1、什么是ISO？9000是什么含義？適用于哪些行業？
ISO是國際標準化組織的英文簡稱（即：InternationalOrganizationForStandardization）。
該組織是非政府機構，也是非盈利性組織。總部設在瑞士日內瓦。
9000是標準編號，通常所講ISO9000標準實際為ISO9000族標準，它由多個標準構成。
ISO9000族標準是通用標準，適用于所有行業的或經濟領域管理性標準。至今為止被全球150多個國家和地區等同采用為國家標準，該標準第一次頒布（87年）時“工業味”很濃，2000版標準使之更廣泛地適用于其它領域如：服務業。
2、ISO9000族標準是如何產生的？
ISO9000族標準的產生是隨著質量管理的發展過程而產生的，質量管理經歷了以下幾個階段：
產品檢驗階段：伴隨工業革命產生了勞動分工，對產品質量的好壞判斷，從由手工者自我檢查發展到逐項的檢查，后由“科學管理主義”泰勒引入了產品檢驗的概念。
統計質量階段：1924年由貝爾實驗室制定了用于監控生產的統計控制表及抽樣表，開始運用統計質量控制的方法。
質量保證階段：50年代質量管理發展到質量保證階段。同時，質量管理專家戴明（W.Deming）將統計質量控制方法介紹到日本，并產生了良好的效果。朱蘭（J.M.Juran）提出了質量成本的概念，強調進行質量成本核算。50年代中期費根鮑姆（A.V.Fe:genbaum）提出了全面質量管理理論，擴大了質量管理的范圍，將生產過程的質量擴展到對設計和采購的質量控制。
1959年美國質量大綱M1L-Q-9858A進一步強調了質量保證的思想。
1979年英國標準化協會頒了BS5750-1.2.3三個部分它是在英國國防標準的基礎上發展而制訂的通用標準，并廣泛地運用于工業、服務、政府行政管理等領域。
1980年國際標準化組織專門成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176），技術會員負責ISO9000系列標準的制訂。
1987年頒布了第一版的ISO9000標準。
1994年ISO組織對ISO9000系列標準進行了修訂（第二版），并提出ISO9000族的概念。
2000年ISO組織對標準再次進行了修訂并于12月頒布了2000版ISO9000族標準。
3、ISO族標準有哪些標準構成？對應的國家標準是什么？ISO9001與ISO9004有什么區別？
ISO9000族（ISO9000Family）標準是關于質量管理體系的標準，它由四個核心標準組成。
ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》對應的國家標準GB/T19000：2000表述質量管理體系基礎知識，并規定質量管理體系術語，用于支持下面幾個標準。
ISO9001：2000《質量管理體系要求》對應的國家標準GB/T19001：2000規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和運用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。
ISO9004：2000《質量管理體系業績改進指南》對應的國家標準為GB/T19004：2000提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和顧客及其它相關方的滿意。
ISO19011《質量和環境管理體系審核指南》該標準提供了對質量管理體系和環境管理體系，即：我國將（ISO14000）該標準作為推薦性（非驗制）的標準進行審核的指引。
GB—國際T—推薦
ISO9001與ISO9004的區別在以下幾個方面：
1）ISO9001是要求，而ISO9004是指南，因此，ISO9001可用于認證和合同的目的，而ISO9004則不能用于認證。
2）從內容上，ISO9001標準強調體系，滿足顧客要求及法規要求，而ISO9004強調相關方的要求，包括顧客、所有者、員工、供方、銀行、合作伙伴及社會等。
3）從目的上，ISO9001側重于滿足外部的要求（如顧客，法規）而ISO9004側重于內部業績的改進。因此，范圍更加廣泛，如資源方面提供了財務資源的指南，在測量分析與改進方面提供了財務測量的指南（包括質量成本）。
4）從效果上，ISO9001強調體系的有效性，而ISO9004還同時強調體系的效率。
4、ISO9001標準有什么特點？
a)以八項質量管理原則為基礎。因此，特別強調為顧客為中心，以獲得并超越顧客滿意為最終目的。因此，無論是體系的建立都充分考慮顧客的要求，體系的評價應重點考慮顧客的滿意。
b)強調以過程為模式，進行系統的管理，通過對內部過程的識別，分析對過程的輸入、輸出、順序、職責、方法及資源進行管理，確保過程受控。同時對過程與過程之間的關系進行系統管理，以保證整個體系的協調一致性。
c)強調預防為主和持續改進預防為主和持續改進的思想貫穿于整個標準。從產品實現的策劃、顧客要求的識別、設計、采購到產品的實現全過程都體現了預防的思想，而2000版標準將持續改進作為標準的一項主要內容，強調持續改進體系的有效性。
d)要求寫到做到，做事有依據，完成有證據標準要求根據組織的內部的一些特點制訂，適當的質量管理體系文件，文件一但制訂后就必須按照文件有效執行。否則，將視為不符合，同時要求一些重要的活動如：檢驗、測量等需要進行記錄，以作為完成該活動的證據。
