引言
藥品專利糾紛早期解決機制，旨在一方面保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研發，另一方面促進仿制藥發展，降低仿制藥上市后專利侵權風險。
在上期文章中，筆者將《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)通過一張圖展示出來，從圖中可以看出該辦法的邏輯架構，從而方便當事人在相關藥品上市評審審批環節去了解、熟悉和運用該規則。
但是，僅僅了解其邏輯架構，還不足以較好地運用該辦法。本文將該辦法的七個制度進行系統的梳理，并結合實務發表個人觀點，以期能夠更好地讓大家理解和運用該辦法。
拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見。
圖1 中國藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法
一、平臺建設和信息公開制度
辦法規定（第二條、第三條）：
第二條 國務院藥品監督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。
未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不適用本辦法。
第三條 國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。
解讀：
圖2 平臺建設和信息公開制度
(1)適用范圍：在中國境內注冊上市藥品專利信息登記平臺登記適用該辦法;若未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的，不能適用該辦法，即相關專利權人或利害關系人無法到法院提起確認落入保護范圍之訴，也無法向國家知識產權局請求行政裁決。
(2)平臺建立、維護及專利信息予以公開由國家藥品審評機構負責。
(3)專利信息公開：如下圖所示，為中國上市藥品專利信息登記平臺(https://zldj.cde.org.cn/home)，通過該平臺，實現了藥品專利信息完全的公開，特別是對于仿制藥申請人提交的專利聲明，藥品專利權人或利害關系人對該專利聲明作出回應打下了較好的基礎。
圖3 中國上市藥品專利信息登記平臺截圖
二、專利權登記制度
辦法規定（第四條、第五條、第十二條第一款、第十五條）：
第四條 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內，自行登記藥品名稱、劑型、規格、上市許可持有人、相關專利號、專利名稱、專利權人、專利被許可人、專利授權日期及保護期限屆滿日、專利狀態、專利類型、藥品與相關專利權利要求的對應關系、通訊地址、聯系人、聯系方式等內容。相關信息發生變化的，藥品上市許可持有人應當在信息變更生效后30日內完成更新。
藥品上市許可持有人對其登記的相關信息的真實性、準確性和完整性負責，對收到的相關異議，應當及時核實處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報以及藥品注冊證書相關信息應當一致;醫藥用途專利權與獲批上市藥品說明書的適應癥或者功能主治應當一致;相關專利保護范圍覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案。相關信息修改應當說明理由并予以公開。
第五條 化學藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。
第十二條 中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進行相關專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。
第十五條 提交不實聲明等弄虛作假的、故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型的專利登記至中國上市藥品專利信息登記平臺、侵犯專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應責任。
解讀：
圖4 專利權登記制度
(1)登記主體為藥品上市許可持有人，登記主體應對登記信息的真實性、準確性和完整性負責，第十五條也要求登記主體應誠實守信，但是沒有規定具體的懲罰措施。在實際登記過程中，可能存在登記人基于自身的利益考量的可能，導致該規定流于形式。
(2)規定藥品上市許可持有人對收到的相關異議，及時核實處理并予以記錄，但是也沒有明確誰可以提出異議、向誰提出異議、誰處理異議、異議的救濟等現實問題，導致該規定也流于形式，無法執行，可以考慮向藥品上市許可持有人發送異議材料(如：律師函等)。結合本辦法的規定，如果藥品上市許可持有人在登記的過程中沒有如實登記，將存在后期的訴訟和行政裁決的不予受理或敗訴的風險，存在一種“事后控制”的情況。
(3)該規定也對藥品上市許可持有人或藥品專利權人提出了一個較高的要求，必須要對專利布局、專利挖掘及專利撰寫的工作加以重視，后期所有的工作都是圍繞專利的基礎來展開，專利申請和審查過程中最大化的保證專利對藥品的全面覆蓋。
