江蘇省藥品監督管理局印發關于深化“面對面”對接服務推動生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉若干政策措施的通知
各設區市市場監督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，省局審評核查各分中心：
經省局黨組同意，現將《關于深化“面對面”對接服務推動生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉的若干政策措施》印發你們，請認真貫徹落實。
江蘇省藥品監督管理局
2023年2月14日
關于深化“面對面”對接服務推動生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉的若干政策措施
為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實省政府《關于推動經濟運行率先整體好轉的若干政策措施》(蘇政規〔2023〕1號)相關部署，推動高效完成《省政府辦公廳印發關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案(2022-2024年)的通知》(蘇政辦發〔2022〕1號)年度目標任務，按照“六減”工作要求，持續推進審評審批制度改革，深化“面對面”對接服務，優化藥品監管領域營商環境，進一步提升企業的獲得感和滿意度，提振醫藥領域市場主體發展信心，促進生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉，現提出如下政策措施。
一、全面落實現行政策工作目標
(一)持續減免藥品領域涉企收費。免征小微企業醫療器械產品首次注冊費。2023年底前，按現行標準的80%收取藥品再注冊費、醫療器械變更注冊和延續注冊費;對進入藥品特別審批程序、用于治療和預防新型冠狀病毒感染的藥品，進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征注冊費;對一般醫療器械企業產品檢驗收費減免5%，對小微醫療器械企業產品檢驗收費減免10%。
(二)進一步壓縮業務辦理時限。第二類醫療器械延續注冊審評、生產許可證延續辦理時限分別縮減至30個、10個工作日。有源類、無源類醫療器械檢驗時限分別縮減至85個、60個工作日。藥品注冊檢驗時限縮減至45個工作日，需標準復核的時限縮減至70個工作日。
(三)加快推進技術分支機構建設。2023年6月底前，省藥監局審評核查南京、南通、揚州分中心啟動賦權;無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個審評核查分中心啟動二、三類事項賦權。2023年12月底前，省食品藥品監督檢驗研究院無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學藥品實驗室建成運行;省醫療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行;對符合條件的審評核查分中心完成第三類事項賦權。
二、持續優化監管服務舉措
(四)支持防疫藥械研發生產。建立“一企一專班”，開辟綠色通道，對用于治療和預防新型冠狀病毒感染的藥品、醫療器械實施應急審批。對有擴能增產需求的防疫藥械即到即審，開展研審聯動、風險會商，加快產品上市。
(五)加大重點領域支持力度。建立健全重點園區重點企業重點產品服務保障制度，完善“一對一”服務機制，助推創新產品上市、企業做大做強、園區創新發展。對第三類高端醫療器械實施審評重心前移，推行注冊受理前技術咨詢。對轉型快、技術優、有影響力的龍頭企業，定期聯系溝通指導、及時解決企業困難問題。發揮省藥監局審評核查分中心、省食品藥品監督檢驗研究院和省醫療器械檢驗所駐外檢驗室作用，鼓勵支持園區設立創新服務站，培育注冊申報服務專員隊伍。對省級重大項目及涉藥領域重點外資項目，明確具體聯系人，全過程跟蹤服務。
(六)全面優化審評審批流程。藥品上市后生產場地變更審評不再要求提交《藥品生產許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準證明文件。依托省藥品智慧監管綜合平臺，對醫療機構制劑注冊免于提交《醫療機構執業許可證》《醫療機構制劑許可證》《醫療機構制劑臨床試驗批件》等批準證明文件。以有源醫療器械為試點，全面推行二類醫療器械首次注冊立卷審查。探索藥品經營批發零售一體化許可工作新模式。
(七)完善醫藥產業創新發展平臺。充分發揮國家藥監局醫療器械創新江蘇服務站作用，為疫情防控、“卡脖子”技術、臨床急需、治療罕見病相關產品注冊申報提供前置指導;重點關注醫療器械領域揭榜掛帥的人工智能和生物材料項目，助推關鍵核心技術攻關。建設省食品藥品監督檢驗研究院藥品創新發展技術服務平臺，就產品設計、標準研究、質量控制等關鍵技術提供指導。組織開展我省國家藥監局重點實驗室進園區活動，搭建實驗室與企業共享交流合作平臺;舉辦“藥師周”“蘇藥學堂”等品牌學術交流活動，為企業提供專業咨詢服務。
(八)擴充檢驗檢測服務資源。構建“一體多翼”檢驗服務新格局，加快推進省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所10個駐外檢驗室建設。支持省內具備條件的醫療器械第三方檢驗機構申請國家資質認定，承擔注冊檢驗任務。推動省醫療器械檢驗所再擴增16項醫用電氣設備GB9706系列標準檢驗資質。發揮常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫療器械服務站作用，為企業提供檢驗檢測咨詢指導服務。
(九)提升服務便利化水平。落實“一網通辦”，推行申報資料電子化、標準化、模板化，探索運用智能比對、數據分析等技術提升審評審批效率。對第二類醫療器械創新注冊、優先注冊等情形，設置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優先注冊檢驗。將檢驗、審評和核查等環節由串聯變為并聯，對簡單事項實行即到即辦，對關聯事項實行同審同辦。加強審評核查分中心賦權管理，組織開展賦權增項，就近服務地方產業發展。支持自貿區及其聯動創新發展區開展生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點。
(十)規范藥品領域市場秩序。開展藥品安全專項整治，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為。進一步落實涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動實施方案有關工作要求，保障涉疫藥品和醫療器械質量安全。開展風險信用監管，綜合運用書面檢查、遠程非現場檢查等多種手段，減少對企業的現場檢查頻次。落實行政處罰法、長三角地區市場監管部門和省市場監管局關于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰等相關規定，探索柔性執法、說理式執法。
(十一)對上爭取政策支持。建立與國家藥監局常態化匯報溝通機制，選派人員赴國家藥監局相關司局、直屬單位掛職學習，精準掌握上級政策要求。全面梳理全省醫藥產業重點項目，實施清單式管理，及時跟蹤研發上市進度，指導企業加強溝通對接，推動一類創新藥、新冠治療藥物、創新醫療器械等重點產品加快獲批。
三、健全完善服務發展保障措施
(十二)完善“面對面”服務機制。加強對各設區市醫藥產業情況研究分析，摸排整理問題訴求清單，開展省委省政府促進產業發展政策措施、藥品監管法律法規、省藥監局優化審評審批服務具體舉措等宣傳解讀，拓展“蘇藥e家”系統功能，為各地提供高效精準“面對面”服務(具體方案見附件)。
(十三)加強部門協同聯動。發揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，針對藥品醫療器械研發、臨床試驗、注冊上市、經營使用等事項，開展部門會商，完善政策銜接。加強與國家藥監局、長三角分中心“一網通辦”事項業務交互，強化醫療、醫保藥品數據銜接應用，實現數據共享、業務協同。
(十四)強化督查督辦。對企業問題訴求實施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實，明確時間表和路線圖，扣緊責任鏈條，對辦理情況及時督查督辦、跟蹤問效。對久拖未辦、推諉扯皮、無正當理由未按時辦結的事項，嚴肅追責問責。
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