審核部門：生產部
審核依據：ISO9001-2015/GBT 19001-2016
審核項目：
8.5.1 生產和服務提供的控制
《生產過程管理程序》
《制程檢驗管理程序》
1.生產車間是否根據《生產計劃/進度表》進行生產。是怎么接收和安排計劃的?生產計劃的執行情況如何?
2.車間如何領料?
3.有無工藝流程圖。是否按作業指導書或樣機操作?工序是怎么控制的?
4.生產部是否填寫相關記錄報表。
5.生產時是否做首件確認?是否有首件樣品?
6.生產工藝、作業指導的更改是否經過批準，有效?
7.檢查車間的生產工藝、作業指導書及員工的執行情況。
8.生產中是否有不合格品控制及不合格處理記錄?
9.設施操作規程及員工的執行情況如何?
10.實際執行與生產工藝要求有不同時是否有書面通知?
11.車間的操作記錄與生產工藝、作業指導文件對比是否一致?
12.是否有IPQC對生產過程進行巡檢?
13.對關鍵工序有無識別?如何進行控制的?
14.生產人員有無經過培訓，能否勝任工作崗位。
15.生產設備有無經過保養和日常點檢。有無相關的使用規定，有沒按規定操作。
16.對于特殊崗位有無相關的作業指導文件。有無按要求操作。
7.1.3 基礎設施
《生產設備管理程序》
1.檢查《生產設備清單》
2.設備維護和保養如何進行?
3.是否有設備保養指引?
4.檢查設備保養點檢及維修記錄，是否符合公司文件規定?
5.設備維修是否有維修申請及相關人員批準?
7.1.4 工作環境
1.5S執行情況。
2.生產車間的環境能否滿足生產的要求?
8.5.6 更改控制
1.是否存在工藝變更的情況?
2.工藝變更如何控制
8.5.2 標識和可追溯性
《標識和可追溯性管理程序》
1.檢查下列標識：
現場是否有原料、半成品標識、不合格品標識、合格品標識、區域劃分
2.是否有明確區域劃分?不合格品存放與標識
3.物料是否按指定區域放、標識清楚?
4.檢查半成品板及成品的可追溯性。
5.檢查是否有不同物料混放?
8.5.4防護
《產品防護管理程序》
1、檢查各區域有無相關標識?
2.生產的原材料有無按規定位置存放?
3.有無相關文件規定，是否按規定操作。
4. 檢查現場物料及半成品的搬運和擺放有無做防護措施。
10.2 不合格和糾正措施
《糾正措施管理程序》
1、出現重大質量問題是怎么解決的?
2、有沒有同樣性質的問題重復出現的記錄?
3、出現的問題有沒有在《質量異常報告》中反映出來，有無糾正措施?
4、對未發生的潛在的品質問題有沒有采取有效的預防措施?
7.5 成文信息
《文件和記錄管理程序》
1.各崗位是否有正確版本的適用文件?
2.文件是否清晰，易于識別?
3.工作現場是否有作廢的文件?
4.是否有私自復印受控文件等違反程序文件的現象?
5.質量記錄是否完整?
6.質量記錄是否清晰，易于識別.檢索?
7.檢查質量記錄的保存情況
8.7 不合格輸出的控制
《不合格品管理程序》
1.不合格半成品如何處理?處理記錄?
2.生產中的不合格品是否有標識及隔離?
3.制程中是否有品質檢驗報告及相關記錄?
4.生產中的品質異常是否有《質量異常報告》及改善措施?
9.1.3 分析與評價
《數據分析管理程序》
1.有無對不良品進行統計分析?
2.有無對不同生產數據進行統計和分析?
3.對相關數據分析有沒找出問題和原因并采取相應的措施。
6.2 質量目標及其實現的策劃
《質量目標管理程序》
1.公司及本部門的質量目標是什么?
2.最近兩個月本部門目標的實現情況何?
3.沒有達到時是否采取改進措施?
4.提供實施改進措施的記錄。
5.出現重大質量問題是怎么解決的?
6.有沒有同樣性質的問題重復出現的記錄?
7.出現的問題有沒有在《質量異常報告》中反映出來，有無糾正措施?
8.對未發生的潛在的品質問題有沒有采取有效的措施?
7.2 能力
7.3 意識
《人力資源管理程序》
1.任職資格
2.員工的能力與意識
3.培訓計劃、記錄、效果
5.3 組織內的角色.職責和權限
《質量手冊》
1.有無組織結構圖?
