IATF16949難點解析
1）“過程的監視和測量”的理解與實施
對GB/19001-2000標準的8.2.3"過程的監視和測量"如何理解與實施，引起很多人的關注。下面，筆者談一些不同看法和意見。
一、對8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的：
"組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性"。
這三句話的核心含義：應采用適宜的監視和測量（適用時）質量管理體系的方法證實過程現實所策劃的結果的能力。以達到確保產品符合性的目的，據此，可以得出以下結論。
1、過程監視和測量的重點應是產品實現過程。
這一結論可以從GB/T19001-2000標準的條款順序中得到啟示。該標準在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實施所需監視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方面。在8.2"監視和測量"中，8.2.1提出了對顧客滿意進行監視，將其作為對質量管理體系業績的一種測量，這主要是針對8.1C)提出的。8.2.2"內部審核"作為一種監視和測量方法，涉及質量管理體系的各個過程，其重點是質量管理體系審核，主要是針對8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4條款主要是針對8.1a)提出的。前者從證實過程能力的角度進行監視和測量，從而控制過程質量，確保產品的符合性；后者是對產品的特性進行監視和測量，通過控制實物質量保證放行產品的符合性。在制造業，前者主要屬于工藝部門的職能范圍，后者主要屬于檢驗部門的職能范圍。前者對產品大批量生產，確保產品的符合性特別重要。一旦發現過程能力不滿足，檢驗員就要全檢，檢驗量過大易造成疲勞，會增大錯、漏檢率；如若增加檢驗員，則會造成生產成本大幅度提高。
2、所選擇的監視和測量方法應能證實過程能力。
多數人對過程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9條款中，就有"對設備進行適當的維護，以保持過程能力"；"要求預選鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。應該說，這些條款同GB/T19001-2000的8.2.3條款有很大的關聯性，有助于理解后者。
如果過程能力不足，過程就處于失穩狀態，就可能產生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機、料、法、環、測。對這些因素進行分析，對過程能力進行計算，一般都要使用統計技術。GB/T19001-2000標準的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對照的道理就在這里。筆者認為，似乎還應加上4.9條款，在ISO/FDIS
9001：2000中就是這樣對應的。ISO
9001：2000標準正式發布后，附錄B中刪去了與4.9條款的對應。對此，可理解為8.2.3"過程的監視和測量"的適用范圍擴大了，涉及"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程"（見ISO
9001：2000中的4.1注），其重點應是產品實現過程。
通常，制造業對產品實現的過程能力的證實是通過工藝驗證實現的。過程能力的目標一般也是由工藝人員策劃后確定的。
二、8.2.3條款的實施
8.2.3條款的適用范圍和內容界定后，實施方法就容易確定了，通常采用的監視和測量方法如下：
1、通過質量審核
按審核對象的不同，可以將其分為質量管理體系審核、過程質量審核、產品質量審核和服務質量審核等。8.2.3條款指的是過程質量審核。
進行過程質量審核一般從分析人、機、料、法、環、測入手。有的過程還要實施測量，在獲得必要的數據后，再應用統計技術進行處理，得出結論。當過程未能達到預定目標時，要針對其原因制定糾正措施，提高過程的能力。
2、過程驗證
過程驗證的方法很多。在制造業，每一道工序就是一個過程，有些過程只涉及一道工藝。驗證方法主要有：
① 工藝試驗
如焊接工藝，先由焊接技術人員擬定方案，然后焊接試板，最后進行各種試驗評定工藝方案的合理性和正確性。
② 過程能力及其指數測定
在制造業，一般將產品生產過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環、測受到管理和控制時的實際加工能力。一般將工序能力定量表示為B=6，總體標準偏差。工序能力指數用來定量描述工序能力能否達到產品規定的要求。以產品質量特性值為雙向公差的工序能力指數Cpk的計算公式為例，T為規定的上下公差界限的差值，S為樣本標準偏差，為規定上下公差的分布中心與實際則量公差中心的偏移值。