三、仿制藥專利聲明制度
辦法規定（第六條、第十二條第二款、第十五條）：
第六條 化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：
一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息;
二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可;
三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市;
四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。
仿制藥申請人對相關聲明的真實性、準確性負責。仿制藥申請被受理后10個工作日內，國家藥品審評機構應當在信息平臺向社會公開申請信息和相應聲明;仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權人的，由上市許可持有人通知專利權人。其中聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的相關權利要求對比表及相關技術資料。除紙質資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據，并留存相關記錄。
第十二條 第二款 中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。
第十五條 提交不實聲明等弄虛作假的、故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型的專利登記至中國上市藥品專利信息登記平臺、侵犯專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應責任。
解讀：
圖5 仿制藥專利聲明制度
(1)對于仿制藥申請人，首先，應當評估被仿制藥專利的穩定性及專利侵權的風險，制定合理的研發時間;其次，針對被仿制藥專利的相關情況，適時提出無效宣告請求，對容易無效的專利發起專利挑戰;再次，應當結合上述四種聲明方式，提前準備并選擇適合的聲明方式。
(2)對于一類專利聲明：從平臺公開的聲明信息可知，絕大多數仿制藥企業都作出了一類聲明(一類聲明占據80%以上，二類、三類、四類聲明都在10%以下)，這樣可以使得藥品通過技術評審后盡快獲批上市。
仿制藥申請人作出一類專利聲明主要有以下三種情形[1]：
一是聲明明顯錯誤，即原研藥與仿制藥劑型規格均相同，原研藥上市許可持有人在平臺上登記有專利，但仿制藥申請人忽略該專利登記而作出一類專利聲明;
二是原研藥與仿制藥劑型相同但規格(規格指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的量)不同，即原研藥已有其他規格在我國上市，原研藥上市許可持有人在專利信息平臺上的該其他規格項下登記有專利，仿制藥申請人基于專利信息平臺上無相同規格原研藥登記而作出一類專利聲明;
三是原研藥與仿制藥為同一品種的不同劑型，原研藥上市許可持有人在其他劑型項下登記有專利，仿制藥申請人基于專利信息平臺上無相同劑型產品登記而作出一類專利聲明。
以上第一種情形屬于仿制藥申請人明顯不應當作出一類專利聲明的情況。
以上第二種情形實踐中存在一定疑惑，但隨著時間推進，規則逐漸清晰，針對這一情形，仿制藥申請人亦應當對照其他規格項下的專利作出聲明。
正如最高人民法院在沃尼爾·朗伯有限責任公司與齊魯制藥有限公司藥品專利鏈接糾紛二審裁定中所明確的，“盡管在我國現行藥品管理制度中，僅存在規格差異的化學藥品也需要分別進行申請注冊并獲得不同的批號，但同一劑型的仿制藥可以使用不同規格的原研藥作為參比制劑，并將與該參比制劑質量和療效一致性的數據作為申請注冊的依據。故在與被仿制藥僅存在規格差異的原研藥已在專利信息登記平臺中登記專利的情況下，如果認定仿制藥申請人只能作出一類聲明，則與我國藥品審評審批實踐不符，也與藥品專利糾紛早期解決機制兼顧原研藥專利權人和仿制藥申請人及社會公眾利益的目的不符。因此，該種情形下，仿制藥申請人原則上應當對照專利信息登記平臺登記的被仿制藥其他規格項下登記的相關專利作出聲明。”針對以上兩種情形，一方面，國家藥監局在初步核查中通常會要求仿制藥申請人修改專利聲明，另一方面，如果經溝通，仿制藥申請人修改為四類專利聲明，則行政裁決請求可予受理。
以上第三種情形，雖然原研藥與仿制藥有共同的活性成分，但是在藥品審評審批中將二者作為兩種不同的藥品對待，二者獲批后也將擁有兩個不同的藥品注冊證書;且劑型不同時，通常用法用量亦不相同。這種情況下，仿制藥不應被作為該原研藥真正意義上的仿制藥，實踐中仿制藥申請人也不會被要求進行專利聲明，即使仿制藥申請人不恰當地作出一類專利聲明，行政裁決請求也不應當予以受理。
(3)對于二類專利聲明：
A、關于二類聲明中提到“被宣告無效”的表述，存在兩種理解，一是“國家知識產權局作出宣告專利權無效的無效決定”即認為相關專利“被宣告無效”，二是“法院判決維持國家知識產權局作出宣告專利權無效的無效決定后”才認為相關專利“被宣告無效”，那么在實務中，我們該如何理解?
