76/768/EEC指令-歐盟化妝品法規概述
1、歐盟化妝品法規的歷史和概況
歐盟的化妝品法規及政策，主要依據1976年所制定的76/768/EEC指令，其目的是確保化妝品消費者的人身安全。其核心理念是一體化，消除技術法規壁壘，以促進產品在歐盟成員國之間以公平的方式自由流通。建立一個統一的市場，并使法規在各成員國國家法規中得到統一的推廣實施。1976年以來，化妝品法規每年修訂一次，以附錄的形式發表，修訂的目的是充分考慮到由于科學技術進步而獲得的新信息。同時歐盟成員國也由最初的6個，1992年增加到了12個，現已增至25個。化妝品法規在1993年完成了一次大的修改，即第6次修訂，增補了不少條款以滿足所有成員國的要求。如要求提供全部原料成分標識，首次加入了“禁止用動物試驗進行化妝品原料和產品的安全評估”。2003年3月11日發布了第7次修訂版，進一步明確在歐盟范圍內限時完全禁止化妝品及其成分的動物試驗外，還對經動物試驗測試的化妝品的上市銷售設定了時限。
76/768/EEC指令總共分為15個主題及9個附錄，其中附錄Ⅰ對化妝品種類進行了劃分，附錄Ⅱ是化妝品中的禁用物質目錄，附錄Ⅲ是化妝品中限用物質目錄，附錄Ⅳ是化妝品中允許使用的著色劑目錄，附錄Ⅴ是指令范圍以外的物質目錄，附錄Ⅵ是化妝品中允許使用的防腐劑目錄，附錄Ⅶ是化妝品中允許使用的紫外吸收劑目錄，附錄Ⅷ是有關標識的圖案，附錄Ⅸ是歐洲替代方案確認中心批準的由聯合研究中心研發的動物實驗替代方案等。
2、歐盟化妝品上市條件
歐盟實施以企業自律為主的化妝品管理方式。因此，歐盟及其各成員國，均不實行化妝品的上市前審批許可制度，責任完全由生產者或進口商承擔。歐盟有關部門認為，根據歐盟的實際情況，采取市場監管體制比上市前的許可審批制，利于保護消費者的利益。 根據歐盟的化妝品法規，政府管理部門有權了解化妝品生產企業及其產品的信息。一些歐盟成員國建立了備案制度，要求生產企業和進口代理商必須向政府主管部門備案。備案內容中有關生產企業的基本情況主要包括生產企業地址、生產設備和條件、人員情況等。化妝品終產品的備案一般是非強制性的，備案著重于與產品安全相關的內容。進口代理商也應將公司基本的情況備案。政府部門并不對備案資料進行審核和評價，只是存檔，以備產品上市后發生安全性問題時之用。也有一些成員國并不要求企業事先向政府部門備案。但是，企業自己必須具備上述諸方面的資料，一旦政府部門檢查時，企業必須出具有關資料。產品備案信息應包括下列各項（76/768法規第7條）：產品成分的定性與定量，原料成分和產品的理化特性和微生物學特性，制造方法，產品的安全性評價，安全性評價員，產品功效的證據，對人體產生不良反應資料，2003年第7次修正案中附加了有關化妝品動物試驗的條款。
歐盟對化妝品的日常監管主要包括對產品本身安全性、功能性、企業GMP實施情況，以及企業管理方面的資料檢查，必要時也可能進行產品抽檢。最經常進行的是對產品包裝和標簽的檢查，特別是產品標簽所標識成分的審核。除特殊情況外，企業應在檢查現場向政府主管部門提供所要求的各種資料信息，尤其是產品安全性和功效評價資料。
3.歐盟化妝品的安全性保障
由于歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，因此，對所有化妝品均采用同一的安全要求。規程規定上市的化妝品在正常、合理和可預見的使用條件下，均不得對人體健康產生危害。規程明確產品安全的責任在制造商或進口代理商。為保障化妝品的安全，歐盟制定了化妝品安全性評價原則。規程未規定安全性試驗的具體目錄，要求按照OECD指南進行毒理學試驗，應用風險評估原則進行安全性評價。 歐盟對化妝品原料成分的安全性管理規定明確。歐盟使用的主要是禁限用物質成分名錄制。禁用物質是指不得用于化妝品的成分，僅在特定的限制條件下允許使用的成分為限用物質。限用物質名單規定了適用的范圍、終產品中的最大濃度限制、使用條件等其它限制和要求，以及需要標明的警示等內容。對準許使用的物質，除色素、防腐劑和紫外線吸收劑外未制定原料成分名單，上述三類物質的名單規定了成分的適用范圍、濃度限制和警示要求等。這些技術性的規定，包括各種成分名單，均根據使用情況隨時調整，保持動態變化。這樣隨時根據所掌握的科學資料，確定某個原料成分是否需用禁限用。同時，歐盟已建立規程附件所列物質的標準分析方法。但是，分析方法的問題比較復雜，特別是一些新的成分，分析方法有待發展和完善。
值得注意的是，由于動物保護組織的努力，歐盟在化妝品安全性檢測和評價方法上，將盡可能少地采用動物試驗的方法，而代之以人體試驗和細胞方法等。但目前替代方法尚不健全。歐盟設立的科學委員會，獨立于官方機構，主要為管理部門提供技術支持。科學委員會委員任期三年，連任不超過兩屆。其中的化妝品和非食品科學委員會現有專家十余名。委員會只負責審查化妝品原料成分的安全性，不對終產品進行安全性評估。進入各種化妝品原料成分名單的物質均須經委員會討論批準。委員會還負責制定產品的安全性評價指南，主要是評估有關的檢驗方法，并負責有關技術標準的制定。同時歐盟建有毒物控制中心。中心不屬于政府機構，其主要工作是提供與人體健康相關產品和物品方面的信息，特別是人體健康受損時的救助信息，如產品或毒物相關的鑒定、診斷、緊急處理的專業技術信息，并受一些企業委托，接受消費者對有關產品的投訴。這些機構在產品（包括化妝品）使用中發生的人體健康損害時的處理方面，起到了重要的作用。
4.歐盟化妝品生產企業的自律和行業協會的作用
產品出自于生產企業，因此，生產企業的自律是保證產品質量和消費者健康的關鍵。企業自律體現在高度的法規依從性上。歐盟的絕大多數企業均能夠做到以法律為依據，嚴格遵照各種法規和技術規范從事一切生產和經營活動。GMP和ISO認證體系是企業自律、實現生產過程規范化和產品質量控制的重要指導原則，是企業生產管理的主要依據。為此，歐盟制定了化妝品GMP指南。指南并非強制性法規，但鼓勵化妝品生產企業采納這一指南。歐盟成員國中許多企業采取ISO認證的方式實施生產企業的規范化管理。GMP和ISO認證體系都是以有關法規和標準為依據，具體體現在每項工作、每個環節和每道程序中。無論企業的大小、產品的種類和生產環節的多少，都必須遵守相應的要求。它對從工廠的選址（環境要求）、車間的設計、建筑原材料的選用開始，到生產線的設計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規定。