最高資助3000萬(wàn)元！醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃正在申報(bào)中

醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃

正在火熱申報(bào)中......

企業(yè)若有多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證

每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)

企業(yè)每年獲得資助金額最高可達(dá)3000萬(wàn)元

各企業(yè)趕緊行動(dòng)起來(lái)吧！

扶持范圍:

1.按照國(guó)家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào))通過(guò)特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準(zhǔn)PMA的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）銷(xiāo)售許可編號(hào)的醫(yī)療器械。

3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定（舊版《歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》(EU2017/745)）取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械；或按照歐盟體外診斷器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定（舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《體外診斷器械法規(guī)（IVDR）》（EU2017/746））取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。

扶持方式及資助金額:

1.對(duì)按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高不超過(guò)200、300萬(wàn)元；對(duì)按照特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高分別不超過(guò)300、500萬(wàn)元。

2.對(duì)成功通過(guò)美國(guó)FDA的PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)的III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)按照美國(guó)FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷(xiāo)售許可編號(hào)的醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

3.對(duì)按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過(guò)100、200、300萬(wàn)元；對(duì)按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

對(duì)按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過(guò)200、300、500萬(wàn)元；對(duì)按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

申報(bào)要求:

1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械取得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證或獲得FDA、CE市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需為首次取得。

3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。

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