e)ISO9001標準是通用的質量體系的管理要求，重點提出了要做什么（What？）而沒有規定如何做（How？）以及誰來做（Who？）組織應根據自身的特點（行業、產品、管理）設計自己的體系。同時，由于它不是產品要求，因此，即使產同一類產品的不同組織在實施了ISO9001標準后并不代表產品要求或產品本身的質量水平會相同。
5、實施ISO9001標準有什么好處？
a)建立ISO9001質量管理體系過程，實際上是確立一套內部運作的管理規則體系。實現規范化管理，保證運作暢順、有序。
b)通過實施ISO9001質量管理體系，可以實現系統化管理。由于標準涉及到與產品實現過程及其有關的支持過程，通過過程方法及管理的系統方法將各部門的有關活動職責及其接口加以明確，保證作為整個公司運作的系統化，使跨職能部門的運作協調性和一致性加改善。
c)通過規定在運作流程中對應活動的實施職責及具體要求，可以進一步明確各職位的具體職責、權限及相互關系。
d)建立自我監督、評價和自我改善的管理機制，通過定期的內部審核及管理評審及時發現管理上的薄弱環節及問題，并加以改善，不斷提高管理水平。
e)改善內部及外部溝通，通過體系的建立可以有效改善部門之間及組織與顧客之間的溝通。
f)獲得顧客、內部員工及管理層的高度滿意。通過減少出錯的機會改善產品的及服務質量，并獲得顧客信任，同時，通過規則的建立以及職權的更加明確，使對內部員工的評價準確性和效果得以改善，同時為管理層提供了一種管理工具。通過ISO9000標準的建立與實施，最終實施組織內部的有責、有序、有效和高效的管理。
6、ISO9000標準強調有規則“做事有依據，完成有證據”這些是否會影響到內部運作效率？
a)組織內部的運作效率是建立在有規則的原則基礎上的。有規則才可能有組織整體的效率，正如十字路口的紅綠燈一樣，如果某駕駛員違規行駛，看上去他有效率了，但帶來的可能是整個交通的阻塞。
一個組織的運作必須考慮整個系統的運作效率，而不能僅僅考慮某個人或某個部門。沒有規則不可能有效率。
b)規則是否合適，同樣會對效率產生影響，要求太高可能會需要很大成本，并影響效率，規則太松則對管理改善作用不大。因此，建立的規則（體系）應與組織自身的規模、產品特點、員工素質及企業文化相適應。正如某條道路上紅綠燈太多或規定的時間不合適，同樣會影響交通一樣。規則不合適同樣會造成員工不愿意持續地按此執行。
c)完成有證據并不代表所有工作都需要記錄下來，標準中只對一些重要的，需要提證證據或需要可追溯的場合提出了記錄的要求，其實記錄是一種習慣，而且記錄的方式也有多種。
d)如果能夠建立ISO9000體系過程中，結合其它的管理方法如：業務流程再造（BPR）一起進行則不僅不會影響到內部運作效率，而且會大改善效率。
7、日常的工作與ISO9000推行工作是否會有沖突？需要多少資源加以配合？
a)ISO9000是與組織內部的日常工作密切相關的，因為是圍繞產品實現過程為主線（從產品實現策劃到產品交付）而提出的管理要求，因此如果沒有日常的工作（產品實現、服務提供）就無法實施ISO9000，因此無論是管理職責、資源管理、產品實現還是測量分析和改進都是與組織正常運作密不分。
b)在整個建立和實施過程中，如果各部門配合協調良好，通常所需的人力資源不會太多。大部分公司將此工作作為一個項目，成立項目小組，由各部門兼職人員參加。如果組織規模較大（＞500）可以考慮配備專職的體系工程師負責體系建立與內部協調，定期內部審核及日常檢查開展的工作。
8、ISO9001標準有哪幾個部分組成？什么是質量管理體系過程模式？
ISO9001標準主要有五大部分組成分別是：
a)質量管理體系：主要是對體系文件方面的要求。
b)管理職責：主要是最高管理者有關的要求，包括制訂方針目標并進行質量管理體系策劃。
c)資源管理：主要是對人力資源基礎設施及工作環境等方面的要求。
d)產品實現：主要是圍繞從產品實現策劃、顧客需求確認、設計、采購、生產和服務提供等方面的要求。
e)測量分析和改進：主要是針對產品過程及體系的內部及外部測量，數據分析及改進的要求。其中，產品實現是實現從顧客到顧客的主線，其它過程為支持性過程。
9、什么是八項管理原則？
八項管理原則是吸收了國際上知名的質量管理專家有關質量管理的理論進行概括。總結，并充分在2000版ISO9001標準中加以體現，具體內容是
1）以顧客為關注焦點
2）領導作用
3）全員參與
4）過程方法
5）管理的系統方法
6）持續改進
7）基于事實的決策方法
8）與供方互利的關系
10、總經理與標準的哪些要求有關？應完成什么工作？
作為最高管理者，總經理與標準的第5部分即管理職責有關的要求密切相關，主要要求包括：
1）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性
通過各種渠道如：會議、審批發布文件、宣傳公告等方式進行。
2）制定質量方針
明確質量的方向及宗旨，并與組織的宗旨相適應，質量方針通常在質量手冊中描述。
3）確定質量目標
根據質量方針的要求，在組織的相關職能和層次上確定可測量的質量目標。
4）確保組織內的職責權限得到規定和溝通
通過部門職責，職位說明書或相關的手冊程序及作業文件規定各職位的職責和權限，并通過文件討論、發布等方式進行溝通。
5）進行質量管理評審
通常每年至少進行一次質量管理體系評審，以對現有體系實現質量目標的適宜性、充分性和有效性進行評價，并保持評審記錄。
6）確保獲得充分的資源
應確保體系有效運行所需的人力資源基礎設施及工作環境。
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