——默沙東(中國)投資有限公司與廣東東陽光藥業有限公司侵害發明專利權糾紛案
裁判要旨
根據《中華人民共和國專利法》第六十九條第(五)項規定，為提供行政審批所需信息而實施專利行為不視為侵害專利權行為，仿制藥廠商為向國家藥監局申請仿制藥生產批件所實施原研藥廠商涉案專利的行為不構成侵權。
仿制藥品許可持有人向國家醫療保障局申報被訴侵權藥品名單進入醫保目錄，雖然是為獲得審查批準后將該藥品納入到國家醫保目錄進行銷售，屬于“以生產經營為目的”，但申報行為本身并不屬于專利法條款所規制的實施專利的侵權行為。
仿制藥品許可持有人申報進入醫保目錄的行為，是向特定的行政機關申報的行為，這一行為并非為商品銷售而進行的展銷行為或者陳列行為，雖然醫藥企業向行政機關申請將仿制藥品進入醫保藥品目錄具有為生產經營目的，但申報對象是履行國家醫保職責的行政機關，不能據此認定為許諾銷售。
藥品專利鏈接訴訟主要適用于國務院專利行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法的專利，已獲得國家藥品監督管理局的仿制藥生產許可證的仿制藥品許可持有人申報被訴侵權藥品名單進入醫保目錄的行為，并非是在仿制藥行政審批過程中雙方所發生的專利侵權爭議，屬于普通的侵害專利權訴訟糾紛案，不在藥品專利鏈接制度規制范圍之內。
保護藥品專利應注重專利權人、仿制藥企業以及社會公眾利益的合理平衡，專利法保護專利權的最終目的在于服務社會，提升社會公共福祉。我國實行國家醫保制度的目的在于通過市場和行政手段降低民眾的用藥成本，擴大藥品可及范圍，保護人民群眾的身體健康，最終實現國家醫保政策目的，就本案而言仿制藥企業申請進入醫保目錄行為，不構成許諾銷售行為，即仿制藥名單進入了國家醫保目錄這一行為本身，難以被認定為構成專利法意義上的許諾銷售行為。
裁判文書摘要
| 案號 |
（2020）粵73知民初1838號 |
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| 案由 |
侵害發明專利權糾紛 |
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| 合議庭 |
審判長 蔣華勝 審判員 張 姝 審判員 劉 宏 |
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| 法官助理 | 潘星予 | ||||||
| 書記員 |
范翹楚、游瑞娜 |
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| 當事人 |
原告：默沙東（中國）投資有限公司, 住所地上海市徐匯區古美路1582號總部園二期A幢1F、3-4F、6-14F。 法定代表人：JOSEPH SHADS ROMANELLI，該公司董事長。 委托訴訟代理人：馬慧，北京市金杜律師事務所律師。 委托訴訟代理人：郭煜，北京市金杜律師事務所專利代理師。 |
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被告：廣東東陽光藥業有限公司，住所地廣東省東莞市松山湖園區工業北路1號。 法定代表人：張英俊，該公司董事長。 委托訴訟代理人：吳婧倩，北京市嘉源（深圳）律師事務所律師。 委托訴訟代理人：龍華中，嘉源蕭一峰（廣州）聯營律師事務所律師。 |
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| 裁判結果 |
駁回默沙東（中國）投資有限公司的全部訴訟請求。 |
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| 裁判時間 | 二〇二一年十月二十九日 | ||||||
| 涉案法條 |
《中華人民共和國專利法》第十一條、第六十九條第五項，《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第十八條，《中華人民共和國民事訴訟法》第六十四條、第一百一十九條 |
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附：相關判決書
(2020)粵73知民初1837號
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裁判文書
廣州知識產權法院
民事判決書
(2020)粵73知民初1838號
當事人
原告：默沙東(中國)投資有限公司, 住所地上海市徐匯區古美路1582號總部園二期A幢1F、3-4F、6-14F。
法定代表人：JOSEPH SHADS ROMANELLI，該公司董事長。
委托訴訟代理人：馬慧，北京市金杜律師事務所律師。
委托訴訟代理人：郭煜，北京市金杜律師事務所專利代理師。
被告：廣東東陽光藥業有限公司，住所地廣東省東莞市松山湖園區工業北路1號。
法定代表人：張英俊，該公司董事長。
委托訴訟代理人：吳婧倩，北京市嘉源(深圳)律師事務所律師。
委托訴訟代理人：龍華中，嘉源蕭一峰(廣州)聯營律師事務所律師。
審理經過
原告默沙東(中國)投資有限公司(以下簡稱默沙東公司)與被告廣東東陽光藥業有限公司(以下簡稱東陽光公司)侵害發明專利權糾紛一案，本院立案受理后，依法組成合議庭于2021年7月7日進行第一次公開開庭審理，后雙方爭議較大，本院于2021年9月18日進行第二次公開開庭審理。默沙東公司的委托訴訟代理人郭煜、馬慧，東陽光公司的委托訴訟代理人吳婧倩、龍華中到庭參加訴訟。本案現已審理終結。
原告訴稱
