化學藥中晶型專利的“推定新穎性”
晶型專利是藥品專利保護中的重要環節，同一藥物的不同晶型可能由于外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面的不同，從而影響了藥物的穩定性、生物利用度及療效。但在實質審查環節中，往往由于“推定新穎性”的存在致使晶型專利整體授權率低、授權周期長。
首先，什么是“推定新穎性”?
《專利審查指南》第二部分第十章“關于化學領域發明專利申請審查的若干規定中”規定：
“對于用物理化學參數表征的化學產品權利要求，如果無法依據所記載的參數對由該參數表征的產品與對比文件公開的產品進行比較，從而不能確定采用該參數表征的產品與對比文件產品的區別，則推定用該參數表征的產品權利要求不具備專利法第二十二條第二款所述的新穎性。”
讓我們通過幾個預審案件來具體了解晶型專利的“推定新穎性”：
案例一：
申請人的權利要求如下：
審查員的一通具體意見如下：
申請人以參數限定本申請晶型結構，實審員在一通和N通中給出了“推定新穎性”的審查意見，并重點指出雖然本申請和對比文件衍射峰不同，但其位置相似，且圖譜測試本身受測量設備、方法、環境、人員等的影響，存在一定誤差，因此本領域技術人員無法區分本申請和現有技術，最終以專利法22條第二款駁回申請。
那么晶型專利的授權真的“難上加難”嗎?讓我們來看看同一申請人的第二件晶型專利!
案例二：
申請人的權利要求如下：
審查員的一通具體意見如下：
在該申請的一通中，審查員以方法、熔點、pH值等參數類似為由推定相同，并給出8篇對比文件。申請人在意見陳述時針對性的分析了8篇對比文件中晶型和本申請的區別，并補充了XPRD譜圖一一對比，輔以晶型穩定性和化學穩定性實驗數據，最終說服實審員，獲得授權。
啟示
由于“推定新穎性”的存在，申請人在提交晶型專利前，甚至是啟動研發計劃前就應做好對現有技術的檢索工作，了解已有晶型的性狀和參數，和本申請之間是否存在顯著差異。若申請人想通過預審通道提交晶型案件，更需準備好證明材料，在實質審查階段，預審案件一通、二通的答復時間僅分別有10個、5個工作日，若不提前準備，難以在指定時間內補充實驗數據、答復陳述意見，專利授權更是遙遙無期。
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