隨著GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》標準（以下簡稱新版標準）的發布實施，由于新版標準不適用要求的確定條件與GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》標準（以下簡稱舊版標準）條款的刪減條件存在一定差異，使得標準應用組織在確定其質量管理體系范圍不適用新版標準的某些要求時存在一些困惑，同時也造成審核員進行相關不適用要求審核時存在一定疑慮。本文對此進行了初步分析，并提出了新版標準不適用要求的審核要求，旨在為組織確定其質量管理體系范圍不適用新版標準要求的判定準則提供參考，以滿足認證機構和審核員在審核方案策劃、審核實施和認證決定的一致性需求。
質量管理體系不適用要求確定及相關審核的基本要求
新版標準 4.3 條款規定了組織確定某項標準要求不適用于其質量管理體系的條件，即“只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求”。同時，標準的附錄A.5適用性指出，“本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用‘刪減’一詞。然而，組織可根據其規模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審”。因此，只有經過評審，當所確定的不適用新版標準的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，才可不適用。
同時，新版標準要求“組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由”。因此，當組織確定其質量管理體系不適用標準某條款時，應將所確定的不適用條款及其理由形成成文信息，不適用的理由應符合組織的實際且充分、合理，不能僅因不愿意或難以實施某過程、活動或要求，就選擇不適用標準的某項要求。組織在確定某個要求是否適用時可考慮“沒有這個要求會出什么問題；滿足這個要求會增強顧客滿意嗎？如果組織不承擔該要求的責任，應該誰承擔？過程責任外包，組織責任是什么？”。
認證機構在初次審核的文件評審時，文審人員應對組織的成文信息進行評審，初步確認組織所確定的標準有關要求不適用的合理性及理由說明的充分性；現場審核時，審核組應進一步確認其不適用要求確定的合理性和理由的充分性，并確保審核記錄、審核報告中的相關表述應與組織提供的成文信息保持一致；再認證、監督或換版審核時，應對不適用條款的持續適宜性予以確認。
部分新版標準不適用條款與舊版標準刪減條款的差異分析和審核要求
1.新版標準8.3不適用與舊版標準刪減7.3
在GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》標準中，對“設計和開發”的定義是“將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程”，這就意味著：只要有把客體的要求轉換為更詳細要求的過程，就存在設計和開發活動。根據新版標準這一定義，只有不對最終產品定義或增加任何技術細節時，方可認為無產品設計和開發活動，才能不適用8.3條款。因此，如果遇到原認證范圍中某產品有刪減7.3設計和開發時，如“某產品的制造/刪減7.3設計和開發”，其刪減理由為：依據顧客提供的圖樣進行產品制造，無產品設計和更改的責任和能力。在進行換版審核時，就應進一步考慮：該組織實際有無設計和開發活動，雖然認證范圍只有某產品的制造，但是否存在產品的工藝設計或包裝設計等活動；如果組織確實沒有這些活動，顧客是否認為其有評審、變更管理或其他相關義務，組織需要對質量后果承擔責任；如果有，則8.3不宜不適用，審核或認證范圍應表述為：“某產品的制造”，無不適用條款表述。在編制審核計劃時，應安排審核8.3，不應遺漏該條款。審核時，可結合產品的制造過程控制（8.5）審核產品工藝設計或包裝設計等過程應用標準8.3條款的運行控制情況。
2.新版標準8.4不適用與舊版標準刪減7.4