默沙東公司向本院提出訴訟請求并明確如下：1.判令東陽光公司立即停止侵犯默沙東公司擁有的專利號為ZL200480017544.3的發明專利權的行為，即停止制造、銷售、許諾銷售、使用侵犯默沙東公司上述專利權的化合物;2.判令東陽光公司向默沙東公司支付侵權賠償金以及默沙東公司為制止侵權行為而支付的合理費用(包括但不限于律師費、公證費)共計200000元;3.判令東陽光公司承擔本案的全部訴訟費用。默沙東公司于2021年7月7日第一次庭審中請求增加一項訴訟請求：確認東陽光公司獲得上市批準的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片的技術方案落入專利號為ZL200480017544.3的發明專利權的保護范圍。
事實和理由：一、默沙東公司系專利號為ZL200480017544.3的發明專利的特別授予單獨進行訴訟權利的被許可人。本案專利一直維持有效狀態，專利期至2024年6月18日屆滿。本案專利授權時共有24項權利要求。2018年，本案專利在國家知識產權局專利復審委員會被提起專利權無效請求，經審理后，專利復審委做出第37963號無效宣告請求決定書，在專利權人修改的權利要求1-18的基礎上，維持專利權有效。二、東陽光公司成立于2003年，是一家專業生產、銷售原料藥、高級醫藥中間體及醫藥制劑的公司，核心產品為抗病毒產品，并擁有內分泌及代謝性疾病產品和心血管疾病的產品的管線。2020年8月17日，東陽光公司獲得涉及磷酸西格列汀的如下藥品生產批件，上市許可持有人均為東陽光公司。在獲得上述上市許可后，東陽光公司緊接著申請將其西格列汀二甲雙胍片(III)納入2020醫保目錄。2020年9月18日，國家醫療保障局公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，其中包括了東陽光公司的西格列汀二甲雙胍片(III)。根據國家醫療保障局《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》(國家醫療保障局令第1號)第二十一條的規定：“協議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網采購。協議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，按規定掛網采購。”也就是說，在西格列汀二甲雙胍(III)進入2020年醫保目錄后，相當于在全國范圍內掛網銷售。而且，由于東陽光公司為西格列汀二甲雙胍片(III)的唯一供應商，只要任何一家醫院提出采購，其必須按談判支付標準銷售供貨。因此，東陽光公司申請其產品納入2020醫保目錄的行為構成被訴侵權產品的許諾銷售行為。三、2019年4月，東陽光公司公示了《東陽光生物藥總部改擴建項目環境影響報告書(送審稿)》，其中注明本項目位于東莞松山湖高新技術產業開發區東部，固體制劑產品包括磷酸西格列汀片(年產量6633萬片)，二甲雙胍&西格列汀片(21893萬片)。因此，東陽光公司顯然具備工業規模制造磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片的條件。鑒于東陽光公司的西格列汀二甲雙胍片(III)一旦被納入2020年醫保目錄，東陽光公司已經處于應醫院采購而供貨的狀態。因此，東陽光公司已經生產了供銷售的被訴侵權產品。四、本案專利的專利權人曾于2019年2月向東陽光公司發送過律師函，告知其專利權的存在以及專利權的有效狀態，東陽光公司未給予答復。因此，東陽光公司明知有效專利權的存在而未停止上市銷售的進程，屬于故意侵權。上述事實表明，東陽光公司正在持續制造，并以生產為目的大量制造和許諾銷售含有西格列汀磷酸鹽一水合物的藥物制劑。五、東陽光公司生產、許諾銷售的西格列汀二甲雙胍片，以及磷酸西格列汀片中均含有西格列汀磷酸鹽一水合物。通過對比本案專利權利要求1與西格列汀磷酸鹽一水合物的結構可知，東陽光公司所生產、許諾銷售的西格列汀磷酸鹽一水合物為權利要求1中的具有特定構型的磷酸鹽一水合物，因此落入權利要求1的保護范圍，而含有該磷酸鹽一水合物的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片均落入權利要求15的保護范圍內。據此，東陽光公司生產和許諾銷售的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片按照“全面覆蓋原則”落入權利要求1和15的保護范圍。六、西格列汀磷酸鹽一水合物是默沙東公司研發的創新藥物捷諾維®(磷酸西格列汀片)、捷諾達®(西格列汀二甲雙胍片)等的活性成分，是一種強效、高選擇性的DPP-IV酶抑制劑，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。捷諾維®最初由FDA在2006年批準上市，隨后于2009年被原國家食品藥品監督管理總局批準上市。捷諾達®最初由FDA在2007年批準上市，隨后于2012年被原國家食品藥品監督管理總局批準上市。為了獲得上述受保護之專利技術，專利權人在產品的研發方面投入了數十億美元的投資。東陽光公司的侵權行為擾亂了默沙東公司和專利權人的商業活動，使默沙東公司和專利權人的投入難以獲得正常回報。如前所述，東陽光公司的產品磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片已經落入了本案專利的保護范圍之內。根據專利法第11條之規定，未經專利權人許可，東陽光公司擅自制造、銷售、許諾銷售被訴侵權產品的行為已構成了對專利權人所擁有的本案專利的專利權的侵犯，應予以制止，默沙東公司因東陽光公司侵權行為造成的損失應獲得充分的賠償。
