ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化及審核要點(diǎn)

1 范圍

變化、審核關(guān)注：

本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說(shuō)明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。

ISO9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn)。

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語(yǔ)和定義

2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語(yǔ)和定義”，共13類、138個(gè)術(shù)語(yǔ)，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“術(shù)語(yǔ)和定義”(共lO類、84個(gè)術(shù)語(yǔ))，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù))，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。

4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其背景

變化、審核關(guān)注：

新增加。

組織是否意識(shí)內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。

內(nèi)部外部環(huán)境識(shí)別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人 、運(yùn)行、文化、知識(shí)、財(cái)務(wù)等。外部環(huán)境：法、社會(huì)、環(huán)境、供方、行業(yè)對(duì)手、政治等。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

變化、審核關(guān)注：

新增加。

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。

相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。

要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

變化、審核關(guān)注：

確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過(guò)程。如財(cái)務(wù)、行政、后勤等。

根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行“評(píng)審”。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評(píng)審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過(guò)去的一些習(xí)慣做法。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

變化、審核關(guān)注：

確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款a)～h)的識(shí)別和確定。

應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來(lái)的變化，如條款：c)相關(guān)績(jī)效指標(biāo)；e)這些過(guò)程的職責(zé)權(quán)限分配；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；h)過(guò)程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

增加了確定過(guò)程考慮的內(nèi)容，要求對(duì)所評(píng)估過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

變化、審核關(guān)注：

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。

最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面，其中5個(gè)方面屬于提出的新要求：

(1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，a)；

(2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合，c)；

(3)最高管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，d)；

(4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，g)；

(5)支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用，j)。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用。

審核關(guān)注：

溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值，實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。

5.2 方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

關(guān)于質(zhì)量方針，2015版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了2008版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

審核關(guān)注：

最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運(yùn)營(yíng)的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對(duì)組織的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。

5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

變化：“確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出”是2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新求，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。不再提及“管理者代表”這一特定角色。

審核關(guān)注：

角色、職責(zé)的劃分是否適合組織?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過(guò)程?是否適合于其過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)?角色和職責(zé)明確?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需?

6 策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

變化、審核關(guān)注：

新增。

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

1）組織應(yīng)識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2）在策劃過(guò)程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。

3）在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防或降低不良效應(yīng)(預(yù)防措施)。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

變化：

監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法。

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標(biāo)或績(jī)效指標(biāo)，并應(yīng)在橫向——同級(jí)部門(基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從)、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解，此時(shí)需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績(jī)效管理相銜接。

審核關(guān)注：內(nèi)容，策劃、實(shí)施以及監(jiān)測(cè)、更新溝通的要求。

6.3 變更的策劃

變化：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責(zé)的變化。

審核關(guān)注：

在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。變更的時(shí)機(jī)。基于風(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施。組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要求。

7 支持

7.1 資源

7.1.1總則

變化：明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性。

審核關(guān)注：組織識(shí)別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取：內(nèi)部資源以及外部資源。

7.1.2人員

變化：

更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對(duì)人)、(把人放對(duì)位置)等人力資源管理要求。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

審核關(guān)注：

對(duì)外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對(duì)外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時(shí)應(yīng)對(duì)。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

變化：基本相同，詞匯有變化。

審核關(guān)注：

基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

變化、審核關(guān)注：

工作環(huán)境更改為過(guò)程運(yùn)作環(huán)境，明確了包括：社會(huì)因素、心理因素

運(yùn)行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異，社會(huì)和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過(guò)程中的社會(huì)和心理因素需要重點(diǎn)關(guān)注。

關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風(fēng)險(xiǎn)來(lái)識(shí)別、提供、維護(hù)和管理過(guò)程運(yùn)行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.1總則

7.1.5.2 測(cè)量溯源

變化：從監(jiān)視測(cè)量設(shè)備擴(kuò)大為監(jiān)視測(cè)量資源，制造行業(yè)和服務(wù)行業(yè)的資源需求不同。

審核關(guān)注：

產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點(diǎn)。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識(shí)別需求以及配備以及測(cè)量溯源。

7.1.6組織的知識(shí)

變化：新增

審核關(guān)注：

不同的組織所需的組織知識(shí)不同。識(shí)別、獲取以及保護(hù)、更新。

下列情況應(yīng)審核關(guān)注：

保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復(fù)投資開(kāi)發(fā)已存在的知識(shí)；同類問(wèn)題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生；解決問(wèn)題后并未納入規(guī)范；相同工作因人不同而績(jī)效差異極大等。

7.2 能力

變化：原6.2條款拆分，沒(méi)有明確培訓(xùn)，合并到“采取措施獲得所需的能力”。

審核關(guān)注：

識(shí)別從事影響質(zhì)量績(jī)效和效率的崗位，能力評(píng)價(jià)以及能力獲取，不僅僅培訓(xùn)，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績(jī)效面談、培訓(xùn)等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。

7.3 意識(shí)

變化：應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開(kāi)展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。對(duì)2008版6.2的拆分條款，增加了意識(shí)的內(nèi)容（4個(gè)方面）。

