ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)全文
據(jù)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織信息,2015年9月份ISO9001:2015正式版將發(fā)布?據(jù)悉,ISO9001:2015新版,再也見不到《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了,統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之?通篇也見不到“記錄”這兩個(gè)字眼了,統(tǒng)一用“活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)”取而代之?
質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:2015(CD)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:質(zhì)量管理體系要求(編譯稿)
a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;
b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意?
注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:
a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);
b)運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出?
注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求?
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款?凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用?凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)?
ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
3術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義?
4組織的背景環(huán)境
4.1理解組織及其背景環(huán)境
組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨?戰(zhàn)略方向有關(guān)?影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)?需要時(shí),組織應(yīng)更新這些信息?
在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí),組織應(yīng)考慮以下方面:
a)可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢;
b)與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念?價(jià)值觀;
c)組織管理?戰(zhàn)略優(yōu)先?內(nèi)部政策和承諾;
d)資源的獲得和優(yōu)先供給?技術(shù)變更?
注1:外部的環(huán)境,可以考慮法律?技術(shù)?競爭?文化?社會(huì)?經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面,不管是國際?國家?地區(qū)或本地?
注2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念?價(jià)值觀和文化?
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)確定:
a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
b)相關(guān)方的要求
組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望?組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:
a)直接顧客
b)最終使用者
c)供應(yīng)鏈中的供方?分銷商?零售商及其他
d)立法機(jī)構(gòu)
e)其他
注:應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別?
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍?在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí),組織應(yīng)考慮:
a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜
b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求
質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品?服務(wù)?主要過程和地點(diǎn)?
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí),對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件?刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1?4和8章節(jié),且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任?過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由?
注:外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織?
質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件?
4.4質(zhì)量管理體系
4.4.1總則
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系?過程及其相互作用,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)?
4.4.2過程方法
組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系?組織應(yīng):
a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;
b)確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出;
c)確定這些過程的順序和相互作用;
d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品?服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn);
e)確定所需的準(zhǔn)則?方法?測量及相關(guān)的績效指標(biāo),以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
f)確定和提供資源;
g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限;
h)實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果;
i)監(jiān)測?分析這些過程,必要時(shí)變更,以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果;
j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過程?
5領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:
a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;
b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施;
c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作;
d)提高過程方法的意識(shí);
e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得;
f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系?產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性;
g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出;
h)吸納?指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn);
i)增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新;
j)支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用?
5.1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
質(zhì)量管理體系要求(編譯稿)
最高管理者應(yīng)通過以下方面,證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:
a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性?顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì);
b)顧客要求得到確定和滿足;
c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn);
d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn);
注:本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)?
5.2質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針,方針應(yīng):
a)與組織的宗旨相適應(yīng);
b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架;
c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾;
d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾?
質(zhì)量方針應(yīng):
a)形成文件;
b)在組織內(nèi)得到溝通;
c)適用時(shí),可為相方所獲取;
d)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審?
注:質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)?
5.3組織的作用?職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)?權(quán)限得到規(guī)定和溝通?最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé),并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便:
a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
b)確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果;
c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求;
d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)?
6策劃
6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施
策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求,確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便:
a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果;
b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品?服務(wù)符合要求和顧客滿意;
c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響;
d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)?
組織應(yīng)策劃:
a)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施;
b)如何
1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施(見4.4)
2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性
采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品?服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)?
注:可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避?風(fēng)險(xiǎn)降低?風(fēng)險(xiǎn)接受等?
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃
組織應(yīng)在相關(guān)職能?層次?過程上建立質(zhì)量目標(biāo)?
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
a)與質(zhì)量方針保持一致
b)與產(chǎn)品?服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)
c)可測量(可行時(shí))
d)考慮適用的要求
e)得到監(jiān)測
f)得到溝通
g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新
組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件?
在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)確定:
a)做什么;
b)所需的資源(見7.1);
c)責(zé)任人;
d)完成的時(shí)間表;
e)結(jié)果如何評(píng)價(jià)?
6.3變更的策劃
組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì),以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效?
組織應(yīng)有計(jì)劃?系統(tǒng)地進(jìn)行變更,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并評(píng)價(jià)變更的潛在后果?
注:變更控制的特定要求在第8條規(guī)定?
7支持
7.1資源
7.1.1總則
組織應(yīng)確定?提供為建立?實(shí)施?保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源?
組織應(yīng)考慮:
a)現(xiàn)有的資源?能力?局限
b)外包的產(chǎn)品和服務(wù)
7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定?提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品?服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施?
注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:
a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施
b)設(shè)備(包括硬件和軟件)
c)運(yùn)輸?通訊和信息系統(tǒng)
7.1.3過程環(huán)境
組織應(yīng)確定?提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品?服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境?
