ISO9001:2015認證中“不合格”表現情形、狀態分析
ISO9001:2015認證在日常的管理體系運行中，可能產生的“不合格”(未滿足要
求)也體現在這四個具體階段：
1.策劃未滿足要求：未按要求進行有效的策劃或策劃不到位，規定的要求不明確
，實施準則不清楚等。通常的表現形式為：未制定管理程序、標準或作業文件，
或制定的文件不完整、準則不清楚，文件缺乏操作性等。
2.實施、監測未滿足要求：主要體現在過程因素的不良狀態（人、機、料、法、
環、測等6個方面），未按過程運行要求實施或可能導致不良的過程結果。
過程運行狀態的不合格，如：人的不良行為、物的不符合狀態（設施、材料等）
以及不符合要求的運行環境等。
過程運行或過程結果監測的不合格，如：未按規定的要求進行過程運行（如過程
參數不符合），未按規定對過程運行參數、過程運行狀態進行監測，或未對過程
輸出結果進行監測。
過程運行記錄、過程結果監測證據反映的原始狀態不合格，或未有原始狀態證據
，通常是對以往過程運行狀態的追溯、跟蹤或檢查中產生的不合格。表現形式為
：未有過程運行特性狀態的證據，或表明過程運行狀態的證據不要求符合。
3.過程輸出/結果未滿足要求：體現在過程的輸出結果——過程產品或最終產品
或服務質量不能滿足要求。表現形式為：不合格產品或不合格服務。
4.處置（活動）過程未滿足要求：對監測發現的不合格未按要求進行處理（包括
未處理或處理不能滿足要求），包括對顧客的投訴未進行及時處理等或者處理的
證據不符合要求。
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