被告辯稱
東陽光公司答辯稱：一、默沙東公司主體不適格，無權提起本案訴訟。默沙東公司的專利在同一天先由默沙東公司轉讓給先靈公司，又在同一天先靈公司改名為默沙東公司，默沙東公司提供的四方許可協議只有兩方簽署，四方協議中默沙東公司將專利權獨占許可給了默克公司，此時默沙東公司已經不具有專利權，無權再授予專利權，以默沙東公司自己的名義提起訴訟。二、醫保目錄分為常規目錄和協議期內談判目錄，默沙東公司所稱掛網采購針對的是協議期內談判目錄，東陽光公司申報的藥品是在常規目錄中的，不可能直接掛網采購。就算談判藥物要實現掛網采購，還要經過復雜的流程才有可能，最后才能向公眾表示銷售意愿，才能構成許諾銷售。東陽光公司只是響應政策的行為，假設政策未變，東陽光公司藥品被專家選入目錄也是一樣的性質。東陽光公司沒有作出銷售商品意思表示的行為，申請針對的對象是醫保局，該過程不能做出銷售意思表示的效果。三、報送行為不構成許諾銷售，東陽光公司不存在許諾銷售被訴侵權產品的行為。東陽光公司的報送行為不會損害默沙東公司的利益，不會搶占專利權人的市場。默沙東公司毫無根據主觀臆測東陽光公司存在所謂的“被訴侵權產品的生產行為”，有濫訴之嫌。四、默沙東公司針對東陽光公司的同一行為分案起訴、索賠，構成重復起訴、重復索賠，有失公平和誠實信用原則，不應得到支持;并且東陽光公司不存在侵權行為，默沙東公司主張的損害賠償金及合理費用沒有事實和法律依據。五、東陽光公司收到警告函時，正在做藥物審批，還沒有獲批。當時認為默沙東公司是打擊競爭對手的行為，因此沒有理會。東陽光公司收到國家邀請函后沒有參加談判，當時還沒收到本案傳票，不知道本案的存在，向醫保局撤回申請是在2020年11月，本案傳票是2021年春節送達，二者之間沒有關系。六、拿到批件后，東陽光公司沒有繼續生產被訴侵權產品。制劑大樓不是針對本案被訴侵權產品的，且該大樓尚未建成。七、公布的醫保目錄上沒有東陽光公司的藥品，公布時間是在2020年12月25日，生效時間是在2021年3月1日，可以印證東陽光公司撤回申請。八、針對默沙東公司當庭變更的第一項訴訟請求，東陽光公司認為，默沙東公司變更訴訟請求不應當得到支持，理由如下：1. 默沙東公司變更訴訟請求違反“法不溯及既往”原則。被訴侵權產品取得藥品注冊批件、2020年醫保目錄調整工作、默沙東公司起訴及法院受理時間均遠遠早于默沙東公司依據的法律法規的生效日期。2. 默沙東公司變更的訴訟請求是由北京知識產權法院專屬管轄的范圍。根據《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，默沙東公司變更的訴訟請求應當由北京知識產權法院管轄。3. 默沙東公司引用的規范不適用本案案情。本案中，默沙東公司針對的是被訴侵權產品已經通過上市審批并獲得藥品注冊批件之后涉及的2020年醫保目錄調整申報行為，而非藥品上市審評審批過程中所產生的專利糾紛，不屬于藥品專利糾紛早期解決機制調整的范圍。4. 東陽光公司沒有侵權行為，默沙東公司變更訴訟請求不應當得到支持。針對默沙東公司當庭增加上述訴訟請求，東陽光公司表示庭后與當事人核實后再向法院提交書面答辯意見。
法院認定事實
當事人圍繞訴訟請求依法提交了證據，本院組織當事人進行了證據交換和質證。根據當事人陳述和經審查確認的證據,本院認定事實如下：
一、 本案專利權屬相關事實
(專利號：ZL200480017544.3 專利文書來源：知產寶相關數據庫)
2004年6月18日，S·H·西普斯等發明人向國家知識產權局申請名稱為“二肽基肽酶-IV抑制劑的磷酸鹽”、專利號為ZL200480017544.3的發明專利，優先權日為2003年6月24日，并于2008年11月5日獲得公告授權，專利權人為默克公司，本案專利共有22項權利要求。2010年6月18日，本案專利的專利權人由默克公司變更為默沙東公司。2012年10月25日，本案專利的專利權人由默沙東公司變更為先靈公司。同日，本案專利的專利權人由先靈公司變更為默沙東公司。2018年5月17日，宋曉莉針對本案專利向國家知識產權局提起無效宣告請求申請，國家知識產權局專利復審委員會于2018年11月23日依法作出了第37963號《無效請求宣告決定書》，宣告專利權部分無效，在2018年10月17日提交的權利要求1-18的基礎上維持ZL200480017544.3號發明專利權有效。根據國家知識產權局2020年3月23日出具的《專利登記薄》副本顯示，ZL200480017544.3號發明專利的專利權人為默沙東公司。
二、東陽光公司的被訴侵權行為基本情況。
2019年2月26日，默沙東公司委托律師向東陽光公司法定代表人張志勇發送一份《警告函》，主要內容為：貴公司正在向國家藥品管理局申請磷酸西格列汀片(受理號為CYHS1800344、CYHS1800345以及CYHS1800346)和西格列汀二甲雙胍片(受理號為CYHS1800189和CYHS1800190)的仿制藥上市許可。磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片是默沙東公司以捷諾維和捷諾達商品名在中國銷售的進口原研藥品，默沙東公司分別擁有捷諾維和捷諾達的下述相關專利:專利號為ZL02813558.X，到期日為2022年7月5日，專利產品類型為化合物;專利號為ZL200480017544.3.到期日為2024年6月18日，專利產品類型為化合物鹽。根據《中華人民共和國專利法》第十一條規定，未經默沙東公司授權為生產經營目的而制造、銷售、許諾銷售專利產品將會侵犯上述專利權，并因此損害默沙東公司的合法權益。期待在2019年3月30日前收到貴公司的回復。