審核關(guān)注：關(guān)注員工形成意識(shí)的方法，通過(guò)員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實(shí)。

7.4 溝通

變化：增加了外部溝通。

審核關(guān)注：

組織不僅需要開(kāi)展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對(duì)象、方法以及時(shí)機(jī)、責(zé)任人。

關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過(guò)與管理人員的面談獲取這方面信息。

關(guān)注有無(wú)溝通不暢情況，有無(wú)出現(xiàn)問(wèn)題。

7.5 成文信息

7.5.1總則

變化：

新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。

審核關(guān)注：

用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查麗將質(zhì)量管理體系過(guò)度文件化。

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

變化：2008版4.2.3、 4.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(hù)(如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整)，文件的訪問(wèn)。

審核關(guān)注：

控制包括對(duì)編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程進(jìn)行管理。在原來(lái)審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問(wèn)以及妥善保護(hù)情況。不再?gòu)?qiáng)調(diào)形式。

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

變化：

1.明確了策劃的要求也包括對(duì)運(yùn)行過(guò)程的控制。

2.7.1b)條款關(guān)于提供“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織也要考慮“服務(wù)”過(guò)程所需的資源。

3.“產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過(guò)程的接收”準(zhǔn)則。

4.本條款增加了“組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除影響”的要求。

5.本條款增加了對(duì)外包過(guò)程的控制要求。

6.2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”。

7.增加了“并實(shí)施第6章所確定的措施”的要求。

審核關(guān)注：

1.產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果不一樣。

2.資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源，關(guān)注“服務(wù)”過(guò)程所需的資源。

3.不僅產(chǎn)品還有過(guò)程的接收準(zhǔn)則。

4.如何進(jìn)行策劃后的更改控制，是否評(píng)審非預(yù)期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。

5.關(guān)注外包過(guò)程的控制。

6.運(yùn)行過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的實(shí)施情況。

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

變化：溝通的內(nèi)容增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對(duì)顧客要求進(jìn)行確定和評(píng)審之前。

審核關(guān)注：溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)機(jī)、結(jié)果。

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

變化：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應(yīng)能夠滿足其聲稱的要求。

審核關(guān)注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認(rèn)為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

變化：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。

審核關(guān)注：

明確了本條款a)～e)五項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織評(píng)審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

變化：條款拆分，要求無(wú)變化。

審核關(guān)注：組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

8.3.1總則

變化：新增條款。

審核關(guān)注：

本條款是一個(gè)新條款，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”。審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開(kāi)發(fā)過(guò)程的存在，而且得到實(shí)施。驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，特別是對(duì)服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。

8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

變化：設(shè)計(jì)策劃應(yīng)考慮增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的要求已得到滿足。

審核關(guān)注：關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；后續(xù)服務(wù)有那些要求等。

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

變化：增加了輸入：組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。

審核關(guān)注：

應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對(duì)新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對(duì)，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入時(shí)是否考慮了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對(duì)措施。對(duì)相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？

8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

變化：合并了設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款， 增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。

審核關(guān)注：

標(biāo)準(zhǔn)合并了2008版中的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，形成了對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)~f)六項(xiàng)內(nèi)容。增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應(yīng)關(guān)注組織在對(duì)一個(gè)具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，如何確保實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所期望的結(jié)果。不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的證據(jù)。

8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

變化：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象。

審核關(guān)注：

輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)“和開(kāi)發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測(cè)量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)形成文件的信息的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、也可以是過(guò)程、服務(wù)或軟件。

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

變化：更改沒(méi)有明確要求適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。增加了文件信息的要求。

審核關(guān)注：

不再明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”，明確了組織應(yīng)保留四個(gè)方面的形成文件的信息。審核時(shí)應(yīng)注意，不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

變化：采購(gòu)”變?yōu)?ldquo;外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”；外部供方進(jìn)行控制；外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視。形成文件的信息。

審核關(guān)注：

2008版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)?ldquo;外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍，明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

8.4.2控制類型和程度

變化：明確了控制的目的，以及控制類型和程度。

審核關(guān)注：在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對(duì)外包過(guò)程的控制。

8.4.3外部供方的信息

變化：去掉了采購(gòu)信息中”質(zhì)量管理體系要求”；溝通內(nèi)容中：增加了d）外部供方與組織的接口；e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視。

審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通。強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求，對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

變化：增加內(nèi)容，合并了條款。

審核關(guān)注：

1、將2008版7.5.2條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”，合并為8.5.1條款f條款。

2、增加了以下條款:（1） 8.5.1 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果（2）增加了c條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則（3）增加了d條款 為過(guò)程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

變化：過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”。

審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，范圍、對(duì)象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。“過(guò)程輸出”的內(nèi)容既可以是采購(gòu)過(guò)程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過(guò)程的結(jié)果。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，也應(yīng)關(guān)注對(duì)服務(wù)過(guò)程的輸出的標(biāo)識(shí)。

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

變化：增加了外部供方財(cái)產(chǎn)控制。

審核關(guān)注：在范圍上不僅是顧客財(cái)產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)充分識(shí)別顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，并實(shí)施有效控制。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。

8.5.4防護(hù)