非定量過程的過程能力指數（或工序能力指數）Cpk的計算公式為：
Cpk=過程結果的評定/過程所策劃的目標
計算過程能力和過程能力指數，要收集、整理有關該過程質量特性值的數據，所以需要運用統計技術。計算出Cpk后，就能評價過程滿足產品規定要求的能力了。
當Cpk>1時，過程是穩定的。當Cpk<1時，過程處于不穩定狀態，容易出現不合格。這時，必須分析原因，采取糾正措施以提高過程能力。
③ 首件檢驗
每一批產品在加工每一件時，對每一個加工過程都要進行檢驗，以有效防止成批產品出現不合格。相對于工序能力指數測定而言，這種監視和測量方法只是初步鑒定過程的能力，通常還要安排中間抽查和完工檢驗。
3、統計過程控制（SPC）
這種方法主要是在生產過程中采集數據，制成控制圖，以及時發現過程失穩的征兆，及時采取糾正措施消除不穩定因素。該方法將證實過程能力、報警和采取糾正措施緊密結合起來，對確保產品符合性作用重大。
使用預控制表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但制作簡便，需要的取樣數量少，操作者容易掌握。
4、產品驗證
通過試生產一件樣品，證實這種產品設計文件、工藝安排的合理性和過程能力是不少企業采取的做法。
有些企業為了證實其設計、加工的工裝模具能否在生產過程中保證產品質量，往往對該工裝模具加工的少量產品進行檢驗后予以驗證。這也是一種對過程能力的產品驗證方法。
還有許多進行"過程的監視和測量"的方法，如過程有效性評價、工藝紀律檢查等。
TS16949，幾個容易混淆的概念講解2
2）））程的監視和測量不應有盲區
《"過程的監視和測量"的理解與實施》一文。該文作者在談到如何實施"過程的監視和測量"時指出："8.2.3條款中的質量管理體系過程是表示監視和測量沒有限定在某種過程范圍之中，但不是要求對所有過程都進行監視和測量"。文中又說："組織在實施'過程的監視和測量'時，應針對主要過程進行，也可以根據體系運行的情況靈活選擇、轉移監視和測量的目標，而不必死守一個過程或一個目標而進行定期的監視和測量"。對此，筆者談一些看法。
一、對過程的監視早已有之。
ISO 9001：2000標準的8.2.3條款"過程的監視和測量"并不是新增加的內容，在ISO
9001：1994標準的4.9"過程控制"中就明確要求"對適宜的過程參數和產品特性進行監視和控制"；"對設備進行適當的維護，以保持過程能力"；"對過程運行（包括有關設備和操作人員）的任何鑒定要求都應加以規定"。在4.17"內部質量審核"中要求通過內審"驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排"。在4.20"統計技術"中要求"確定、控制和驗證過程能力"
二、"過程的監視和測量"是測量、分析和改進的基礎和核心。
把"測量、分析和改進"作為質量管理體系的主要支持過程單列一章，是ISO
9001：2000標準結構變化的重要表現之一。我們知道，監視和測量是分析和改進的基礎，所以監視和測量構成了本章的核心。監視和測量包括四個方面的內容，即8.2.1"顧客滿意"、8.2.2"內部審核"、8.2.3"過程的監視和測量"、8.2.4"產品的監視和測量"。這四個方面的關系是：①顧客滿意是測量質量體系業績最重要的指標；②內部審核是對質量管理體系符合性、有效性的檢查質量管理體系是由過程網絡組成的，對過程的監視和測量，就是對質量管理體系的監視和測量；④產品是過程的結果，對產品的監視和測量也是對過程能力的監視和測量。
通過以上分析不難看出，"過程"既關系到產品質量的符合性，也關系到質量管理體系運行的有效性，最終關系到"顧客滿意"這件大事。顯然，"過程的監視和測量"不但構成了8.2"監視和測量"的核心，而且構成了"測量、分析和改進"這個大過程的基礎和核心。
三、"過程的監視和測量"不應有盲區。
8.2.3"過程的監視和測量"要求："組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性"。這些要求，明確了以下幾點：
1、"過程的監視和測量"的對象包括質量管理體系的各個過程。只有質量管理體系[/url]的所有過程都具備了"實現所策劃的結果的能力"，才能確保質量管理[/url]體系的有效性和產品的符合性，最終確保顧客滿意。
2、"過程的監視和測量"的目的是證實過程是否具備并保持實現預期結果的能力。具備并保持這種能力，說明過程是穩定的。否則，應及時發現問題并采取適當的糾正和糾正措施，使過程具備并保持這能力。
3、對過程的監視是全面的，包括管理者過程、資源提供過程、產品實現過程，也包括"測量、分析和改進"過程。對過程的監視是經常的，不是時斷時續的。監視的方法可以是內部審核、過程審核、工作質量檢查、過程有效性評價等。
4、對過程的測量只在適用時進行，因為測量只能在具有量化指標時進行，而有些過程是沒有量化指標的；有些測量需要有較高的資金和技術投入，在"監視"能夠達到目的的情況下，就不再進行測量了。
