GJB9001B認證審核要點(第二部分)

7.5 生產和服務提供（生產的必備條件：人、機、料、法、環）（按照職能分配查）

7.5.1 生產和服務提供的控制（過程控制6＋J4）

注意：是對7.1的策劃的落實。各部門、車間的分工不同，實現策劃的結果也不同。7.1就是總的策劃。查現場：根據7.5.1的要求（生產圖紙、工藝和作業指導書、設備、監視和測量裝置以及實施情況的證據等），記錄審核發現。

審核要點：（WU/直接抽查產品）

① 圖紙、工藝的獲得？適用性？（圖紙、工藝等）

② 作業指導書的獲得？適用性？（人、機、料、法、環）

③ 適宜的設備（配置與維護）？

④ 獲得和使用監測設備（檢定與有效期）？

⑤ 實施監測？（過程參數、監控記錄）

⑥ 放行、交付和交付后活動的實施？（后服務）

GJB：

△ 設備的計算機軟件是否經確認和審批？

△ 代用器材是否經審批？顧客同意？

△ 獲得適宜的原輔材料等

△ 控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環境條件？

△ 首件產品自檢、專檢和標記的規定？

△ 以清楚實用的方式(如文字標準、樣件或圖示)規定技藝評定準則。如文字描述、圖紙、標準，或者樣件、樣板或圖示等

生產和服務過程更改時，需經授權人員審批

★ 查圖紙、工藝文件、檢驗規程（產品過程的，最終產品的）。每類產品都要查，如果都有，再抽查。簡單的產品，只有圖紙上要求的也不行，要有具體的檢驗要求。

7.5.2 生產和服務提供過程的確認（"需確認的過程"和"關鍵過程"的控制）

審核要點：（WU/直接抽查產品）

① 過程的識別（幾個）？確認？

② 確認準則的評審？批準？

③ 設備、人員的認可？

④ 特定的方法和程序？

⑤ 記錄？

⑥ 再確認的規定和實施？

為何確認：過程的參數不能進行后續的監視和測量。

確認什么：過程的預計的能力；影響過程的相關因素。

執行7.5.2的同時，也要執行7.5.1。

★ 特殊過程要有確認的記錄。確認的內容涉及到"人、機、料、法、環"；確認的程序是：試做幾個產品試樣，證明"工藝"可行；有關部門以評審的形式進行確認（質量、技術工藝、生產等），質量或技術部門主持評審。

如，焊接的確認要包括焊條的品牌，電流表、電壓表的年度檢定，設備每年確認一次等。涂料的確認要包括不同品牌涂料的施工要求（條件）。有變化時的再確認。

手冊應明確過程的評審和批準的準則，以及再確認的時間、時機。應明確特殊過程如果外包，如何確認。

7.5.3 標識和可追溯性

審核要點：

1. 采用的標識種類（產品標識/非必須的、產品狀態標識/必須的、唯一性標識/產品標識的特例）？

2. 管理辦法？有可追溯性要求的唯一性標識的控制和記錄？

3. 現場查看標識。

GJB：實施批次管理的產品：

△ 按批次建立"隨工流程卡"、詳細記錄并按規定保存？

△ 使產品的批次標記與原始記錄保持一致？

△ 可追溯產品交付前的情況和交付后的分布？

★ 實施"批次管理"，如建立流程卡：按照標準7.5.3a)的要求詳細記錄和保存。

手冊應對標準"應針對監視和測量要求識別產品的狀態"給予規定。（分區標識、分產品過程標識、分檢驗狀態標識、分合格品/不合格品/廢品標識等）。

★ 批次管理的有關問題

1. 批次標識和記錄要求

2. 批次的管理要求："五清六批"

批次清、質量清、原始記錄清、數量清、爐批號清；

分批投料、分批加工、分批轉工、分批入庫、分批裝配、分批出廠。

3. 采購的批次管理：采購要求、驗收要求、庫存要求。

4. 生產的批次管理：批次的確定、投料要求、生產或加工要求。

5.裝配的批次管理 6.檢驗的…7. 交驗的… 8.包裝、運輸、儲存的… 9.追溯的…。

7.5.4 顧客財產

審核要點：

1. 有哪些顧客財產？（顧客圖紙／供料等）看清單。

2. 管理辦法？（識別／驗證／保護／發生損失或不適用時報告顧客）

3. 記錄？

★ 如，總裝圖、零件圖都要按圖號登記清楚（張數、面積等）。

明確標識，可用橡皮章、手寫，并對標識進行登記。

7.5.5 產品防護（確保產品的符合性）

審核要點：

1. 控制和管理規定?