變化：注：防護(hù) 增加了“傳輸”“污染控制”的例子。

審核關(guān)注： 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“污染控制”的例子，審核員應(yīng)關(guān)注過(guò)程輸出可能會(huì)產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

8.5.5交付后的活動(dòng)

變化：明確了交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān)因素。

審核關(guān)注：

本條款在2008版9001標(biāo)準(zhǔn)條款7．5．1f)中，在新版標(biāo)準(zhǔn)的條款8．5．1h)中也要求組織“實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)”。在本條款中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān)因素。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，是否充分考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì)、產(chǎn)品或服務(wù)的預(yù)期壽命、顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素。

8.5.6更改控制

變化：新增。

審核關(guān)注：

審核時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行了相應(yīng)的修改，對(duì)變更進(jìn)行了識(shí)別和控制，

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

變化：2008版8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”調(diào)整到運(yùn)行章節(jié)，并改為“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”。

審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標(biāo)準(zhǔn)第8章“運(yùn)行”中予以描述，是強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程的適當(dāng)階段都要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動(dòng)。

驗(yàn)證的對(duì)象由2008版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務(wù)”。

8.7不合格輸出的控制

變化、審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個(gè)行業(yè)。

對(duì)不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供、告知顧客等說(shuō)法，更加具體，適合各個(gè)行業(yè)的應(yīng)用。對(duì)象是組織運(yùn)作全過(guò)程中任何不符合要求的輸出。

明確了保留文件化信息的對(duì)象，在審核時(shí)關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個(gè)方面的要求。

9 績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

變化、審核關(guān)注：

第9章的重點(diǎn)是監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，本條款強(qiáng)調(diào)的是監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)過(guò)程的策劃。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對(duì)象、方法和時(shí)機(jī)。明確要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)QMS的績(jī)效以及文件化信息的要求。

9.1.2顧客滿意

變化、審核關(guān)注：

強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強(qiáng)化了對(duì)顧客滿意相關(guān)信息進(jìn)行獲取、監(jiān)視、評(píng)審的方法確定的要求。

9.1.3分析與評(píng)價(jià)

變化、審核關(guān)注：

本條款強(qiáng)調(diào)的不僅僅是對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析，還強(qiáng)調(diào)把分析的結(jié)果用于評(píng)價(jià)本條款中a)～g)的七個(gè)方面；分析數(shù)據(jù)不是目的，重要的是要使用分析的結(jié)果。

強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的評(píng)價(jià)，要求組織不僅要注重過(guò)程，也要注重結(jié)果，審核應(yīng)充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的；審核應(yīng)特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實(shí)施的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)過(guò)程是否能確保策劃的要求得到了有效實(shí)施，確保了結(jié)果的有效性。

9.2 內(nèi)部審核

變化、審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。

雖新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，審核時(shí)應(yīng)獲取相關(guān)的形成文件的信息，以證實(shí)組織的審核方案在有效實(shí)施，證實(shí)組織實(shí)施審核的結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，在審核時(shí)要關(guān)注組織在策劃審核方案時(shí)是否考慮了可能對(duì)組織有影響的變更、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

9.3 管理評(píng)審

9.3.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款特別提到了管理評(píng)審應(yīng)考慮戰(zhàn)略方向，而不僅僅是質(zhì)量方針和目標(biāo)。在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織在實(shí)施管理評(píng)審時(shí)是否充分考慮了組織的戰(zhàn)略方向。

9.3.2管理評(píng)審輸入

變化、審核關(guān)注：

本條款在對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)需要考慮的因素中，增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。審核應(yīng)關(guān)注組織管理評(píng)審的輸入是否包括。對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)要充分考慮的因素中增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息”的內(nèi)容，審核時(shí)也應(yīng)充分關(guān)注組織的管理評(píng)審輸入是否包含。

9.3.3管理評(píng)審輸出

變化、審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，而代之以“應(yīng)保留的形成文件的信息”

10 持續(xù)改進(jìn)

10.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款明確指出改進(jìn)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)；不僅指對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性的改進(jìn)，還包括對(duì)質(zhì)量管理體系的績(jī)效的改進(jìn)。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進(jìn)的方法之一。

10.2 不合格和糾正措施

變化、審核關(guān)注：

本條款明確要求，當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，應(yīng)確定是否會(huì)有其他類似的實(shí)際或潛在不符合的存在。增加了必要時(shí)對(duì)策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行更新的要求。在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注，組織是否按本條款的要求保留了有關(guān)不合格的性質(zhì)以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息。

10.3 持續(xù)改進(jìn)

變化、審核關(guān)注：

持續(xù)改進(jìn)輸入可以來(lái)自多個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)組織要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性。組織可以結(jié)合自身的實(shí)際，特別應(yīng)結(jié)合對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，考慮持續(xù)改進(jìn)需求的來(lái)源。

強(qiáng)調(diào)在持續(xù)改進(jìn)的應(yīng)要求考慮條款9.1中輸出以及管理評(píng)審的輸出。應(yīng)注重持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果和效果。關(guān)注如何識(shí)別和使用適宜的改進(jìn)方法和工具。

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