綜上所述，"過程的監視和測量"關系到過程是否具備并保持實現預期結果的能力，關系到產品的符合性和質量管理[/url]體系的有效性，一定要做好，不應有盲區。
TS16949，幾個容易混淆的概念講解3
））））校準與檢定的主要區別
在認證審核過程中，一些審核員經常向受審核方提出偏離標準的要求。其中一個明顯的表現就是不能將校準和檢定的概念加以區分。例如，根據實際需要及我國法制計量管理的規定，組織的測量裝置通過校準就可以滿足要求，而審核員卻開出了“沒有檢定”的不合格報告，強制要求組織按檢定實施控制，并強制要求組織到專業的計量部門進行檢定，給組織造成了較大的經濟損失。
ISO1OO12—1《計量檢測設備的質量保證要求》標準將“校準”定義為：
“在規定條件下，為確定計量儀器或測量系統的示值或實物量具或標準物質所代表的值與相對應的被測量的已知值之間關系的一組操作。
注：
1.校準結果可用以評定計量儀器、測量系統或實物量具的示值誤差，或給任何標尺上的標記賦 值；
2.校準也可用以確定其他計量特性；
3.可將校準結果記錄在有時稱為校準證書或校準報告的文件上；4 有時核準結果表示為修正值、校準因子或校準曲線。
ISO／IEC指南25—199O 《校準和檢驗試驗室技術能力的通用要求》將“檢定”定義為：
“通過校驗提供證據來確認符合規定的要求（ISO 84O2／DADI—3.37，根據本指南的目的增加了注解）。
注：
1.為了與計量儀器的管理相銜接，檢定的目的是校驗計量儀器的示值與相對應的已知量值之間的偏差，使其始終小于有關計量儀器管理的標準、規程或規范中所規定的最大允許誤差。
2.
根據檢定的結果對計量儀器作出繼續使用、進行調查、修理、降級使用或聲明報廢的決定。任何惰況下，當檢定完成時，應在計量儀器的專門記錄上記載檢定的情況。’
國際計量組織對檢定給出的定義是：
“查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。”
根據以上定義，可以看出校準和檢定有本質區別。兩者不能混淆，更不能等同。現就兩者之間的主要區別做如下討論。
一、目的不同
校準的目的是對照計量標準，評定測量裝置的示值誤差，確保量值準確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。這種示值誤差的評定應根據組織的校準規程作出相應規定，按校準周期進行，并做好校準記錄及校準標識。校準除評定測量裝置的示值誤差和確定有關計量特性外，校準結果也可以表示為修正值或校準因子，具體指導測量過程的操作。例如，某機械加工組織使用的卡尺，通過校準發現與計量標準相比較已大出O.2mm，可將此數據作為修正值，在校準標識和記錄中標明巳校準的值與標準器相比較大出的O.2mm的數值。在使用這一計量器具（卡尺）進行實物測量過程中，減去大出O.2mm的修正值，則為實物測量的實測值。只要能達到量值溯源目的，明確了解計量器具的示值誤差，即達到了校準的目的。
檢定的目的則是對測量裝置進行強制性全面評定。這種全面評定屬于量值統一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程。檢定應評定計量器具是否符合規定要求。這種規定要求就是測量裝置檢定規程規定的誤差范圍。通過檢定，評定測量裝置的誤差范圍是否在規定的誤差范圍之內。
二、對象不同
校準的對象是屬于強制性檢定之外的測量裝置。我國非強制性檢定的測量裝置，主要指在生產和服務提供過程中大量使用的計量器具，包括進貨檢驗、過程檢驗和最終產品檢驗所使用的計量器具等。
檢定的對象是我國計量法明確規定的強制檢定的測量裝置。《中華人民共和國計量法》第九條明確規定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列人強檢目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按規定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。”因此，檢定的對象主要是三個大類的計量器具。這就是：
1.計量基準（包括國際［計量］基準和國家［計量］基準
ISO 1OO12—1<計量檢測設備的質量保證要求》作出的定義是：
國際［計量］基準：“經國際協議承認，在國際上作為對有關量的所有其他計量基準定值依據的計量基準。”
國家［計量］基準：“經國家官方決定承認，在國內作為對有關量的所有其他計量標準定值依據的計量基準
2.［計量］標準
ISO
1OO12—1標準將「計量］標準定義為；‘用以定義、實現、保持或復現單位或一個或多個已知量值，并通過比較將它們傳遞到其他計量器具的實物量具、計量儀器、標準物質或系統（例：a.1kg質量標準中；b.標準量塊；c.1O0Ω標準電阻;d.韋斯頓標準電池）。”
