為加強食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合我國食品安全發(fā)展現(xiàn)狀，食品生產(chǎn)司組織對《食品生產(chǎn)許可審查通則(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成了《食品生產(chǎn)許可審查通則(2021版，征求意見稿)》。
現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎各有關(guān)單位和個人提出修改意見，并于2021年12月15日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過登錄國家市場監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn)，在首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。
二、通過電子郵件發(fā)送至caoxin@samr.gov.cn，郵件主題請注明“食品生產(chǎn)許可審查通則公開征求意見”。
三、通過信函郵寄至北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號市場監(jiān)管總局食品生產(chǎn)司(郵政編碼：100820)，并在信封上注明“食品生產(chǎn)許可審查通則公開征求意見”字樣。
市場監(jiān)管總局
2021年11月16日
食品生產(chǎn)許可審查通則（2021版）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱為食品)生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(以下簡稱為《辦法》)等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。
第二條 本通則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對申請人申請食品生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。
第三條 食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。
申請材料審查應(yīng)當(dāng)以申請材料的完整性、規(guī)范性、合規(guī)性為審查內(nèi)容;現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)以申請材料與實際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。
第四條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(以下簡稱審查細(xì)則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的規(guī)定。
《食品生產(chǎn)許可分類目錄》未包含或者依據(jù)《食品生產(chǎn)許可分類目錄》難以準(zhǔn)確歸類的食品品種，以及審查細(xì)則未明確的食品品種，縣級以上地方市場監(jiān)管部門可以依據(jù)《辦法》和本通則的相關(guān)要求，結(jié)合類似食品的審查細(xì)則、地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案，實施許可審查。
第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。
第二章 申請材料審查
第六條 申請材料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交。
符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。
第七條 有相應(yīng)審批權(quán)限的市場監(jiān)督管理部門(以下簡稱審批部門)根據(jù)食品生產(chǎn)許可及監(jiān)管工作需要確定紙質(zhì)申請材料的份數(shù)，確保實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門(以下簡稱日常監(jiān)管部門)掌握申請人申請許可的情況。
第八條 食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查：
(一)首次申請食品生產(chǎn)許可的;
(二)食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出許可申請的;
(三)生產(chǎn)場所遷址，申請辦理許可手續(xù)的;
(四)食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不再符合食品生產(chǎn)要求，需要重新辦理許可手續(xù)的。
第九條 申請食品生產(chǎn)許可的申請材料審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)完整性
申請材料符合《辦法》第十三條、第十四條和第十六條的要求;
(二)規(guī)范性
1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名;
2. 申請人名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、統(tǒng)一社會信用代碼、住所等填寫內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照一致;
3. 生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動的詳細(xì)地址;
4. 申請材料均由申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名或者加蓋申請人公章，復(fù)印件還應(yīng)由申請人注明“與原件一致”;
5. 產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細(xì)及備注的填寫符合《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的有關(guān)要求。
(三)合規(guī)性
1. 申請人具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格;
2. 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單符合《辦法》第十二條第(二)項和相應(yīng)審查細(xì)則要求;
3. 食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準(zhǔn)確，布局圖按比例標(biāo)注，設(shè)備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第(一)項和第(四)項要求，符合相應(yīng)審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求;
4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員，符合相應(yīng)審查細(xì)則要求，申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員未受到從業(yè)禁止;
5. 食品安全管理制度清單內(nèi)容符合《辦法》第十二條第(三)項和相應(yīng)審查細(xì)則要求。
第十條 食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照變更許可的要求審查：
(一)現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的;
(二)主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的;
(三)食品類別發(fā)生變化的;
(四)生產(chǎn)場所改建、擴建的;
(五)其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的;
(六)食品生產(chǎn)許可證載明的其他事項發(fā)生變化，需要變更的。
第十一條 變更許可的申請材料審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)申請材料符合《辦法》第三十三條要求;
(二)申請變更的事項屬于本通則第十條規(guī)定的變更范疇;
(三)涉及變更事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及合規(guī)性的要求。
第十二條 食品生產(chǎn)者依法提出延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，審批部門應(yīng)當(dāng)按照延續(xù)許可的要求審查。
第十三條 延續(xù)許可的申請材料審查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)申請材料符合《辦法》第三十五條要求;
(二)涉及延續(xù)事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規(guī)范性及合規(guī)性的要求。
第十四條 審批部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起在規(guī)定時限內(nèi)作出是否需要現(xiàn)場核查的決定。需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查;不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定。
第十五條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：
(一)屬于本通則第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的;
(二)屬于本通則第十條變更許可情形第一至五項，可能影響食品安全的;
(三)屬于本通則第十二條延續(xù)許可情形的，申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的;
(四)需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實的;
(五)因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定對已獲得食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)者組織重新核查的;
(六)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。
第十六條 下列情形，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查：
(一)特殊食品注冊時已完成的核查內(nèi)容;
(二)申請延續(xù)換證，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。
第三章 現(xiàn)場核查
第十七條 審批部門或其委托的下級市場監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限及時將《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》送達(dá)申請人、實施現(xiàn)場核查的核查組及申請人的日常監(jiān)管部門。
第十八條 核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請與申請人無業(yè)務(wù)關(guān)系或者商業(yè)利益的專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。
