原標題：疫情籠罩下的你，還不想了解一下醫療器械？
2020年注定是非同尋常的一年，由冠狀病毒引發的疫情引發了在全球范圍內的公共衛生危機，是這場疫情把醫療衛生推向了前所未有的風口浪尖。在每天閃動的確診、疑似的數字背后，我們看到了一張又一張醫療工作者的臉，他們的付出和努力筑起了“抗戰”的城墻，而這些醫療工作者所作出的診斷離不開醫療器械的支撐，那么作為一名知產從業人員，筆者從知產角度聊聊這“無比重要”的醫療器械，揭開他們的知產面紗。
1、醫械瑯琊榜
醫械領域的巨頭多集中在國外企業，談及醫械巨頭不得不提及美敦力，美敦力總市值1148.4億美元，其中心臟及血管業務、微創治療業務、恢復性療法業務和糖尿病業務是其增長迅猛的幾個板塊，應收都可以達到20億美元以上，心臟及血管業務的營收甚至可以超過100億。營收主要包括美國市場、大中華區在內的新興市場。美敦力方表示，大中華區創新外科業務、心臟節律和心衰疾病管理業務、神經科學業務、主動脈及周圍血管業務等多個業務增速迅猛、形成強勢動力。
強生總市值3526億美元，保持有5%以上的增長。醫療器械業務涉及整形外科、心血管、糖尿病、視力保健和手術領域制造醫療器械。手術視野、傷口閉合、生物外科手術和電生理學是該公司的熱銷品類。強生在骨科領域的業務位居全球第一。
國內有6家企業值得關注，分別是新華醫療、山東威高醫用高分子制品、北京樂普醫療、江蘇魚躍醫療、上海巨星醫療和微創醫療。
2、常見的醫療器械
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物等。醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個領域。是一個一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。
圖1
3、醫械熱點：AI+醫療
醫療機器人：主要研究醫療器械的人工智能化，例如，以“達芬奇”為典型代表的醫療機器人，能夠通過高清3D視像并執行精密操作參與外科手術。
智能藥物研發：通過建立AI藥物篩選模型擴大篩選對象以期邂逅目標化合物，提高藥物發現的機率，來輔助甚至替代傳統的藥物研發模式。這就好像是在龐大的宇宙中找到與疾病
智能影像識別：運用圖像識別技術建立醫療影像（CT、MRI等）病灶的AI模型，幫助閱片醫生快速獲取影像所呈現的病癥信息。
智能診療： 通過患者描述的病癥的關鍵信息，結合當地環境、病史等其他因素快速幫助分析病癥，提供診療咨詢和初步治療方案。
智能健康管理：獲取用戶的生物數據，監測用戶生活習慣等，提供健康管理計劃及康復手段。
4、醫械是專利訴訟的重災區
4.1邁瑞和理邦的歷史紛爭
早在2011年4月，邁瑞醫療和理邦就因侵犯專利權及商業秘密打了24場官司，除去撤訴的12起，剩下的12起邁瑞醫療全部勝訴，理邦還賠了2800多萬元。邁瑞醫療與理邦儀器之間的糾紛由來已久，每次都是以理邦敗訴為結尾。在最新的“中國上市企業市值500強”榜單中，邁瑞依然占據醫械行業龍頭地位，市值超1600億。邁瑞一直被稱為醫械行業的“華為”，擁有強大的自主研發創新能力。
4.2怡和嘉業和瑞思邁的戰火
怡和嘉業是中國領先的家用呼吸機制造、銷售和服務公司。怡和嘉業近幾年迅速崛起，逐漸成為全球家用呼吸機領域的知名品牌。在爭奪國際市場的過程中，與行業巨頭瑞思邁的競爭關系日漸緊張。巨頭瑞思邁在全球范圍內向怡和嘉業發起專利攻堅戰,但大多以瑞思邁的專利權無效告終。
怡和嘉業知識產權部負責人表示，“根據我們和瑞思邁打了3年交道的經驗判斷，瑞思邁肯定會對美國專利局的判決提出上訴，它對訴訟已經沒法再計較輸贏，哪怕再輸十場，也急需一場勝利來挽回面子，不管是什么程度的勝利。瑞思邁在世界范圍內不停地輸掉所有能輸掉的訴訟以后，已經無法再冠冕堂皇地聲稱起訴我們是為了捍衛自己的創新，事實上經過我們的分析，瑞思邁90%以上專利的新穎性和創造性都存在問題，或者是借用其他行業已有的成熟技術，或者是把顯而易見的設計用晦澀難懂的語言拐彎抹角地描述出來，讓專利審查員覺得有新穎性和創造性。但是瑞思邁的專利申請意識是我們國內公司所欠缺的，從長達3年的訴訟中，我們也從瑞思邁那里學到很多。我們以前只專注于產品的研發，卻忽略了專利的申請和保護。在瑞思邁發起訴訟的時候，我們還沒有一件授權的發明專利，也沒有單獨的專利部門。即使在這樣不利的條件下，我們還是憑借長期研發積累的深厚底蘊，迅速組建了一支強大的專利團隊。自2014年最后一個季度開始扭轉了初期訴訟的不利局面后，我們幾乎贏得了所有訴訟，打遍了美國、歐盟和中國，不到3年就申請了幾百件專利。如今在面對惡意的專利進攻時，我們也有能力拿起專利的武器，來保護屬于我們的權益。”
