一、專利訴訟，醫療器械企業出海繞不過的那道坎兒
今年8月23日，因發行人及保薦機構主動撤回上市/保薦申請，上交所更新了關于終止對江蘇風和醫療器材股份有限公司(簡稱：風和醫療)首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定[1]。
對于風和醫療的IPO申請，上交所主要關注了未決訴訟及其影響、公司業務合法合規性、銷售費用等問題。然而，毋庸置疑，風和醫療與強生的全球專利訴訟對其IPO終止具有重要影響。
筆者梳理了強生和風和醫療的訴訟時間表。
表1 強生與風和醫療專利訴訟時間表
從2018年開始，強生分別在荷蘭、中國上海、巴西、中國南京四地對風和醫療發起知識產權訴訟，以此對風和醫療進行強力打壓。上述訴訟中，風和醫療不僅需要付出上千萬的賠償金，而且被迫退出IPO。
隨著國內企業在技術上的不斷突破，國產手動腔鏡吻合器已經逐步達到與進口品牌相當的技術水平，而國產電動腔鏡吻合器也已經能夠與進口品牌共同競爭。在中國國內，以風和醫療為代表的國內企業成為強生的主要市場競爭者;在國際市場，風和醫療也在搶占強生等國際巨頭的市場份額。隨著風和醫療電動腔鏡吻合器Lunar®取得CE認證、FDA 認證，其全球化銷售意圖明顯。資料顯示，風和醫療在2023年度國產電動腔鏡吻合器出口企業中位列第一，約占中國電動腔鏡吻合器出口市場的29.9%，成為中國電動腔鏡吻合器出口企業的代表[2]。
為了扼制中國吻合器企業的發展，保持強生的行業龍頭地位，強生從2018年開始針對風和醫療在全球展開知識產權訴訟，并且收到一定效果，成功阻止其IPO，使其承擔巨額賠償，同時其在國外市場的銷售也受到影響。2021年風和醫療因巴西當地涉訴產生的退換貨金額約為230萬，占當年總退換貨金額的比例高達43.7%。另一方面，由于強生與其巴西客戶Scitech的訴訟，風和醫療向Scitech銷售的電動腔鏡吻合器類產品的金額由2021年的1306.96萬元下降至2022年的774.48萬元，銷售金額幾乎減半[3]。
另外，筆者還關注到最近在植入式血糖儀行業，中國的硅基仿生在歐洲主要市場遭受到來自雅培的一系列專利訴訟：近日，Abbott Diabetes Care(雅培制藥)在歐洲統一專利法院(UPC)針對中國競爭對手SiBio Technology(硅基仿生)及其經銷合作伙伴Umedwings提起了三項專利訴訟，指控硅基仿生的連續血糖監測設備(CGM)技術侵犯了其核心醫療產品專利。除UPC外，雅培還在英國高等法院、德國杜塞爾多夫地區法院、意大利羅馬民事法院和西班牙巴塞羅那商事法院對硅基仿生及其經銷商Umedwings提起法律訴訟。
2024年第一季度，雅培憑借FreeStyle LibreCGM系列實現了15億美元營收，同比增長了22.4%。這表明，全球范圍內，CGM還有極大的市場增長空間。歐洲市場一向是雅培最重視的市場，硅基仿生的進入無疑對其市場造成了威脅。因此，雅培才趁硅基仿生立足未穩之際不遺余力在歐洲各主要市場對其發動專利戰爭。
在CGM領域，國內眾多企業正加速“出海”步伐，以期在國際市場上占據一席之地。然而，專利風險始終是懸在頭頂的一把利劍。雅培對硅基仿生發起的專利戰，再次凸顯了專利保護在國際市場競爭中的重要性，也給國內意欲出海的CGM企業敲響了警鐘。
二、難道非出海不可嗎
國外行業巨頭咄咄逼人，對中國企業出海進行全力阻擊。人們不禁要問，難道非出海不可嗎?
