一、政策內(nèi)容
（一）對(duì)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（第1-2類(lèi)）、生物制品（第1-5類(lèi)）、中藥（第1-6類(lèi)），對(duì)其上一階段的臨床試驗(yàn)，按項(xiàng)目總投資的20%，分別給予最高100萬(wàn)元（完成I期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、300萬(wàn)元（完成I、II期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、800萬(wàn)元（完成I、II、III期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段的資助總額）資助；對(duì)已通過(guò)臨床試驗(yàn)（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（第3-5類(lèi)）、生物制品（第6-15類(lèi)）、中藥（第7-9類(lèi)），按項(xiàng)目總投資的20%，分別給予最高100萬(wàn)元（完成I期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、300萬(wàn)元（完成I、II期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的資助總額）、400萬(wàn)元（完成I、II、III期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段的的資助總額）資助。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)資助資金總額最高1000萬(wàn)元。
（二）對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的，按照新藥、仿制藥、進(jìn)口注冊(cè)藥三個(gè)類(lèi)別單項(xiàng)一次性給予500萬(wàn)元、300萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高800萬(wàn)元。
（三）對(duì)將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)，該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元（含）以上的，單項(xiàng)一次性給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，單項(xiàng)一次性給予30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元（含）到1000萬(wàn)元的，單項(xiàng)一次性給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高500萬(wàn)元。
（四）對(duì)取得藥品GMP證書(shū)（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的企業(yè)，或獲得二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，單項(xiàng)一次性給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高200萬(wàn)元。
（五）對(duì)首次獲得藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資質(zhì)（I期、II期、III期）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，之后每新增1個(gè)國(guó)家GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科資質(zhì)的給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；首次獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，給予100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，之后每新增1個(gè)國(guó)家GLP認(rèn)證批件（試驗(yàn)項(xiàng)目不得重復(fù)）的給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一申報(bào)主體每年獲得本款獎(jiǎng)勵(lì)資助最高額度為500萬(wàn)元。鼓勵(lì)具有國(guó)家GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)工作，一次性給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
（六）支持坪山區(qū)GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、CRO、CMO、CSO、SMO、CDMO等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為區(qū)內(nèi)外與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)，按年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高200萬(wàn)元。
（七）對(duì)在全國(guó)同藥品產(chǎn)品前三位通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定為參比制劑的藥品，每個(gè)品種一次性給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高1000萬(wàn)元。
（八）落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，同一申報(bào)主體年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬(wàn)元；對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山生產(chǎn)的企業(yè)，按照委托生產(chǎn)的每個(gè)品種營(yíng)業(yè)收入的50%，給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一申報(bào)主體年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高200萬(wàn)元。
（九）對(duì)新取得第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證且在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化（取得生產(chǎn)批件或產(chǎn)生營(yíng)收）的企業(yè)，按實(shí)際投入費(fèi)用（包含醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、生物學(xué)評(píng)價(jià)費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)）的40%給予資助，第三類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過(guò)100萬(wàn)元/張、30萬(wàn)元/張。符合上述條件并通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序新取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，額外給予100萬(wàn)元/張的獎(jiǎng)勵(lì)。同一企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)總額最高500萬(wàn)元。
（十）對(duì)坪山區(qū)生物企業(yè)（機(jī)構(gòu)）向危廢處理機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)的危廢處理服務(wù)給予資助，經(jīng)科技主管部門(mén)備案的，按每噸處置費(fèi)用500元資助，同一申報(bào)主體年度獲得本項(xiàng)資助總額最高100萬(wàn)元。
二、申報(bào)條件
（一）申請(qǐng)資助的單位應(yīng)符合以下基本條件：
1、在坪山區(qū)注冊(cè)、納稅，從事生產(chǎn)或研發(fā)并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；
2、2019年已獲得若干措施所規(guī)定的相關(guān)證書(shū)或符合若干措施規(guī)定的相關(guān)條件。
（二）申請(qǐng)第（四）款、第（九）款中第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)滿足：申請(qǐng)項(xiàng)目的地址須在坪山區(qū)。
（三）申請(qǐng)第（八）款資助中承接上市許可人委托資助的單位還需與委托方無(wú)投資關(guān)系。
（四）申請(qǐng)第（十）款資助的單位還需同時(shí)滿足：
1、在2019年（含）以前曾獲得坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)；
