ISO9001質量管理體系文件中作業指導書和程序文件的聯系和區別
ISO9001質量體系文件通常包括質量手冊(通常含質量方針)、質量管理體系程序文件和其它第三層次文件。第三層次文件通常包括作業指導書、產品標準、圖紙、記錄表式等。其中作業指導書與質量管理體系程序文件的文件格式和內容編排相近，初學者容易混淆。
按筆者的理解，ISO9001質量管理體系文件中的程序文件和作業指導書針對的都是活動和“過程”。程序文件一般針對的是較大的過程，如采購過程、顧客關系維護過程等，這類過程通常是大職能范圍內的跨部門協作流程，需要多部門多崗位協作完成。而作業指導書通常針的是較小的過程，如某種設備的操作要求，某類顧客投訴的處理要求等，通常在一個部門內能獨立地完成。前者強調做事的流程和流程控制要求，后者強調某事的具體作業方法。如果實在難以區別，筆者認為不區別也沒有關系，畢竟，文件強調的是它的價值，而不是身份。
ISO9001質量管理體系文件架構說明
國有國法、家有家規，企業有企業的規章，質量管理體系當然也有質量管理體系運用所依據的文件。國法產生的方式眾所皆知，首先是制定憲法，依實際需要在不違背《憲法》的原則下制定各種法律，接著根據法律制定各種規則、制度，為配合規則或制度的旅行而產生原則，再依據原則制定各種條例，根據條例制定旅行細則。
一定企業也是同樣的情形，在運行質量管理體系時，同樣也有所謂的方針政策、原則制度、條例、施行細則及用以證明的表格，這就是我們所熟悉的質量方針(質量目標)、質量手冊、各種作業所需的程序文件、各種作業指導書以及在執行時所留下來的質量記錄。如果要將質量管理體系制度化，就必須先將其書面化、合理化。因此，質量手冊、程序文件、作業指導書以及質量記錄便是書面化的根本，缺一不可。
ISO9001質量管理體系中什么是作業指導書?
作業指導書是程序文件的運行文件，它更加詳細地規定了某一項活動的基準要求加以詳細說明，包括適用范圍、使用工具、設備或儀器、治工具， 以及作業方法、人員、時間、地點等，以方便一線作業人員操作或檢驗使用，避免因個人的理解不同而造成差異或錯誤，對質量管理體系運作的有效性及適合性產生偏差。
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