注:過程環(huán)境可包括物理的?社會(huì)的?心理的和環(huán)境的因素(例如:溫度?承認(rèn)方式?人因工效?大氣成分)?
7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備
組織應(yīng)確定?提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求?
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)?
注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法(例如:調(diào)查問卷)?
注2:對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定?
7.1.5知識(shí)
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行?過程?確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)?這些知識(shí)應(yīng)得到保持?保護(hù)?需要時(shí)便于獲取?
在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢時(shí),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ),確定如何獲取必需的更多知識(shí)?(見6.3)
7.2能力
組織應(yīng):
a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力;
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn),確保這些人員是勝任的;
c)適用時(shí),采取措施以獲取必要的能力,并評(píng)價(jià)這些措施的有效性;
d)保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)?
注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?例如提供培訓(xùn)?輔導(dǎo)?重新分配任務(wù)?招聘勝任的人員等?
7.3意識(shí)
在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到:
a)質(zhì)量方針
b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)
c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處
d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果
7.4溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:
a)溝通的內(nèi)容
b)溝通的時(shí)機(jī)
c)溝通的對(duì)象
7.5形成文件的信息
7.5.1總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:
a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息
b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息
注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:
a)組織的規(guī)模?活動(dòng)類型?過程?產(chǎn)品和服務(wù);
b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c)人員的能力?
7.5.2編制和更新
在編制和更新文件時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?
a)標(biāo)識(shí)和說明(例如:標(biāo)題?日期?作者?索引編號(hào)等)
b)格式(例如:語言?軟件版本?圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)?電子格式)
c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性
7.5.3文件控制
質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制,以確保:
a)需要文件的場所能獲得適用的文件
b)文件得到充分保護(hù),如防止泄密?誤用?缺損?
適用時(shí),組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng):
a)分發(fā)?訪問?回收?使用;
b)存放?保護(hù),包括保持清晰;
c)更改的控制(如:版本控制);
d)保留和處置?
組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制?
注:“訪問”指僅得到查閱文件的許可,或授權(quán)查閱和修改文件?
8運(yùn)行
8.1運(yùn)行策劃和控制控
質(zhì)量管理體系要求(編譯稿)
組織應(yīng)策劃?實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過程,包括:
a)建立過程準(zhǔn)則;
b)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制;
c)保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實(shí)施?
組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更,評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果,必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響(見8.4)?
組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制?
注:組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包?
8.2市場需求的確定和顧客溝通
8.2.1總則
組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求?
注1:“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客;
注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求(見4.2)?
8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定
適用時(shí),組織應(yīng)確定:
a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;
d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求?
注:附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求?
8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求?評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交標(biāo)書?接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行,并應(yīng)確保:
a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求?
評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件?
若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)?
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?
注:在某些情況下,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審?
8.2.4顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排:
a)產(chǎn)品和服務(wù)信息;
b)問詢?合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改;
c)顧客反饋,包括顧客抱怨(見9.1);
d)適用時(shí),對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理;
e)相關(guān)時(shí),應(yīng)急措施的特定要求?
8.3運(yùn)行策劃過程
為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備,組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容,適用時(shí)包括:
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);
b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施;
c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求;
d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;
e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證?確認(rèn)?監(jiān)視?檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng);
f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通;
g)可追溯性?產(chǎn)品防護(hù)?產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求?
策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作?
注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品?項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃?
注2:組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)?
8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求?
注:當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí),這就意味由外部提供產(chǎn)品和(或)服務(wù)?
8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度
對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過程?產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于:
a)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響
b)組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度
c)潛在的控制能力
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)?選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則?
評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件?
8.4.3提供外部供方的文件信息
適用時(shí),提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述:
a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù),以及實(shí)施的過程;
b)產(chǎn)品?服務(wù)?程序?過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求;
c)人員能力的要求,包含必要的資格;
d)質(zhì)量管理體系的要求;
e)組織對(duì)外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視;
f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng);
g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求;
在與外部供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的?
組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視?應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件?
8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)
8.5.1開發(fā)過程
組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程?在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí),組織應(yīng)考慮:
a)開發(fā)活動(dòng)的特性?周期?復(fù)雜性;
b)顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或控制的要求;
c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求;
d)組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則;
e)針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇:
1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性,以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的控制程度
3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響
f)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源
g)開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限
h)參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求
i)對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理
j)開發(fā)過程?輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)
8.5.2開發(fā)控制
對(duì)開發(fā)過程的控制應(yīng)確保:
a)開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定
b)開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定,避免模棱兩可?沖突?不清楚;
c)開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,以及相關(guān)監(jiān)視和測量;
d)在進(jìn)入下一步工作前,開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理,或者將其優(yōu)先處理;
e)策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施,開發(fā)的輸出滿足輸入的要求,實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo);
f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求;
g)在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中,保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾?
8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化
組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供,除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理,不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客?法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響?
