廣東省藥品監管局審評認證中心(藥品檢查中心)近期組織開展2022年第一批醫療器械生產企業飛行檢查，共計對79家企業的81個產品開展飛行檢查工作，其中12家醫療器械生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷。現要求12家生產企業立即主動停止生產活動，所有被檢查單位均應當根據風險評估結果采取相應控制措施，并落實整改要求。
廣東省藥品監督管理局
通 告
2022年 第75號
根據《關于印發2022年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃的通知》(粵藥監局械〔2022〕34號)有關要求，省藥品監管局審評認證中心(藥品檢查中心)于近期組織開展2022年第一批醫療器械生產企業飛行檢查，共計對79家企業的81個產品開展飛行檢查工作，其中12家醫療器械生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷。根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監管總局令第53號)等相關規定，請相關12家生產企業立即主動停止生產活動，所有被檢查單位均應當根據風險評估結果采取相應控制措施，并落實整改要求。
特此通告。
附件：2022年第一批飛行檢查質量管理體系存在嚴重缺陷企業名單
廣東省藥品監督管理局
2022年8月9日
附件
2022年第一批飛行檢查質量管理體系存在嚴重缺陷企業名單
1.廣州市普東醫療設備股份有限公司
2.三合盛塑膠制品(深圳)有限公司
3.深圳市摩力康醫療科技有限公司
4.深圳美訊醫學檢驗科技有限公司
5.深圳億能終端有限公司
6.深圳市瑞安康科技有限公司
7.汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司
8.汕頭市潤康醫療用品有限公司
9.廣東省安諾臣醫療用品有限公司
10.佛山市安東尼針織有限公司
11.佛山市怡創生化科技有限公司
12.廣東信恒達醫療科技有限公司
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