食品安全監(jiān)管人員包括各級市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)食品生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)的公職人員、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十條規(guī)定的職業(yè)化檢查員，以及各級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要長期聘用的專業(yè)技術(shù)人員等。
核查組不得少于2人，實行組長負(fù)責(zé)制，原則上，實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定核查組中承擔(dān)食品生產(chǎn)監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)的公職人員擔(dān)任組長。
第十九條 核查組應(yīng)當(dāng)確保核查客觀、公正、真實，確保核查報告等文書和記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。
核查組組長負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查、協(xié)調(diào)核查進(jìn)度、匯總核查結(jié)論、上報核查材料等工作，對核查結(jié)論負(fù)責(zé)。
核查組成員對現(xiàn)場核查分工范圍內(nèi)的核查評分負(fù)責(zé)，對現(xiàn)場核查結(jié)論有不同意見時，及時與核查組組長研究解決，仍有不同意見時，可以在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報告。
第二十條 申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。核查組成員包括上述人員時，可以不指派觀察員。
觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不參與核查評分及核查結(jié)論的判定。
觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后1個工作日內(nèi)書面向?qū)徟块T報告。
第二十一條 核查組進(jìn)入申請人生產(chǎn)場所實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查組成員、核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、程序、安排及要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。
參加首次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員，核查組成員及觀察員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》(附件1)上簽到。
第二十二條 核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》(附件2)所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。
必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。
第二十三條 根據(jù)現(xiàn)場核查情況，核查組長應(yīng)當(dāng)適時召集核查人員共同研究各自負(fù)責(zé)核查項目的評分意見，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人溝通。
第二十四條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別名稱的食品現(xiàn)場核查情況分別評分判定，形成核查結(jié)論，并匯總填寫在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》(附件3)中。
第二十五條 核查組確定核查結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。
《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》應(yīng)當(dāng)一式兩份，現(xiàn)場交申請人留存一份，核查組留存一份。
申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。
參加末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員，核查組成員及觀察員，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。
第二十六條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，對首次申請許可或者增加食品類別的變更許可的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求核查試制食品的檢驗報告。
審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。
申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)就變化情況實施現(xiàn)場核查。
第二十七條 現(xiàn)場核查項目按照得分判定為符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級。符合要求，是指現(xiàn)場核查情況全部符合“核查內(nèi)容”要求，得3分;基本符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于個別、輕微或偶然發(fā)生，不會對食品安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，可在規(guī)定時限內(nèi)通過整改達(dá)到食品安全要求的，得1分;不符合要求，是指現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題屬于普遍、嚴(yán)重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。
試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。
第二十八條 核查項目單項得分無0分項，且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查;核查項目單項得分有0分項或者總得分率<85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。
第二十九條 因申請人下列原因之一，導(dǎo)致現(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實向委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門報告，本次現(xiàn)場核查的結(jié)論判定為未通過現(xiàn)場核查：
(一)不配合實施現(xiàn)場核查的;
(二)現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行的;
(三)存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可的;
(四)其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。
第三十條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》(附件4)所列的相關(guān)材料上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門。
第三十一條 因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向?qū)徟块T書面提出許可中止申請。中止時間原則上不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。
因自然災(zāi)害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當(dāng)申請終止許可。
申請人申請的中止時間到期仍不能開展現(xiàn)場核查的，審批部門應(yīng)當(dāng)終止許可。
第三十二條 因申請人涉嫌食品安全違法被立案調(diào)查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序。中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。
立案調(diào)查作出行政處罰決定為限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查后移送檢察院起訴的，應(yīng)當(dāng)終止生產(chǎn)許可程序;立案調(diào)查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的，且申請人履行行政處罰的，或者立案調(diào)查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢復(fù)生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)生產(chǎn)許可程序。
第四章 審查結(jié)果與整改
第三十三條 審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證;對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十四條 作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，審批部門應(yīng)當(dāng)及時將申請人的申請材料及相關(guān)許可材料送達(dá)申請人的日常監(jiān)管部門。
第三十五條 判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。
因不可抗力原因，申請人無法在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)及時向其日常監(jiān)管部門提出延期申請。
第三十六條 申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已完成現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況;對申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的延續(xù)換證企業(yè)，重點檢查生產(chǎn)條件保持情況。
第五章 附則
第三十七條 食品生產(chǎn)者取得食品生產(chǎn)許可前生產(chǎn)的試制食品不得出廠銷售。
第三十八條 本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。
第三十九條 省級市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理文件，補充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。
第四十條 本通則由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本通則自20××年××月××日起施行。
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