2. 產品防護活動?(標識/搬運/包裝/貯存/保護)實施有效性？

3. 各類倉庫的管理？查:"帳／卡／物"的一致性。（必要時，查看生產車間）

★ 橡膠、塑料等有特殊保存要求的產品，要有保存期、保存溫度、濕度、防火、防霉等規定和執行記錄，并在標識卡和臺帳中注明。

標準件的標識：必須有名稱、規格、數量和執行標準號。

7.5.6 GJB：關鍵過程

審核要點：

△ 識別關鍵過程并編制"關鍵過程明細表"？

△ 關鍵過程標識？

△ 按照"關鍵過程控制文件"實施控制？（一般為程序文件，作業指導書）

具體的要求：

● 7.5.1要求控制的內容；

● 關鍵過程標識；

● 設置控制點，對過程參數、產品的關鍵或重要特性進行監視和控制；

● 首件產品的自檢和專檢，并作實測記錄；

以下3條可不審核：

● 可行時，對關鍵或重要特性實施100%檢驗；

● 適用時，運用統計技術，確保過程能力符合要求；

● 填寫質量記錄，保持可追溯性。

★ 關鍵過程明細表中，要有關鍵件/關鍵過程的"關鍵特性"，說明指標或重要性。

每個關鍵/特殊過程都要編寫作業指導書。

對關鍵/特殊過程及其作業文件（關鍵過程控制文件），按照軍標要求需要評審。

關鍵/特殊過程在作業文件中標識清楚，并按7.5.6的要求，逐項執行和記錄。

★ 關鍵過程――工序質量控制表

★ 7.5.6/7.5.2關鍵/特殊過程確認項目表――可列表或使用確認項目表的方法

1. 設備認可： 要求、確認結果、確認人會簽（時間） 設備部門

2. 人員資格技能： 要求、確認結果、確認人會簽（時間） 人事部門

3. 作業指導文件： 要求、確認結果、確認人會簽（時間） 技術工藝部門

4. 監控記錄： 要求、確認結果、確認人會簽（時間） 質檢部門

5. 監控裝置： 要求、確認結果、確認人會簽（時間） 質檢、計量部門

6. 實物質量（試樣、首件）： 要求、確認結果、確認人會簽（時間） 質檢部門

7. 評審結論： 8. 評審意見：9. 附件：前6項的具體要求、見證材料等（不能缺少）。

★ 關鍵工序的設置原則：要對每道工序識別、職責分工、提出具體的要求

1. 對最終產品的性能、壽命、可靠性及積極性等有直接影響的工序

2. 產品的質量特性形成的工序

3. 工藝難度大、質量較易波動的或問題發生較多的工序

★ 工序控制點的設置原則：要對每個控制點識別、職責分工、提出具體的要求

1. 對產品的性能、壽命、安全性、可靠性等有影響的質量特性

2. 有特殊工藝要求、或對下道工序有重要影響的質量特性

3. 工作難度大、質量不穩定、出廢品或返工件后經濟損失較大的工序

4. 影響關鍵、重要特性的主要因素

★ 特殊過程、特殊工序的再確認原則：要附再確認的相關證據附件

1. 影響過程的因素發生變化時（主要的）

2. 發生了較大的問題或過程控制不穩定

3. 停產了一段時間（一般為半年以上）后，回復生產前

4. 正常情況下，規定的周期（如，一年）期滿時

7.5.7 GJB：交付

審核要點：

△ 經檢驗和試驗合格？

△ 提供有效的文件（質量文件、隨機文件和必要時的最終產品技術狀態更改情況）？

△ 經顧客驗收合格（含有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源）？

△ 按規定完成產品使用和維護技術培訓。

7.5.8 GJB：交付后的活動

審核要點：

（至少包括：整機安裝；系統對接；系統試驗和交驗）

△ 售后服務的實施、驗證和報告的規定？

△ 實施？（技術培訓、技術咨詢、安裝維修、備品配件、委派技術人員到現場，收集和分析產品使用和服務中的信息等）

△ 交付后發現問題時，采取相應的措施(包括調查、處理和報告)。 交付后的活動通常可包括：技術咨詢、安裝、維修、備品及配件供應、產品延壽、退役等。

★ 按照標準要求的4項活動逐條查。要有證據。

7.6 監視和測量設備的控制（分清監視設備和測量設備）

注意：針對性要強！電氣，查儀器儀表；機加工，查設備和測量工具。

審核要點：

1. 確定需要配置的檢測設備?（看臺帳）

2.確保監視和測量設備的特性與被監測對象的監測要求相適應，如：量程、最大允許誤差、示值誤差、分辨力等，與被測量對象(產品或過程特性)相適應。

3. 實施檢測的方法?依據的有效規范？檢測過程的控制?