新版標準條款8.4的標題由舊版標準的條款7.4“采購”變為“外部提供過程、產品和服務的控制”，內容包括“8.4.1總則”“8.4.2控制類型和程度”和“8.4.3提供給外部供方的信息”，刪除了舊版標準中“7.4.3采購產品的驗證”條款，但其內容在新版標準8.4.2d）中也有所體現。適用范圍不僅僅局限于采購產品，還增加了對外包過程和外部提供服務的控制要求，組織應識別是否存在外包過程和外部提供的服務，并采取了必要的控制措施。新版標準明確要求組織應對其外部供方進行控制，應針對不同的供方規定相應的控制要求，并實施有效控制。新版標準增加了制定對外部供方績效進行監視的準則并實施監視的要求，強調組織應關注外部供方為組織提供產品和服務的績效，應采取適宜的方法對外部供方績效進行持續監視。明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的成文信息，組織在決定控制的類型和程度時，需要考慮這些過程、產品和服務對于其向顧客提供符合要求的產品和服務的能力的潛在影響。同時，將對人員資格的要求擴充為“能力”要求。
對于舊版標準，只要組織的產品/服務中沒有使用供應商提供的產品，其質量管理體系范圍即可刪減7.4采購，但新版標準8.4的內涵進行了擴充，涉及外部提供的過程、產品和服務的控制。因此，換版后，組織可不適用8.4條款的某些內容，但一般情況下很難出現不適用8.4全部要求的情況。如果遇到原認證范圍中有刪減7.4時，如“某產品的設計、開發和生產/刪減7.4采購”，其刪減理由為：無采購產品。換版審核時，就應進一步考慮該組織是否有外包過程或外部提供的服務等。如果有，則8.4適用，審核或認證范圍應表述為：“某產品的設計、開發和生產”，無不適用條款表述。在編制審核計劃時，應安排審核8.4，不應遺漏該條款。審核時，應審核組織對外包過程或外部提供的服務等的控制情況。
3.新版標準8.5.1f） 不適用與舊版標準刪減7.5.2
在舊版標準中，生產和服務提供過程的確認是一獨立條款7.5.2，但在新版標準中，其不再作為一獨立條款，而變更為8.5.1條款的f）子條款，即生產和服務提供的控制一項內容。因此，如果遇到原認證范圍中某產品有刪減7.5.2時，如“某產品的設計、開發和生產/刪減7.5.2生產和服務提供過程的確認”，其刪減理由為：組織無須確認的過程。在進行換版審核時，其審核或認證范圍可表述為：“某產品的設計、開發和生產”，可不再表述8.5.1f）不適用，因為對標準不適用要求的表述僅需細化到標準的獨立條款，而不必表述到子條款；在編制審核計劃時，應安排審核8.5.1，無需單獨安排8.5.1f）；審核時，可作為產品的生產過程的一項控制內容，審核生產和服務提供過程的確認（8.5.1f）情況；如組織無需確認的過程，則應如實記錄。
因不適用條款而增減審核時間的相關要求
如果組織在申請認證時，聲稱認證范圍不適用標準某項條款，審核策劃人員應根據組織提交的申請資料（含成文信息），在必要時與組織進一步溝通，初步判定組織所確定的質量管理體系不適用條款合理性和理由的充分性，據此可考慮適當增減審核人日數，并在策劃文件中記錄結果及其理由。
現場審核時，審核組應根據組織實際開展的活動以及不適用條款判定條件進一步確認不適用條款的合理性和理由的充分性。若確認不適用條款不合理，審核組長應及時與審核方案策劃人員溝通，變更審核范圍，酌情調整現場審核時間，并在審核方案策劃文件中記錄不適用條款及其理由和增減審核人日數的情況。
GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》標準采用了ISO/IEC導則附件SL的高層架構，更加強調應用過程方法，關注組織環境分析和確定組織目標和戰略方向，增加風險應對措施和機遇的管理，更強調領導作用和承諾，更加注重目標是改進的驅動力，強調管理的著眼點是績效，考慮相關方需求和期望等。在復雜多變的環境中，使組織能更好地應用質量管理體系，實現組織的目標并創造價值。無論企業還是審核人員，都應該將關注重點放在如何應用標準管理好自己的過程，而不是考慮如何找到不適用的理由。一句話，應把標準當工具，不要當工作，減少“兩張皮”現象，提升質量管理績效和水平。
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