生產過程的要求始于原料的購進，從原料核對、檢驗，到原料合成后的檢驗、生產線在線檢驗、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細、具有可操作性的規定。相關工作人員也須經過必要的培訓方可上崗。實施GMP和ISO認證體系最重要的體現之一是全過程的規范化記錄和可溯源性。所有的記錄都要求完整、詳細、可溯源。工廠技術人員可隨時查閱記錄，據此檢查產品與原設計是否吻合，了解產品質量情況，以及出現產品質量問題的環節和原因。政府監督部門也可以根據記錄對企業實施有效監管。總之，企業的產品質量保證，重在生產過程的控制，而以查驗終產品為輔。但每個批號的產品都抽樣，保存至超過保質期，以備產品銷售過程中出現問題時核查。產品原料的安全和質量作為終產品質量控制的最初環節，受到歐盟生產企業的高度重視，而不只著眼于終產品的質量。為確保原材料的衛生安全，許多企業通過嚴格檢驗和篩選，認定相對固定的原料生產企業。除特殊情況外，都不使用非認定企業生產的原料，否則每批原料均要經過嚴格檢測后才投入使用，原料加工后的半成品也要經過成分、衛生等技術分析和檢驗，方可進入下一道工序。一些生產企業通過規范的生產車間設計和現代化生產線，實現了從原料裝填到產品加工包裝的過程均不需要人工操作，從而減少了人為污染機會，使產品符合衛生要求。無論歐洲的化妝品協會（Colipa）還是各成員國的行業協會，均屬于非官方機構，本身不具有法定的管理職能，但在溝通和協調政府管理部門和生產企業之間關系以及本行業自我約束方面起到十分重要的作用。同時，在一定程度上，它作為企業的代言人，影響著法規的制定。各協會均認同政府立法應體現保證產品安全的基本原則，但同時強調應增加法規制定與消費者相關信息的透明度，呼吁法律給企業更大的自由度。行業協會另一個重要作用是幫助政府部門制定技術性標準和指導原則，這些技術性資料一旦被政府管理機構采用便成為官方文件。
5.歐盟有關化妝品標簽要求
歐盟的化妝品法規特別強調產品包裝標識的重要性。消費者通過產品的標識獲知包括產品成份在內的各種必要的產品信息，成員國政府有責任采取監管措施保證上市的化妝品使用本國消費者能夠讀懂的文字標示出歐盟區域內的產品責任者及其地址，進口產品須標明其原產國，必要時應標示產品使用、保質期、使用條件和警示語等產品信息并要求詳細說明已確知的不良反應。除非鑒于原料的商業秘密而獲得批準，否則必須按含量從大到小順序標注產品成分。成分統一標注INCI名稱。歐盟化妝品標簽標識的要求主要包括以下方面：原產國家、產品名稱、內容物凈含量、產品成分、生產商和經銷商的名稱及地址、有效期限、生產批號、產品使用說明、注意事項與警示、使用指導、過敏試驗的推薦、批號、功效和成分。綜上所述可以看出，歐盟已經形成以企業自律為主的化妝品法規管理模式，并建立與之相配套的技術性規范。各成員國必須保證產品包裝和標簽上的所有文字、符號如實表述產品特性。
《規程》認為有效期限系指在正常保存條件下產品保持質量不變的時期。有效日期以“請于下列日期前使用”的語句表明，后接日期本身或指明日期所印的部位；如有需要，應在有效日期后注明儲存條件；同時必須清楚地表明年月日的順序，以免消費者混淆；有效期超過30個月的化妝品，可以不注明有效期。
如果因為產品包裝或標簽面積過小，而無法標明“產品成分”者，則應在附件上加以標注。生產商申請作為商業秘密的個別成分，可用“其他成分”來表示。以下內容不屬于產品成分標注內容：1）原材料中所含的不純雜質；2）用于生產中但成品已不含有的填充物；3）用于溶解香精或香料合成物的溶劑。香水或香料合成物及其原料用“香精”或“香料”來表示。
6.歐盟化妝品安全衛生法規文件
76/768/EEC：Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products（關于統一各成員國有關化妝品法律的理事會指令）
Council Directive 93/35/EEC：Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 amending for the sixth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products（理事會指令93/35/EEC:關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令）
Commission Directive 98/16/EC：Twenty-Second Commission Directive 98/16/EC，of 5 March 1998adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating tocosmetic products（第22次委員會指令98/16/EC:為適應技術進步修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附近件II, III, VI和VII）
Commission Directive 98/62/EC：23rd Commission Directive 98/62/ECof 3 September 1998adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating tocosmetic products（第23次委員會指令98/62/EC:為適應技術進步修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附近件II, III, VI和VII）
Commission Directive 2000/6/EC：Twenty-fourth Commission Directive 2000/6/EC of 29 February 2000 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products（第24次委員會指令2000/6/EC:為適應技術進步修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令）
