醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)是高度依賴創(chuàng)新的行業(yè)。知識產權在醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中扮演著至關重要的角色，也是其核心競爭力的體現(xiàn)。隨著醫(yī)藥醫(yī)療全球市場的逐漸成熟，增量市場逐漸轉變?yōu)榇媪渴袌觯髽I(yè)之間的創(chuàng)新競爭愈發(fā)激烈。
在這一背景下，知識產權訴訟成為了醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)維護自身利益、抵御競爭對手的重要手段。醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)通常具有研發(fā)周期長、投資大、風險高的特點。為了鞏固自身的市場地位以獲得更多的回報，企業(yè)更加注重通過訴訟的方式來解決知識產權糾紛。
因此，知識產權在醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)不僅是創(chuàng)新的催化劑，也是企業(yè)競爭的重要戰(zhàn)場。隨著市場環(huán)境的變化和競爭的加劇，知識產權競爭將變得更加激烈。
生物醫(yī)藥必考題：
原研藥與仿制藥的專利交鋒
近年來，專利訴訟是生物醫(yī)藥行業(yè)的熱點詞匯，也是生物醫(yī)藥企業(yè)國際化市場開拓的主要路徑之一。
眾所周知，在生物醫(yī)藥行業(yè)，原研藥需要花費大量的成本，耗費漫長的研發(fā)時間才得以上市。因此原研藥企業(yè)往往會設置高昂的價格希望在專利獨占期內回收成本并盈利。而生物醫(yī)藥的創(chuàng)新成果又直接關乎人民群眾的生命安全，藥品可及性是必須要平衡的問題。仿制藥企業(yè)為市場提供了更多的選擇，價格較低，更有助于提高藥品的可及性。
事實上，為了平衡創(chuàng)新激勵和藥品可及性之間的關系，中國實施了藥品專利糾紛早期解決機制，引入了對藥品專利期限補償制度的規(guī)定等一系列措施，以期在原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間達成利益平衡。
即便如此，在全球競爭的浪潮下，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的專利侵權糾紛依舊是層出不窮。
全球醫(yī)藥企業(yè)如何應對必考題？
歐洲擁有諸如諾華制藥、羅氏制藥、諾和諾德、賽諾菲制藥、阿斯利康、葛蘭素史克和拜耳醫(yī)藥等醫(yī)藥巨頭，是醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的重要區(qū)域。這些巨頭企業(yè)作為原研藥大廠，或多或少都與我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)生過專利訴訟糾紛。
阿斯利康VS四川國為
達格列凈片是一種名副其實的降糖明星藥，由英國阿斯利康公司研發(fā)。國內有20余家仿制藥企業(yè)布局達格列凈片市場，四川國為制藥有限公司便是其中一家。2021年，阿斯利康提交了達格列凈片的仿制藥上市申請，并針對阿斯利康公司的專利提交了4.1類聲明，即認為涉案專利權應當被宣告無效，由此便展開了與阿斯利康公司的專利糾紛。北京知識產權法院一審認定涉案專利屬于用途專利，確認涉案仿制藥的技術方案落入涉案專利權利要求9的保護范圍，并判決四川國為公司敗訴。最高人民法院在終審中認定涉案專利權利要求9實質上是晶型專利，不屬于藥品專利鏈接案件審理的專利類型，因此裁定撤銷一審判決，駁回阿斯利康公司的起訴。
諾華制藥vs江蘇豪森
維格列汀片是一種DPP-4抑制劑，由瑞士諾華制藥研發(fā)，用于治療2型糖尿病。2019年12月，維格列汀在中國的化合物專利到期，此后，包括江蘇豪森、齊魯、北京泰德、南京圣和等多家制藥企業(yè)的維格列汀仿制藥獲批上市。維格列汀片的專利問題曾涉及多起訴訟。例如，山德士(中國)制藥有限公司(諾華的子公司)認為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司在專利權有效期內向多個省市提交的維格列汀片參加藥品集中采購的行為屬于許諾銷售侵權行為，并向法院提起訴訟。案件經過審理，最高人民法院最終判決江蘇豪森賠償山德士公司合理開支30萬元，并駁回了山德士公司的其他訴訟請求以及豪森公司的上訴請求。
拜耳醫(yī)藥VS重慶藥友
索拉非尼是德國拜耳公司開發(fā)的靶向肝癌藥物，市場份額十分龐大。國內先后有十多家醫(yī)藥企業(yè)競相仿制。2020年，重慶藥友制藥有限責任公司遞交仿制藥申報，并向國家知識產權局遞交了針對索拉非尼藥品專利的無效宣告請求。經過兩次申請，最終國家知識產權局下達無效宣告請求審查決定書(第46292號)，宣告該專利全部無效。拜耳公司就此上訴至最高人民法院，2023年4月，最高法知識產權法庭公開審理該案件但并未當庭宣判，合議庭表示將在全面審理查明案件事實后及時作出判決。
