檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審之前需要做好：人員具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)并掌握ISO/IEC 17021準(zhǔn)則的要求，設(shè)備設(shè)施方面滿足新項(xiàng)目技術(shù)要求并滿足業(yè)務(wù)量的需求，文件的更新與記錄的保持滿足 ISO/IEC 17020 準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CNAS擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的應(yīng)對(duì)措施

擴(kuò)大認(rèn)可范圍包括增加檢驗(yàn)?zāi)芰驮黾雨P(guān)鍵活動(dòng)場(chǎng)所兩種情況，已建立并運(yùn)行ISO/IEC 17020管理體系的機(jī)構(gòu)隨著業(yè)務(wù)發(fā)展和市場(chǎng)需求的變化會(huì)出現(xiàn)需要擴(kuò)大認(rèn)可范圍的情況，機(jī)構(gòu)需要根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要、技術(shù)能力和儀器配置情況確定需要新增的項(xiàng)目，向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）秘書(shū)處提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)，擴(kuò)大申請(qǐng)可以在監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的同時(shí)提出，在評(píng)審前兩個(gè)月提出同時(shí)評(píng)審申請(qǐng)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)u審[1]。申請(qǐng)后制定擴(kuò)項(xiàng)迎審工作計(jì)劃，按計(jì)劃在評(píng)審前做好以下準(zhǔn)備。

一、人員

人員能力直接影響到項(xiàng)目的成敗。人員的能力包括相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和ISO/IEC 17020準(zhǔn)則要求的掌握。通常采用培訓(xùn)和考核的方式來(lái)確保人員的能力滿足項(xiàng)目的要求，具體方式要根據(jù)項(xiàng)目的具體情況而定。

一種情況是新增項(xiàng)目在原有業(yè)務(wù)大類(lèi)的基礎(chǔ)上擴(kuò)充出來(lái)，這時(shí)新增項(xiàng)目與原有業(yè)務(wù)有著較多相似的地方，可以組織內(nèi)部自行學(xué)習(xí)新增業(yè)務(wù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并對(duì)ISO/ IEC 17020體系新增項(xiàng)目的相關(guān)要求進(jìn)行宣貫，就可以達(dá)到人員能力的要求。

另外一種情況是新增項(xiàng)目為一個(gè)新的類(lèi)別、新的領(lǐng)域，與原有業(yè)務(wù)差異很大，業(yè)務(wù)人員對(duì)此比較生疏，這種情況通常需要外出培訓(xùn)或者聘請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)老師進(jìn)行培訓(xùn)，使相關(guān)業(yè)務(wù)人員系統(tǒng)規(guī)范地學(xué)習(xí)掌握相關(guān)業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力[2]。另外，對(duì)于新增項(xiàng)目中所用到的儀器設(shè)備也要進(jìn)行培訓(xùn)，確保使用人員掌握正確的使用方法，做到日常規(guī)范操作使用。

以上業(yè)務(wù)開(kāi)展前的崗前培訓(xùn)形成相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)過(guò)后要按照ISO/IEC 17020體系要求對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行崗前實(shí)習(xí)和實(shí)習(xí)后的考核評(píng)價(jià)，并形成實(shí)習(xí)培訓(xùn)記錄和崗前考核記錄，相關(guān)的人員包括新增業(yè)務(wù)操作人員和授權(quán)簽字人，考核的內(nèi)容包括新增業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)、儀器基本原理和維護(hù)操作使用，以及體系要求的理解和掌握，考核形式通常包括筆試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核。考核合格后對(duì)業(yè)務(wù)操作人員和授權(quán)簽字人予以上崗授權(quán)。

二、設(shè)備與設(shè)施環(huán)境

設(shè)備設(shè)施也是新項(xiàng)目開(kāi)展的必要條件。設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求綜合考慮新增項(xiàng)目對(duì)設(shè)備精密度、準(zhǔn)確度及使用范圍等技術(shù)要求，設(shè)備的數(shù)量主要根據(jù)業(yè)務(wù)量大小來(lái)確定。與此同時(shí)，還要同時(shí)具備業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中所需電腦、監(jiān)控或者相機(jī)等配套裝置和業(yè)務(wù)人員的勞動(dòng)保護(hù)裝置。設(shè)備設(shè)施可以是機(jī)構(gòu)自有，也可以是借用、租賃形式獲得。如果設(shè)備設(shè)施是借用或租賃的情況，需與借用或租賃單位簽訂租賃協(xié)議，證明設(shè)備設(shè)施的合法使用權(quán)。如果設(shè)備設(shè)施為自行采購(gòu)的，須按照機(jī)構(gòu)已建立的ISO/IEC 17020體系文件中采購(gòu)的相關(guān)程序文件要求進(jìn)行采購(gòu)。通常流程是先進(jìn)行采購(gòu)申請(qǐng)的審批，審批后進(jìn)行合格供方的評(píng)價(jià)和選擇，然后與評(píng)價(jià)后確定的供方簽訂購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，并按體系要求對(duì)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)貨和入庫(kù)。以上步驟均要形成相應(yīng)的書(shū)面記錄。

