GMPC審核范圍
首次會(huì)議后，審核員將會(huì)對(duì)整個(gè)工廠的外圍進(jìn)行走訪。他或她也會(huì)檢查工廠內(nèi)部， 通常的檢查流程是遵循生產(chǎn)流程，即從原料接收到最終成品的裝運(yùn)。
根據(jù)走訪的觀察，被審核方采用的與產(chǎn)品安全和GMP有關(guān)的規(guī)范將會(huì)被驗(yàn)證。 為了驗(yàn)證，有必要審閱一些公司文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些文件和程序包括，但不限于：
工廠審核期間，將被檢查和評(píng)估的地方包括但不限于以下：
1.建筑物與設(shè)施
2.設(shè)備
3.人員
4.原材料
5.生產(chǎn)程序
6.質(zhì)量保證
7.清潔與衛(wèi)生
8.記錄系統(tǒng)
9.成品標(biāo)注
10.投訴/產(chǎn)品回收
11.分包
12.培訓(xùn)
13.蟲害控制
工廠審核期間，將要審閱及評(píng)估的文件包括但不限于：
1.來料檢驗(yàn)程序和記錄。
2.原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報(bào)告。
3.客戶定單處理程序和記錄。
4.客戶投訴處理程序和記錄。
5.蟲害控制方案，包括蟲害控制設(shè)施分布圖、蟲害控制藥物信息和負(fù)責(zé)人員的專業(yè)性等。
6.原料和成品的儲(chǔ)存控制記錄。
7.生產(chǎn)記錄。
8.質(zhì)量控制測試報(bào)告 /記錄。
9.運(yùn)輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。
10.公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。
11.培訓(xùn)手冊(cè)和記錄。
12.設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。
13.設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。
14.工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。
15.設(shè)備校正手冊(cè)和記錄。
16.批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。
17.原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。
18.內(nèi)審記錄。
19.蟲害控制記錄。
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