4. 檢測設備的要求?是否按規定進行：校準/調整/標識/防護？

5. 發現檢測設備不符要求時,對以往測量結果的追溯? 評價/記錄？

6. 使用的計算機軟件，初次使用前確認其滿足要求的能力？

GJB：

△ 對生產和檢驗共用的設備（專用模具、胎架、塞規等），用作檢驗前加以校準并作好記錄？

民標注：（WU）

① 監測活動和所需裝置？

② 過程？實施？

③ 對監測設備的控制？

④ 監測設備不符合要求時，如何處置（評價測量結果的有效性、記錄）？

⑤ 軟件確認？

注意：標準中"當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持。"的要求。手冊中的7.6應予規定。

7.7 GJB：技術狀態管理（見后附參考材料）

審核要點：

△ 不管合同/技術規格書有無要求，都必須對產品進行技術狀態管理：技術狀態的標識、控制、紀實、審核。（對"關鍵件/重要件、關鍵特性/重要特性、關鍵過程/重要過程"的控制，就是技術狀態管理。技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。軟件產品尚有配置管理計劃）

功能基線、分配基線、產品基線//各自的階段劃分、主要任務、標識文件、完成標志。

顧客要求時，技術狀態管理計劃、技術狀態基線確定及其更改應經顧客同意。

8 測量、分析和改進

8.1 總則（實施持續改進的機制，可與8.5.1同步取證）

審核要點：

1. 策劃并實施：監測/分析/改進? ( 產品的符合性/QMS的符合性/QMS持續改進的有效性)（看策劃的文件）

2. 用統計技術進行分析并實施改進?（統計技術在8.2.3，8.3，8.4，8.5.1中都有體現）（部門重點查）

民標注：（WU）

① 確定監測項目？

② 確定監測方法？

③ 如何利用監測結果？

8.2 監視和測量

8.2.1 顧客滿意（可與5.2、7.2.3同步取證）

審核要點：

1. 確定獲取顧客滿意信息的方法(調查表/報告/抱怨/投訴/用戶訪問等)？

2. 如何分析和利用？

★ ①沒有時間的記錄，是無效記錄；②沒有統計、分析和持續改進的意見，信息就沒有作用；③主要的顧客調查，不能漏掉，否則就不可信；④顧客雖然沒有抱怨，也不能統計為100%滿意，因為顧客可能有潛在的不滿意。

★對顧客提出的意見或改進建議，應予以重視，給予及時答復，并綜合考慮技術可行性和成本等因素，以及對組織的影響程度，必要時，實施改進措施。

顧客滿意統計一般分為5級（可酌情增減）：很滿意、滿意、一般、不滿意、很不滿意。分的級數少，不易了解顧客的真實情況。GJB標準沒有要求定量分析。定量時，最好用加權計算法。

建議軍品、民品分開統計分析，以清楚表明軍品顧客的滿意情況。

8.2.2 內部審核〔QMS的符合性（符合標準、組織的要求）和有效性（實施、保持）〕

審核要點：

1. 程序文件及其規定（策劃、實施、報告、記錄）？

2. 內審計劃?是否按策劃的時間間隔進行?

3. 審核內容：全部標準條款？

4. 怎么樣確保審核工作的客觀和公正?（內審員不得審核本部門）

5. 內審發現不合格項的整改和驗證?（特別關注:不合格原因的消除）

6. 查內審資料（通知、簽到、計劃、檢查表、不合格項報告、糾正過程、審核報告等），評價QMS的符合性、有效性（內審報告的結論）？

★① 審核計劃安排的個部門的審核條目，要與職責一致（對照職能分配表），不能漏掉。

② 檢查單要能說明符合/不符合標準的事實，經得起追溯。尤其是GJB9001B新增加內容是否覆蓋到？

③ 要有原因分析、糾正措施、完成情況、驗證結論。

★ 關注內部審核員是否具有相應能力（經培訓并不一定有能力，未經培訓也不一定無能力）。

8.2.3 過程的監視和測量（目的：監視過程的能力，證實過程實現所策劃的結果的能力，確保產品的符合性）（注：一般而言，所有的質量管理體系過程都能進行監視，而只有部分過程能被測量）

（方法：確定監視和測量的項目、職責、方法和判定準則，注意：一般需編制程序文件，）

審核要點：

1. 對QMS的（直接和間接）過程進行監視和測量的方法?這些方法能否證實過程的能力?

