本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋:
——審核(條款3.13. 1);
——多體系審核(條款3.13.2);
——聯(lián)合審核(條款3.13.3)。
【標(biāo)準(zhǔn)要求】
3. 13. 1審核audit
為獲得客觀證據(jù)(3.8. 3 )并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.13.7)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)
注1:審核的基本要素包括由對被審核實體不承擔(dān)責(zé)任的人員,按照程序(3.5. 4 )對實體(3.6. 1)是否合格(3.6.11)的測定(3.11.1)。
注2:審核可以是內(nèi)部(第一方)審核,或外部(第二方或第三方)審核,也可以是多體系審核(3.13.2)或聯(lián)合審核(3.13.3)。
注3:內(nèi)部審核,有時稱為第一方審核,由組織(3.2.1)自己或以組織的名義進(jìn)行,用于管理(3.3.3)評審(3.11.2)和其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格(3.6.11)聲明的基礎(chǔ)。可以由與正在被審核的活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行,以證實獨立性。
注4:通常,外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織(3.2.1)的相關(guān)方,如顧客(3.2.4)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨立的審核組織進(jìn)行,如提供合格(3.6.11)認(rèn)證/注冊的組織或政府機(jī)構(gòu)。
注5:這是ISO/1EC導(dǎo)則第l部分-lS0增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一,最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂,以消除術(shù)語“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響。
3.13.2多體系審核combined audit
在一個受審核方,對兩個或兩個以上管理體系(3. 5. 3)一起做的審核(3. 13. 1)
3.13.3聯(lián)合審核joint audit
在一個受審核方(3.13. 12) ,由兩個或兩個以上審核組織(3.2.1)所做的審核(3.13.1)
【理解要點】
一、術(shù)語“審核”是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。其最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂,以消除術(shù)語“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響。
二、審核是按照程序?qū)嶓w是否合格的測定,由一系列相關(guān)的測定過程所構(gòu)成。審核的基本要素包括由對被審核實體不承擔(dān)責(zé)任的人員獲取審核證據(jù),將收集到的這些審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則的相應(yīng)規(guī)定或要求進(jìn)行比較、分析和評價,確定滿足審核準(zhǔn)則的程度,記錄評價的結(jié)果及支持的證據(jù)等。
審核是系統(tǒng)的、獨立的和形成文件的過程:
(1) “系統(tǒng)的”是指對與審核有關(guān)的所有過程及其相互之間的系統(tǒng)的關(guān)系和作用。審核是通過獲取審核證據(jù)、進(jìn)行客觀評價、得出審核結(jié)論等一系列過程,用于確定、分析、評價被測定的實體與規(guī)定要求的符合性。這些過程之間有非常緊密的、形成系統(tǒng)的邏輯關(guān)系。審核的系統(tǒng)性要求審核應(yīng)是有序和規(guī)范的活動,對審核活動要經(jīng)過策劃并使之處于受控狀態(tài),以確保審核的系統(tǒng)性;
(2)“獨立的”是指對審核證據(jù)的收集、分析和評價是客觀的、公正的,應(yīng)避免任何外來因素的影響以及審核員自身因素的影響。公正性是第三方審核的關(guān)鍵要求;
(3) “形成文件的”是指審核要有適當(dāng)?shù)奈募С郑^程要形成必要的文件,如審核策劃階段應(yīng)形成審核計劃、審核實施階段應(yīng)作好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報告等。
審核可以是內(nèi)部(第一方)審核,或外部(第二方或第三方)審核,也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。
三、對同一個受審核方,對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核稱為“多體系審核”(combined audit)。例如,同時審核同一個組織的質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系。
四、對同一個受審核方,由兩個或兩個以上審核組織所做的審核稱為“聯(lián)合審核”(joint audit)。例如某國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組與某境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組共同審核一個申請認(rèn)證的組織。
五、內(nèi)部審核,有時也稱為“第一方審核”,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,用于管理評審和其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。可以由與正在被審核的活動元責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行,以證實獨立性。
六、外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方,如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
七、第三方審核由外部獨立的審核組織進(jìn)行,如提供合格認(rèn)證/注冊的組織或政府機(jī)構(gòu)。ISO/IEC 17021: 2015條款3.4中定義為"認(rèn)證審核(certification audit),即“由獨立于客戶和依賴認(rèn)證的各方的審核組織實施的、對客戶的管理體系進(jìn)行以認(rèn)證為目的的審核"。
在涉及管理體系認(rèn)證的定義中,第三方認(rèn)證審核簡稱為“審核”。認(rèn)證審核包括初次審核、監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核,還可以包括特殊審核。認(rèn)證審核通常由依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求提供符合性認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組實施。
八、結(jié)合審核,是指一個客戶同時按照兩個或兩個以上管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求接受審核,稱作結(jié)合審核。該概念與多體系審核相似。
九、一體化審核,在1SO/IEC17021: 2015條款3.4的注6中定義為:“一個客戶已將兩個或兩個以上管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用整合在一個單一的管理體系中,并按照一個以上標(biāo)準(zhǔn)接受審核,稱作一體化審核”。表面看與多體系審核/結(jié)合審核的概念相似,但是在實質(zhì)上有很大區(qū)別。一體化審核的關(guān)鍵在于受審核組織是否做到了將若干管理體系的“標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用整合在一個單一的管理體系中”。ISO/1EC 導(dǎo)則-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的幫助。
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