美國是全球醫(yī)藥產業(yè)最發(fā)達的國家之一，輝瑞、艾伯維、百時美施貴寶等多家全球頂尖制藥公司在此設立總部。盡管美國醫(yī)藥產業(yè)在全球占據(jù)領先地位，但同樣也面臨著專利訴訟的挑戰(zhàn)。
百時美施貴寶vs正大天晴
百時美施貴寶與江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司之間的恩替卡韋片專利訴訟始于2011年。當時，百時美施貴寶認為正大天晴推出的首仿恩替卡韋片侵犯了其“低劑量艾替開韋制劑及其應用”的中國發(fā)明專利200510128719.4號，并發(fā)起了專利侵權訴訟。經過一系列法律程序，最終百時美施貴寶的專利侵權訴訟被駁回，涉案專利被認定為全部無效，正大天晴恩替卡韋片上市的專利障礙就此掃清。
艾伯維vs百濟神州
艾伯維的伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，在全球銷售近百億美元，有非常亮眼的市場表現(xiàn)。百濟神州的澤布替尼作為中國首個成功“出海”的原研抗癌藥，直接對艾伯維的伊布替尼構成了競爭威脅。2023年6月，艾伯維在美國特拉華州地方法院提起訴訟，指控百濟神州的澤布替尼侵犯了其伊布替尼的專利US11672803.百濟神州不甘示弱，在2023年11月向美國專利局PTAB遞交了資料，向艾伯維所訴專利發(fā)起無效挑戰(zhàn)。此外，百濟神州也主動對美國仿制藥企業(yè)山德士和MSN提起專利侵權訴訟，以應對這兩家公司要遞交澤布替尼仿制藥上市申請的情況。
日本是全球第三大藥品市場，并且是第二大創(chuàng)新藥市場，在國際中具有雄厚基礎。武田制藥、中外制藥、安斯泰來制藥等企業(yè)在日本乃至全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)重要地位。
中外制藥vs海鶴藥業(yè)
我國首例藥品專利鏈接訴訟案就發(fā)生在中日企業(yè)之間。中外制藥株式會社是治療骨質疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”的專利權人，該藥品在中國上市，并且相關專利已在中國上市藥品專利信息登記平臺進行了登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司申請了該原研藥的仿制藥上市許可，并在平臺上作出了4.2類聲明，聲稱其仿制藥未落入中外制藥相關專利權的保護范圍。中外制藥就此向北京知識產權法院提起訴訟，最后經最高人民法院二審，確認涉案仿制藥技術方案未落入專利權保護范圍。
葛蘭素史克vs輝瑞vs莫德納
當然，全球生物醫(yī)藥企業(yè)的專利競爭呈現(xiàn)的是一種混戰(zhàn)的局面。疫情時期，關于新冠疫苗專利爭奪的訴訟從未停止。英國疫苗企業(yè)葛蘭素史克在美國法院正式起訴輝瑞的RSV疫苗侵犯了其四項專利。此外，美國疫苗企業(yè)莫德納起訴輝瑞及其德國合作伙伴BioNTech侵犯其新冠疫苗的專利權，而輝瑞和BioNTech對此提出反訴。另外，輝瑞和BioNTech還在mRNA新冠疫苗的專利訴訟中回擊了莫德納，要求法院駁回訴訟并裁定莫德納的專利無效。
醫(yī)療器械新命題：
國產替代存訴訟風險
長久以來，醫(yī)療器械高端技術被美歐的寡頭企業(yè)所壟斷。全球百強企業(yè)中，美國企業(yè)占54家，美敦力、雅培、強生、西門子、通用醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療等國際醫(yī)療器械巨頭企業(yè)被業(yè)內熟知。縱觀國內，我國的醫(yī)療器械企業(yè)正在經歷從中低端產品向高端產品的過渡階段。現(xiàn)階段，中低端產品基本實現(xiàn)國產替代，中高端產品國產替代進入博弈期;高端領域產品是未來國產替代的攻堅賽道。安健科技、萬東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等中國醫(yī)療器械企業(yè)新興力量持續(xù)創(chuàng)新，積極加入全球競爭格局。
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前期，巨頭企業(yè)之間往往通過知識產權訴訟的手段直接打擊對手，幾乎呈現(xiàn)“你訴我，我反訴你”的局面。糾紛類型也是紛繁復雜，商業(yè)秘密糾紛、專利權屬糾紛、專利異議與無效都頻發(fā)于醫(yī)療器械企業(yè)之中，且具有涉案金額高、對抗性強、涉及程序多等特點。龍頭企業(yè)競爭之余，更多的后起之秀推出類似產品搶占細分市場份額，諸多的知識產權糾紛盡顯醫(yī)療器械知識產權的競爭與挑戰(zhàn)。
熱門賽道醫(yī)療企業(yè)能否答好新命題？
醫(yī)學影像設備是醫(yī)療器械行業(yè)中技術壁壘最高的細分領域，通用醫(yī)療、西門子醫(yī)療和飛利浦醫(yī)療在醫(yī)療影像設備領域具有顯著的市場份額和影響力，是公認的行業(yè)三巨頭。聯(lián)影醫(yī)療作為國內醫(yī)療影像領域的新秀，正在試圖改變行業(yè)競爭格局。聯(lián)影醫(yī)療曾披露，與西門子醫(yī)療之間存在多項訴訟。
西門子醫(yī)療vs聯(lián)影醫(yī)療