國家藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示，2018年10月22日，東陽光公司向國家藥品監督管理局申請受理號為CYHS1800344、CYHS1800345和CYHS1800346的磷酸西格列汀片化藥仿制藥;并于2018年8月6日向國家藥品監督管理局申請受理號為CYHS1800189和CYHS1800190的西格列汀二甲雙胍片化藥仿制藥。2020年8月17日，國家藥品監督管理局批準了上述申請，批準文號/注冊證號為國藥準字H20203447磷酸西格列汀片(100mg)、國藥準字H20203446磷酸西格列汀片(50mg)、國藥準字H20203445磷酸西格列汀片(25mg)以及國藥準字H20203440西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ),每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍850mg, 國藥準字H20203441西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ), 每片含磷酸西格列汀50mg和鹽酸二甲雙胍1000mg。默沙東公司所提供的證據材料顯示，《磷酸西格列汀片說明書》記載，該藥品通用名稱為磷酸西格列汀片;《西格列汀二甲雙胍片說明書》記載，該藥品通用名稱為西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)。
2020年8月17日，國家醫療保障局官網公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告，邀請符合條件的申報主體通過國家醫療保障局官網網上系統申報醫保藥品目錄。調整工作方案顯示：2020年藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結果五個階段，其中準備階段在2020年7-8月，申報階段在2020年8-9月，專家評審階段在2020年9-10月，談判和競價階段在2020年10-11月，公布結果階段在2020年11-12月。2020年9月18日，國家醫療保障局公示《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，被訴侵權的西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)進入國家醫保藥品目錄形式審查的申報藥品名單。根據東陽光公司所提交證據顯示，國家醫療保障局相關工作人員于2020年11月13日通過郵件向東陽光公司聯系人張小躍發送《2020年國家醫保藥品準入談判報送材料》和《2020年醫保藥品談判工作確認函》，邀請東陽光公司參加2020年國家醫保藥品目錄調整談判企業座談交流會，并要求于2020年11月27日17:00前將上述材料紙質版一并報送國家醫療保障局。2020年11月20日，東陽光公司向國家醫療保障局醫療保障事業管理中心發出一份《2020年醫保藥品談判工作確認函》，主要內容為：貴中心的《關于邀請參加2020年醫保藥品談判工作的函》已收悉，我公司確認西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)不參加后續的藥品談判工作。
2020年12月25日，國家醫保局、人力資源社會保障部聯合印發的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》(醫保法[2020]53號)顯示，被訴侵權的西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)并未進入正式公布的醫保藥品目錄名單。
三、關于雙方當事人對侵權技術比對情況
默沙東公司在本案中主張保護的權利范圍為權利要求1.發表比對意見認為被訴侵權藥品的說明書右側的結構式與本案專利下部結構完全相同，只是位置不同。兩者唯一區別在于本案專利的結構式沒有畫H2O,而是在權利要求1用“單水合物”進行了描述，與被訴藥品說明書一致，被訴侵權產品落入本案專利權利要求1的保護范圍。東陽光公司發表比對意見認為權利要求1名稱與藥品說明書上的化學名稱有差異，并向本院陳述庭后提交書面比對意見，但并未在法院指定的期限內向本院提供書面比對意見。
第一次庭審后，東陽光公司針對默沙東公司當庭所增加的一項訴訟請求，向本院提供了書面意見，認為默沙東公司當庭增加一項訴訟請求“要求確認被訴侵權產品落入本案專利權保護范圍”，違反相關法律規定不應得到支持。默沙東公司該項訴訟請求的主要依據是2021年6月1日生效的新專利法第七十六條以及2021年7月5日生效的《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，然而被訴侵權產品取得藥品注冊批件、2020年醫保目錄調整工作、默沙東公司起訴以及法院受理時間均遠遠早于上述規范的生效時間，特別是被訴侵權行為早已于2020年11月終止，顯然不應當適用新專利法和司法解釋。增加的新訴請應當由北京知識產權法院管轄，新專利法和司法解釋均是針對在藥品上市審評審判過程中所產生的專利權糾紛，只能在特定情形中適用，默沙東公司所針對的是被訴侵權產品已經通過上市審批并獲得藥品注冊批件之后涉及到的2020年醫保目錄調整申報行為，不屬于藥品專利糾紛早期解決機制調整范圍。東陽光公司不存在侵犯本案專利權的行為，在此情況下本就無需就被訴侵權產品是否落入專利權保護范圍進行認定，更不用將此單獨作為訴訟請求以確認之訴進行確認，默沙東公司變更新訴請毫無必要、不符合法律規定，不應予以支持。
