ISO9001:2015認證標準給企業帶來的挑戰
一、統一了標準結構和標準條款名稱
從2015新版標準開始，今后ISO發布的所有管理體系標準，如ISO14001 2015環境管理體系要求和使用指南
、ISO45001職業健康安全管理體系要求等，都將采用統一的標準結構和標準條款名稱，即：引言，1.范圍
，2.規范性引用文件，3.術語和定義，4.組織環境，5.領導作用，6.策劃，7.支持，8，運行，9.績效評
價，10.改進，附錄。這為認證企業整合不同的管理體系標準要求，建立“一體化”（整合）管理體系提
供了更好的前提條件。
二、統一了所有管理體系標準的通用術語
所有管理體系標準將采用22個通用的術語和定義：組織、利益相關方、要求、管理體系、最高管理者、有
效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監視、測量、審核、符合、不符合、
糾正、糾正措施、持續改進。有助于提高建立“一體化”（整合）管理體系的效率。
三、明確提出必須確定影響企業實現其目標的內外部因素（組織環境）
這些因素包括正面和負面的、內部和外部的。內部因素包括諸如企業的使命、愿景、價值觀、文化、知識
和績效等。外部因素包括諸如國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會
和經濟因素等。
四、增加了理解相關方的需求和期望的要求
相關方是指與企業有利益關系或受企業利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應商）、投資方、
員工、社會等典型的五大利益相關方，以及銀行、行業協會、政府監管部門等。理解相關方的需求和期望
，有助于企業實現自身的預期目標和結果，但并未要求企業滿足除顧客外的其他相關方的需求和期望。
五、明確提出必須識別和應對企業所面臨的風險和機遇
企業在采取措施應對所面臨的風險和機遇時，應考慮上述內外部環境因素和相關方需求和期望，以便控制
風險、把握機遇，實現既定的戰略、目標和預期結果。應對風險可包括：預防并規避風險，為尋求機遇承
擔可接受的風險，消除和控制風險，改變風險的可能性和后果，分擔風險，延緩風險。把握機遇的措施可
包括：引進新項目，采用新技術，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系等。
六、更加強調了變更管理
變化無處不在，唯一不變的就是變化。企業在時刻變化的內外部環境中應對所面臨的風險和機遇，在企業
的不同管理層面時刻應對著變化。應對變化時應采用系統的方法，不應“頭痛治頭、腳痛治腳”，甚至“
治聾反而治啞了”。在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應對變化的“變更管理”不夠有效，而導
致“未能實現過程的有效性和體系預期結果”。因此，新版標準強調了變更管理，具有深刻的內涵。
七、明確提出將標準要求融入企業的業務過程
標準提出的質量管理體系要求，是世界范圍內質量管理成功經驗的濃縮和結晶，是世界范圍內成功的質量
管理方法的總結、提煉和固化（標準化）。企業在理解和運用“標準要求”時，應將其“稀釋”和“融入
”本企業自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。
八、進一步強化了領導作用和承諾
標準更加強調最高管理者（以及各級領導者）在質量管理體系中的“核心”作用，對領導者有效履行職責
和承諾提出了明確要求，并要求領導者為有效履行職責和承諾提供證據。領導者的作用和承諾包括：對體
系的有效性負責；確保實現體系的預期結果；對體系的建立、運行、保持（有效應對變更管理）、改進（
PDCA）發揮核心作用；建立方針目標并與組織的戰略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業自身的
各項工作過程；確定組織機構和職責；確保有效溝通；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有
效履行自身職責；進行管理評審......