3.我國計量法和中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細規定，“凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的，均實行強制檢定。”在這個明細目錄中，已明確規定59種計量器具列人強制檢定范圍。
值得注意的是，這個《明細目錄》第二款明確強調，“本目錄內項目，凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的，均實行強制檢定。”這就是要求列人59種強檢目錄中的計量器具，只有用于貿易結算等四類領域的計量器具，屬于強制檢定的范圍。對于雖列入59種計量器具目錄，但實際使用不是用于貿醫
易結算等四類領域的計量器具，可不屬于強醫 制檢定的范圍。
以上三大類之外的測量裝置則屬于非強制檢定，即為校準的范圍。BYb中國顧問師網
三、性質不同
校準不具有強制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術活動，可根據組織的實際需要，評定計量器具的示值誤差，為計量器具或標準物質定值的過程。組織可以根據實際需要規定校準規范或校準方法。自行規定校準周期、校準標識和記錄等。
檢定屬于強制性的執法行為，屬法制計量管理的范疇。其中的檢定規程協定周期等全部按法定要求進行。
四、依據不同
校準的主要依據是組織根據實際需要自行制定的《校準規范》，或參照《檢定規程》的要求。在《校準規范》中，組織自行規定校準程序、方法、校準周期、校準記錄及標識等方面的要求。因此，《校準規范》屬于組織實施校準的指導性文件。
檢定的主要依據是《計量檢定規程》，這是計量設備檢定必須遵守的法定技術文件。其中，通常對計量檢測設備的檢定周期、計量特性、檢定項目、檢定條件、檢定方法及檢定結果等作出規定。計量檢定規程可以分為國家計量檢定規程、部門計量檢定規程和地方計量檢定規程三種。這些規程屬于計量法規性文件，組織無權制定，必須由經批準的授權計量部門制定
五、方式不同
校準的方式可以采用組織自校、外校，或自校加外校相結合的方式進行。組織在具備條件的情況下，可以采用自校方式對計量器具進行校準，從而節省較大費用。組織進行自行校準應注意必要的條件，而不是對計量器具的管理放松要求。例如，必須編制校準規范或程序，規定校準周期，具備必要的校準環境和具備一定素質的計量人員，至少具備高出一個等級的標準計量器具，從而使校準的誤差盡可能縮小。在多數測量領域，標準器的測量誤差應不超過被確認設備在使用時誤差的1／3至1／10為好。此外，對校準記錄和標識也應作出規定。通過以上規定，確保量值準確。
檢定必須到有資格的計量部門或法定授權的單位進行。根據我國現狀，多數生產和服務組織都不具備檢定資格，只有少數大型組織或專業計量檢定部門才具備這種資格。
六、周期不同BYb中國顧問師網
校準周期由組織根據使用計量器具的需要自行確定。可以進行定期校準，也可以不定期校準，或在使用前校準。校準周期的確定原則應是在盡可能減少測量設備在使用中的風險的同時，維持最小的校準費用。可以根據計量器具使用的頻次或風險程度確定校準的周期。
檢定的周期必須按《檢定規程》的規定進行，組織不能自行確定。檢定周期屬于強制性約束的內容。
七、內容不同
校準的內容和項目，只是評定測量裝置的示值誤差，以確保量值準確
檢定的內容則是對測量裝置的全面評定，要求更全面、除了包括校準的全部內容之外，還需要檢定有關項目。
例如，某種計量器具的檢定內容應包括計量器具的技十條件＼檢定條件、檢定項目和檢定方法，檢定周期及檢定結果的處置等內容。
校準的內容可由組織根據需要自行確定。因此，根據實際情況，檢定可以取代核準，而校準不能取代檢定。
八、結論不同
校準的結論只是評定測量裝置的量值誤差，確保量值準確，不要求給出合格或不合格的判定。校準的結果可以給出《校準證書》或《校準報告》。
檢定則必須依據《檢定規程》規定的量值誤差范圍，給出測量裝置合格與不合格的判定。超出《檢定規程》規定的量值誤差范圍為不合格，在規定的量值誤差范圍之內則為合格。檢定的結果是給出《檢定合格證書》。
九、法律效力不同
校準的結論不具備法律效力，給出的《校準證書》只是標明量值誤差，屬于一種技術文件。
檢定的結論具有法律效力，可作為計量器具或測量裝置檢定的法定依據檢定合格證書」屬于具有法律效力的技術文件
TS16949，幾個容易混淆的概念講解4
）））過程、特殊過程和關鍵過程
本文在解釋“過程”，定義的基礎上，針對產品為硬件的組織，闡述特殊過程和關鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關鍵過程的確定和控制方法。
一、對“過程”定義的解釋
ISO9000：2000標準3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。”筆者對此定義的解釋如下：
（1）“過程”定義反映了系統論的觀點。“過程”是一個開放的系統，有輸入、轉化和輸出。
