隨著GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）的發(fā)布實(shí)施，由于新版標(biāo)準(zhǔn)不適用要求的確定條件與GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)）條款的刪減條件存在一定差異，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用組織在確定其質(zhì)量管理體系范圍不適用新版標(biāo)準(zhǔn)的某些要求時(shí)存在一些困惑，同時(shí)也造成審核員進(jìn)行相關(guān)不適用要求審核時(shí)存在一定疑慮。本文對(duì)此進(jìn)行了初步分析，并提出了新版標(biāo)準(zhǔn)不適用要求的審核要求，旨在為組織確定其質(zhì)量管理體系范圍不適用新版標(biāo)準(zhǔn)要求的判定準(zhǔn)則提供參考，以滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員在審核方案策劃、審核實(shí)施和認(rèn)證決定的一致性需求。

質(zhì)量管理體系不適用要求確定及相關(guān)審核的基本要求

新版標(biāo)準(zhǔn) 4.3 條款規(guī)定了組織確定某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件，即“只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求”。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.5適用性指出，“本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用‘刪減’一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審”。因此，只有經(jīng)過(guò)評(píng)審，當(dāng)所確定的不適用新版標(biāo)準(zhǔn)的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，才可不適用。

同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)要求“組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由”。因此，當(dāng)組織確定其質(zhì)量管理體系不適用標(biāo)準(zhǔn)某條款時(shí)，應(yīng)將所確定的不適用條款及其理由形成成文信息，不適用的理由應(yīng)符合組織的實(shí)際且充分、合理，不能僅因不愿意或難以實(shí)施某過(guò)程、活動(dòng)或要求，就選擇不適用標(biāo)準(zhǔn)的某項(xiàng)要求。組織在確定某個(gè)要求是否適用時(shí)可考慮“沒(méi)有這個(gè)要求會(huì)出什么問(wèn)題；滿足這個(gè)要求會(huì)增強(qiáng)顧客滿意嗎？如果組織不承擔(dān)該要求的責(zé)任，應(yīng)該誰(shuí)承擔(dān)？過(guò)程責(zé)任外包，組織責(zé)任是什么？”。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)在初次審核的文件評(píng)審時(shí)，文審人員應(yīng)對(duì)組織的成文信息進(jìn)行評(píng)審，初步確認(rèn)組織所確定的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求不適用的合理性及理由說(shuō)明的充分性；現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核組應(yīng)進(jìn)一步確認(rèn)其不適用要求確定的合理性和理由的充分性，并確保審核記錄、審核報(bào)告中的相關(guān)表述應(yīng)與組織提供的成文信息保持一致；再認(rèn)證、監(jiān)督或換版審核時(shí)，應(yīng)對(duì)不適用條款的持續(xù)適宜性予以確認(rèn)。

部分新版標(biāo)準(zhǔn)不適用條款與舊版標(biāo)準(zhǔn)刪減條款的差異分析和審核要求

1.新版標(biāo)準(zhǔn)8.3不適用與舊版標(biāo)準(zhǔn)刪減7.3

在GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的定義是“將對(duì)客體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”，這就意味著：只要有把客體的要求轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)要求的過(guò)程，就存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)這一定義，只有不對(duì)最終產(chǎn)品定義或增加任何技術(shù)細(xì)節(jié)時(shí)，方可認(rèn)為無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，才能不適用8.3條款。因此，如果遇到原認(rèn)證范圍中某產(chǎn)品有刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)，如“某產(chǎn)品的制造/刪減7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”，其刪減理由為：依據(jù)顧客提供的圖樣進(jìn)行產(chǎn)品制造，無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和更改的責(zé)任和能力。在進(jìn)行換版審核時(shí)，就應(yīng)進(jìn)一步考慮：該組織實(shí)際有無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，雖然認(rèn)證范圍只有某產(chǎn)品的制造，但是否存在產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)或包裝設(shè)計(jì)等活動(dòng)；如果組織確實(shí)沒(méi)有這些活動(dòng)，顧客是否認(rèn)為其有評(píng)審、變更管理或其他相關(guān)義務(wù)，組織需要對(duì)質(zhì)量后果承擔(dān)責(zé)任；如果有，則8.3不宜不適用，審核或認(rèn)證范圍應(yīng)表述為：“某產(chǎn)品的制造”，無(wú)不適用條款表述。在編制審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)安排審核8.3，不應(yīng)遺漏該條款。審核時(shí)，可結(jié)合產(chǎn)品的制造過(guò)程控制（8.5）審核產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)或包裝設(shè)計(jì)等過(guò)程應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)8.3條款的運(yùn)行控制情況。