新采購(gòu)的設(shè)備要按照體系文件要求進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，更新到原有的儀器設(shè)備清單，并制定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。對(duì)檢查結(jié)果有顯著影響的新增設(shè)備要同時(shí)更新到已有校準(zhǔn)設(shè)備清單，并在投入使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可投入使用。投入使用后的設(shè)備按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)并形成記錄。必要時(shí)，對(duì)需要期間核查的設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行核查并形成記錄。

有些設(shè)備的存放和使用環(huán)境條件是有規(guī)定的，要按照標(biāo)準(zhǔn)要求滿足達(dá)到使用要求。對(duì)于新項(xiàng)目涉及樣品存放的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)安裝空調(diào)、排風(fēng)扇等設(shè)施來(lái)滿足存放環(huán)境要求。如果樣品為危險(xiǎn)化學(xué)品的應(yīng)按照危險(xiǎn)化學(xué)品存放要求加裝防爆燈、防爆開(kāi)關(guān)等設(shè)施以達(dá)到危化品存放要求。

三、文件的更新與記錄的保持

增加新項(xiàng)目要更新與之相關(guān)的三層次體系文件。文件的更新要依據(jù)機(jī)構(gòu)體系文件中文件控制的要求進(jìn)行，通常是包含在程序文件中的文件控制程序要求和記錄控制程序要求。文件的更新通常包括一二層次文件中質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)業(yè)務(wù)范圍及崗位職業(yè)等，以及新業(yè)務(wù)相關(guān)的三層次文件的編制和更新。三層次文件包括新業(yè)務(wù)相關(guān)的工作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，所用標(biāo)準(zhǔn)的匯總及相應(yīng)的工作記錄，證書(shū)報(bào)告模板和所用設(shè)備的操作規(guī)程等。

更新后的文件要重新修訂版本，與現(xiàn)行版本加以區(qū)別并進(jìn)行文件審批，批準(zhǔn)后對(duì)更改和增加的體系文件進(jìn)行受控登記，并將變更后的體系文件下發(fā)到管理層、質(zhì)量管理者和相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)文件變更記錄和文件發(fā)放記錄。

新項(xiàng)目按照相應(yīng)的工作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求開(kāi)展運(yùn)行，并按要求填寫(xiě)或形成工作記錄：委托單、流轉(zhuǎn)記錄、工作記錄、工作報(bào)告等，業(yè)務(wù)流程完成后將相關(guān)單據(jù)匯總形成業(yè)務(wù)檔案，并按照體系文件的要求進(jìn)行核查存檔。

建立和更新項(xiàng)目涉及業(yè)務(wù)人員和授權(quán)簽字人的人員檔案。檔案中需包含人員基本信息和身份證、學(xué)歷證、相關(guān)資質(zhì)證書(shū)、公正性與保密性承諾及其授權(quán)業(yè)務(wù)范圍項(xiàng)目上崗前培訓(xùn)和考核記錄、上崗授權(quán)書(shū)、持續(xù)培訓(xùn)記錄和定期考核記錄。根據(jù)新項(xiàng)目的開(kāi)展需求和機(jī)構(gòu)體系文件要求更新培訓(xùn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)同時(shí)保留相應(yīng)的培訓(xùn)材料和培訓(xùn)考核記錄。如果新項(xiàng)目涉及業(yè)務(wù)分包的，按照體系文件要求對(duì)分包方進(jìn)行資料收集和考核評(píng)價(jià)，并建立分包方檔案，定期按頻次對(duì)分包方進(jìn)行考核形成記錄。新項(xiàng)目涉及儀器設(shè)備的，要根據(jù)機(jī)構(gòu)體系文件中儀器設(shè)備的管理要求建立儀器設(shè)備檔案，檔案中通常包括合格證、說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程及計(jì)量證書(shū)等。儀器設(shè)備的日常使用需填寫(xiě)相應(yīng)的使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。

新項(xiàng)目涉及的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和政府部門(mén)的規(guī)定等文件更新納入到外來(lái)文件清單中，并按要求定期查詢更新。如果新項(xiàng)目涉及留存樣品，要按照體系文件要求進(jìn)行樣品的存儲(chǔ)和處置，并填寫(xiě)相應(yīng)的樣品登記記錄和到期處置記錄。

新項(xiàng)目開(kāi)展運(yùn)行一段時(shí)間后要開(kāi)展一次包含新項(xiàng)目在內(nèi)的內(nèi)審和管理評(píng)審，并針對(duì)內(nèi)審開(kāi)具的不符合項(xiàng)制定相應(yīng)的糾正措施、預(yù)防措施并驗(yàn)證其有效性，以驗(yàn)證增加新項(xiàng)目后的機(jī)構(gòu)是否能夠持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

[參考文獻(xiàn)] 

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