（2）輸入是“過程”的基礎和依據，一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設施、設備、技術和方法，作為轉化的基礎；二要輸入和使用經評審或審批的、完整和正確的對輸出的要求。如設計過程的設計任務書可作為轉化的依據。
（3）轉化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎，以對輸出的完整和正確的要求為依據，進行有控制的、將輸入轉化為輸出的活動，如設計過程的設計活動。
（4）輸出是過程的目的和結果。還以設計過程為例，對設計計輸出的文件應進行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設計任務書的要求。
（5）相互關聯。以因果關系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應確定適當的過程之間的順序。
（6）相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉化依據的對輸出的要求有缺項，則輸出的結果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現預期的結果，必然會對下一“過程”有負面作用。
（7）活動，包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或審批、進行轉化、對輸出的結果進行評審等活動。這些活動都應在受控條件下進行。
（8）“過程”應有控制過程，使得“過程”依據程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。
（9）到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉化活動和預期的輸出結果，是“過程”有效運行的五個要素和環節。
（10）在諸多“過程”形成的“過程網絡”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入。“過程網絡”的有效運行帶來質量管理體系運行的有效性和高效率。
貫標組織應通過對“過程”定義的認真學習和正確理解，依據ISO9001：2000標準的要求，系統地策劃質量管理]體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現預期結果，持續改進]過程。
二、特殊過程的特點、確認和控制
1、特殊過程的特點
特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的關鍵過程。
其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。
其二，“難以準確評定其質量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內部缺陷未檢驗和試驗出來，僅在使用后才能暴露出來。
其三、“關鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關鍵過程。ncd中國顧問師網
因此，特殊過程的根本特點是其經加工后可能有未檢驗和試驗出來的內部缺陷，故難以準確評定其質量。
可能產生內部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質。
2、特殊過程的確認
特殊過程是由質量管理部門會同技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據其特點確定的，并由工藝技術部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。
為確保特殊過程具有實現預期結果的能力，組織應依據ISO9001：2000標準7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：
（1）對加工步聚和方法、過程參數監視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結果進行評定并獲得通過，在此基礎上批準過程運行能力符合要求。
(2)對加工設備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設備啟動，性能符合要求；用來加工（在與加工質量相關的其他要素都符合要求的情況下），產品質量合格。認可的標志是“合格設備”標牌或標簽。
（3）對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓，并經專業知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對作業指導書，應具有指導性和可操作性，并經審批。