Commission Directive 2000/11/EC：Twenty-Fifth Commission Directive 2000/11/EC of 10 March 2000 adapting to technical progress Annex II to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products （第25次委員會指令2000/11/EC：為適應技術進步修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附件Ⅱ）
Commission Directive 2000/41/EC：Commission Directive 2000/41/EC of 19 June 2000 postponing for a second time the date after which animal tests are prohibited for ingredients or combinations of ingredients of cosmetic products（委員會指令2000/41/EC：關于化妝品原料和原料混合物動物試驗禁令和第二次延遲）
Commission Directive 2002/34/EC ：Twenty-sixth Commission Directive 2002/34/EC of 15 April 2002 adapting to technical progress Annexes II, III and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products（第26次委員會指令2002/34/EC:修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附件附件Ⅱ、Ⅲ和ⅥI）
Commission Directive 2003/1/EC：Commission Directive 2003/1/EC of 6 January 2003 adapting to technical progress Annex II to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products （第26次委員會指令2003/1/EC:修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附件Ⅱ）
Directive 2003/15/EC：Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products （委員會指令2003/15/EC:修訂關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令）
Commission Directive 2003/16/EC） Commission Directive 2003/16/EC of 19 February 2003 adapting to technical progress Annex III to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products（委員會指令2003/16/EC:為適應技術進步修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附件Ⅲ）
Commission Directive 2003/80/EC） Commission Directive 2003/80/EC of 5 September 2003 establishing a symbol indicating the durability of cosmetic products in Annex VIIIa to Council Directive 76/768/EEC（委員會指令2003/80/EC:修改76/768/EEC號的理事會指令附件Ⅲa建立化妝品保質期標識）
Commission Directive 2003/83/EC：Commission Directive 2003/83/EC of 24 September 2003 adapting to technical progress Annexes II, III and VI to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products（委員會指令2003/84/EC:為適應技術進步修改關于統一各成員國有關化妝品法律的76/768/EEC號的理事會指令附件Ⅱ、Ⅲ和Ⅵ）
Commission Directive 2004/87/EC：Commission Directive 2004/87/EC of 7 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress （委員會指令2004/87/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅲ）
Commission Directive 2004/88/EC：Commission Directive 2004/88/EC of 7 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress （委員會指令2004/88/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅲ）
Commission Directive 2004/93/EC：Commission Directive 2004/93/EC of 21 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC for the purpose of adapting its Annexes II and III to technical progress（委員會指令2004/93/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅱ）
Commission Directive 2004/94/EC：Commission Directive 2004/94/EC of 15 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC as regards Annex IX（委員會指令2004/94/EC：修改第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅸ）
