領導進行審核時，要求管理者代表對于在質量管理體系中自身職責履行情況進行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。
該公司的管理者代表是由生產副廠長兼任。
案例分析：
管理者代表的職責在標準中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。該例中管理者代表由生產副廠長兼任，也不太合適，因為生產與質量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產者兼管質量缺少公正性。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。
本案違反了標準“5.5.2管理者代表”的規(guī)定。
案例18:
在建筑工地，工人正在進行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢問。設計院經核對后承認出現了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設計軟件設計的，設計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。
案例分析：
很顯然，設計院對于設計輸出的結果沒有進行驗證。違反了標準“7.3.5設計和開發(fā)驗證”的規(guī)定。
案例19:
在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：
供方名稱：霸王焊接材料廠
供應的主要產品及類別：電焊條A類物資
供方地址、電話
各部門評定意見：滿意，同意列入合格供應商名單
審核員問：“質管部和財務部為什么有保留？”
供應部長說：“質管部發(fā)現有兩次進貨焊條藥皮有脫落，財務部則認為價格太高。”
審核員要求查看其他有關的資料，供應部長說：“每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質證明材料外，沒有其他資料了。”
審核員問：“對于供方是否有重新評價的規(guī)定?”
供應部長回答說：“沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質量太差，否則以后不會有太大的變動。”
案例分析：
這里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應表述出來。采用打“V”的方法過于簡單。
按照標準的要求，對于供方還應有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永逸了。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內的進貨合格率進行統(tǒng)計分析，或根據需要過一段時間對供方進行一次復評確認等方式進行。
本案違反了標準“7.4.1采購過程”的規(guī)定。
案例20:
某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產品的工藝監(jiān)控，應每小時記錄一次生產流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現，記錄的參數是每3小時記錄一次。生產組長說：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次。”
案例分析：
這是生產中對產品監(jiān)視的有章不循，違反了標準的“8.2.4產品的監(jiān)視和測量”中的規(guī)定。
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