歐盟的化妝品法規與管理
化妝品作為與人體健康密切相關的產品，其安全性和功效性受到消費者、生產企業和政府監管部門的重視，為此，各國政府都頒布了各自的化妝品管理法規。盡管監管模式不盡相同，但主要目的都是保證產品安全，保護消費者健康，規落化妝品生產和經營行為，促進經濟貿易發展。
經濟貿易的全球化以及中國加入世界貿易組織（WTO）的臨近，使我們面臨新的挑戰，了解和研究國際上化妝品的法規和管理情況，十分必要。
歐盟現行的化妝品法規—“化妝品規程（Cosmetic Directive）頒布于1976年，目前正在進行第七次修訂，該規程是在歐盟各成員國協調的基礎上產生的，它不代替各國的法規。成員國政府依據各自的具體情況建立自己的實施體系，負責規程的具體實施。近年來，由歐洲會同美國首先提出的化妝品法規國際一體化問題，在全球范圍內日益受到化妝品相關各界的關注。
從化妝品法規和基本的管理措施來看，除歐盟的15個國家外，一些拉丁美洲國家和東南亞的一些國家，以及英聯邦國家等也采用了類似歐盟的管理模式。其主要特點可以概括為：
1、化妝品定義范圍廣。規程不劃分普通和功效性產品，均采用化妝品的一般管理原則
和方式來管理；
2、管理模式上以企業自律為主。產品安全的保證是企業而不是政府監管部門的責任，
特別強調制造商或進口商對產品的責任，行業協會代表業界與政府溝通，并在業界
的規范和自律方面起重要作用；
3、產品備案制度完善，使政府監管部門掌握企業必要信息，不需要終產品上市前的審
批許可。政府監管的重點環節在產品上市后；
4、強調產品標簽標識的信息完整，使消費者易于了解產品信息；
5、著重于產品生產條件和生產過程的規范化管理，而不是終產品的抽樣檢驗。
下面分幾個方面對歐盟的化妝品管理法規、技術規范和監督管理情況作一簡介。
一、化妝品的定義和分類
“化妝品規程”對化妝品作出了法規性的定義。化妝品是按接觸于人體各外部器官（表皮、毛發、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔內的牙齒和口腔粘膜，以清潔、發出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的的物質和制劑。在規程的附錄中還詳細列出了化妝品的種類。根據歐盟對化妝品的定義，口腔衛生用品，包括含氟牙膏均屬于化妝品，但是經口、吸入或注射途徑攝入體內的產品不屬于化妝品。從法規上，歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，藥品的法規中也沒有處方藥和非處方藥的分類，因此，不存在化妝品與非處方藥的混淆和區分問題。雖然歐盟的法規對化妝品的定義明確，范圍也較寬，但針對某些產品在歸類上仍存在爭議，這需要綜合考慮其標識和成分等，并由歐盟成員國的政府主管部門來最終確定其是否按化妝品來管理。
二、生產企業及其產品的監督管理
歐盟實施以企業自律為主的化妝品管理模式，因此，歐盟及其各成員國，均不實行化妝品的上市前審批許可制度。歐盟有關部門認為，根據歐盟的實際情況，采取市場監管體制比上市前的許可審批制，更有利于保護消費者的利益。
根據歐盟的化妝品法規，政府管理部門有權了解化妝品生產企業及其產品的信息，一些歐盟成員國建立了備案制度，要求化妝品生產企業和進口代理商必須向政府主管部門備案。備案內容中有關生產企業的基本情況主要包括生產企業地址、生產設備和條件、人員情況等?；瘖y品終產品的備案一般是非強制性的，備案著重于與產品安全相關的內容，如產品的定性或定量組分、原料成分和產品的理化以及微生物特性、產品的安全性和功效評價資料，以及對人體產生不良反應的資料等。進口代理商也應將公司基本的情況備案。政府部門并不對備案資料進行審核和評價，只是存檔，以備產品上市后發生安全性問題時之用。也有一些成員國并不要求企業事先向政府部門備案，但是，企業自己必須具備上述諸方面的資料，一旦政府部門檢查時，企業必須出具有關資料。
日常監管主要包括對產品本身安全性、功效性、企業GMP實施情況，以及企業管理方面的資料檢查，必要時也可能進行產品抽檢。最經常進選擇是對產品包裝和標簽的檢查，特別是產品標簽所標識成分的審核。除特殊情況外，企業應在檢查現場向政府主管部門提供所要求的各種資料信息，尤其是產品安全性和功效評價資料。
三、化妝品的安全性保障
由于歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，因此，對所有化妝品均采用同一的安全要求。規程規定上市的化妝品在正常、合理和可預見的使用條件下，均不得對人體健康產生危害。規程明確產品安全的責任在制造商或進口代理商。
為保障化妝品的安全，歐盟制定了化妝品安全性評價原則。規程未規定安全性試驗的具體清單和安全終點的清單，要求按照OECD指南進行毒理學試驗，應用風險評估原則進行安全性評價。
歐盟對化妝品原料成分的安全性管理規定明確。歐盟使用的主要是禁限用物質成分名錄制。
禁用物質是指不得用于化妝品的成分，僅在特定的限制條件下允許使用的成分為限用物質。