Commission Directive 2005/9/EC：Commission Directive 2005/9/EC of 28 January 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex VII thereto to technical progress（委員會指令2005/9/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件II）
Commission Directive 2005/42/EC：Commission Directive 2005/42/EC of 20 June 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes II, IV and VI thereto to technical progress（委員會指令2005/42/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件II、IV和VI）
Commission Directive 2005/52/EC：Commission Directive 2005/52/EC of 9 September 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progress （委員會指令2005/52/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅲ）
Commission Directive 2006/65/EC：Commission Directive 2006/65/EC of 19 July 2006 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress（委員會指令2005/9/EC：為適應技術修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅱ和Ⅲ）
Commission Directive 2006/78/EC：Commission Directive 2006/78/EC of 29 September 2006 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex II thereto to technical progress （委員會指令2006/78/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅱ和Ⅲ）
Commission Recommendation 2006/406/EC：Commission Recommendation of 7 June 2006 Establishing guidelines on the use of claims referring to the absence of tests on animals pursuant to Council Directive 76/768/EEC（委員會建議2006/406/EC關于執行EEC不進行動物試驗所用聲明的指南）
Commission Directive 2007/1/EC：Commission Directive 2007/1/EC of 29 January 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex II thereto to technical progress（委員會指令2007/1/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅱ）
Commission Directive 2007/17/EC：Commission Directive 2007/17/EC of 22 March 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes III and VI thereto to technical progress（委員會指令2007/17/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅲ和VI）
Commission Directive 2007/22/EC：Commission Directive 2007/22/EC of 17 April 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes IV and VI thereto to technical progress（委員會指令2007/22/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件IV和VI）
Commission Directive 2007/53/EC：Commission Directive 2007/53/EC of 29 August 2007 amending Council Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progress（委員會指令2007/53/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件Ⅲ）
Commission Directive 2007/54/EC：Commission Directive 2007/54/EC of 29 August 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerningcosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress（委員會指令2007/54/EC：為適應技術進步修改有關化妝品的第76/768/EEC號理事會指令附件II和Ⅲ）
今天通過對《76/768/EEC指令-歐盟化妝品法規概述》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！