（5）作業記錄中的過程參數（時間、溫度、電流等）記錄應不少于三組，以表明對過程參數實施了連續監視和測量。
3、特殊過程的控制
對特殊過程的運行，應實施以下控制：
（1）不只是操作人員，檢驗員也應持《資格證》上崗從事檢驗工作。
（2）不只是作業指導書，工藝文件和檢驗規范的適用性也應經過審批。在這些文件上，應加蓋“特殊過程”標記，嚴格控制其更改。如改變已定的過程參數，應經試驗和審批。
（3）不只是加工設備，工藝裝備也應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
（4）加工作的原材料應經檢驗或驗證合格。
（5）加工環境（溫度、濕度、整潔等）應符合要求。
（6）在特殊過程生產現場的醒目處放置“特殊過程”標牌，設控制點，加嚴控制。
（7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
（8）操作人員對過程參數進行連續監視和測量，且記錄規范，由檢驗員簽字（這也是監視）認可。
（9）對產品的質量特性進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時）。（10）發現加工質量有問題，應進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。
三、關鍵過程的特點、確定和控制
1994版的4.9條款、2000版ISO9001標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關鍵過程的要求，可實際上是存在關鍵過程的。為了不影響關鍵過程運行有效性，下面對什么是關鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。
1、關鍵過程的特點
關鍵過程是對成品質量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關鍵件、重要件有關的過程以及加工質量不穩定的過程。關鍵過程包括：
（1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程；
（2）加工難度大、質量不穩定的過程；
（3）外購的關鍵、重要件驗收過程。
2、關鍵過程的確定ncd中國顧問師網
首先，關鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設計部門；關鍵過程（2）是由質量管理[/url]部門會同設計、技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據上述關鍵過程的特點共同確定的，并由工藝技術部門編制出說明其確定理由的“關鍵過程說明書”。
其次，應分析影響關鍵過程運行質量的因素及主導因素，測算、調整和確定適當的過程能力指數，即Cp值。
最后，要進行試加工，以加工的產品質量合格來認可關鍵過程的運行能力，確定其可用來生產。
3、關鍵過程的控制
對關鍵過程的運行，應實施以下控制：
（1）操作人員和檢驗員都應持《資格證》上崗從事作業活動。
（2）設計圖紙、工藝文件、作業指導書和檢驗規范的適用性經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”標記，嚴格控制其更改。
（3）加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應經檢驗或驗證合格。
（5）加工環境應符合要求。
（6）在關鍵過程生產現場的醒目處放置“關鍵過程”標牌，調控制點，加嚴控制。
（7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
（8）對產品的質量特性，指關鍵過程（2），特別是關鍵、重要特性，指關鍵過程（1）、（3）進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時），且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。
（9）適用地，應用統計技術，例如控制圖。網
（10）如果關鍵過程（1）的加工質量不合格，應立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。
幾點說明
其一，控制點，是為保證加工過程處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在生產過程中需重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環節、薄弱環節。其中，重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）是指關鍵過程（1），重點控制的薄弱環節是指關鍵過程（2），重點控制的特殊環節是指特特殊過程。