“被宣告無效”應該按照第一種理解為準，即以“國家知識產權局作出宣告專利權無效的無效決定”為準。首先，行政決定作出即生效，這是行政法的基本原則。其次，該理解與《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十四條的邏輯是相同的，第十四條規定：藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被國家知識產權局宣告無效的，根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決;涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。按照相同的邏輯，如果提出行政裁決請求時，國知局已宣告所涉及的權利要求無效，則行政裁決請求不應當予以受理。
B、在實踐中，根據《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第十條第(五)項規定，如果“涉案專利所涉及的權利要求被國家知識產權局宣告無效的”，行政裁決請求將不予受理。如果該無效還處于行政訴訟中，此時提起行政裁決是否應該受理?
基于下述理由，專利權人可依據上述判決提起藥品專利鏈接行政裁決請求和/或訴訟請求[2]。
首先，《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋(二)》第二條規定，“有證據證明宣告上述權利要求無效的決定被生效的行政判決撤銷的，權利人可以另行起訴”。參照理解，如果二審法院撤銷了國家知識產權局的無效決定(即生效的行政判決)，那么專利權人就有權提起藥品專利鏈接訴訟請求。
其次，最高人民法院在對《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋(二)》進行解讀時提及， 設置第二條的一個原因在于“專利授權確權行政訴訟改變專利復審委員會決定的比例較低”。類似地，在行政訴訟中，一審法院的判決被二審法院改變的比例也很低，因此也應允許專利權人基于撤銷無效決定的一審判決提起藥品專利鏈接訴訟請求。
最后，藥品專利鏈接訴訟的目的是在仿制藥獲得上市許可之前解決專利糾紛，因此其與專利侵權訴訟最大的區別在于時效性價值追求。換言之，專利權人只有在仿制藥申請人獲得上市許可之前收到法院的判決才能真正實現提起藥品專利鏈接訴訟的目的。從專利權人的角度來講，其需要盡快提起專利鏈接訴訟，進而盡早收到法院判決。從公平、合理的角度出發，既然在國家知識產權局宣告專利權無效的情況下，不允許專利權人提起藥品專利鏈接訴訟，那么就應該在一審法院或者二審法院撤銷上述無效決定的情況下，允許專利權人提起藥品專利鏈接訴訟請求，不然就會錯過早期解決藥品專利糾紛的機會。
(4)對于仿制藥申請人通知上市許可持有人：
關于仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人的規定，并沒有寫明具體應該通知的時間，以及不通知的法律后果，在實際的過程中，該流程仍然可能流于形式。本辦法第七條中，針對專利權人或者利害關系人而言，對聲明有異議的，需要提起訴訟或行政裁決有明確時間要求為：“自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內”，故獲得聲明不能寄希望于仿制藥申請人的通知，而是應該密切關注平臺的聲明。
四、司法鏈接和行政鏈接制度
辦法規定（第七條、第十二條第二款）：
第七條 專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。
專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，應當自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構，并通知仿制藥申請人。
第十二條 第二款 中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。
解讀：
圖6 司法鏈接和行政鏈接制度
(1)在行政鏈接機制中，《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第2條規定了行政裁決由國家知識產權局負責，第4條規定了請求行政裁決應符合的具體條件，第16條規定了當事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產權局可以不中止案件辦理。
(2)在司法鏈接機制中，《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》第1條規定了由北京知識產權法院管轄該類案件。第5、6條規定了針對相同糾紛，在行政裁決請求已經受理的前提下，若當事人再向法院提起訴訟，法院應當受理或不中止。相關專利無效宣告請求已被受理的，法院一般不中止所述糾紛之訴。第10、11條還規定了法院不予支持在所述糾紛之訴中提出禁止藥品上市申請行為或審評審批行為的請求，且所述糾紛的若產生生效判決，其對在后針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟，具有既判力。
從上述(1)(2)可知，在行政鏈接機制和司法鏈接機制共同保護的模式下，若當事人先在國家知識產權局請求行政裁決，可同時在法院提出相關訴訟請求。但已先在法院立案的，不能再請求行政裁決。法院不能因專利無效宣告請求被受理而不予受理或中止訴訟。對行政裁決結果不服，可以向法院提起訴訟尋求救濟。
同時，專利權人或利害關系人需要時刻保持對相關聲明的密切關注。
五、批準等待期制度
辦法規定（第八條）：
第八條 收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起，只設置一次。等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。
專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，國務院藥品監督管理部門根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準上市的決定;仿制藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決。