四、本案其他需要明確的相關事實
默沙東公司在第二次庭審中明確增加訴訟請求的考慮主要是，當時考慮新專利法第七十六條的規定明確專利權人可以提起確認之訴，確認被訴技術方案是否落入本案專利權的保護范圍。默沙東公司是基于上述法律規定增加的訴訟請求。新專利法第七十六條以及相應的司法解釋是提出請求權的基礎。即便沒有上述法條規定，專利權在侵權訴訟過程中也會要求這樣，只是第七十六條規定在申請沒有獲得審批結果前，專利權人可以向法院提起確權訴訟，新專利法第七十六條明確了這樣的權利。本案起訴的是侵權訴訟，要先看技術方案是否落入保護范圍，再看行為是否構成侵權以及如何給權利人救濟，故新專利法第七十六條給專利權人的權利基礎更加明確。但針對本案，有無新專利法第七十六條的規定判斷是否落入都是判定侵權的前提。
默沙東公司在庭審中主張東陽光公司實施制造、銷售、許諾銷售、使用行為，并主張適用法定賠償方式賠償經濟損失和合理費用合計200000元。默沙東公司主張東陽光公司實施制造、銷售、使用行為均不能向本院提供證據證明，而默沙東公司主張東陽光公司實施許諾銷售行為主要表現為東陽光公司的行為是在行政審批后獲得向國家醫療保障局申報納入醫保目錄后的行為。許諾銷售的行為人需要向國家醫療保障局、公眾做出意思表示，一旦被納入醫保藥品目錄后可以在全國販賣，侵權行為所產生的結果是全國性的。而東陽光公司則認為被訴侵權產品的申請進入醫保藥品目錄的行為不構成許諾銷售行為，不構成侵害本案專利權。
法院認為
本院認為，本案屬于侵害發明專利權糾紛，結合本案雙方當事人的訴辯意見，本案的焦點問題在于：1、默沙東公司主張被訴侵權行為構成許諾銷售行為能否成立;2、默沙東公司當庭增加確認被訴侵權行為落入本案專利保護范圍的訴訟請求應否予以準許;3、保護藥品專利應注重專利權人、仿制藥企業以及社會公眾利益的合理平衡。
一、默沙東公司主張被訴侵權行為構成許諾銷售行為能否成立
(一)行政審批所實施專利行為不視為侵害專利權行為。
《中華人民共和國專利法》第六十九條第(五)項規定，有下列情形之一的，不視為侵犯專利權：(五)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。我國實行藥品上市許可制度，醫藥企業申請藥品上市必須向國家藥品監督管理局申請生產許可的審批許可證后，生產藥品的許可持有人才能生產藥品上市銷售。東陽光公司為生產仿制藥并上市銷售向國家醫藥監督管理局申請藥品上市許可證，依照法律規定，即使為向國家藥監局申請仿制藥生產批件所實施本案專利的行為，即實施制造、使用、進口行為，雖然實施了本案專利，但通過法律擬制侵權例外制度規定豁免專利侵權。雖然在東陽光公司仿制藥行政審批過程中，默沙東公司向其發出警告函，但由于法律規定仿制藥行政審批不視為專利侵權行為，東陽光公司通過行政審批程序獲得本案仿制藥的生產上市許可證，法律規定的不侵權僅限于在行政程序過程中實施特定行為不構成侵權，法律僅規定針對為獲得行政審批所需信息本身這一限定，超出這一范圍實施專利仍存在侵害專利權的風險。東陽光公司獲得仿制藥上市行政許可后，在藥品專利期限屆滿前實施制造、銷售、許諾銷售、使用專利的，仍然構成侵害專利權，故獲得仿制藥生產上述許可證，僅僅是國家準許其依法生產銷售的前提。立法通過法律制度劃清研發藥品專利與仿制藥之間侵權與否的界限，明確各自的權利邊界，防止藥品專利因行政審批過長導致專利期限延長。專利權人通過專利的壟斷控制仿制藥上市，導致社會公眾無法及時獲得廉價的用藥。豁免仿制藥企業在行政審批過程中實施侵權行為，能夠提升仿制藥品的供給效率，實現專利法的立法目的。東陽光公司通過這一制度獲得仿制藥的生產許可，而并不侵害默沙東公司的本案專利權。專利法的上述藥品專利侵權豁免制度的立法目的在于克服專利保護期屆滿后就能及時獲得價格較低的仿制藥品，有利于緩和公共健康危機，促進仿制藥品市場的快速健康發展。這一制度在于通過鼓勵專利藥品研發與仿制藥品的方式來實現藥品價格維持在一定的合理水平，促進仿制藥市場的開發，確保有一定數量的仿制藥及時上市，激勵市場產品供給數量增加。由于仿制藥上市不僅要滿足藥品專利保護期限屆滿的規定，還要滿足取得監管機關行政許可獲得生產許可后才能上市銷售。這一制度能夠實現專利期限屆滿后及時實現仿制藥上市的目的，打破專利藥品控制專利技術、壟斷市場份額和銷售價格的局面。
(二)申報進入醫保目錄行為不屬于實施專利的行為
仿制藥企業因批準獲得仿制藥生產許可證，具備仿制藥品生產上市銷售的資質，能夠依照法律法規規定向國家醫療保障局申請仿制藥進入國家醫保目錄。默沙東公司主張東陽光公司申請進入國家醫保目錄的行為屬于侵害專利權的行為，對此，本院認為，仿制藥企業申請進入醫保目錄這一被訴侵權行為并非專利法所規制的侵權行為。依照專利法第十一條規定，發明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售進口依照該專利方法直接獲得的產品，法律所規定的上述行為均屬于實施專利技術方案的行為。東陽光公司向國家醫療保障局申報被訴侵權藥品名單進入醫保目錄，雖然是為獲得審查批準后將該藥品納入到國家醫保目錄進行銷售，屬于以生產經營為目的，但仿制藥品許可持有人向國家醫療保障局申請將該仿制藥納入到國家醫保目錄的申報行為，不屬于實施本案專利權的行為。況且東陽光公司申報進入目錄行為在申報過程中自動終止，并未繼續進行后續階段的行為，2020年醫保藥品目錄并未將被訴侵權產品納入目錄名單，故申報進入醫保目錄行為本身并不屬于專利法條款所規制的實施專利的侵權行為，東陽光公司的這一行為并不受專利法所規定的實施專利的規制。專利法對實施專利行為進行了明確規定，只有實施了法律規定的行為，才能構成侵害專利權。向行政機關申請將其獲得生產批件的仿制藥納入到國家醫保目錄，不屬于專利法第十一條第一款中規定的實施專利的行為，故不構成侵害專利權。
