為幫助相關機構和從業人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中確保結果有效性相關典型案例。
CNAS發布的涉及測量不確定度評估的相關文件
7 過程要求
7.7 確保結果有效性
概述：
• 程序要求(7.7.1)
• 內部監控方式(7.7.1)
• 外部監控方式(7.7.2)
• 監控結果利用(7.7.3)
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.1 實驗室應有監控結果有效性的程序。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查結果。實驗室應對監控進行策劃和審查，適當時，監控應包括但不限于以下方式：
a) 使用標準物質或質量控制物質;
b) 使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器;
c) 測量和檢測設備的功能核查;
d) 適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖;
e) 測量設備的期間核查;
f) 使用相同或不同方法重復檢測或校準;
g) 留存樣品的重復檢測或重復校準;
h) 物品不同特性結果之間的相關性;
i) 報告結果的審查;
j) 實驗室內比對;
k) 盲樣測試。
解析：
• 本條款側重利用實驗室內部手段確保結果有效性。
• 本條款要求實驗室要有監控結果有效性的程序。CNAS-RL02也要求實驗室要有能力驗證程序，實驗室在制定程序時，可以考慮將這兩個文件合并為一個程序，也可以分別制定。
• 實驗室對測量結果數據的記錄方式應便于發現測量結果的發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查測量結果，從而及時發現潛在的問題。
• 實驗室對測量結果的監控，應進行事先策劃。策劃時應注意對結果的監控應覆蓋到所有管理體系范圍內的技術能力。當方法標準中規定了監控結果(或質量控制)要求時，實驗室應實施并滿足此要求。
• 實驗室對監控結果要進行審查，并作為管理評審的輸入。
• 監控就是監督監測和控制，因此其采用的方式更多樣，本條款中列出了最基本的11種內部監控方式，如果實驗室還有其他更好的方式來實現對測量結果的監控，也可以采用，因此準則中對這11種方式的敘述采用的是“包括但不限于”。需要特別說明的是，這11種方式不一定全部適用于實驗室，實驗室可以根據與所進行工作的類型和工作量以及其他的實際情況，在其中選擇適合的方式的使用，以確保結果的有效。
• CNAS-CL01-G001中對實驗室在制定監控方案時要考慮的因素作出了規定：
7.7.1 a)測方法中或其他文件中規定對應檢測或校準方法的質量監控方案。實驗室制定內部質量監控方案時應考慮以下因素：
檢測或校準業務量;
檢測或校準結果的用途;
檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性;
對技術人員經驗的依賴程度;
參加外部比對(包含能力驗證)的頻次與結果;
人員的能力和經驗、人員數量及變動情況;
新采用的方法或變更的方法等。
• 對于檢測結果無法復現的情況，CNAS-CL01-G001規定：
7.7.1 c)一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現，難以按照7.7.1a)進行質量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。
• 此外，在大多數CNAS-CL01在特殊領域應用說明中也都對確保結果有效性有規定，實驗室也應遵照執行。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.2 可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監控能力水平。監控應予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a) 參加能力驗證;
注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。
b) 參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
解讀：
• 本條款側重的是利用外部的能力驗證和實驗室間比對，確保結果的有效性。
• 實施的內部監控方式發現的是實驗室測量結果出現的隨機性問題，如設備問題，或人員對標準理解或操作問題等;使用與外部實驗室比對的監控方式，發現的是實驗室測量結果出現的系統性問題，即使內部監控結果再好，不通過與外部實驗室的比對(或參加能力驗證)，就無法發現實驗室存在的系統性問題，例如方法的適宜性，或對方法的理解是否正確等，會給實驗室帶來風險。因此內外部監控方式，二者的作用不同，缺一不可，也不能互相替代。在條件具備時，實驗室除采用內部監控方式外，還要通過與外部實驗室的比對(或參加能力驗證)來確保結果的有效性，以免發生系統偏差。
• CNAS-RL02《能力驗證規則》對實驗室參加能力驗證的要求，只是最低要求，實驗室應根據自身的能力范圍、業務量等，確定需要參加的能力驗證或實驗室間比對。
• CNAS認可的能力驗證提供者所覆蓋的領域畢竟有限，因此實驗室在尋求不到能力驗證時，應盡可能地參加實驗室間比對，有條件的也可自己組織實驗室間比對。但需注意的是組織或參加實驗室間比對時，參與的實驗室應能力水平相當，從而避免因技術水平原因而出現的統計結果的偏差。
• 實驗室在綜合考慮內部質控水平、人員能力、設備狀況、風險、運行成本等因素的基礎上，合理策劃并尋求適當的能力驗證。能力驗證的選擇可參考CNAS-GL032《能力驗證的選擇核查與利用指南》。與獲得認可的實驗室做實驗室間比對固然好，但由于不同的技術領域開展測量活動的實驗室數量不同，有時很難在獲得認可的實驗室中尋找比對機構，此時實驗室只要經過評估，認為其具備相應的技術能力，保留好記錄，也可以進行實驗室間比對。
CNAS-GL032:2018主要內容
4 能力驗證的選擇
4.1制定能力驗證參加計劃
4.2選擇途徑
4.3選擇依據
5能力驗證核查
5.1能力驗證設計方案
5.2樣品類型和測量方法
5.3能力驗證作業指導書
5.4樣品的均勻性和穩定性
5.5結果分析
5.6指定值
5.7能力評定標準差
5.8能力評價
5.9能力驗證報告
5.10測量審核的核查
6能力驗證結果利用
6.1單次能力驗證結果的利用
6.2多次能力驗證結果的利用
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.3 實驗室應分析監控活動的數據用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不正確的結果。
解讀：
• 對于在監控活動中獲得的數據，無論是利用內部監控手段還是外部監控手段獲得，實驗室都要進行分析并利用其控制實驗室活動，改進實驗室活動。
• 實驗室最容易出現的問題就是為監控而監控，未將監控活動獲得的數據用于控制和改進實驗室活動，成為兩層皮的狀況。例如做完實驗室間比對后，只存檔2份檢測報告，沒有對結果進行分析，也未用于控制實驗室活動，這樣就失去了實施監控的意義。
• 一旦發現監控數據超出預先確定的判定準則，如在質控圖中實驗室預先確定的警告線或控制線時，實驗室應采取措施，防止報告錯誤的結果。
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