2. 審核車間、部門：看工藝流程卡、作業指導書、操作規程、檢驗和試驗、首件自檢和專檢等質量記錄；（對照質量目標和部門計劃，可查設備完好率、利用培訓和業績考核、信息收集和處理等）

3. 缺乏過程的能力時，采取何種措施（組織、部門）?效果？

★ 標準的（51＋8）個要求中，主要的不要漏掉。如：對內審、管理評審要求的糾正/預防措施的驗證；設備狀態抽查；計量器具抽查；采購物資合格率；顧客滿意情況；質量目標完成情況；關鍵/特殊過程人員持證上崗；產品過程檢驗制度執行情況；生產現場使用的圖紙、文件的有效性；合同執行情況；工藝紀律檢查等。可采用填寫"定期巡檢單"的形式。

8.2.4 產品的監視和測量（對產品的特性；依據是7.3和7.1c）

審核要點：（抽樣要覆蓋產品類別，不能漏，主要查成品檢驗/符合性）

1. 產品特性監測的計劃（檢驗驗收計劃）、文件規定(產品合格證/工序合格轉道等)、接收準則（標準、合同等）？

2. 產品（主要是最終產品）測量證據的保持?記錄?（抽查成品檢驗記錄，看成品的符合性）

3. 產品放行（緊急放行、例外放行的批準和標識）的授權和記錄?(檢驗員資格的受權)

GJB：

△ 產品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目及所需的記錄在文件中規定？（檢驗驗收項目表）

△ 檢驗印章的控制？

★ 軍品合格證（質量證明書）須由總經理/廠長簽字。

半成品、成品，都要有執行檢驗（接收）準則（技術或工藝要求）的記錄。

注意GJB中要求："對產品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應在文件中作出規定。"一般在"產品檢驗、試驗規范"中規定，手冊中要滿足本條要求。

★，例行放行的產品（未完成所有要求的驗證活動），應按規定履行審批手續，征得顧客同意，并進行標識和記錄，確保能追回和更換產品。（嚴格控制）

8.3 不合格品控制（目的：防止其非預期使用或交付。可與8.5.2一起取證）

審核要點：（WU）

程序文件（規定：不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求）? 抽幾份不合格品的處置（評審、措施等全過程）記錄

① 評審（返工、返修、讓步接收、降級使用、報廢）？

② 處置（返工、返修、讓步接收、降級使用、報廢）？

③ 處置不合格品的人員被授權? 讓步的批準？

④ 重新驗證？結論？

⑤ 如何處置交付、使用后的不合格？

GJB：

△ 是否有不合格品審核系統？獨立行使職權？

△ 改變審核結論時，是否由最高管理者書面決定？

△ 參加不合格品審理的人員，是否經資格確認、并征得顧客同意？★ 不合格品審理小組是動態管理的組織，是下級組織，不要寫在手冊里，以公司文件形式任命。

民標注：（WU）

① 評審（返工、返修、讓步接收、報廢）？

② 處置（返工、返修、讓步接收、報廢）？

③ 重新驗證？結論？

④ 如何處置交付、使用后的不合格？

8.4 數據分析（目的：證實QMS的適宜性、有效性，如何改進QMS的有效性）

質量經濟性：質量成本+顧客滿意度

質量成本（損失）分類

質量成本可分為4個部分：預防成本、鑒定成本、內部損失、外部損失。其中：

預防成本一般包括（9種）：質量計劃工作費、質量評審和審核費、質量情報費、質量改進措施費、質量教育和培訓費、工時費、質量獎勵費、評價供方單位費、工資及提取的職工福利費等。

鑒定成本一般包括（5種）：檢驗試驗費、檢驗設備維護校準費、檢驗設備折舊費、破壞性試驗費、工資及提取的職工福利費等。

內部損失一般包括（7種）：廢品損失費、返工返修損失費、復驗費、外購外協器材損失費、停工損失費、事故損失及處理費、產品降級損失費等。

外部損失一般包括（6種）：索賠費、退貨損失費、保修費、降價損失費、訴訟費、產品降級損失費等。

審核要點：

1. 數據信息的收集?(顧客滿意/產品要求的符合性／過程和產品趨勢/供方)?

2. 進行數據分析?找到改進的方向?

