與世界上大多數(shù)國家和地區(qū)一樣，歐盟法院的裁決對于理解歐盟法律規(guī)范有著重要的指導(dǎo)意義和預(yù)測價值。艾薩博睿(ELZABURU)每年初匯總發(fā)布前一年歐盟法院典型案例，并對每一案例進(jìn)行簡要點評，以期對客戶和合作者理解歐盟知識產(chǎn)權(quán)規(guī)范有所助益。鑒于中國客戶和合作伙伴的重要性，我們嘗試以每周一案的方式發(fā)布典型案例的中文版，方便中國伙伴及時獲知相關(guān)最新信息。
【背景】
英國法院收到一起藥品專利爭議，案情簡要介紹如下：
Gilead醫(yī)藥公司擁有一項TRUVADA藥品(一種用于治療感染艾滋病毒患者抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物)專利和補(bǔ)充保護(hù)證書。該藥品補(bǔ)充保護(hù)證書包含兩個活性成分(active ingredients)：替諾福韋酯和恩曲他濱。其中，基礎(chǔ)專利權(quán)利要求明確提到了活性成分替諾福韋酯，而對恩曲他濱則僅僅提到“其他治療成分”。
數(shù)家準(zhǔn)備在英國境內(nèi)上市TRUADA仿制藥的生產(chǎn)廠家(Teva UK, Accord Healthcare及其他)提起訴訟，要求認(rèn)定Gilead公司的上述補(bǔ)充保護(hù)證書無效。仿制藥企業(yè)的理由是，爭議補(bǔ)充保護(hù)證書不符合《歐洲議會和理事會關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書的條例(第(EC)469/2008號)》(以下簡稱《歐盟第(EC)469/2008號條例》)第3(a)條規(guī)定的要求，即活性成分恩曲他濱并未明確體現(xiàn)在基礎(chǔ)專利權(quán)利要求中，“其他活性成分”的表述并非暗示并必要(implicitly but necessarily)指向該活性成分。
英國受理法院決定中止案件審理，并請求歐洲法院作出裁定，澄清為確認(rèn)基本專利保護(hù)主題對其權(quán)利要求內(nèi)容進(jìn)行解釋的標(biāo)準(zhǔn)問題。具體而言，是否只要基礎(chǔ)專利權(quán)利要求提到、或者暗示并必要指向相關(guān)補(bǔ)充保護(hù)證書的特定活性成分即可，還是需要同時考慮其他標(biāo)準(zhǔn)?
【結(jié)論】
歐洲法院引用其對《歐盟第(EC)469/2008號條例》第3(a)條規(guī)定的解釋問題作出的最新判決(2013年12月12日，Eli Lilly案(案件號：C-493/12))，重申，只有在基礎(chǔ)專利權(quán)利要求中明確提到、或者與之存在必要和具體(necessarily and specifically)聯(lián)系的補(bǔ)充保護(hù)證書保護(hù)主題，才能夠認(rèn)定是受基礎(chǔ)專利保護(hù)的。就這一點而言，歐洲法院認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)確保補(bǔ)充保護(hù)證書保護(hù)主題包含于所依據(jù)的基礎(chǔ)專利保護(hù)范圍之內(nèi)，即出現(xiàn)在該專利說明書和附圖披露內(nèi)容之中，且不得超過該發(fā)明范圍。
為此，歐洲法院在本案裁定中明確指出，需要從本領(lǐng)域技術(shù)人員角度出發(fā)，基于相關(guān)專利申請日或優(yōu)先權(quán)日以前的現(xiàn)有技術(shù)，確認(rèn)是否滿足以下情形：
- 首先，根據(jù)基礎(chǔ)專利說明書和附圖內(nèi)容，相關(guān)藥品是否包含在該專利保護(hù)的發(fā)明之中。
- 其次，通過該專利披露的所有要素，能否明確識別出該藥品。
【評述】
盡管裁定要求由英國受理法院全面審查案件所有事實，確定上述要求是否全部滿足，歐洲法院最終還是對本案爭議發(fā)表了自己的意見。歐洲法院指出，本案爭議中，Gilead公司基礎(chǔ)專利說明書并未說明該專利保護(hù)的發(fā)明具體涉及替諾福韋酯和恩曲他濱聯(lián)合治療艾滋病的作用，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法基于該專利申請日或優(yōu)先權(quán)日以前的現(xiàn)有技術(shù)得出，該專利保護(hù)的發(fā)明范圍同時涵蓋恩曲他濱和替諾福韋酯。
受理法院(英格蘭和威爾士高等法院)采納了歐洲法院的上述意見，于2018年9月18日判決Gilead公司補(bǔ)充保護(hù)證書無效。英國法院和歐洲法院均認(rèn)為，鑒于相關(guān)基礎(chǔ)專利中并未提到恩曲他濱，因此，從本領(lǐng)域技術(shù)人員角度出發(fā)，沒有理由認(rèn)為上述活性成分必然包含在該專利的發(fā)明范圍之內(nèi)。此外，英國法院還認(rèn)定，根據(jù)基礎(chǔ)專利披露的所有要素，不能明確識別該活性成分。就這后一觀點，受理法院指出，恩曲他濱不僅未在基礎(chǔ)專利中具體提及，其甚至也不屬于該基礎(chǔ)專利提及的特定化合物種類，并且沒有證據(jù)證明在該專利優(yōu)先權(quán)日之前，恩曲他濱是已知的治療艾滋病的有效成分。
需要提及的另一個要點是，Gilead公司與Teva及其他仿制藥生產(chǎn)廠家在西班牙也同時展開針對與英國涉案專利和補(bǔ)充保護(hù)證書對應(yīng)的西班牙專利和補(bǔ)充保護(hù)證書效力的爭議。Gilead公司向巴塞羅那專利法院申請禁令，要求禁止Teva(及其他仿制藥生產(chǎn)廠家)在西班牙境內(nèi)繼續(xù)銷售TRUVADA藥品仿制藥。巴塞羅那上訴法院在2018年12月18日第ECLI:ES:APB:2018:7829A號判決中同樣也采納了歐洲法院的上述意見，認(rèn)定Gilead公司補(bǔ)充保護(hù)證書不符合《歐盟第(EC)469/2008號條例》第3(a)條的要求，不具備勝訴可能性(fumus boni iuris)，因此駁回其臨時禁令申請。
【參考】
歐洲法院第C-121/17號裁定
《艾薩博睿（ELZABURU）2018歐盟法院典型案例分析》
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