解讀：
圖7 批準等待期制度
本規定的等待期只設置一次，不可以進行多次，所以專利權人或利害關系人在面對四類聲明時，不能通過多次提起確定落入保護范圍之訴或請求行政裁決的方式延長等待期，需要對具體聲明進行綜合考慮，然后確定提起確定落入保護范圍之訴或請求行政裁決的時間點，如選擇在臨近45日時提起確認落入保護范圍之訴或請求行政裁決，變相獲得實際上更長的“等待期”，即45日+9個月，為自己爭取較大的利益。
六、藥品審評審批分類處理制度
辦法規定（第九條、第十條、第十三條、第十四條）：
第九條 對引發等待期的化學仿制藥注冊申請，專利權人或者利害關系人、化學仿制藥申請人應當自收到判決書或者決定書等10個工作日內將相關文書報送國家藥品審評機構。
對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，國家藥品審評機構結合人民法院生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理：
(一)確認落入相關專利權保護范圍的，待專利權期限屆滿前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;
(二)確認不落入相關專利權保護范圍或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;
(三)相關專利權被依法無效的，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;
(四)超過等待期，國務院藥品監督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調解書，或者國務院專利行政部門的行政裁決，按照程序將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節;
(五)國務院藥品監督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國務院專利行政部門行政裁決，確認落入相關專利權保護范圍的，將相關化學仿制藥注冊申請交由國家藥品審評機構按照本條第二款第一項的規定辦理。
國務院藥品監督管理部門作出暫緩批準決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關專利權被宣告無效的，以及專利權人、利害關系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務院藥品監督管理部門申請批準仿制藥上市，國務院藥品監督管理部門可以作出是否批準的決定。
第十條 對一類、二類聲明的化學仿制藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定;對三類聲明的化學仿制藥注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之后方可上市。
第十三條 對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。對于人民法院或者國務院專利行政部門確認相關技術方案落入相關專利權保護范圍的，相關藥品在相應專利權有效期屆滿之后方可上市。
第十四條 化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準上市后，專利權人或者利害關系人認為相關藥品侵犯其相應專利權，引起糾紛的，依據《中華人民共和國專利法》等法律法規相關規定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
解讀：
圖8 藥品審評審批分類處理制度
(1)根據第十條，作出三類聲明的優勢在于，通過技術評審，即可作出上市決定，從而在等待專利權到期的過程中為上市做好準備。作出四類聲明，若專利挑戰失敗或落入專利權的保護范圍，該仿制藥只能等待專利到期后才能轉為行政審批環節，從行政審批環節到獲得上市批準，再到上市準備，需要花費一定的時間，在這樣的情況下，仿制藥申請人很難在相關專利權到期后推動仿制藥及時進入市場;
(2)但是三類聲明也存在風險，原因在于仿制藥申請人不僅僅需要等待專利權到期，同時還需要等待市場獨占期屆滿，在這樣的情況下，如果其他仿制藥企業作出四類聲明獲得市場獨占期，如果出現“共同挑戰專利成功”的情形，那么就會出現多個相同品種的仿制藥進入市場，對于三類聲明的仿制藥申請人是不利的。
故綜合上述(1)和(2)，仿制藥申請人優先考慮作出四類聲明。
(3)雖然對于中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門可以依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定，但是也需要考慮是否會落入相關專利的保護范圍，慎重考慮上市時機，確保在專利權期限到期后再上市。否則可能出現專利侵權成立，面臨賠償的風險。
七、首仿藥市場獨占期制度
法律規定（第十一條）：
第十一條 對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前將相關化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環節。
挑戰專利成功是指化學仿制藥申請人提交四類聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。
解讀：
圖9 首仿藥市場獨占期制度
本條對于首個挑戰專利成功+首個獲批上市的要求尤其嚴格，無疑極大的增加了仿制藥申請人獲得市場獨占期的難度，同時，本條沒有對“共同挑戰專利成功”進行界定，我們對接下來制度運行的過程中相關職能部門的表現，拭目以待。
參考文獻
[1]“藥品專利鏈接專題稿(七)|藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決未予受理案件分析”，來源于“賦青春”公眾號，2024-02-06.
[2]“金杜知卓 | 藥品專利鏈接制度的思考”，來源于“知產力”公眾號，2022-12-22.
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