CCC工廠檢查的要求理解要點第八節 內部質量審核
工廠應建立文件化的內部質量審核程序,確保質量體系的有效性和認證產品的一致性,并記錄內部審核結果。
對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內部質量審核的信息輸入。
對審核中發現的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄。
理解要點:
1) 預防措施(Preventive action),為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動;
2) 糾正措施(Corrective action),對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動;
3) 生產廠在進行內審時,除了審核體系的有效性外,應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一;
4) 工廠應根據質量體系運行的實際情況(如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果)策劃審核方案。應收集顧客的投訴,特別是對認證產品質量的投訴,并作為
每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容;
5) 對審核中發現的問題,有關部門應及時采取糾正和預防措施,審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價;
6) 內部審核時,特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核;
7) 每次內審應有審核報告,對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。
審查要點:
1) 抽查最近一、兩年的內審記錄,重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果;
2) 在查閱內審記錄時,注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息,特別是對認證產品不符合標準要求的投訴,要予以重點關注;
通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式,確認內審中發現的問題是否得到有效糾正,認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。
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