CCC工廠檢查的要求理解要點第六節 檢驗試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。
檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。
理解要點：
1) 生產廠應根據規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數量等）；
2) 生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執行相關規定；
3) 生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。
審查要點：
1) 查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；
2) 在現場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規程使用儀器設備；
3) 通過現場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。
6.1 校準和檢定
用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。
應保存設備的校準記錄。
理解要點:
1) 校準（Calibration）,在規定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定；
2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據，表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規程所規定的最大允差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；
3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（國家標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程；
4) 生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規定其校準或檢定周期；
5) 生產廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（無論是本機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；
6) 在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。
審查要點：
1) 查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態等）是否滿足要求；
2) 通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；
3) 如有自行校準的情況，應查閱其規定，并確認是否合理、有效；
4) 抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態標識；
5) 抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。
6.2 運行檢查
對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。
運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。
理解要點：
1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷；
2) 當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；
3) 需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；
4) 工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發現設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測；
5) 當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；
6) 有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。
審查要點：
1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；
2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；
3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄；
4) 通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發現設備功能失效時，是否并如何采取措施；
5) 工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；
6) 抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；
7) 設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。
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