其二，對關鍵過程（1），即使加工質量穩定，也應定為關鍵過程，設控制點，保持不變。
其三，對關鍵過程（2），如果積累了經驗，掌握了規律，加工質量穩定了，可不再定為關鍵過程，同時撤消控制點。
其四，使用精、大、稀、貴設備進行加工的過程，往往是形成關鍵、重要特性的關鍵過程。
其五，對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高，出了廢品經濟損失很大的過程，應參照本文“3關鍵過程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴控制。
TS16949，幾個容易混淆的概念講解5
5））返工與返修的區別？
返工指為使不合格產品符合要求而對其采取的措施，返工后的產品有可能成為合格品。例：加工一個主軸，直徑要求是100mm。操作加工后，檢驗員測量發覺半徑大了，達到110mm，即反饋給操作人員進行返工，經加工后可能達到規定要求。
返修指為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。
返修后的產品不可能成為合格品，可能滿足預期使用要求。例：同樣上述主軸，操作人員加工結束后，檢驗員測量直徑小了，未達到規定的100mm。經和技術人員商量，確定返修，在原軸上拉毛，然后用電焊堆積，仍未到100mm。單主軸的材質和技術要求不一樣，不可能成為合格品。但仍有可能滿足預期使用要求。所以返工、返修后需重新檢驗。
TS16949，幾個容易混淆的概念講解6
TS16949，幾個容易混淆的概念講解6
GB/T19001:2000 標準（以下簡稱為標準）8.2.3條要求的“過程的監視和測量”，不是產品的過程檢驗（產品的過程檢驗
屬于標準8.2.4條的要求），也不是僅僅對生產和服務提供過程進行監視和測量就夠了。實施該條款可能會利用到內審（標
準8.2.2條要求）的結果、管理評審（標準5.6條要求）的結果、產品檢驗（標準8.2.4條要求）的結果以及對顧客感受信息
的監視和測量（標準8.2.1條要求）的結果，但并不能用內審、管理評審、產品檢驗或顧客調查來完全代替“過程的監視和
測量”。
為了正確理解標準8.2.3條款的要求還需要注意如下幾個區別。
1、 與標準7.5.1 e)條款中的“監視和測量”的區別
如前所述，過程的監視和測量不應僅僅是對生產和服務提供過程進行監視和測量，但這也就是說過程的監視和測量必然包括
對生產和服務提供過程的監視和測量。而在標準7.5.1e)條款中作為生產和服務提供過程的受控條件之一也提出對生產和服
務提供過程“實施監視和測量”。那么，標準8.2.3條要求的對生產和服務提供過程的監視和測量與標準7.5.1e)條款要求的
對生產和服務提供過程的監視和測量是不是一回事呢？不是的。
標準7.5.1 e)條款中的“監視和測量”的作用是在生產和服務提供過程中對產品特性和過程特性進行監視和測量，使這些特
性控制在規定或允許的范圍內。其目的是與其他控制條件一道起作用，排除造成產品質量波動的因素，使生產和服務提供過
程處于受控狀態。它并不是按標準8.2.3條的要求對生產和服務提供過程的能力進行監視和測量。這里的區別在于一個監視
和測量的是特性，一個監視和測量的是能力。
倒是可以認為標準7.5.1 e) 條款中的“監視和測量”是標準8.2.3條的“過程的監視和測量”中“對生產和服務過程的監視
和測量”的基礎。這是因為只有生產和服務過程處于受控狀態下才談得上對生產和服務過程能力的測量；如果生產和服務過
程尚處于失控無序狀態，則無從談起對生產和服務過程能力的測量。
例如，假設說標準7.5.1e)條款要求監視和測量的是時間、溫度、壓力等工藝參數，以使這些工藝參數始終處于穩定受控狀
態，那么標準8.2.3條要求的是監視和測量工藝參數始終處于穩定受控狀態的過程的工序能力，如測算CPK值，或關注工作進
度。
2、 與標準6.2.2 c)條款的要求的區別
按標準8.2.3條的要求，對資源提供過程也應該進行監視和測量，例如對培訓過程要進行監視和測量。對培訓過程進行監視
和測量就是要證實培訓過程實現所策劃的結果的能力。而在標準6.2.2 c)條款中也提出了一個“評價所采取措施的有效性”
的要求。假如所采取的措施是培訓，那么就是要求評價培訓的有效性，也就是評價培訓在多大程度上實現了所策劃的結果。
那么這個要求和按8.2.3條要求對培訓過程進行監視和測量有什么區別呢？
兩者的區別是，標準6.2.2 c)條款的要求注重于對效果的評價，往往在過程之后進行；標準8.2.3條要求注重對過程能力的
評價，要關注影響過程能力的各個因素，可能在培訓過程的進行中就已經開始監視和測量影響過程能力的各個因素，以求培
訓過程能實現所策劃的結果。也就是說，前者是評價“效果”，后者是監測“過程”，一個是看結果，一個是看能力。當然
，按標準8.2.3條要求所進行的對培訓過程的監視和測量，也可以利用一次一次按標準6.2.2 c)條款要求而對培訓有效性進