2.工作職責是怎樣的?
3.各崗位人員是否確知本崗位職責?
7.4 溝通
1.內、外部溝通的形式和記錄
2.內、外部溝通是否有效
以上條款是否齊全，歡迎討論！
附：參考審核要點
一、Q 7.1.3基礎設施：
企業主要生產設備臺賬、設備管理制度、設備作業指導書、設備維修保養計劃、設備日常維護保養記錄。特種設備臺賬、特種設備管理制度、特種設備年檢證明、特種設備維護保養記錄。
二、Q 7.1.5監視和測量資源：
測量包括：實物計量、標準物質、軟件控制。
查：監視和測量設備管理制度、監視和測量設備臺賬、監視和測量設備操作規程、監視和測量設備的檢定證書和校準記錄、監視和測量軟件的調試和更新記錄。
三、Q 8.1運行的策劃和控制
1、產品生產依據的質量標準、顧客要求、相關法律法規要求。
2、產品質量目標和技術要求、
3、產品的生產工藝、
4、有無外包過程、有無確認過程、
5、產品檢驗標準、
6、主要生產設備、
7、環境安全設施、職業危害防護用品等
四、Q 8.3.1產品和服務的設計和開發
總則
五、Q 8.3.2設計開發的策劃
設計開發計劃書
六、Q 8.3.3設計開發輸入
客戶要求、性能要求、法律法規要求、之前類似的開發成功經驗和失敗教訓
七、Q 8.3.4設計開發控制
評審活動：客戶要求、性能要求、技術參數、法律法規技術標準(是否能實現輸入所提的要求)。
驗證活動：設計開發輸入的要求、樣品的檢測結果、結果是否符合輸入的要求。
確認活動：確認產品在性能、外觀等質量上是否達到設計開發計劃書或合同的規定、是否符合有關標準規定、是否能定型生產。
八、Q 8.3.5設計和開發輸出
提供設計開發輸出清單：
1、產品的生產工藝、技術要求、原材料種類、數量、要求等。
2、生產工藝操作規程。
3、原材料明細表。
九、Q 8.3.6設計和開發更改
設計和開發期間及后續的更改，有無識別、評審、更改的授權、防止不利影響的措施。
十、Q 8.5.1生產和服務提供的控制
現場確認組織的生產情況
1、查產品生產的工藝流程。
2、工藝中使用的主要設備。
3、主要設備的操作規程。
4、生產過程的監視和測量
5、查現場記錄：《生產計劃單》、《生產過程記錄》、《設備維護保養記錄》、《設備檢修記錄》、《進貨檢驗記錄》、《過程檢驗記錄》、《出廠檢驗報告》等
6、記錄當天生產情況：工序名稱、操作人員、生產設備、使用原料、作業依據、工藝控制重點、產品質量控制要求、現場觀察。
7、抽生產計劃。
8、抽生產配料記錄。
9、抽生產過程記錄。
10、抽銷售訂單、發貨記錄。
11、抽重點工藝運行情況。
十一、Q 8.5.2標識和可追溯性
1、查產品的標簽、區域標識、文字說明等產品狀態標識，是否能識別輸出：合格、不合格、半成品等。
2、現場查看產品提供過程中，產品狀態標識是否準確。
3、查產品是否可追溯。
十二、Q 8.5.3顧客或外部提供的財產
1、查顧客財產的識別及保護，包括顧客的財產、信息、顧客產品的配方、顧客產品生產的軟件。
十三、Q 8.5.4防護
1、查防護的范圍、防護的內容;
2、現場防護的各類標識、防護措施實施。
十四、Q 8.5.5交付后活動
產品交付的規定、產品的使用及壽命的跟蹤、售后溝通及服務是否完善。
十五、Q 8.5.6 更改控制
更改控制的評審、更改控制的授權、根據評審更改所采取的必要措施。
十六、Q 8.6 產品和服務的放行
組織質檢員的授權
1、原材料進貨檢驗
2、生產過程檢驗
3、產品驗收檢驗
4、產品委托檢驗
5、產品的型式檢驗
6、政府監督抽查檢驗
十七、Q 8.7/10.2 不合格輸出控制 不合格和糾正措施
1、不合格產品控制部門、控制措施。
2、內審中發現的不符合的糾正、驗證。
3、不合格原材料的控制措施。
4、不合格產品的控制措施。
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