2.新版標(biāo)準(zhǔn)8.4不適用與舊版標(biāo)準(zhǔn)刪減7.4

新版標(biāo)準(zhǔn)條款8.4的標(biāo)題由舊版標(biāo)準(zhǔn)的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)?ldquo;外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，內(nèi)容包括“8.4.1總則”“8.4.2控制類型和程度”和“8.4.3提供給外部供方的信息”，刪除了舊版標(biāo)準(zhǔn)中“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”條款，但其內(nèi)容在新版標(biāo)準(zhǔn)8.4.2d）中也有所體現(xiàn)。適用范圍不僅僅局限于采購(gòu)產(chǎn)品，還增加了對(duì)外包過(guò)程和外部提供服務(wù)的控制要求，組織應(yīng)識(shí)別是否存在外包過(guò)程和外部提供的服務(wù)，并采取了必要的控制措施。新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制，應(yīng)針對(duì)不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并實(shí)施有效控制。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了制定對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效，應(yīng)采取適宜的方法對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行持續(xù)監(jiān)視。明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的成文信息，組織在決定控制的類型和程度時(shí)，需要考慮這些過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于其向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。同時(shí)，將對(duì)人員資格的要求擴(kuò)充為“能力”要求。

對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)，只要組織的產(chǎn)品/服務(wù)中沒(méi)有使用供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，其質(zhì)量管理體系范圍即可刪減7.4采購(gòu)，但新版標(biāo)準(zhǔn)8.4的內(nèi)涵進(jìn)行了擴(kuò)充，涉及外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。因此，換版后，組織可不適用8.4條款的某些內(nèi)容，但一般情況下很難出現(xiàn)不適用8.4全部要求的情況。如果遇到原認(rèn)證范圍中有刪減7.4時(shí)，如“某產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)/刪減7.4采購(gòu)”，其刪減理由為：無(wú)采購(gòu)產(chǎn)品。換版審核時(shí)，就應(yīng)進(jìn)一步考慮該組織是否有外包過(guò)程或外部提供的服務(wù)等。如果有，則8.4適用，審核或認(rèn)證范圍應(yīng)表述為：“某產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”，無(wú)不適用條款表述。在編制審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)安排審核8.4，不應(yīng)遺漏該條款。審核時(shí)，應(yīng)審核組織對(duì)外包過(guò)程或外部提供的服務(wù)等的控制情況。

3.新版標(biāo)準(zhǔn)8.5.1f） 不適用與舊版標(biāo)準(zhǔn)刪減7.5.2

在舊版標(biāo)準(zhǔn)中，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)是一獨(dú)立條款7.5.2，但在新版標(biāo)準(zhǔn)中，其不再作為一獨(dú)立條款，而變更為8.5.1條款的f）子條款，即生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一項(xiàng)內(nèi)容。因此，如果遇到原認(rèn)證范圍中某產(chǎn)品有刪減7.5.2時(shí)，如“某產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)/刪減7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”，其刪減理由為：組織無(wú)須確認(rèn)的過(guò)程。在進(jìn)行換版審核時(shí)，其審核或認(rèn)證范圍可表述為：“某產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)”，可不再表述8.5.1f）不適用，因?yàn)閷?duì)標(biāo)準(zhǔn)不適用要求的表述僅需細(xì)化到標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立條款，而不必表述到子條款；在編制審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)安排審核8.5.1，無(wú)需單獨(dú)安排8.5.1f）；審核時(shí)，可作為產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)控制內(nèi)容，審核生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（8.5.1f）情況；如組織無(wú)需確認(rèn)的過(guò)程，則應(yīng)如實(shí)記錄。

因不適用條款而增減審核時(shí)間的相關(guān)要求

如果組織在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，聲稱認(rèn)證范圍不適用標(biāo)準(zhǔn)某項(xiàng)條款，審核策劃人員應(yīng)根據(jù)組織提交的申請(qǐng)資料（含成文信息），在必要時(shí)與組織進(jìn)一步溝通，初步判定組織所確定的質(zhì)量管理體系不適用條款合理性和理由的充分性，據(jù)此可考慮適當(dāng)增減審核人日數(shù)，并在策劃文件中記錄結(jié)果及其理由。

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核組應(yīng)根據(jù)組織實(shí)際開(kāi)展的活動(dòng)以及不適用條款判定條件進(jìn)一步確認(rèn)不適用條款的合理性和理由的充分性。若確認(rèn)不適用條款不合理，審核組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)與審核方案策劃人員溝通，變更審核范圍，酌情調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間，并在審核方案策劃文件中記錄不適用條款及其理由和增減審核人日數(shù)的情況。

GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO/IEC導(dǎo)則附件SL的高層架構(gòu)，更加強(qiáng)調(diào)應(yīng)用過(guò)程方法，關(guān)注組織環(huán)境分析和確定組織目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，增加風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施和機(jī)遇的管理，更強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，更加注重目標(biāo)是改進(jìn)的驅(qū)動(dòng)力，強(qiáng)調(diào)管理的著眼點(diǎn)是績(jī)效，考慮相關(guān)方需求和期望等。在復(fù)雜多變的環(huán)境中，使組織能更好地應(yīng)用質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并創(chuàng)造價(jià)值。無(wú)論企業(yè)還是審核人員，都應(yīng)該將關(guān)注重點(diǎn)放在如何應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)管理好自己的過(guò)程，而不是考慮如何找到不適用的理由。一句話，應(yīng)把標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)工具，不要當(dāng)工作，減少“兩張皮”現(xiàn)象，提升質(zhì)量管理績(jī)效和水平。

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