行評價的結果，通過對多次培訓效果的綜合分析來證實培訓過程實現所策劃的結果的能力。這就如利用產品檢驗的結果來監
測生產能力是一樣的道理。
3、 與標準7.5.2條“證實過程實現所策劃的結果的能力”的區別
標準在7.5.2條中指定了一些過程，要求組織對這些過程實施確認。在這里且把這些過程稱為“需要確認的過程”。
標準8.2.3條要求“組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現
所策劃的結果的能力。”這當然也包括要對“需要確認的過程”進行監視和測量，要證實該過程實現所策劃的結果的能力。
但是請注意，標準7.5.2條要求組織對“需要確認的過程”實施確認，也要求“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能
力”。
這兩條都有“應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”這樣一句話，在這里都是針對“需要確認的過程”而言的。那么，
對“需要確認的過程”的確認是不是就是對“需要確認的過程”的監視和測量？是不是在這里標準8.2.3條和7.5.2條就是一
回事啦？AFG中國顧問師網
不是的，兩者還是有區別的。不錯，兩者都要評價過程實現所策劃的結果的能力。但是，標準7.5.2條要求的對“需要確認
的過程”的確認，只要可行，一般都應在過程正式實施之前進行，要先確認后實施。而標準8.2.3條要求的“過程的監視和
測量”是在該過程得到確認后正式實施中對過程的監視和測量（或實施后進行），是監視和測量影響過程能力的各個因素的
實施情況。
對于“需要確認的過程”而言，標準8.2.3條要求的對過程的監視和測量與標準7.5.2條要求的對過程的確認是在不同層次上
的兩種活動。“需要確認的過程”在正式實施以前應先對其實現所策劃的結果的能力實施確認；經確認以后再實施；在過程
實施中還要按標準7.5.1條的要求對過程實施控制，使其處于穩定受控狀態；在過程實施過程中還要按標準8.2.3條的要求對
過程進行監視和測量，監測其按標準7.5.1條的要求對過程實施控制的情況，監測影響過程能力的各個因素的在過程中的實
施情況。
綜上所述，可以得知標準8.2.3條的要求是區別于標準其他條款要求的一種要求，不可用其他條款要求所代替。但是這條要
求也并不神秘，說白了，僅可直接把標準8.2.3條理解為標準要求組織對質量管理體系的各項工作（即各種過程）都要進行
監視，適用時進行測量，例如，檢查工作進度、工作效果，以關注其是否有能力實現所策劃的結果。當發覺不能按要求實現
所策劃的結果的時候，則應采取適當措施予以解決。至于說什么工作（什么過程），由什么人（部門），用什么方法，在什
么時候進行監視和測量，則應視具體過程、本組織具體情況而定，事先予以策劃
TS16949，幾個容易混淆的概念講解7
7））糾正和糾正措施有什么區別？
糾正（correct）和糾正措施（correctaction）是不同的，糾正是“為消除已發現的不合格所采取的措施”，糾正措施是“為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”。由此可以看出兩者的區別在于：
（1）針對性不同
糾正針對的是不合格，只是“就事論事”。而糾正措施針對的是產生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。
（2）時效性不同
糾正是“返修”、“返工”、“降級”或調整，是對現有的不合格所進行的當機立斷的補救措施，當即發生作用，而糾正措施是針對不合格原因采取措施如通過修訂程序和改進體系等，從根本上消除問題根源，通過跟蹤驗證才能看到效果。
（3）目的不同
糾正是對不合格的處置。例如，在審核的報告/證書時發現填寫有誤，當即將錯誤之處改正過來，避免錯誤報告/證書流入顧客手中。而實施糾正措施的目的是為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發生。例如，通過建立模板來固定報告/證書上的檢測/校準項目，防止今后不再出現項目遺漏的錯誤。
（4）效果不同
糾正是對不合格的處置，不涉及不合格工作的產生原因，不合格可能再發生，即糾正僅僅是“治標”。糾正措施可能導致文件、體系等方面的更改，切實有效地糾正措施由于從根本上消除了問題產生的根源，可以防止同類事件的再次發生，因此就糾正措施是“標本兼治”。
（5）觸發條件不同
實驗室的不符合工作分為不合格項和不合格品，一般情況下，所有的不合格品都需要立即糾正。與此不同的是，并不是所造成不合格品的工作都需要采取糾正措施。實驗室需要采取糾正措施的四種情況是：審核發現的不合格、顧客抱怨的不合格、反復出現的不合格以及后果嚴重的不合格。
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