為加強標準物質監管，增強標準物質產業競爭力，規范標準物質管理，保障全國量值準確可靠，服務經濟社會高質量發展，近日，市場監管總局印發了《關于加強標準物質建設和管理的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。
《指導意見》強調，要以保障國家計量單位制的統一和測量結果的準確可靠為目標，堅持“市場主導，政府引導，改革創新，統籌發展，自立自強，開放合作，需求牽引，供需聯動”的基本原則，健全標準物質管理工作機制，提升標準物質質量效益和核心競爭力，夯實全面建設社會主義現代化強國的測量基礎。
《指導意見》設置了標準物質建設管理的主要目標。到2025年，標準物質建設和管理的體制機制更加完善，標準物質體系更加優化，標準物質審評和監管能力持續提高，標準物質的技術水平、創新能力和國際等效比例、國際競爭力不斷提高，標準物質供給能力和質量顯著提升。到2035年，在關系國家安全和重點產業的領域，基本具備自主可控、安全可靠的國內研發生產供給能力，標準物質“卡脖子”關鍵核心技術取得重點突破，中國標準物質品種、品質和美譽度大幅提升。
《指導意見》明確了標準物質建設管理的三項重要任務。一是提升標準物質供給能力水平。引導標準物質研制生產機構采用先進管理方法，推進研制生產機構專業化技術能力建設，加快培育國產標準物質品牌等多種手段，引導標準物質研制生產機構協同發展，加強標準物質技術攻關，拓寬標準物質研制應用領域，打造公共技術服務平臺，引導使用具有量值溯源保證的標準物質，著力提升標準物質質量效益和核心競爭力。二是提升標準物質審批效能。支持滿足能力條件的市場主體公平參與標準物質研制生產，探索標準物質分級管理模式，組建全國標準物質委員會和審評專家庫，研究完善技術審評工作程序與技術要求，建立健全標準物質制備方法、制備工藝、穩定性評估、均勻性檢驗、定值測量方法等技術要素的審評，不斷提升標準物質審評的公正性、科學性。三是加強標準物質事中事后監管。落實“放管”結合、并重要求，壓實標準物質研制生產機構主體責任，健全制度化監管規則，健全以“雙隨機、一公開”監管和“互聯網+監管”為基本手段，以信用監管為支撐、以重點監管為補充的標準物質監管機制，對直接涉及公共安全、生態環境和人民群眾生命健康等重點領域，依法依規強化監管，推動建立標準物質質量追溯機制，加強風險預警與監控，依法開展執法稽查，加強監管技術能力建設，選育一批國家級、省級標準物質量值核查驗證實驗室，推動建立權責明確、簡約高效的事中事后監管體系。
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《市場監管總局關于加強標準物質建設和管理的指導意見》政策解讀
我國標準物質產業經過多年發展，已經積累了一定的體量，新模式、新業態、新技術不斷涌現。但是，我國在一些關鍵核心技術受制于人的局面尚未根本改變，技術儲備遠遠不足，部分領域還處于全球產業鏈、價值鏈中低端。新一輪科技革命和產業變革深入發展也對標準物質建設管理提出了更高、更迫切的要求。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，深入實施創新驅動發展戰略，推動標準物質需求側管理與供給側改革有效協同，更好推進標準物質高質量發展，服務經濟高質量發展，市場監管總局研究制定了《關于加強標準物質建設和管理的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，作為未來標準物質建設管理工作的行動綱領。
《指導意見》立足新的歷史方位，聚焦國家發展戰略，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，統籌問題導向和目標導向，兼顧全局謀劃和重點部署，明確了新方向，提出了新路徑?！吨笇б庖姟饭?章，其主要內容可以概括為“一個出發點、兩個階段目標、三大重點任務、五項保障措施”。
一
一個出發點
標準物質是計量體系的重要組成部分，是化學、生物等專業領域統一量值、開展量值傳遞溯源的主要載體，發揮著“測量砝碼”的重要作用，是國家重要戰略資源。以保障國家計量單位制的統一和測量結果的準確可靠為目標，堅持“市場主導，政府引導，改革創新，統籌發展，自立自強，開放合作，需求牽引，供需聯動”的基本原則，健全標準物質管理工作機制，提升標準物質質量效益和核心競爭力，夯實全面建設社會主義現代化強國的測量基礎，是制定《指導意見》的根本出發點。
二
兩個階段目標
綜合考慮國內外發展趨勢和我國發展條件，堅持守正和創新相統一，《指導意見》明確了標準物質建設管理工作發展的中遠期目標。
