案情簡介：上訴人諾華股份有限公司(以下簡稱諾華公司)因與被上訴人中華人民共和國國家知識產權局、原審第三人戴錦良發明專利權無效行政糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識產權法院于2019年6月26日作出的(2018)京73行初6483號行政判決，向最高人民法院提起上訴。
最高人民法院認為：根據當事人的上訴請求、答辯情況及案件事實，本案在二審階段的爭議焦點是本專利是否具備創造性。具體包括以下兩個問題：一是諾華公司提交的補充實驗數據是否應予接受及其是否能夠證明有關協同效果;二是原審判決和被訴決定是否在創造性判斷中應當考慮而未考慮“合理的成功預期”。
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(二)關于原審判決和被訴決定是否在創造性判斷中應當考慮而未考慮“合理的成功預期”的問題
諾華公司主張，作為創造性判斷起點的最接近現有技術應當是能使本領域技術人員對于得到專利技術方案有一定合理成功預期的現有技術，即“有前景”的技術方案;基于AII拮抗劑和NEP抑制劑藥物機理和生理作用的相反性和復雜性、附件13本身對AII拮抗劑和NEP抑制劑聯合用藥效果不可預期性的記載、AII拮抗劑和NEP抑制劑具體組合不具備降血壓效果的數據等因素，本領域技術人員面對附件13難以理性預期具體的AII拮抗劑和具體的NEP抑制劑的組合具有降血壓作用;原審判決和被訴決定未考慮合理成功預期，將附件13作為評價本專利創造性的最接近現有技術，缺乏依據。國家知識產權局認為，附件13公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合可以用于治療高血壓，其中AII拮抗劑和NEP抑制劑均為已知的降血壓藥，本專利說明書背景技術部分有明確記載，且諾華公司在無效宣告行政程序中也予認可，本領域技術人員能夠預期二者組合仍能發揮降血壓作用;原審判決和被訴決定將附件13可以作為評價本專利創造性的最接近現有技術，并無不當。戴錦良認為，諾華公司在本專利授權確權行政程序中均認可，本領域技術人員可以毫無疑義地預見纈沙坦與NEP抑制劑組合可以治療高血壓，諾華公司的上訴理由與其在行政程序中的陳述自相矛盾，不應予以支持。
本院認為，在“問題-解決方案”范式下，“三步法”是專利審查實踐中普遍適用的創造性判斷方法。確定“最接近現有技術”是通過“三步法”還原發明創造場景和過程時擬制的發明起點，是“三步法”的“第一步”。本領域技術人員基于最接近現有技術是否具有獲得發明創造的合理成功預期，通常并非“三步法”中“第一步”確定最接近現有技術資格的要件因素，其更適合在創造性判斷“三步法”中“第三步”即基于最接近現有技術和客觀需要解決的技術問題判斷發明創造是否顯而易見時予以考慮。本領域技術人員基于最接近現有技術是否具有獲得發明創造的合理成功預期，可以輔助判斷本領域技術人員是否會從最接近現有技術出發，將其他現有技術或者公知常識與最接近現有技術結合，以解決客觀需要解決的技術問題。故此，諾華公司關于原審判決和被訴決定是否在創造性判斷中應當考慮而未考慮合理成功預期的主張，實際涉及兩個不同層面的問題：一是附件13是否可以作為評價本專利創造性的最接近現有技術，二是本領域技術人員基于附件13是否具有獲得本專利技術方案的合理成功預期及其對本專利創造性判斷的影響。
1.關于附件13是否可以作為評價本專利創造性的最接近現有技術的問題
原則上，選取最接近現有技術的核心考慮因素是，該現有技術與發明創造是否針對相同或者近似的技術問題、擁有相同或者近似的技術目標。
本案中，諾華公司以藥物作用機理復雜、存在無法實現技術效果的具體實施例等為由，主張本領域技術人員不具有基于附件13獲得本專利技術方案的合理成功預期，進而主張附件13不構成適格的最接近現有技術。本院認為，上述理由本質上是以本領域技術人員存在認知局限為由，主張缺乏合理的成功預期。如前所述，本領域技術人員基于最接近現有技術是否具有獲得發明創造的合理成功預期，原則上并非判斷某一現有技術是否具備作為創造性評價中最接近現有技術的考慮因素，該因素更適宜在“三步法”的第三步中予以考慮。諾華公司基于上述理由否定附件13最接近現有技術資格的主張缺乏依據，本院不予支持。
