ADA認(rèn)證的基本綱要
一般標(biāo)準(zhǔn)
I. 名稱
A 確定的或一般名稱：確定的或一般名稱的選擇和使用應(yīng)與FDA的要求一致。
B 商業(yè)名稱：所擁有的名稱滿足專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)才能為委員會(huì)接受。
1 誤導(dǎo)性名稱：易引起誤解或暗示疾病或癥狀的名稱是不可接受的。但一些生物制品如血清或疫苗等除外。
2 名稱中的頭銜：產(chǎn)品名稱中不可包含例如醫(yī)生、牙醫(yī)、DDS、DMD等頭銜。
無法接受的產(chǎn)品名稱（如以上標(biāo)準(zhǔn)所述，但不僅限于以上標(biāo)準(zhǔn)）必須修改。
II. 成份、特性、功能
A 產(chǎn)品信息：公司應(yīng)向委員會(huì)提供關(guān)于成分，包括賦形劑的量化的陳述。對(duì)于治療劑的代理，必須提供所有成分特性的充分信息。對(duì)于材料、器械和設(shè)備，必須提供制造時(shí)的材料描述以及操作方法。已批準(zhǔn)產(chǎn)品的成分、特性或功能方面的改變?cè)诋a(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前必須提交給委員會(huì)檢查和批準(zhǔn)。在委員會(huì)批準(zhǔn)前，經(jīng)改變的產(chǎn)品禁止使用ADA印章。
B 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：公司必須提供證據(jù)證明生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室控制設(shè)備在有資格人員的監(jiān)督之下，足以保證產(chǎn)品的純度和一致性，并且與GMP相符合。公司必須同意準(zhǔn)許委員會(huì)的代表在有需要的情況下視察實(shí)驗(yàn)室和工廠。對(duì)于綱要內(nèi)包含ANSI（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)）/ADA（美國(guó)牙協(xié)會(huì)）規(guī)范的產(chǎn)品，廠商需要進(jìn)行常規(guī)測(cè)試來確定與規(guī)范的持續(xù)符合性。一旦收到委員會(huì)的要求，公司必須向委員會(huì)隨時(shí)準(zhǔn)備和提供這些測(cè)試記錄。此外，廠商必須隨時(shí)向委員會(huì)準(zhǔn)備提供已批準(zhǔn)產(chǎn)品的任何批次的測(cè)試記錄和數(shù)據(jù)。
C 遵守綱要和/或規(guī)范：
公司必須提供證據(jù)表明產(chǎn)品符合相關(guān)綱要和/或規(guī)范。
ii.委員會(huì)在任何時(shí)候都可以批準(zhǔn)測(cè)試此產(chǎn)品，且無須通知廠商。
iii.對(duì)于ANSI/ADA規(guī)范范圍內(nèi)的產(chǎn)品，需要提交以下信息：1 序列號(hào)或批號(hào) 2 通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法取得的物理特性 3 官方規(guī)范所涵蓋的數(shù)據(jù)。保證產(chǎn)品與官方規(guī)范相符的責(zé)任只在廠商方，與ADA無關(guān)。
iv. 如第III點(diǎn)中所述，測(cè)試樣品的取得費(fèi)用由廠商承擔(dān)。當(dāng)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品與規(guī)范不符時(shí)，ADA的批準(zhǔn)印章將從產(chǎn)品上收回，批準(zhǔn)證書立即終止，公司使用ADA印章的所有權(quán)利將停止。所有不符合規(guī)范的產(chǎn)品必須從市場(chǎng)上撤出。若ADA的批準(zhǔn)印章從產(chǎn)品上收回，產(chǎn)品可以隨時(shí)重新遞交，并向委員會(huì)提供充分的關(guān)于安全和有效的證據(jù)。
III. 安全和功效的證據(jù)
A. 證據(jù)的提交：關(guān)于以下的證據(jù)需要提交：行為，安全和功效，機(jī)械和物理特性（如適用）。關(guān)于物理特性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的信息，可以從委員會(huì)科學(xué)事務(wù)處取得。一般來說，物理測(cè)試所取得的數(shù)據(jù)應(yīng)包括方法，結(jié)果，觀測(cè)者姓名和測(cè)試數(shù)據(jù)。
B.證據(jù)的種類：公司必須提供臨床和實(shí)驗(yàn)室研究所取得的客觀數(shù)據(jù)，以證明安全和有效性。產(chǎn)品的評(píng)估可以參照之前批準(zhǔn)的類似產(chǎn)品。ADA/ANSI規(guī)范下的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行測(cè)試以符合ADA實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范。測(cè)試的樣品，除非在規(guī)范中指明，應(yīng)從開放的市場(chǎng)中取得并由廠商承擔(dān)費(fèi)用。