到2025年，標準物質建設和管理的體制機制更加完善，標準物質體系更加優化，標準物質審評和監管能力持續提高，標準物質的技術水平、創新能力和國際等效比例、國際競爭力不斷提高，標準物質供給能力和質量顯著提升。
到2035年，在關系國家安全和重點產業的領域，基本具備自主可控、安全可靠的國內研發生產供給能力，標準物質“卡脖子”關鍵核心技術取得重點突破，中國標準物質品種、品質和美譽度大幅提升。
三
三大重點任務
按照既定目標，圍繞國家重大戰略，緊密對接產業升級和技術變革趨勢，《指導意見》重點部署了三項工作。
一是提升標準物質供給能力水平。引導標準物質研制生產機構采用先進管理方法，推進研制生產機構專業化技術能力建設，加快培育國產標準物質品牌等多種手段，引導標準物質研制生產機構協同發展，加強標準物質技術攻關，拓寬標準物質研制應用領域，打造公共技術服務平臺，引導使用具有量值溯源保證的標準物質，著力提升標準物質質量效益和核心競爭力。
二是提升標準物質審批效能。對標準物質研制生產領域各類市場主體一視同仁、平等對待，支持滿足能力條件的市場主體參與標準物質研制生產，打造公平開放的發展環境。創新標準物質管理理念和工作機制，強化業務協同，完善標準物質審批管理模式，促進標準物質的高效審批與快速應用。組建全國統一的標準物質審評專家庫，依托有實力的單位建立標準物質專業化技術審評機構，研究完善技術審評工作程序與技術要求，提升標準物質專業化技術評審能力。
三是創新和加強標準物質事中事后監管。落實放管結合、并重要求，切實履行監管職責，防止監管真空。圍繞服務標準物質研制生產機構發展，健全制度化監管規則，完善監管方式，明確監管重點，推動建立權責明確、簡約高效的事中事后監管體系，形成政府監管、行業自律、社會監督互為支撐的協同監管格局。建立標準物質質量追溯機制，加強風險預警與監控，加強監管技術能力建設，完善監管鏈條。綜合運用多種手段，依法開展執法稽查。
此外，為了確保《指導意見》落地實施，《指導意見》提出了五個方面的政策保障措施。
一是加強組織領導。充分發揮全國標準物質委員會作用，推動建立市場監管總局統一管理，各地區和各有關行業主管部門協同的標準物質綜合管理機制，加強政策協調聯動，銜接有關行業管理要求，構建共同監管模式。各有關行業主管部門在保障行業標準物質發展的基礎上，鼓勵開展跨部門、跨行業交流合作，合力提升標準物質供給質量。各省級市場監管部門要結合地方特色和工作實際，研究制定具體實施措施，加強標準物質建設管理的要素保障和監管能力建設，探索標準物質監管創新舉措，不斷提升監管科學化水平。
二是加強試點探索。鼓勵各地開展改革試點探索，加強應用創新、服務創新和管理模式創新，充分發揮自主創新示范區、高新技術產業開發區等科技園區的科技資源集聚優勢，聚焦重點區域、重點產業需求，建立標準物質研制生產先進集聚區，引導標準物質產業鏈上下游優勢互補、多業態協同發展，帶動標準物質高質量發展。
三是加強精準技術幫扶。發揮全國專業計量技術委員會作用，推動建立計量技術專家咨詢機制，成立標準物質技術幫扶專家組，及時掌握企業質量技術和政策訴求，協助企業破解技術難題。指導企業加強質量品牌和社會責任建設，加快培育優質標準物質研制生產機構。組織行業協會、商會等社會組織梳理標準物質研制生產機構需求，提供信息咨詢、產品推廣、人才培訓等專業化服務。
四是加強標準物質人才隊伍建設。構建多層次標準物質人才培養培訓體系，開發一批標準物質研制生產和質量管理精品課程，積極開展多種形式的標準物質研制生產機構管理人員和技術人員培訓。研究制定標準物質研制生產機構專業技術人員能力通用要求，提升相關從業人員專業素養。鼓勵標準物質研制生產機構著眼于標準物質技術創新、質量保證、合規生產經營等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制。大力提升科研人員標準物質研制生產能力，強化標準物質人才國際交流培養。加強標準物質監管人員培訓和實訓，充分運用網絡教育資源，提升教育培訓可及性和覆蓋面，建設一支懂業務、懂技術、懂管理的復合型執法隊伍。
五是提升我國標準物質國際影響力。鼓勵和支持標準物質研制生產機構拓展海外業務，加強與國際先進技術及產業鏈對接，推動中國標準物質“走出去”，全面提升中國標準物質品種、品質和美譽度。加強標準物質技術聯合研究，加大標準物質對外技術援助和知識傳播力度，深度參與標準物質國際活動和國際規則、國際技術規范制定，爭取在標準物質國際組織中承擔更多重要職務，提升我國在國際上的話語權和影響力。
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