8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供?適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息
b)控制的實(shí)施
c)必要時(shí),獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息;
d)使用適宜的設(shè)備;
e)獲得?實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備
f)人員的能力或資格
g)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí),對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)?批準(zhǔn)和再次確認(rèn);
h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行?交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施
i)人為錯(cuò)誤(如失誤?違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防
注:通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力:
a)過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
c)特定的方法和程序的使用
d)文件信息的需求的確定
8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出?
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)?
在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持形成文件的信息?
注:過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果,它將交付給顧客(外部的或內(nèi)部的)或作為下一個(gè)過程的輸入?過程輸出包括產(chǎn)品?服務(wù)?中間件?部件等?
8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客?外部供方財(cái)產(chǎn)?組織應(yīng)識(shí)別?驗(yàn)證?保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客?外部供方財(cái)產(chǎn)?
如果顧客?外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失?損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)向顧客?外部供方報(bào)告,并保持文件信息?
注:顧客?外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)?秘密的或私人的信息?
8.6.4產(chǎn)品防護(hù)
在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間,組織應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)(包括任何過程的輸出)提供防護(hù),以保持符合要求?
防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分?服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出?
注:防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)?搬運(yùn)?包裝?貯存和保護(hù)?
8.6.5交付后的活動(dòng)
適用時(shí),組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性?生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求?
產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮:
a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)
b)顧客反饋
c)法律和法規(guī)要求
注:交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施?合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)?附加服務(wù)(回收或最終處置)等?
8.6.6變更控制
組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更,考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià),采取必要的措施,以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性?應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果?變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件?
8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)按策劃的安排,在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求?符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員?
8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)
組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影響?組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施,需要時(shí)進(jìn)行糾正?這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置?當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客,組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意?
應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施(見10.1)?
注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?
a)隔離?制止?召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù);
b)適當(dāng)時(shí),通知顧客;
c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修?降級(jí)?繼續(xù)使用?放行?延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)?讓步接收?
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求?
不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件,包括所批準(zhǔn)的讓步?
9績效評(píng)價(jià)
9.1監(jiān)視?測量測?分析和評(píng)價(jià)
9.1.1總則
組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,應(yīng):
a)確定監(jiān)視和測量的對(duì)象,以便:
證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性
評(píng)價(jià)過程績效(見4.4)
確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性
評(píng)價(jià)顧客滿意度
b)評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(見8.4);
c)確定監(jiān)視?測量(適用時(shí))?分析和評(píng)價(jià)的方法,以確保結(jié)果可行;
d)確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī);
e)確定對(duì)監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī);
f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)?
質(zhì)量管理體系要求(編譯稿)
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施?
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?以提供“結(jié)果”的證據(jù)?
組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性?
9.1.2顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的數(shù)據(jù)?
適用時(shí),組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù):
a)顧客反饋
b)顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品?產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受
應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法?
組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù),以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)?
9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)
組織應(yīng)分析?評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測量(見9.1.1和9.1.2)以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)?這應(yīng)包括適用方法的確定?
數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于:
a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性?充分性?有效性
b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求
c)確保過程的有效運(yùn)行和控制
d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入?
9.2內(nèi)部審核
組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理是否:
a)符合
1)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求
2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求
b)得到有效的實(shí)施和保持
組織應(yīng):
a)策劃?建立?實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案,包括審核的頻次?方法?職責(zé)?策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果?審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)?相關(guān)過程的重要性?關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果?
b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審
e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
f)保持形成文件的信息,以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)?
注:作為指南,參見ISO19011?
9.3管理評(píng)審
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性?充分性和有效性?
管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí),應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致?
管理評(píng)審應(yīng)考慮以下方面:
a)以往管理評(píng)審的跟蹤措施
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更
c)質(zhì)量管理體系績效的信息,包括以下方面的趁勢和指標(biāo):
1)不符合與糾正措施
2)監(jiān)視和測量結(jié)果
3)審核結(jié)果
4)顧客反饋
5)外部供方
6)過程績效和產(chǎn)品的符合性
d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定:
a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)
b)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求
組織應(yīng)保持形成文件的信息,以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)?
10持續(xù)改進(jìn)
10.1不符合與糾正措施
發(fā)生不符合時(shí),組織應(yīng):
a)作出響應(yīng),適當(dāng)時(shí):
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施的需求,通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:
1)評(píng)審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生
c)實(shí)施所需的措施
d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性
e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改
糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)?
組織應(yīng)將以下信息形成文件:
a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施
b)糾正措施的結(jié)果
10.2改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性?充分性和有效性?
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系?過程?產(chǎn)品和服務(wù):
a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果;
b)組織的變更;
c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更(見6.1);
d)新的機(jī)遇;
組織應(yīng)評(píng)價(jià)?確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)?
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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