ISO9001：2015標準要求的變更及實施步驟
ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運行策劃與控制》、8.3.6《設計
與研發的變更》以及8.5.6《控制的變更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015
（一）6.3 變更的策劃
當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。
組織應考慮到：
（1）變更目的及其潛在后果；
（2）質量管理體系的完整性；
（3）資源的可獲得性；
（4）責任和權限的分配或再分配。
（二）8.1 運行策劃和控制
組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。
（三）8.3.6 設計和開發更改
組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響，確保符
合要求。
（四）8.5.6 更改控制
組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩定地符合要求。
組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要
措施。
腳注：其他關于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
2、新要求的目的
ISO9001：2015的一個目標是加強對系統和操作等級變更的定位要求。
ISO9001：2015的要求為支持組織戰略方向提供了一個強大的業務管理體系。
一旦組織識別了其環境和感興趣的部分，并識別出支持這些聯合體的過程，定位變更就越發成為持續成
功的重要組成部分。
一旦確定過程，組織就需要識別與過程有關聯的風險和機會。確定了風險和機會之后，為得到與之相關
的利益，就需要進行變更。變更與過程中的各個元素均有聯系，如輸入、資源、人力、活動、控制、測
量、輸出等。變更是為了對組織有益，需要按照組織的意圖來實施，并且需要將新的風險和機會納入考
慮之中。
為了將利益與變更結合起來，組織需要考量所有類型可能發生的變更。舉幾個變更可能發生的位置的例
子：
（1）過程；
（2）形成文件的信息；
（3）工具；
（4）裝備；
（5）雇員培訓；
（6）供應商選擇；
（7）供應商管理；
（8）以及其他。
這些變更的成功管理和控制已成為組織質量管理體系內部的核心要求。
3、實施變更的新要求中需要考慮的問題
以下是一些可能導致質量管理體系中變更的觸發點：
(1)顧客反饋；
(2)顧客抱怨；
(3)失敗產品；
(4)雇員反饋；
(5)創新；
(6)決策風險；
(7)決策機遇；
(8)內審結果；
(9)管理評審結果；
(10)識別不符合；
(11)以及其他。
注：這些建議并非對于所有種類的組織都使用。
背景：有些變更需要被認真管理，有些則可以安全的忽視。為了進行區分，組織需要考慮按照優先度進
行分類。
為了決定優先度，組織需要將以下內容納入考慮以建立方法論：
（1）變更的后果；
（2）后果產生的可能性；
（3）對顧客的影響；
（4）對相關方的影響；
（5）對質量目標的影響；
（6）質量管理體系內過程的有效性；
（7）其他。
4、實施變更的典型步驟
（1）定義需要變更對象的特性；
（2）制定策劃（任務，時間表，責任，授權，預算，資源，所需信息，其他）；
（3）適當的使其他人員參與到變更過程中；
（4）制定溝通策劃（組織內適當人員，顧客，供應商，相關方，以及可能需要通知的對象）；
（5）利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關風險有關的提供反饋的策劃；
（6）培訓人員；
（7）測量有效性。
5、可能需要做哪些變更？
（1）過程的變更（輸入，活動，輸出，控制，等等）；
（2）顧客溝通；
（3）供應鏈溝通；
（4）過程增加的控制；
（5）檢查；
（6）雇員培訓；
（7）實施新過程；
（8）提供形成文件的信息；
（9）變更已有的形成文件的信息；
（10）提升雇員能力；
（11）外部資源過程；
（12）以及其他。
6、其他考慮
（1）在進行變更之前，組織應該考慮非預期結果；
（2）進行變更之后，組織應該監視變更，以決定其有效性，并識別可能導致的其他新增問題；
（3）作為質量管理體系的構成部分，有些變更需要進行記錄。
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