限用物質名單規定了適用的范圍，終產品中的最大濃度限制，使用條件等其它限制和要求，以及需要標明的警示等內容。對準許使用的物質，除色素、防腐劑和紫外線吸收劑外未制定原料成分名單，上述三類物質的名單規定了成分的適用范圍、濃度限制和警示要求等。這些技術性的規定，包括各種成分名單，均根據使用情況隨時調整，保持動態變化。這樣隨時根據所掌握的科學資料，確定某個原料成分是否需用禁限用。同時，歐盟已建立規程附錄所列物質的標準分析方法。但是，分析方法的問題比較復雜，特別是一些新的成分，分析方法有待發展和完善。
值得注意的是，由于動物保護組織的努力，歐盟在化妝品安全性檢測和評價方法上，盡可能少地采用動物試驗的方法，而代之以人體試驗和細胞方法等。但目前替代方法尚不健全。
歐盟設立的科學委員會，獨立于官方機構，主要為管理部門提供技術支持。科學委員會委員任期三年，連任不超過兩屆。其中的化妝品和非食品科學委員會現有專家十余名。委員會只負責審查化妝品原料成分的安全性，不對終產品進行安全于性評估。進入各種化妝品原料成分名單的物質均須經委員會討論批準。委員會還負責制定產品的安全性評價指南，主要是評估有關的檢驗方法，并負責有關技術標準的制定。
歐盟建有毒物控制中心。中心不屬于政府機構，其主要工作是提供與人體健康相關產品和物質方面的信息，特別是人體健康受損時的救助信息，如產品或毒物相關的鑒定、診斷、緊急處理的專業技術信息，并受一些企業委托，接受消費者對有關產品的投訴。這些機構在產品（包括化妝品）使用中發生人體健康損害時的處理方面，起到了重要作用。
四、化妝品生產企業的自律和行業協會的作用
產品出自于生產企業，因此，生產企業的自律是保證產品質和消費者健康的關鍵。企業自律體現在高度的法規依從性上。歐盟的絕大多數和企業均能夠做到以法律為依據，嚴格遵照各種法規和技術規范從事一切生產和經營活動。GMP和ISO認證體系是企業自律、實現生產過程規范化和產品質量控制的重要指導原則，是企業生產管理的主要依據。為此，歐盟制定了化妝品GMP指南，指南并非強制性法規，但鼓勵化妝品生產企業采納這一指南。歐盟成員國中許多企業采取ISO認證的方式實施生產企業的規范化管理。GMP和ISO認證體系都是以有關法規和標準為依據，具體體現在每項工作、每個環節和每道程序中。無論企業的大小、產品的種類和生產環節的多少，都必須遵守相應的要求。它對從工廠的選址（環境要求）、車間的設計、建筑原材料的選用開始，到生產線的設計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規定。生產過程的要求始于原料的購進，從原料核對、檢驗，到原料合成后的檢驗、生產線在線檢驗、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細，具有可操作性的規定。相關工作人員也須經過必要的培訓方可上崗。實施GMP和ISO認證體系最重要的體現之一是全過程的規范化記錄和可溯源性。所有的記錄都要求完整、詳細、可溯源。工廠技術人員可隨時查閱記錄，據此檢查產品與原設計是否吻合，了解產品質量情況以及出現產品質量問題的環節和原因。政府監督部門也可以根據記錄對企業實施有效監管?？傊?，企業的產品質量保證，重在生產過程的控制，而以查驗終產品為輔。但每個批號的產品都抽樣，保存至超過保質期，以備產品銷售過程中出現問題時核查。
產品原料的安全性和質量作為終產品質量控制的最初環節，受到歐盟生產企業的高度重視，而不只著眼于終產品的質量。為確保原材料的衛生安全，許多企業通過嚴格檢驗和篩選，認定相對固定的原料生產企業。除特殊情況，都不使用非認定企業生產的原料，否則每批原料均要經過嚴格檢測后才投入使用，原料加工后的半成品也要經過成分、衛生等技術分析和檢驗，方可進入下一道工序。一些生產企業通過規范的生產車間設計和現代化的生產線，實現了從原料裝填、產品加工到包裝的過程均不需人工操作，減少了人為的污染機會，從而使產品符合衛生要求。
無論歐洲的化妝品協會（Colipa）還是各成員國的行業協會，均屬于非官方機構，本身不具有法定的管理職能，但在溝通和協調政府管理部門和生產企業之間的關系以及本行業自我約束方面起著十分重要的作用。同時，在一定程度上，它作為企業的代言人，影響著法規的制定。各協會均認同政府立法應體現保證產品安全的基本原則，但同時強調應增加法規制定和與消費者相關信息的透明度，呼吁法規給企業更大的自由度。行業協傳授另一個重要作用是幫助政府部門制定技術性標準和指導原則。這些技術性資料一旦被政府管理機構采用，便成為官方文件。
五、化妝品的標識和產品信息
歐盟的化妝品法規特別強調產品包裝標識的重要性。消費者有權通過產品的標識獲知包括產品成分在內的各種必要的產品信息。各成員國政府有責任采取監管措施，保證上市的化妝品使用本國消費者易懂的文字標示出歐盟區域內的產品責任者及其地址，進口產品須標注其原產國，必要時應標示產品的功用、保質期、使用條件和警示語。產品信息中要求詳細說明已確知的不良反應。除非鑒于原料的商業秘密而提前獲得批準，否則必須按含量從大到小的順序標注產品成分。成分的標注統一使用INCI名稱。
綜上可以看出，歐盟已形成以企業自律為主的化妝品法規管理模式，并建立了與之相配套的技術性規范。
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