近日，中國合格評定國家認可委員會通報2020年實驗室和檢驗機構專項監督及投訴調查典型案例。通報中存在的主要問題為弄虛作假、超認可能力范圍、已獲認可能力不能保持、管理體系不能正常運行等。
各有關實驗室和檢驗機構：
截至2020年底，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可實驗室11531家，認可檢驗機構652家。其中，絕大部分獲認可機構能夠按照認可要求規范運作、服務客戶，但也有個別機構存在弄虛作假、超認可能力范圍、已獲認可能力不能保持、管理體系不能正常運行等問題。這些問題是專項監督和投訴調查的核查重點。為提高機構的風險意識和質量意識，防止類似問題再次發生，現將CNAS專項監督和投訴調查工作中發現的典型案例通報如下：
一、不真實行為
1.2020年9月CNAS對河北某實驗室進行專項監督評審時，抽查了13份氣相色譜儀校準證書對應的原始記錄，峰高或峰面積的原始測量數據如下：7份原始記錄的測量數據均為19236、19614、19293、19460、19807、19312、19501、19460;2份原始記錄的測量數據為19236、19614、19293、19460、19807、19312、19301、19460;3份原始記錄只有7個數據，均為：19236.19614.19293.19460.19807.19312.19501;氣相色譜儀為山東、北京、上海7家公司生產的不同型號儀器。
此外，2020年8月對江蘇某實驗室進行專項監督評審時也發現類似問題：實驗室出具了約200份校準證書，證書中同一型號的可燃氣體檢測器濃度值校準數據完全相同。校準證書上校準日期均為2018年12月18日，校準人員均為相ХХ，所有原始記錄上校準人員的簽名是簽名的復印件，不是本人的手寫簽名。
2.2020年11月對山東某實驗室進行專項監督評審時發現，該實驗室與員工孟ХХ于2017年11月30日解除勞動關系，與員工殷ХХ于2017年12月31日解除勞動關系，但實驗室接受2018年3月和2020年6月CNAS評審時，以上兩名人員仍在冊參與現場評審工作。到2020年6月為止，實驗室一直使用孟ХХ的名字簽原材料報告的審核，共73份;使用殷ХХ的名字簽原材料和成品報告的審核，共224份。
二、超認可能力范圍
3. 2020年7月CNAS對深圳某實驗室進行投訴調查時發現，該實驗室2019年7月19日和2020年5月28日共出具了9份帶CNAS標識的檢驗報告，該9份報告批準人均為張ХХ。經核查確認，張ХХ不是該實驗室的授權簽字人。
4. 2020年9月CNAS對太原某實驗室進行專項監督評審時發現，該實驗室于2018年11月參加國際原子能機構組織的水中某元素檢測國際比對，結果為不滿意。實驗室在收到不滿意結果通知后，采用同份國際比對樣品的留樣進行復測，僅將復測結果符合組織方發布的國際比對報告作為糾正措施，但未進行跟蹤驗證。后期實驗室于2019年9月報名參加該項目國內的測量審核，并收到滿意結果。專項監督評審時抽查實驗室在2018年11月至2019年9月期間出具的檢測報告20份，發現于2019年4月和6月出具的兩份使用了認可標識的檢測報告，報告檢測依據的方法及檢測項目同不滿意結果的國際比對項目，且該報告報出了相關結果(水中該某元素)。實驗室未按CNAS-RL02:2018《能力驗證規則》第4.4.1要求，在參加能力驗證中結果為不滿意且未在驗證糾正措施有效前，自行暫停在相應項目的報告中使用CNAS認可標識。
5. 2020年11月CNAS對廣州某實驗室進行投訴調查時發現，實驗室錯誤理解工頻耐壓檢測項目和工頻耐壓試驗，在泄露電流項目未獲認可的情況下，出具了40份含有工頻耐壓和泄露電流兩個項目的帶有CNAS標識的報告。
6. 2020年8月CNAS對深圳某實驗室進行專項監督評審時發現，實驗室出具的4份檢驗報告存在以下問題：1份檢驗報告中1.5元器件、2.8安全聯鎖裝置、2.10.8涂覆印制板和涂覆元器件的試驗判定均為“P”;1份檢驗報告中7.2絕緣材料軟化溫度判定為“P”;2份檢驗報告中18.4繞組和繞組內部的絕緣、19.9橡膠耐老化、27.2耐故障條件下產生的異常熱判定為“P”。上述項目均未通過CNAS認可，但報告上使用了CNAS標識，也未標明相關項目不在認可范圍內。