2、申請(qǐng)單位在購(gòu)買(mǎi)危廢處理服務(wù)前，需事先向區(qū)科技主管部門(mén)備案（《深圳市坪山區(qū)關(guān)于加快科技創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》印發(fā)的首年可申報(bào)備案），備案需提交：《坪山區(qū)生物企業(yè)危廢處理服務(wù)購(gòu)買(mǎi)備案申請(qǐng)表》；申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證復(fù)印件（加蓋公章）；2019年（含）以前獲得坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的證明材料，包括資助合同、經(jīng)費(fèi)進(jìn)賬憑證復(fù)印件等；
2019年?duì)I業(yè)收入低于2000萬(wàn)元的，最高資助20萬(wàn)元；2019年?duì)I業(yè)收入在2000（含） ~5000萬(wàn)元的，最高資助50萬(wàn)元；2019年?duì)I業(yè)收入超過(guò)5000（含）萬(wàn)元的，最高資助100萬(wàn)元。
三、審批方式
本資助計(jì)劃屬核準(zhǔn)類(lèi)。
四、所需材料
（一）申請(qǐng)資助應(yīng)提供的基礎(chǔ)材料：
1、《坪山區(qū)科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)資金申請(qǐng)表（生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)）》（在申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)）；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章），法定代表人身份證復(fù)印件（加蓋公章）和簽字樣本；
3、2019年度完稅證明復(fù)印件；
4、2019年經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告復(fù)印件；
5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)性聲明。
（二）申請(qǐng)第（一）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：
1、國(guó)家、省、市或香港特別行政區(qū)業(yè)務(wù)主管部門(mén)出具的藥品臨床批件復(fù)印件或臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可公示；
2、申請(qǐng)完成I期臨床試驗(yàn)資助的同時(shí)提供：I期和II期的臨床試驗(yàn)方案、企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議，I期的臨床試驗(yàn)投入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、臨床機(jī)構(gòu)出具的倫理批件以及臨床總結(jié)報(bào)告；申請(qǐng)完成II期臨床試驗(yàn)資助的同時(shí)提供：II期和III期的臨床試驗(yàn)方案、企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議，II期的臨床試驗(yàn)投入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、臨床機(jī)構(gòu)出具的倫理批件以及臨床總結(jié)報(bào)告；申請(qǐng)完成III期臨床試驗(yàn)資助的同時(shí)提供：III期的臨床試驗(yàn)方案、企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)投入的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、臨床機(jī)構(gòu)出具的倫理批件、臨床總結(jié)報(bào)告，以及藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)。
3、委托CRO機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的企業(yè)須同時(shí)提供CRO協(xié)議、根據(jù)協(xié)議要求產(chǎn)生的費(fèi)用、發(fā)票等相關(guān)證明材料。
第（一）款中項(xiàng)目總投資額按照專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用計(jì)算。
（三）申請(qǐng)第（二）款、第（三）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：國(guó)家、省或市業(yè)務(wù)主管部門(mén)出具的生產(chǎn)批件復(fù)印件，或國(guó)家、省或市業(yè)務(wù)主管部門(mén)出具的藥品生產(chǎn)批件地址變更批件的復(fù)印件。
（四）申請(qǐng)第（四）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：新版藥品GMP證書(shū)或II、III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)復(fù)印件。
（五）申請(qǐng)第（五）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：獲得GCP資質(zhì)、GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科資質(zhì)、GLP資質(zhì)、GLP認(rèn)證批件認(rèn)定的證明材料。
（六）申請(qǐng)第（六）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等，提供服務(wù)金額的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，以及提供服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)表（按服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、服務(wù)時(shí)間統(tǒng)計(jì)）。
（七）申請(qǐng)第（七）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：藥品在全國(guó)同藥品產(chǎn)品前三位通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定為參比制劑的證明材料。
（八）申請(qǐng)第（八）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或承接上市許可人生產(chǎn)的委托協(xié)議書(shū)（合同）、委托生產(chǎn)品種相應(yīng)的營(yíng)業(yè)收入的相關(guān)證明材料。
（九）申請(qǐng)第（九）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：
1、2017年、2018年、2019年國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門(mén)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；
2、2019年取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的證明材料，包括生產(chǎn)批件復(fù)印件或營(yíng)收專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、生物學(xué)評(píng)價(jià)費(fèi)以及臨床試驗(yàn)費(fèi)支出專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及相關(guān)發(fā)票、支付憑證；若委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展注冊(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及臨床試驗(yàn)活動(dòng)的，須同時(shí)提供委托協(xié)議等相關(guān)證明材料；
4、通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序新取得的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，還需提供向國(guó)家業(yè)務(wù)主管部門(mén)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表、國(guó)家業(yè)務(wù)主管部門(mén)出具的同意進(jìn)行特別審查的相關(guān)證明材料。
5、企業(yè)不得以曾獲2018、2019年醫(yī)療器械注冊(cè)證取得或地址遷移獎(jiǎng)勵(lì)的注冊(cè)證，重復(fù)申報(bào)本款政策。
（十）申請(qǐng)第（十）款獎(jiǎng)勵(lì)的單位還需同時(shí)提供：
1、2019年（含）以前獲得坪山區(qū)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)資助的證明材料，包括資助合同、經(jīng)費(fèi)進(jìn)賬憑證復(fù)印件等；
2、區(qū)科技主管部門(mén)準(zhǔn)予備案批復(fù)；
3、與區(qū)內(nèi)外危廢處理機(jī)構(gòu)簽訂的項(xiàng)目合同，發(fā)票、支付憑證。
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