GJB：

△ 有關QMS的財務活動（質量成本分析等）？

例如查供銷科：

① 顧客滿意？投訴率？

② 產品一次交付成功率？退修率？

③ 市場占有率？變化？

④ 信息利用？（報告等）

★數據信息可分為內部的、外部的。要有分析意見，以尋找何處改進QMS的有效性。

★質量成本年度統計表（"每季度一次統計、年度累計"的示例）：

預防成本、鑒定成本、內部故障成本、外部故障成本

總質量成本、總產值

質量成本產值率（＝總質量成本/總產值）

故障成本比例〔＝（內部故障成本＋外部故障成本）/總質量成本〕

★季度質量成本報表（可列表）

預防成本費用：質量管理成本；質量審核成本；質量培訓成本；質量獎勵成本；占質量總成本比例。

內部故障成本費用：廢返損失；占質量總成本比例。<, /P>

外部故障成本費用：保修費用；占質量總成本比例。

鑒定成本費用：計量測試費；試航費；理化試驗費；占質量總成本比例。

本季質量總成本費用。 本季總產值。 質量成本產值率％。 故障成本比例％。

★故障成本比例與質量成本產值率趨勢圖

8.5 改進

8.5.1 持續改進（必查）（貫標的主要目的：顧客滿意和持續改進）（可與8.1一起取證）（從6個方面評價，不是審出來的）

審核要點：（必查條款）

1. 利用宣貫質量方針/檢查質量目標/利用審核結果/利用數據分析/采取糾正和預防措施/利用管理評審等6種方法，持續改進QMS的有效性？

2. 是否根據質量目標制定了質量管理體系年度改進計劃，規劃質量改進工作，并通過實施年度改進計劃、檢查完成情況，持續改進質量管理體系有效性。

3.效果？證據？

8.5.2 糾正措施（有糾正措施單的寫入檢查單，沒有可不寫）

審核要點：

1. 程序文件和記錄要求？

2. 抽幾份糾正措施記錄，查：不合格評審／確定原因／明確措施／實施結果／評審其有效性？措施與不合格的影響程度相適應？

GJB：

△ 建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統？

△ 將與最終產品質量有關的問題及糾正措施及時向顧客通報？

糾正措施的來源：顧客滿意度測量、顧客抱怨、產品的不合格、過程的不合格、內審的不合格項、管理評審的輸出、第二/第三提出的不符合項和口頭意見等。

評價糾正措施：評價的原因分析適當、措施是否針對原因、是否按計劃的時間整改、是否還有類似問題發生。

△當確認供方對不合格負責，是否針對具體情況，應向供方提出糾正措施要求，并評價供方措施的有效性。

★ 程序文件最好按照標準的對應條款編制。

8.5.3 預防措施（有糾正措施單的寫入檢查單，沒有可不寫）

審核要點：

1. 程序文件和記錄要求？

2. 抽幾份預防措施紀錄，查：確定原因／評價措施／實施結果／評審其有效性？（措施與潛在問題的影響程度相適應）

（預防措施的信息來源？是否輸入管理評審？）

3.是否結合實際，適當通過有效應用一些工程技術，獲取關于產品問題的有關信息，從而識別預防措施的機會。如，失效模式及影響分析( FMEA)是一種常用的方法，是對組成產品部件的可能發生的故障類型及其對上一級乃至整個產品(系統)的影響和危害度進行分析的方法。再如風險管理，防錯技術。。。

★ 程序文件最好按照標準的對應條款編制。

★ "不符合項"的過程控制：（適用于8.3、8.5.2、8.5.3）

糾正：有的記錄可以補，有的記錄不能補（如8.2.4的記錄，補了也是假的，會構成嚴重不符合項）。

原因分析：如記錄，是沒有規定/沒有做？要分析清楚。

糾正措施：要針對原因制訂措施。

舉一反三：要查其他類似的情況，發現類似問題，一并采取措施。

驗證：查上述4個實施過程，可以簡單記述下來。要有驗證的結論。

★ 標準中的重點記錄（文件）證據：

1. 5.6 管理評審的輸入、輸出

2. 6.2 能力、意識和培訓

3. 6.3 設備、設施

4. 7.2.2 合同評審

5. 7.4 合格供方

6. 7.5.2 過程確認

7. 7.5.3 批次管理的隨工流程卡

8. 7.5.4 顧客財產

9. 7.5.6 關鍵過程

10. 7.6 有效性評價（設備不符合要求時）

11. 8.3 不合格品評審

12. 8.5 糾正/預防措施處理記錄

★ 區域性不合格：在某個部門審核時，不能提供標準要求的2個或2個以上條款的實施證據。

系統性不合格：在多個部門審核時，均不能提供標準要求的某個或某幾個條款的實施證據。

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