三、部分已認可能力不滿足要求
7. 2020年9月CNAS對上海某實驗室進行專項監督評審時發現，實驗室具有TOFD檢測資質的Ⅱ級人員只有1名，已經獲得認可的兩名TOFD檢測領域授權簽字人王Х和莊ХХ，沒有取得TOFD檢測Ⅱ級資質，不滿足CNAS-CL01-A006：2018的6.2.2(1)要求。
8. 2010年10月CNAS對深圳某實驗室進行專項監督評審時發現，10份加蓋CNAS標識的嬰幼兒配方奶粉檢測報告中，雜質度項目檢驗方法為GB 5413.30-2016《食品安全國家標準 乳和乳制品雜質度的測定》。實驗室未配置符合標準要求的雜質度機，所用替代設備抽濾裝置也沒有配套尺寸合適的雜質度板。
9. 2020年8月CNAS對深圳某實驗室進行專項監督評審時，核查設備清單及現場能力發現實驗室存在以下問題：1)缺少電源線拉扭試驗設備，不能進行GB7000.1-2015第5.2.10.3條電源線拉扭試驗等項目;2)缺少路燈風壓試驗及破碎試驗裝置，不能進行GB7000.203-2013標準中6.3和6.5條的要求;3) 缺少脈沖試驗裝置，不能進行GB7000.212-2008標準中6.11條的浪涌沖擊試驗;4) 缺少軸向力試驗裝置，不能進行IEC60968-2015標準中第9.3條的機械強度試驗、IEC62560：2015標準中第9.4條的機械強度試驗;5)缺少調光試驗裝置，不能進行IEC62560：2015標準中第15條的異常工作試驗;6)缺少160A試驗電源和負載，不能進行IEC61347-1：2015標準中第14條的故障試驗、IEC62031：2018標準中第12條的故障試驗。
四、管理體系不能有效運行
10. 2020年8月CNAS對福建某實驗室進行專項監督評審時發現，實驗室存在以下問題：未進行2019年度內審和管理評審工作;2019年2月接受復評審之后未開展人員監控工作;自2017年獲得認可以來，雖然存在可獲得的能力驗證活動，但實驗室所有領域均未參加過能力驗證活動。
11. 2020年12月CNAS對吉林省某實驗室進行投訴調查時發現，實驗室存在以下問題：除超級恒溫水浴、電熱鼓風干燥箱還保留在現場外，實驗室所有其它設備都已經被搬走，現場只能見到原有設備的地標痕跡、安裝線路;全部電腦主機、大部分資料柜都已經被搬走，現場只留下個別電腦的顯示器和兩個資料柜，資料柜中只留存有部分操作規范等三層文件以及設備檔案，無校準業務清單、原始記錄及校準證書副本等資料。
五、其它
12. 2020年8月CNAS對廣州某實驗室進行專項監督評審時發現，實驗室唯一1名授權簽字人陳Х于2019年9月10日離職，直至2020年4月17日才上報CNAS秘書處，遞交了授權簽字人變更申請。
13. 2020年8月CNAS對深圳某實驗室進行專項監督評審時發現，1份帶CNAS認可標識檢驗報告的測試記錄中，沒有記錄2.10.9熱循環試驗的試驗溫度、試驗時間及循環次數。檢測標準GB4943.1-2011《信息技術設備.安全.第1部分：通用要求》中2.10.2規定，該試驗共10個循環，每一循環總試驗時間為72h，10個循環的試驗時間應為720h，但測試記錄中測試日期為2019.9.27~2019.10.8.整個項目測試時間為288h。同樣問題還存在于其它4份檢驗報告中。
根據上述案例中存在問題的情節輕重，CNAS對相關機構給予了撤銷、暫停、告誡或縮小能力范圍等處理，不斷強化認可監督和退出機制，進一步提高認可的權威性和有效性。2021年CNAS將繼續對實驗室和檢驗機構開展專項治理行動，加強認證認可檢驗檢測行業監管，充分發揮認可約束作用，規范行業市場秩序。CNAS期望獲準認可的合格評定機構能正確認識和理解合格評定工作“傳遞信任”的本質與作用，正確認識和理解檢測/檢驗工作的重要性，以公正的行為、科學的手段、準確的結果持續為社會提供滿意的服務。
中國合格評定國家認可委員會秘書處
2021年6月7日
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