C. 補(bǔ)充證據(jù)：產(chǎn)品的所有特性研究和使用最終產(chǎn)品進(jìn)行的所有其它研究的列表必須被提交。此外，ADA可能通過使用其自身實(shí)驗(yàn)室設(shè)備或其它設(shè)備進(jìn)行委員會(huì)認(rèn)為必要的附加評(píng)估。
D. 后市場(chǎng)監(jiān)督：當(dāng)有任何關(guān)于安全和功效的新信息時(shí)必須提交。此證據(jù)可以是以下形式：新臨床研究，反作用報(bào)告，對(duì)之前提交的臨床研究的后續(xù)調(diào)查。
E.批準(zhǔn)的更新：公司可能被要求提交證據(jù)證明產(chǎn)品臨床性能的持續(xù)可接受性。此證據(jù)可以是以下形式：新臨床和/或?qū)嶒?yàn)室研究，反作用報(bào)告，對(duì)之前提交的臨床研究的后續(xù)調(diào)查。
F.揭發(fā)：公司可以揭發(fā)調(diào)查人和公司、或其成員或分部間的任何過去、現(xiàn)在或預(yù)期的財(cái)政安排，包括（不僅限于）：咨詢協(xié)議，發(fā)言人酬金，進(jìn)行調(diào)查的增與或合同，公司顧問委員會(huì)的會(huì)員資格如報(bào)酬政策，或存在于作為調(diào)查目標(biāo)的產(chǎn)品中的安排。如果委員會(huì)認(rèn)定此財(cái)政利益造成了關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的問題，它可以采取其認(rèn)為必要的任何行動(dòng)來確保數(shù)據(jù)的可靠性，如：
· 要求公司提交數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析。
· 要求公司進(jìn)行附加的獨(dú)立研究。
· 作為委員會(huì)行動(dòng)的基礎(chǔ)，否決數(shù)據(jù)。
IV. 政府規(guī)章
產(chǎn)品必須遵守所有適用的法律和政府規(guī)章。
V. 生物分解和可循環(huán)材料的使用
ADA關(guān)注環(huán)境和生產(chǎn)中非生物分解材料的廣泛使用以及一次性產(chǎn)品包裝對(duì)環(huán)境造成的負(fù)面影響。因此，ADA鼓勵(lì)所有的牙科類廠商，特別是已批準(zhǔn)產(chǎn)品的廠商，盡可能使用生物分解和/或可循環(huán)材料。
VI. 標(biāo)簽，包裝填充，廣告和其它促銷材料
A.名稱：產(chǎn)品確定的或一般的名稱必須以顯著的方式顯示在所有材料上突出其主業(yè)。
B. 聲明：產(chǎn)品對(duì)牙科重要性的聲明必須清楚明確。
C.使用前的檢查/批準(zhǔn)：所有牙類相關(guān)產(chǎn)品材料在公眾和牙科媒體使用前必須提交給委員會(huì)檢查和批準(zhǔn)。
D. 對(duì)其它產(chǎn)品無根據(jù)的歧視：已批準(zhǔn)產(chǎn)品的廣告不能導(dǎo)致對(duì)其它產(chǎn)品的歧視。
E.廣告：廣告必須符合ADA廣告標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證標(biāo)記使用指導(dǎo)。ADA的名字和印章和/或批準(zhǔn)聲明可以出現(xiàn)在賣點(diǎn)廣告中，但是其必須以高品位和專業(yè)嚴(yán)肅的方式呈現(xiàn)，且只是商業(yè)廣告的一部分。
F.暗示已批準(zhǔn)：已批準(zhǔn)產(chǎn)品不能以暗示未批準(zhǔn)產(chǎn)品已被批準(zhǔn)的方式，與未批準(zhǔn)產(chǎn)品一起做廣告或展示。但常規(guī)的價(jià)格表和目錄除外。
G.責(zé)任：提供關(guān)于安全和功效聲明以及官方標(biāo)準(zhǔn)的符合聲明的證明的責(zé)任在廠商，與ADA無關(guān)。
VII. 涉及委員會(huì)批準(zhǔn)或臨時(shí)批準(zhǔn)
A.任何關(guān)于已批準(zhǔn)或臨時(shí)批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝填充、廣告和其他促銷材料向委員會(huì)作的咨詢，只能被允許向?qū)＜一蚬娐暶鳟a(chǎn)品處理或防治口腔疾病的有效性是正確的。
B. 在委員會(huì)公示批準(zhǔn)和ADA的標(biāo)準(zhǔn)ADA印章證書協(xié)議執(zhí)行后，批準(zhǔn)印章才能使用。ADA印章不能與任何其他研究團(tuán)體的印章或認(rèn)證標(biāo)記一起出現(xiàn)，除非此顯示已經(jīng)被委員會(huì)批準(zhǔn)。ADA印章使用時(shí)不能有關(guān)于其意義的注釋，除非委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)此注釋。印章應(yīng)清晰，且使用時(shí)不能以任何方式轉(zhuǎn)移其嚴(yán)肅性。
C.當(dāng)特別定義產(chǎn)品有效性或顯示其已被批準(zhǔn)狀況的聲明被委員會(huì)認(rèn)可時(shí)，同樣的原則需反映到批準(zhǔn)印章的使用中。
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