(三)申報進入醫保目錄行為不構成許諾銷售行為
默沙東公司主張被訴侵權行為屬于許諾銷售行為，東陽光公司則認為被訴侵權行為屬于政府行政部門管理基本醫療保險用藥范圍的行政手段，并非許諾銷售行為。對此，本院認為，《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第十八條規定，許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示。許諾銷售為法律行為，而意思表示屬于法律行為的核心。意思表示作為私法概念，是以實現私法效果為目的，設立、變更、終止民事權利義務的表意行為，追求私法目的是其最終目的，故許諾銷售行為應當是以追求私法效果為目的所實施的法律行為。而被訴侵權行為是向特定的行政機關申報行為，這一行為并非為商品銷售而進行的展銷行為或者陳列行為。雖然醫藥企業向行政機關申請將仿制藥品進入醫保藥品目錄具有為生產經營目的，但申報對象是履行國家醫保職責的行政機關，不能據此認定為許諾銷售。許諾銷售是意欲銷售商品而作出的意思表示，主要是為了銷售產品而進行廣告宣傳或產品展示，東陽光公司申請將被訴侵權的仿制藥進入國家醫保目錄的行為并非是意欲向國家機關銷售仿制藥。國家醫療保障局對此進行形式審查后通過后向社會進行的名單公示和公告，屬于行政機關履行職責的行為，故行政機關的公示或者公告仿制藥品名稱的行為也不構成許諾銷售行為。就此而言，即使仿制藥品通過國家醫療保障局所設定的程序，通過層次遴選進入國家醫保目錄，只要仿制藥企業并未再進一步，申請將仿制藥掛網向社會銷售，難以認定構成專利法上的許諾銷售行為。
東陽光公司向國家醫療保障局申請將被訴侵權仿制藥納入國家醫保目錄，即向行政機關申請將其獲得生產批件的仿制藥納入到國家醫保目錄，該行為本質上系請求國家行政機關給予行政許可的行為。這一行為并沒有實施專利法所規定的侵害專利權人享有專有權的行為。申報行為是為了響應國家醫保政策，主動向國家醫療保障局申報的行政許可申請行為，主觀上這一申報行為本身并非作出銷售商品的意思表示，客觀上申報對象是行政機關而非藥品消費者，并非向社會公眾作出銷售商品的意思表示，不屬于專利法意義上的許諾銷售行為。況且本案的被訴侵權行為僅僅是申報進入醫保目錄行為，即使行政機關吸收進入國家醫保目錄這一行為本身也難以認定為許諾銷售行為，這是行政機關履行法定職責的行政行為，并不具有向不特定人作出銷售商品的表示行為，更何況被訴侵權的仿制藥并非最終進入國家醫保藥品目錄，東陽光公司僅僅實施了申報行為，而申報后還需要進行其他程序后才能最終進入國家醫保藥品目錄，就本案而言，東陽光公司僅僅通過形式審查程序，其后主動放棄了進入國家醫保目錄的后續推進程序。申請醫保目錄是企業向國家醫療保障局申報將通用名稱的藥品進入國家醫保目錄的行為，由國家醫療保障局通過法定審評審批程序后納入到國家醫保目錄目的的行政行為。醫藥企業向國家醫療保障局申報后，將通過形式審查的申報藥品名單向社會公布公示，來達到確保國家醫保目錄調整公正公平公開透明的目的，并接受社會各界對公示藥品的資格條件以及形式審查結果的監督。被訴侵權產品由東陽光公司申報后，由國家醫療保障局對其通過形式審查后向社會公告公示，僅屬于國家醫療保障局對通過形式審查的藥品名單向社會公布，并非已經將該藥品名單納入到醫保目錄，該步驟僅僅是第一階段，還需要后面的程序完成通過后才能正式進入醫保目錄，就本案而言，被訴侵權藥品并沒有完成后續程序，并未進入醫保名單中。申報醫保目錄行為是實現醫保政策目的的重要方式，本質上屬于向行政機關申請給予行政許可行為，需要依據醫藥企業向國家醫療保障局申請為前提，并非專利法所規定的實施專利的行為。
綜上，東陽光公司申報進入醫保目錄行為不屬于實施專利權的許諾銷售行為，且默沙東公司并未能舉證證明其實施制造、銷售、使用行為，故默沙東公司主張被訴侵權行為侵害其專利權的訴求請求不能成立，其訴請缺少事實與法律依據，本院依法不予支持。
二、默沙東公司當庭增加確認被訴侵權行為落入本案專利保護范圍的訴訟請求應否予以準許
(一)本案不存在適用2021年新專利法的事實基礎
2021年6月1日實施的《中華人民共和國專利法》(簡稱2021年新專利法)第七十六條第一款規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》第一條規定，當事人依據專利法第七十六條規定提起的確認是否落入專利權保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產權法院管轄;第十一條規定，在針對同一專利權和申請注冊藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認定涉案藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。據此可知，2021年新專利法自2021年6月1日施行，被訴侵權行為在2020年11月份就自行終止，并未持續到新專利法實施期間，本案無法適用2021年新專利法，默沙東公司主張增加該項訴訟請求并無法律依據，新專利法所規定的法律制度并無適用空間。
(二)被訴侵權行為并非屬于藥品專利鏈接制度規制范圍。