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司成立前期，西門子(深圳)磁共振有限公司以專利申請權權屬問題將聯(lián)影醫(yī)療告上法庭。此案一直訴爭至上海市高級人民法院和最高人民法院，但最終案件以西門子敗訴告終。此外，西門子對聯(lián)影醫(yī)療的201310072198.X號專利提出無效請求一案也頗受關注。西門子因不服國家知識產權局認定該專利權全部有效，對國知局提起行政訴訟。經北京知識產權法院一審、最高人民法院二審，最終支持了國知局的無效決定。
美敦力vs心瑋醫(yī)療
神經介入也是醫(yī)療器械熱門的賽道之一。在國內，神經介入醫(yī)療器械企業(yè)剛剛起步，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司作為神經介入的頭部玩家，在IPO關鍵期遭遇美敦力提起的專利訴訟。美敦力認為心瑋醫(yī)療的CAPTOR取栓系統(tǒng)系列產品侵犯了其Solitaire®取栓裝置的兩項發(fā)明專利。但最終，國家知識產權局認定美敦力索賠所依賴的兩項專利無效，美敦力的知識產權侵權索賠因此被駁回。
心瑋醫(yī)療vs啟明器械
除此之外，心瑋醫(yī)療還涉及了一起國內器械大廠之間的商業(yè)秘密糾紛。杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司在上海知識產權法院向上海御瓣醫(yī)療科技有限公司、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)起侵害技術秘密糾紛訴訟，這次訴訟的起因或許在于核心技術人員的跳槽。
美敦力vs愛德華生命科學
除了神經介入賽道，美敦力還是心臟介入瓣膜賽道的頭部企業(yè)。美敦力、愛德華生命科學、波士頓科學曾就TAVR產品和市場展開過激烈的專利爭奪戰(zhàn)。愛德華生命科學向美敦力發(fā)起專利侵權訴訟，指控美敦力的Corevalve心臟瓣膜產品侵犯其Sapien心臟瓣膜產品的專利技術，經數(shù)年訴訟，雙方最終和解，美敦力向愛德華生命科學支付超10億美元的和解金。
愛德華生命科學vs波士頓科學
波士頓科學和愛德華生命科學之間的專利糾紛也纏斗數(shù)年，圍繞愛德華生命科學的Sapien3及Sapien3 Ultra心臟瓣膜升級產品，雙方相互指控專利侵權，最終同樣達成和解，愛德華生命科學向波士頓科學支付1.8億美元的和解金。
拜耳公司vs安特高科
可以看出，很多情況下醫(yī)療器械行業(yè)的專利訴訟之爭是可以通過和解來破局的。2023年，拜耳公司與深圳市安特高科實業(yè)有限公司就高壓注射器針筒在中國的專利糾紛達成和解，拜耳收到了高達2430萬元的和解金，該賠付為目前中國醫(yī)療器械領域，乃至整個生命科學領域專利糾紛案件中權利人所獲得的最高賠付金額。也是跨國公司專利權人作為原告在國內迄今獲得的最高補償。
邁瑞生物vs科曼醫(yī)療、理邦精密、寶萊特
談及國內醫(yī)療器械企業(yè)，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司是不可忽視的龍頭企業(yè)。近年來，邁瑞醫(yī)療采取了積極的措施，發(fā)起了多起專利訴訟維護其專利權益。
邁瑞醫(yī)療與深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司圍繞便攜式體征監(jiān)護儀展開了長達十年的商戰(zhàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，雙方之間至少有22起知識產權訴訟，還涉及商業(yè)秘密和名譽權糾紛。相關訴訟的最新進展是最高人民法院作出的兩件終審判決，邁瑞醫(yī)療獲得勝利，科曼需賠償885萬。其次，邁瑞醫(yī)療在2011年至2016年期間向深圳市理邦精密儀器股份有限公司發(fā)起過24起訴訟，其中12起因專利被認定無效等原因被邁瑞醫(yī)療主動撤銷，另外12起勝訴，獲得2800萬元賠償。2018年，理邦儀器反擊邁瑞醫(yī)療，索賠金額達到1億元。2019年，雙方達成全面和解，同意撤回涉及對方的所有爭議案件。此外，2022年以來，邁瑞醫(yī)療向廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司提起過3輪專利侵權訴訟，涉及6項專利侵權，索賠金額高達5000萬元。最終，雙方經過友好協(xié)商于2024年8月達成和解。
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概而言之，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)因其高度的創(chuàng)新性和技術密集度，成為知識產權保護的前沿陣地。隨著技術進步和市場競爭的加劇，企業(yè)之間知識產權侵權的案例也隨之增多。企業(yè)之間為了保護自身的研發(fā)成果和市場地位，經常通過法律途徑解決知識產權糾紛，訴訟案件頻發(fā)。
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