最高資助3000萬元！醫療器械注冊認證扶持計劃正在申報中
醫療器械注冊認證扶持計劃
正在火熱申報中......
企業若有多個醫療器械產品認證
每個產品作為獨立項目申報
企業每年獲得資助金額最高可達3000萬元
各企業趕緊行動起來吧！
扶持范圍:
1.按照國家藥監局最新修訂頒布的《醫療器械分類目錄》規定并按照常規渠道申報獲批的第二、三類醫療器械，以及按照《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥品監督管理局2018年第83號)通過特別審批渠道申報獲批的第二、三類創新醫療器械。
2.在深圳本地完成研發并通過美國食品藥品監督局（FDA）《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規定的獲得上市前批準PMA的Ⅲ類醫療器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫療器械。
3.在深圳本地完成研發并按照歐盟醫療器械注冊有關規定（舊版《歐洲醫療器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入醫療器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《醫療器械法規（MDR）》(EU2017/745)）取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、第III類醫療器械；或按照歐盟體外診斷器械注冊有關規定（舊版《體外診斷醫療器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《體外診斷器械法規（IVDR）》（EU2017/746））取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品。
扶持方式及資助金額:
1.對按照常規渠道申報獲批的第二、三類醫療器械產品，按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元；對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創新醫療器械產品，按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。
2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）銷售許可編號的醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
3.對按照舊版歐洲醫療器械指令、有源植入醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、第III類醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元；對按照舊版體外診斷醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過100萬元。
對按照新版醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類、III類醫療器械，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元；對按照新版體外診斷醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發認證并在歐盟地區上市的體外診斷產品，按經專業審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過300萬元。
4.以上資助金額按照產品獨立核定。企業若有多個醫療器械產品符合申報要求的應當以每個產品作為獨立項目申報。單個企業每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。
申報要求:
1.申報項目對應的醫療器械取得國內產品注冊證或獲得FDA、CE市場準入的時間應當在提交申報之日前兩年內。
2.醫療器械產品注冊證需為首次取得。
3.已獲得我委“新產品新技術示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場準入認證扶持計劃”資助的同一醫療器械產品不得再次申報本扶持計劃。
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