我國從立法層面建立藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接訴訟是一種新的案件訴訟類型，其訴因為確認是否落入專利權保護范圍糾紛，屬于確認之訴，沒有具體的給付內容。其主要適用于國務院專利行政部門關于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法的專利，發生在藥品審評審批過程中因申請注冊的藥品相關專利權產生的糾紛，故藥品專利鏈接制度與傳統專利侵權訴訟存在明顯不同，藥品專利鏈接制度設置的目的是讓藥品相關專利權糾紛早期解決，其確認是否落入專利權保護范圍的認定對后續的專利侵權訴訟產生既判力，不僅讓藥品專利糾紛通過早期解決機制得到有效解決，還能提升后續傳統專利侵權訴訟案件審判效率，兩者之間存在一定的聯系。就此而言，確認是否落入專利權保護范圍的訴訟請求屬于藥品專利鏈接訴訟的訴因，不應當納入普通侵害專利權訴訟案件中作為訴訟請求予以審查。根據新專利法以及上述司法解釋的規定，我國設置專門的藥品專利鏈接訴訟制度，從法律制度層面對案件管轄、訴因確定、審理范圍等進行了明確規定。默沙東公司主張依據新專利法第七十六條規定的請求權基礎，在庭審中增加確定被訴侵權技術方案是否落入專利權保護范圍的訴請，屬于藥品專利鏈接制度所規制的范圍，需要適用法律所規定的特定程序。本案屬于普通的侵害專利權訴訟糾紛案，默沙東公司主張東陽光公司申報進入醫保目錄的行為，并非是在仿制藥行政審批過程中雙方所發生專利侵權爭議，東陽光公司已經獲得國家藥品監督管理局的仿制藥生產許可證，成為仿制藥生產上市許可持有人，默沙東公司所主張的訴訟請求并非法律所設置藥品專利鏈接制度規制范圍;同時，藥品專利鏈接制度屬于北京知識產權法院集中管轄，對于默沙東公司增加的這一訴訟請求，本院并無管轄權。綜上，對于默沙東公司的主張確認被訴侵權技術方案是否落入專利權保護范圍，本案并非屬于藥品專利鏈接制度所要規制的審理范圍。
(三)本案無需審查被訴侵權行為是否落入專利權保護范圍
本案中，默沙東公司以被訴侵權產品的申報進入醫保目錄行為構成侵權為由主張侵害發明專利權，應當按照侵害專利權糾紛的審理思路進行審理。需要審查被訴侵權行為構成侵害專利權是否構成專利法上的實施專利行為，在前述已經認定不構成侵權，默沙東公司所主張的構成許諾銷售侵權均不能成立的情況下，無需認定被訴侵權技術方案是否落入專利權保護范圍。判斷被訴侵權產品落入專利權保護范圍，是專利法所確定技術范圍，也是確定被訴侵權行為是否落入專利權保護范圍的前提和基礎。發明和實用新型專利權糾紛中，人民法院對專利權人主張權利要求保護范圍與被訴侵權產品進行技術比對，以確定被訴侵權技術方案是否落入專利權保護范圍，是確定專利侵權是否成立的技術基礎。然而，本院經過依法審理后認為，被訴侵權行為明確不構成實施專利進而受到專有權利控制，難以認定默沙東公司所主張的被訴侵權行為成立的情況下，進行技術比對對案件審理并無實際意義，基于被訴侵權行為并未構成專利法所規定的實施專利的行為，并不需要進行技術比對來確定被訴侵權產品或行為是否落入專利權保護范圍，故本案無需進行是否侵權的技術比對。
綜上，默沙東公司在庭審中增加確認被訴侵權行為落入本案專利保護范圍的訴訟請求，既無法律依據，又不屬于本院受理范圍，更不屬于本案審理范圍，故本院對于其增加這一訴訟請求依法不予準許。
三、保護藥品專利應注重專利權人、仿制藥企業以及社會公眾利益的合理平衡
(一)保護藥品專利應當注重平衡專利權人、仿制藥企業以及社會公眾各方利益
專利權本質上通過給予特定期限的私權保護來激勵技術創新，增加社會供給，促使向市場提供專利產品滿足民眾生產生活需要，最終提升整個社會福祉。藥品專利因研發周期長、成本投入大，對保護公眾福祉具有重要作用，故應當加強對藥品專利權的保護。由于藥品上市實行行政許可制度，只有獲得國家藥品監督管理局許可的藥品生產許可持有人后，專利藥品才能上市銷售。故研發性專利藥品，不僅需要國家知識產權局授予專利權，還需要按照藥品管理相關法律法規申請生產許可證后才能上市銷售。研發性專利藥品許可上市后對市場進行獨家壟斷，市場上并不存在其他替代性產品或者多家藥品提供商之間相互競爭，基于專利權的私權屬性導致研發性醫藥企業對藥品實行超高定價，市場供給缺乏有效競爭導致藥品價格虛高，社會公眾使用專利藥品需要支付高額費用，社會公眾支付能力不高無法獲得專利藥品，而專利藥品研發目的在于提升民眾健康福利，如何在保護研發企業藥品專利權的同時，確保民眾付出一定成本即可獲得所需專利藥品，合理平衡兩者之間的利益成為法律和國家政策需要權衡的重要問題。
由于藥品屬于特殊商品，國家對藥品實行嚴格的管理制度，藥品企業想要向市場投放藥品必須要向國家藥品監督管理局申請注冊證書后才能生產藥品上市，故即便是研發性藥品專利權人取得藥品專利權，仍然要依照藥品管理法律法規申請藥品上市許可，經政府主管部分批準后才能生產藥品上市銷售。仿制藥企業申請仿制藥上市也需要履行相同的行政許可程序并獲得批準后才能上市，以保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。以此，就藥品專利而言，不僅需要獲得國家知識產權局授予藥品或者備制方法的專利權，還需要履行申請上市審批法律程序后，專利產品才能上市銷售包括許諾銷售。而對于仿制藥品而言，因仿制藥企業并不擁有專利權，仿制藥品上市前需要履行法定行政審批程序，仿制藥品只有經過合法批準才能上市銷售。故仿制藥與研發藥兩者在不侵害專利權的情況下的共存競爭有利于藥品市場形成良性互動，仿制藥品在專利到期后上市銷售可與研發藥品共存市場相互展開競爭，通過市場競爭促進藥品市場供應價格和數量趨向合理。
