QC080000認(rèn)證過程中不常見有害物質(zhì)限值單位
QC080000認(rèn)證產(chǎn)品行業(yè)同樣適合ISO13485認(rèn)證和TL9000認(rèn)證，QC080000認(rèn)證適合于電子、電器行業(yè)，需要做ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械行業(yè)和需要做TL9000認(rèn)證通訊行業(yè)都有電子電器設(shè)備或用到電子零部件。不同于ISO13485認(rèn)證和TL9000認(rèn)證的是有害物質(zhì)過程管理體系QC080000認(rèn)證需要審查管控有害物質(zhì)含量監(jiān)控情況，面對來自歐美日韓等不同國家客戶不同標(biāo)準(zhǔn)要求和單位讓人眼花瞭亂。作為QC080000認(rèn)證體系和有害物質(zhì)監(jiān)控人員就需要熟知相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和單位。
一.QC080000認(rèn)證體系中監(jiān)控的鎳的限量標(biāo)準(zhǔn)0.5μg/cm2/week 是什么單位?
人們幾十年前就已知道鎳對皮膚的有害的反應(yīng)。在歐洲鎳是當(dāng)今最常導(dǎo)致接觸過敏的元素，10-20%的婦女對鎳過敏。皮膚吸收通過一些含鎳材料直接釋放的并長期于皮膚接觸的鎳離子，從而導(dǎo)致過敏。進(jìn)一步的暴露在可溶性鎳鹽中導(dǎo)致過敏性接觸皮炎。我們知道，鎳導(dǎo)致過敏比在已經(jīng)敏化的個(gè)體中的誘發(fā)劑量需要更高的暴露水平。不同的個(gè)體對鎳的過敏程度有很大的不同。這個(gè)廣泛存在的健康問題已經(jīng)迫使許多檢測機(jī)構(gòu)研究產(chǎn)品中釋放的可直接進(jìn)入并長期存在于皮膚中的鎳的相關(guān)測試方法以通過設(shè)計(jì)來降低它的使用。它們包括這個(gè)試圖提供一個(gè)in-vitro 的化學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)盡可能的關(guān)聯(lián)不同的人體在含有鎳的金屬物品直接并長期的同皮膚接觸時(shí)的生物反應(yīng)。該標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)用人造汗水浸泡物品一周釋放出的鎳的檢測方法。這是對以往用于研究的檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化上進(jìn)行的第一次嘗試，它將依據(jù)進(jìn)一步的實(shí)踐進(jìn)行早期的修訂。該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)描述了相關(guān)材料的準(zhǔn)備以幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)到滿意的精密度。
一些含鎳合金和涂層對鎳敏感人群的臨床皮膚過敏試驗(yàn)顯示，利用目前的分析手段得到的高低濃度能近似的與皮膚過敏試驗(yàn)反應(yīng)結(jié)果相匹配。并且，鎳的釋放速率閾值為0.5μg/cm2/week 已經(jīng)被列入歐洲國會(huì)和議會(huì)指示(European Parliament and Council Directive)94/27/EC(OJ No.L188 of 22.7.94)。排除歐洲貿(mào)易中測試方法上的固有難度，為了確保物品釋放值接近這個(gè)數(shù)，尤其應(yīng)用于復(fù)雜形態(tài)的物品時(shí)，這個(gè)測量的釋放數(shù)應(yīng)乘以一個(gè)系數(shù)0.1.被認(rèn)為含有引起過敏的鎳的材料將通過使用這個(gè)調(diào)整而變得易于接受。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將顯著降低由鎳所導(dǎo)致的接觸過敏性皮炎。它的應(yīng)用實(shí)踐和進(jìn)一步的流行病學(xué)和臨床研究可以為檢測程序和/或檢測結(jié)果說明提供有力證明。很明顯適合做通訊行業(yè)TL9000認(rèn)證的手機(jī)與皮膚接觸的電子零部件需要監(jiān)控鎳合金含量，而作為醫(yī)療器械行業(yè)ISO13845認(rèn)證體系是否也需要監(jiān)控鎳的含量呢?這在本網(wǎng)站關(guān)于ISO13845認(rèn)證相關(guān)文件說明。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)指定一種促進(jìn)鎳從直接并長期與皮膚接觸的物品中釋放的方法來測定這些物品的鎳的釋放速率是否高于0.5μg/cm2/week。
測試原理為：被測試鎳釋放的對象被放入人造汗水測試液中一星期，使用原子吸收光譜、電感耦合等離子光譜或者其他的合適的分析方法測試溶液中溶解的鎳的濃度。鎳的釋放用微克每平方厘米每星期(μg/cm2/week)表示。
二.QC080000認(rèn)證體系監(jiān)控的有害物質(zhì)的限值單位ppb什么呢?
我們看到有害物質(zhì)測量單位最多的是PPM，ppb不常見。PPb是part per billion的縮寫，系表示液體濃度的一種單位符號(hào)。一般讀作1/10億，十億分之一，即10的負(fù)9次方的代表符號(hào)，是1/1000ppm。10的-9次方數(shù)量級(jí),比較小的單位,類似的還有ppm,ppt等,分別是-6次和-12次.
此類名稱是根據(jù)具體情況表達(dá)為不同的標(biāo)準(zhǔn)化的量：
ppm 10(10的負(fù)6次方)相當(dāng)微克級(jí)，ppb 10(10的負(fù)9次方)相當(dāng)納克級(jí)，ppt 10(10的負(fù)12次方)相當(dāng)皮克級(jí)
表達(dá)溶液濃度時(shí)，1ppm即為1ug/mL;表達(dá)固體中成分含量時(shí)，1ppm即為1ug/g或1g/t。1ppb為1ppm的千分之一。
PPm PPb PPt單獨(dú)拿出來，不能說是單位，就象%一樣，不是單位。
三星對手機(jī)零部件織物涂料中全氟辛酸(PFOA)限值是25ppb，這是一個(gè)非常小單位。QC080000認(rèn)證中常見，但在ISO13485認(rèn)證及TL9000認(rèn)證中不常見，您注意到這些細(xì)節(jié)要求嗎?您學(xué)會(huì)了這些知識(shí)了嗎?
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