自從2019年以來，國內醫療器械企業面臨政府帶量采購帶來的大幅度降價，有資料顯示，醫用耗材產品降價幅度平均為70%，腔鏡吻合器降價平均為79.2%。醫療器械降價及行業內卷導致企業利潤空間嚴重壓縮，企業迫切需要尋找新利潤增長點和市場增值空間。
另一方面，2024年4月12日，中國證監會就《關于修改〈科創屬性評價指引(試行)〉的決定》公開征求意見，其中， “最近三年研發投入金額”、“應用于公司主營業務的發明專利”、“最近三年營業收入復合增長率”等科創屬性評價標準均有所提高，意見稿一經發布即引發業內關注，普遍被視為“上市審核收緊的又一信號”。
當前IPO審核收緊的趨勢下，企業IPO更困難了。醫療器械企業由于研發周期長、產品上市審核嚴格，早期很難實現贏利，因此，大部分企業難以跨入IPO的門檻。在經濟下行的大背景下，融資成為企業面臨的重要問題。
全球醫療器械市場的規模已經超過3.2萬億元(約合4517億美元)，如果國內企業能夠成功進入全球市場，其市場潛力將擴大3到9倍[4]。由于國際市場的巨大潛力，一大批中國企業正在全力加速布局海外市場。根據中國海關數據，2018年至2023年，我國醫療器械出口額年均復合增長率達14.15%。今年上半年，我國醫療器械出口額仍然延續了增長態勢。中國醫藥保健品進出口商會根據中國海關數據統計顯示，上半年我國醫療器械對外貿易出口額同比增長3.12%，達229.76億美元[5]。海外市場擁有更廣闊的市場、更高的單價，能夠為本土企業提供更多的發展機遇。
三、國內醫療器械企業出海策略
出海意味著更大的利潤空間和更好的發展前景，然而，針對國際巨頭的知識產權強力圍堵，企業應該做好充足的準備。以下是給企業的一些建議：
（1）了解目的地國知識產權保護環境
知識產權環境包括知識產權法律法規、專利侵權及無效訴訟周期、知識產權類案件的平均判賠力度、是否存在懲罰性賠償和銷售禁止令等。例如美國對知識產權惡意侵權的行為打擊力度較大，規定了專利侵權的懲罰性賠償，在故意侵權情況下，懲罰性賠償最高可達補償性賠償的3倍。
（2）提前做好海外知識產權布局
中國企業在出海前，應提前在目標市場國家進行商標、專利和版權的國際注冊或海關備案，確保自身的知識產權得到承認和保護。根據企業戰略規劃和商業目標，制定合理的知識產權布局方案。在重要市場和國家提前申請專利、商標等知識產權，構建堅實的保護壁壘。完善的海外專利布局，既能為企業產品宣傳、證書注冊提供助力，也能為企業專利談判和許可提供籌碼。
（3）產品出海前的知識產權體檢
做好產品出海前的全面體檢，進行知識產權侵權預警評估。通過FTO排查在目標市場的專利、著作權、商標等，評估產品出口到該國的潛在知識產權風險，提前制定相應的應對策略。如果侵權風險巨大，又難以實現規避和許可合作，可以選擇放棄該國市場。
（4）通過海外醫療器械體系認證
與其他產品不同，醫療器械產品要想上市銷售，必須通過當地的質量認證。因此，確定了出海目的地國家之后，企業產品想在目的地國家順利銷售必須先申請當地的醫療器械認證證書。例如歐洲CE認證，它是全球最為廣泛的醫療器械認證之一，它代表了歐洲共同體成員國的產品安全和質量標準。通過CE認證的醫療器械可以在整個歐盟地區自由流通，從而極大地促進了歐洲醫療器械市場的發展。美國FDA認證是另一個全球知名的醫療器械認證體系，它強調醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。通過FDA認證的醫療器械可以在美國市場上銷售，同時也得到了全球其他市場的廣泛認可。
（5）與當地本土企業的聯合及專利授權許可
本土企業通常熟悉本地政策和市場，具有成熟的銷售渠道，與本土企業的合作，可以加快產品的落地，迅速打開局面。因此，企業與目標國家的同行企業合作，有利于迅速建立銷售網絡，加速產品銷售進程。同時，國內企業與本土企業達成專利授權許可，也有利于技術互補和產品升級換代。
四、結語
總之，中國的醫療器械企業出海之路注定不平坦，可能面臨各種知識產權風險。為了突破知識產權壁壘，企業首先要了解目標市場的知識產權環境，提前做好海外知識產權布局。在產品出海前應當進行全面的知識產權體檢，做好風險預警分析。同時，要獲得目標市場國家的醫療器械認證，取得上市銷售的許可證。此外，通過與本土企業進行聯合及專利授權許可也是一種有效的發展路徑。
注釋：
[1]作者：漢鼎咨詢
鏈接：https://xueqiu.com/1135303606/302321390
[2]又一科創板IPO終止!國產第一，行業第二，梧桐樹下官方號，2024-08-26.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1808417392972141397&wfr=spider&for=pc
[3]IPO終止!與行業巨頭存在多項未決專利訴訟糾紛，銷售費用合理性仍為醫療企業逃不過的問詢重點 因發行人及保薦機構主動撤回上市/保薦申請，8月23日，上交所更新了關于終止對江蘇風和醫療器材股份有限公司(簡稱：風和醫療... - 雪球 (xueqiu.com)，https://xueqiu.com/1135303606/302321390
[4]全力加速海外布局 中國醫療器械企業角逐萬億藍海，吳瞬，證券時報網，2024-05-21
[5]醫療器械企業出海：藍海之下有暗礁，新浪財經，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1809310648370306265&wfr=spider&for=pc， 2024-09-05
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