5、國內醫械領域專利申請情況
圖2
以上是在專利數據庫中檢索的結果，其中限定IPC分類號為A61（醫學或獸醫學）、衛生學。從以上兩幅圖中可以看出，醫療器械方面的申請量從13年開始抬頭，然后是爆發式的增長，到18年的時候剎車，逐漸減少。醫療器械領域也就從量大逐步轉變為質優。
6、醫械領域專利紅黑榜
6.1“醫械黑榜”
作者隨機從專利數據庫中檢索醫械領域的專利，以下對這兩篇專利進行簡答說明，這兩個專利均處于駁回狀態，究其原因，駁回的原因在于其新穎性程度不足以達到授權的高度。那其實從另外一個層面上也說明，醫械領域的新穎性程度較低的案件申請量不容小覷。這些案件無疑增大了我們每年申請的基數，同時也沖淡了實質高質量專利的占比。
例1：一種防疫用防護服，能將人體與工作環境徹底隔離,并能氣體交換,且操作簡便、省時省力,減輕了醫務人員的工作難度。新型防疫用防護服,包括防護服體、護目鏡,所述防護服體上設有護目鏡,所述防護服體包括上衣和褲子,所述上衣和褲子為連體結構,所述防護服體上設有排氣孔。
圖3
例2：一種適用于住院患者在住院期間使用的床上帶圍擋活動桌,主要由桌面、支撐桿和圍擋板組成,桌面和支撐桿通過可折疊的結構連接,桌面上設有長方形卡槽,圍擋板可安插在卡槽中;本實用新型的優點是該醫用病床帶圍擋活動桌,具有結構簡單、使用方便等特點,特別適用于術后不易下床以及行動不便的重病患者以及嬰幼兒使用,有效地降低了護理人員的勞動強度。
圖4
作者有話說：無論是增設排氣孔，還是可折疊桌子，都是較為常規的手段，并不足以滿足專利法意義上的新穎性。
6.2“醫械紅榜”
以下摘取自某專利文件中的部分內容：
人工膝關節置換是在近代人工髖關節成功應用于病人后逐漸發展起來的一種治療膝關節疾病的新技術，它能非常有效地根除晚期膝關節病痛，極大地提高病人的生活質量。雖然近幾十年的臨床統計結果表明，人工膝關節假體有非常好的存活率，但是在行人工膝關節置換后仍然存在各種嚴重的并發癥，究其原因，幾乎和假體本身有關的并發癥都集中在脛骨襯墊上，如脛骨襯墊的表面磨損、背部磨損、脫位或半脫位等。這是因為在人工膝關節的使用過程中，脛骨襯墊會受到壓力、推力、扭轉力矩、左右傾覆力矩、前后傾覆力矩等復雜載荷的作用。為了使脛骨襯墊能夠忍受和抵抗這種惡劣的載荷情況，在人工膝關節假體設計時脛骨托與脛骨襯墊的鎖定機制的設計尤為重要，良好的鎖定機制可以有效的減輕脛骨襯墊的背部磨損、降低脫位或半脫位發生的幾率。
現有技術采用了6自由度全約束的方式，即將脛骨襯墊X，Y，Z三個方向的平動和X，Y，Z三個方向的轉動全部進行約束，使用諸如外周包圍鎖定。
現有的鎖定機制，都存在一個比較明顯的問題，鎖定結構比較復雜，會出現很多薄壁、細槽等特征，這些特征減弱了脛骨托和脛骨襯墊的結構承載能力，同時在長期使用時，會存在疲勞破壞的風險，尤其是由聚乙烯材料制成的脛骨襯墊。
圖5
圖6
總結：脛骨托與脛骨襯墊的鎖定機制結構比較復雜，會出現很多薄壁、細槽等特征，這些特征減弱了脛骨托和脛骨襯墊的結構承載能力，同時在長期使用時，會存在疲勞破壞的風險。
本方案使用方法：兩者在實際裝配使用時，先錯開一個角度，然后讓棘齒通過旋轉的方式放入到齒槽中，最終把螺釘或銷釘固定即可。這種鎖定方式，在手術時操作非常簡單，而且沒有任何手術操作風險。（因為市面上使用的各種鎖定機制，幾乎都要用錘子敲入或專用工具裝入，操作麻煩，而且有打不進去的風險）
圖7
圖8
作者從專利申請文件中摘取了以上內容，值得肯定的是，申請人從現有技術中的大背景開始闡述人工膝關節假體存在的諸多問題，然后引出了現有市面上主流的脛骨托與脛骨襯墊的鎖定機制，結合現有產品的圖示說明了現有的鎖定機制存在的諸多問題，然后再引出本發明的產品結構以及使用方法，說明了本產品如何解決的現有技術中的技術問題。
從上述記載中，我們的直觀的感覺就是，這個產品從原理上對現有技術中存在的問題進行了充分的說理，然后引出本申請的技術方案，這一點很顯然有利于代理師對專利方案的深度理解，把握核心發明點。
7、思考
醫械專利其實目前處于泛濫的程度，而泛濫并不代表質優，就像前文所說，大量的不具備核心創新力的一般技術申請了大量的專利，占據了醫械專利的大部分江山。而真正核心的醫械技術其實是少量的。2020年的疫情已經給了我們所有知產從業者以及醫械企業創新者敲響了警鐘，未來的衛生事業會面臨更為嚴峻的挑戰，我們的醫械技術能否在嚴酷的醫療事件中扛起抗戰的大旗，擔當起不可或缺的角色值得我們每一個創新主體去思考。本人認為，未來，醫械必須有足夠的創新力去取得更為長遠的發展，如此才可以協助醫療工作者應付更為復雜的醫療事件。
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