諾華公司還主張，因附件13承認AII拮抗劑和NEP抑制劑藥物作用機理的不可預測性，且未提供任何結論，故其屬于明顯不具有可行性的現有技術，不能作為最接近現有技術。本院認為，首先，附件13記載，“由AII受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因為多種原因而不可預期”。根據該記載，不可預期的內容是藥物組合“提高的效果”即協同效果，而非本專利實際要解決的技術問題即藥物組合治療高血壓的效果。其次，附件13公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術方案，且載明了有關實驗方法、實驗結論、給藥方式、治療劑量等技術信息，對于有關藥物組合的藥用功能給出了明確結論。因此，本領域技術人員并不會僅僅因為“由AII受體拮抗劑或腎素抑制劑與NEP抑制劑的組合得到的提高的效果因為多種原因而不可預期”這一記載即認為附件13明顯不具有可行性。故此，諾華公司關于因附件13屬于明顯不具有可行性的現有技術而不能作為最接近現有技術的主張，亦缺乏依據，本院不予支持。
2.關于本領域技術人員基于附件13是否具有獲得本專利技術方案的合理成功預期及其對本專利創造性判斷的影響的問題
在最接近的現有技術已經公開了兩類已知化合物組合的藥用功能的前提下，本專利實際上是研發一種具體的具有藥用效果的組合物。此時，對于具體化合物組合的藥用效果“合理的成功預期”是判斷“結合啟示”的重要考慮因素。如果本領域技術人員對于具體化合物組合的藥用效果沒有“合理的成功預期”，專利申請人仍然作出了嘗試，并獲得了相應的具有藥用功能的具體組合物技術方案，那么該具體藥用組合物技術方案通常會被認定為具有創造性。如果本領域技術人員對于該具體化合物組合的藥用效果具有“合理的成功預期”，此時只有在驗證具體的具有藥用效果的組合物需要付出創造性勞動，或者取得了預料不到的技術效果的情況下，該具體的藥用組合物技術方案才會被認為具備創造性。
應予說明的是，對于“合理的成功預期”的判斷，至少應當注意以下兩個問題：一是“合理的成功預期”系本領域技術人員在本專利申請日或者優先權日，基于其技術認知和本領域普遍實驗條件，對從現有技術出發得到專利技術方案的成功可能性的客觀評估和理性預測，其不取決于專利申請人的主觀意愿。二是“合理的成功預期”僅要求達到本領域技術人員認為有“嘗試的必要”的程度，而無需具有“成功的確定性”或者“成功的高度蓋然性”。具有“合理的成功預期”通常不以實施預期的嘗試必然或者高度可能實現技術目標或者解決技術問題為前提，僅要求本領域技術人員綜合考慮具體領域的現有技術狀況、技術演進特點、創新模式及條件、平均創新成本、整體創新成功率等因素后，仍然不會放棄該種嘗試即可。
諾華公司主張，本領域技術人員對本專利技術方案即使用纈沙坦和沙庫巴曲的組合治療高血壓，不具有合理的成功預期，主要基于以下理由：AII拮抗劑和NEP抑制劑顯示出相反且復雜的生理作用;最接近現有技術承認AII拮抗劑和NEP抑制劑作用機理的不可預測性，并且沒有提供任何結論;AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合中存在無法實現降血壓效果的“壞點”。本院認為，附件13作為最接近的現有技術，公開了AII拮抗劑和NEP抑制劑的組合能夠治療高血壓的技術方案，且載明了有關實驗方法、實驗結論、給藥方式、治療劑量等技術信息，其為本領域技術人員選擇具體的AII拮抗劑和具體的NEP抑制劑以治療高血壓提供了明確的技術啟示。在附件13對于類型化藥物組合的藥用功能已有明確指引，具體的藥物組合又存在其他選擇的情況下，即便具備有關藥用功能的具體藥物組合研發不具有“成功的確定性”，其亦不足以證明本領域技術人員會放棄基于附件13研發具有降血壓功能的具體AII拮抗劑和具體NEP抑制劑的組合，不足以否定本領域技術人員的“合理的成功預期”。原審判決認定本專利不具備創造性并無不當。諾華公司的相關主張缺乏依據，本院不予支持。
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二審判決：駁回上訴，維持原判。
【參考案例：(2019)最高法知行終235號】
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