近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，自2022年12月1日起施行。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》的公告（2022年第90號(hào)）
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，現(xiàn)予以公布，自2022年12月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”)開(kāi)展檢查，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。
二、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微，沒(méi)有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。
三、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
四、對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。
特此公告。
附件：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年10月20日
附件
化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。
一、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)適用范圍
(一)對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(實(shí)際生產(chǎn)版，見(jiàn)附1)開(kāi)展檢查。附1共有檢查項(xiàng)目81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)(重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目26項(xiàng))，一般項(xiàng)目52項(xiàng)。
(二)對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(委托生產(chǎn)版，見(jiàn)附2)開(kāi)展檢查。附2共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)(重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng))，一般項(xiàng)目15項(xiàng)。
(三)對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開(kāi)展檢查并單獨(dú)判定。
二、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查分類(lèi)及判定原則
(一)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1組織對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。
1.現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)”。
2.現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)”：
(1)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定;
(2)關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)(含);
(3)重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)(含)。
3.現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“整改后復(fù)查”。判定為“整改后復(fù)查”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交整改報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到整改報(bào)告后，可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)該企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)”;對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)”。
(二)生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人延續(xù)許可的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，依據(jù)附1組織對(duì)該企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)果為上述“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)”的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可;核查結(jié)果為上述“整改后復(fù)查”，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可。
(三)日常監(jiān)督檢查
1.對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開(kāi)展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
(1)現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：
1)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定;
2)關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)(含);
3)重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)(含)。
(3)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
2.對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)附2對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開(kāi)展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查。
(1)現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：
1)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定;
2)關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)(含);
3)重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)(含)。
(3)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。
三、其他事項(xiàng)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充制定本行政區(qū)域化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)。
附：
1.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(實(shí)際生產(chǎn)版)
2.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)(委托生產(chǎn)版)
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國(guó)政府網(wǎng)、百度百科、最高人民法院、知乎、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市場(chǎng)監(jiān)督總局
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
本文來(lái)源： http://www.rumin8raps.com/news/202210/xwif_28970.html