九、弱化了形式上的強制性要求
如去掉了對“質量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預防措施”等形式上的規定性要求，但并不意味
著弱化了相關要求，而是留給了認證企業以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規定性要求的同
時，更加強調了運用質量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結果和績效。
十、使用了“文件化信息”等新的術語和定義
使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“產品和服務”替換了“產品”；使用“外部提供
的過程、產品和服務”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達方式，更易于理解和溝通，并沒有導
致過多的本質含義上的不同。
十一、增加了企業的知識管理要求
企業的知識是企業的重要資源。企業對知識進行有效的動態管理，是確保過程的有效性和體系獲得預期結
果，以及應對企業內外部環境變化和風險的重要資源保障。企業的知識可來自于企業內部和企業外部，企
業內部如來源于企業自身以往的經驗、教訓，企業外部如來源于專業培訓、技術交流、專家指導等。企業
的知識包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
十二、質量管理原則由八項減少為七項
將“過程方法”與“管理的系統方法”合并為“過程方法”；將“與供方互利的關系”擴展為“（相關方
的）關系管理”。“原則”的內容未發生太大的實質性變化。
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對新版“標準要求”內涵的理解
質量管理的寬度和深度上都有很大拓展，發生了很多重要的本質變化。理解“標準要求”變化的內涵，轉
變“認識和習慣”，具有重要和深遠的意義。
一、應樹立和強化以企業的生產經營過程為主線、以過程績效和最終結果為導向的質量管理體系及其過程
管理的認識和方法
質量管理是企業管理的重要內容，而不是全部。質量管理能夠為企業的可持續健康發展和基業長青奠定良
好基礎，是企業可持續發展的必要條件，而不是充分條件（尤其是在當下，中國企業質量管理的成熟度、
以及所處的內外部環境條件）。脫離企業的生產經營過程談質量是無益的。正如沒有抽象的顏色，只有具
體的紅、白、黃、綠、青、藍、紫，體系和過程質量恰恰都融于企業的生產經營過程中，與其為自然的一
體，即只有設計質量、采購質量、生產質量、經營質量、工作質量……
二、強調過程管理是為了獲得期望的結果而不是為了“享受過程”
新版標準對“目標”的定義是“期望的結果”。目標和結果之間的橋梁就是過程。進行過程管理的本質目
的和意義在于步步為營、一步一個腳印地、順理成章地獲得預期的結果。打個比方說，質量管理的意義和
作用在于保證汽車的駕駛者（企業領導）把車順利地開到目的地，而不是僅僅為了把方向盤、儀表盤和車
身擦得锃亮......
三、新版標準放寬了形式上要求的同時大大提高了實質性要求
例如，如前所述，新版標準減少了對體系文件和記錄的強制性要求，但并不能理解為新版標準對文件和記
錄要求的降低。ISO9001標準經過了近30年的成長和發展，管理模式的成熟度也隨之發生了很大變化。由
原來的有很多具體的、明確的、強制性要求的“兒童”管理方式，轉變為減少了強制性要求、而以更多的
引導進行管理的“成年”管理方式。
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2015新版標準給認證企業和審核員帶來的機遇和挑戰
我們對部分獲證企業和審核員進行了2015新版標準培訓，培訓后的問卷調查和訪談反饋的一個共性的信息
是，獲證企業對如何實施新版標準轉換、審核員對如何依據新版標準進行審核以“滿足標準要求”，都感
到“茫然”。例如，令大家感到茫然的問題諸如：現有的體系文件還能用嗎？現有的體系文件如何換版才
能“滿足新版標準要求”？企業的內外部環境和風險如何表述、如何獲得審核證據？新版標準沒有了明確
的體系文件要求，如何才能證實滿足標準要求和審核要求？沒有了已經“習慣了的”體系文件，如何進行
審核？領導作用和承諾如何審核？......究其原因，無論是獲證企業還是審核員，都還沒有從慣性思維模
式和習慣中脫離出來。
其實，答案就在標準中；答案就在企業手中；答案就在審核員手中。“跳出三界外，不在五行中”，便會
柳暗花明！只要能夠有效證實體系達到了企業的預期結果和過程績效，就滿足了“標準要求”。基于證據
鏈，而不應再局限和依賴于文件和記錄。
新版標準給認證企業和審核員帶來的機遇是，利用新版標準努力提升自身的“認識、知識和能力”；挑戰
是，“如何證實”達到了預期結果和績效。
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