專利法中規定的行政審批過程中實施專利的專利侵權豁免制度就是要維護專利權期限利益，避免因仿制藥審批期間導致藥品專利實質延長期限，專利權人仍然維護一定期限的壟斷利益。仿制藥企業的藥品上市因行政審批期限問題無法及時上市銷售與專利藥品開展進行，專利法設置這一制度的目的為仿制藥及時上市設置例外制度，使得民眾在專利藥品到期后能夠及時獲得仿制藥，通過仿制藥與專利藥品之間的市場競爭，降低專利藥品的價格，實現使民眾能夠看得起病用得起要藥的目的，這一制度設置能夠實現民眾及時取得藥的可獲得性。讓仿制藥企業早期開展仿制藥研發審批獲得生產許可，是壓縮仿制藥上市期限的一種制度安排，能夠在研發藥企業、仿制藥企業與社會公眾之間合理平衡各方利益，通過市場競爭行為增進各方利益的同時，維護社會公平正義，促進醫藥市場競爭秩序，提升社會整體福利。
(二)藥品醫保目錄制度是實現藥品服務公眾福利的公共政策
藥品可及性成為藥品專利服務社會公眾的重要內容，需要設置適當的制度來平衡專利藥品、仿制藥企業和社會公眾之間的利益，在保護專利權人合法權利情況下，實現將專利藥品向社會公眾的藥品可及性的目的。我國實施藥品醫保目錄制度具有降低社會公眾用藥成本，實現藥品可及性的重要功能，是一項重要的利國利民政策。藥品醫保目錄制度屬于國家為提升居民健康福祉所從事的國家行為，是國家通過市場與行政兩個手段來對涉及到民生福祉領域在公平合理基礎上實施的國計民生項目。申報醫保目錄是國家為保障國民身體健康和減輕用藥負擔所采取的措施，醫藥企業作為藥品生產許可持有人向國家醫療保障局申報進入醫保目錄，屬于對其藥品進入國家醫保目錄的處分行為，表明其愿意以量換價方式將藥品向社會公眾提供使用藥品促進藥品對于社會公眾的可及性，這一行為有利于打破藥品專利壟斷市場價格。社會公眾因無法獲得可替代性藥品，導致藥品價格高昂，急需該藥品的病患不得不支付超高的費用獲得藥品，加重病患和社會負擔，減損社會福利，國家實行醫保政策的目的就是促進社會公共福利。我國為實現基本醫療保險制度實行國家醫保目錄制度，將納入醫保目錄的藥品按照醫保支付進行結算，由于醫保制度存在巨大的消費市場，進入醫保目錄后可擴大醫保藥品銷售數量和范圍，醫保目錄所確定的可銷售藥品存在巨大而相對獨立的市場，國家確定醫保目錄后依照法定程序和定價機制實現醫保藥品掛網銷售，醫保目錄上的藥品價格實行國家定價機制，所形成的特定市場能夠促進醫保目錄的藥品銷售數量的大幅度增加，實現以量換價的目的，通過降級藥品價格來實現降低公眾用藥成本。申請進入醫保目錄的企業必須是藥品已獲得批準上市的醫藥企業，申請進入醫保目錄的行為僅僅是向國家行政機關申請獲得行政許可的行為，其本身并非專利法上的實施專利侵權行為，是國家鼓勵醫藥企業積極申報的企業行為，進入醫保目錄后，仿制藥生產上市銷售存在侵害專利權的可能性，只要是在專利權期限外上市銷售就不會存在侵害藥品專利的專利權。國家通過推行醫保藥品目錄制度的目的是降低民眾的用藥成本和國家保障公眾的醫藥負擔，通過合理的醫保制度安排實現提升社會福祉的目的。進入醫保目錄后的仿制藥銷售會對研發藥市場空間造成擠壓，通過市場競爭促使研發藥企業降價銷售專利藥品，實現社會公眾及時低成本地獲得藥品。醫保藥品目錄的公告和公示屬于行政機關依法法定程序接受監督和履行職責的行為，不能以醫藥企業進入該目錄的公告行為構成許諾銷售行為。國家醫保制度設置的目的在于實現醫保目錄藥品價格水平控制來服務居民醫療保障，實現醫藥企業、國家以及公眾之間利益的合理平衡。醫保目錄藥品市場價格區別于市場化的藥品價格，給予由醫藥企業根據自己實際情況自愿選擇的權利，獲批的生產藥品持有人申請進入醫保藥品目錄的行為本身不應當構成實施專利，本案中的申報進入醫保目錄更不屬于實施專利的行為。
就藥品專利而言，法律不僅要保護專利權人的權利，還要維護仿制藥企業的合法權利以及保護社會公眾利益，藥品專利需要符合國家藥品上市監管的要求，也要符合專利法的立法目的，仿制藥企業不僅要遵循藥品監管的規定，且要遵循專利法中不得實施他人專利的要求，符合法律規定上市的仿制藥能夠給企業帶來經濟利益的同時，也能夠通過向市場供應仿制藥來給社會公眾用藥帶來福祉。國家醫保制度是一項公共政策，藥品企業均可申請進入醫保目錄，這一行為本身不屬于許諾銷售行為，其不僅能實現國家醫保目的的同時，也能實現自己的經濟利益，研發藥企業對專利藥品的保護在專利法視域下不能超越法律規定實現實質延長保護期限，控制市場行為來壟斷藥品價格，各國均通過規定專利制度來對藥品專利保護給予適當的制度安排，以促進藥品專利的保護水平和服務社會公眾目的。在進行專利侵權判斷時，應當依照法律規定對被訴侵權行為進行符合法律目的和公共利益的價值判斷，以求得出符合立法目的的妥當性平衡的結論。
綜上，保護藥品專利應當注重專利權人、仿制藥企業與社會公眾的合理平衡，專利法保護專利權的最終目的在于服務社會，提升社會公共福祉。我國實行國家醫保制度的目的在于通過市場和行政手段降低民眾的用藥成本，擴大藥品可及范圍，保護人民群眾的身體健康，最終實現國家醫保政策目的，就本案而言仿制藥企業申請進入醫保目錄行為，不構成許諾銷售行為，即仿制藥名單進入了國家醫保目錄這一行為本身，難以被認定為構成專利法意義上的許諾銷售行為。
裁判結果
綜上所述，依照《中華人民共和國專利法》第十一條、第六十九條第五項，《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第十八條以及《中華人民共和國民事訴訟法》第六十四條、第一百一十九條的規定，判決如下：
駁回默沙東(中國)投資有限公司的全部訴訟請求。
案件受理費4300元，由默沙東(中國)投資有限公司負擔。
如不服本判決，可在判決書送達之日起十五日內，向本院遞交上訴狀，并按對方當事人的人數或者代表人的人數提出副本，上訴于最高人民法院。
審 判 長 蔣華勝
審 判 員 張 姝
審 判 員 劉 宏
二〇二一年十月二十九日
法 官 助 理 潘星予
書 記 員 范翹楚
書 記 員 游瑞娜
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