2020年坪山區生物企業獎勵申報指南
一、政策內容（一）對獲批開展臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學藥（第1-2類）、生物制品（第1-5類）、中藥（第1-6類），對其上一階段的臨床試驗，按項目總投資的20%，分別給予最高100萬元（完成I期臨床試驗并進入II期臨床試驗階段的資助總額）、300萬元（完成I、II期臨床試驗并進入III期臨床試驗階段的資助總額）、800萬元（完成I、II、III期臨床試驗并進入藥品注冊申請階段的資助總額）資助；對已通過臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學藥（第3-5類）、生物制品（第6-15類）、中藥（第7-9類），按項目總投資的20%，分別給予最高100萬元（完成I期臨床試驗并進入II期臨床試驗階段的資助總額）、300萬元（完成I、II期臨床試驗并進入III期臨床試驗階段的資助總額）、400萬元（完成I、II、III期臨床試驗并進入藥品注冊申請階段的的資助總額）資助。同一企業年度獲得本項資助資金總額最高1000萬元。
（二）對取得藥品生產批件的，按照新藥、仿制藥、進口注冊藥三個類別單項一次性給予500萬元、300萬元、100萬元獎勵。同一企業年度獲得本項獎勵總額最高800萬元。
（三）對將藥品生產批件的生產地址變更到坪山區的企業，該藥品上年度營業收入2000萬元（含）以上的，單項一次性給予50萬元獎勵；該藥品上年度營業收入1000萬元（含）到2000萬元的，單項一次性給予30萬元獎勵；該藥品上年度營業收入300萬元（含）到1000萬元的，單項一次性給予20萬元獎勵。同一企業年度獲得本項獎勵總額最高500萬元。
（四）對取得藥品GMP證書（含首次認證或再認證）的企業，或獲得二、三類醫療器械生產許可證的企業，單項一次性給予50萬元獎勵。同一企業年度獲得本項獎勵總額最高200萬元。
（五）對首次獲得藥物（醫療器械）臨床試驗質量管理規范（GCP）資質（I期、II期、III期）的醫療機構，給予100萬元的一次性獎勵，之后每新增1個國家GCP專業學科資質的給予20萬元獎勵；首次獲得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）資質的機構，給予100萬元的一次性獎勵，之后每新增1個國家GLP認證批件（試驗項目不得重復）的給予20萬元獎勵。同一申報主體每年獲得本款獎勵資助最高額度為500萬元。鼓勵具有國家GLP資質的機構在坪山區設立具有GLP資質的實驗室，開展安全性評價工作，一次性給予100萬元獎勵。
（六）支持坪山區GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、CRO、CMO、CSO、SMO、CDMO等研發服務機構為區內外與本研發服務機構無投資關系的企業提供服務，按年度實現服務金額的5%給予獎勵，最高200萬元。
（七）對在全國同藥品產品前三位通過一致性評價、經國家藥監局確定為參比制劑的藥品，每個品種一次性給予200萬元獎勵。同一企業年度獲得本項獎勵總額最高1000萬元。
（八）落實藥品上市許可持有人試點政策，對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發機構、企業和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予500萬元獎勵，同一申報主體年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元；對于承接上市許可人生產委托、并實現相應品種落戶坪山生產的企業，按照委托生產的每個品種營業收入的50%，給予最高100萬元獎勵。同一申報主體年度獲得本項獎勵總額最高200萬元。
（九）對新取得第三類、第二類醫療器械注冊證且在我區產業化（取得生產批件或產生營收）的企業，按實際投入費用（包含醫療器械注冊費、生物學評價費、臨床試驗費）的40%給予資助，第三類、第二類醫療器械產品分別最高不超過100萬元/張、30萬元/張。符合上述條件并通過國家創新醫療器械特別審查程序新取得第三類醫療器械注冊證的，額外給予100萬元/張的獎勵。同一企業年度獲得本項獎勵總額最高500萬元。
（十）對坪山區生物企業（機構）向危廢處理機構購買的危廢處理服務給予資助，經科技主管部門備案的，按每噸處置費用500元資助，同一申報主體年度獲得本項資助總額最高100萬元。
二、申報條件
（一）申請資助的單位應符合以下基本條件：
1、在坪山區注冊、納稅，從事生產或研發并具有獨立法人資格的企業；
2、2019年已獲得若干措施所規定的相關證書或符合若干措施規定的相關條件。
（二）申請第（四）款、第（九）款中第三類醫療器械注冊證獎勵的單位還需同時滿足：申請項目的地址須在坪山區。
（三）申請第（八）款資助中承接上市許可人委托資助的單位還需與委托方無投資關系。
（四）申請第（十）款資助的單位還需同時滿足：
1、在2019年（含）以前曾獲得坪山區生物領域企業獎勵；
2、申請單位在購買危廢處理服務前，需事先向區科技主管部門備案（《深圳市坪山區關于加快科技創新發展的若干措施》印發的首年可申報備案），備案需提交：《坪山區生物企業危廢處理服務購買備案申請表》；申請單位營業執照、法定代表人身份證復印件（加蓋公章）；2019年（含）以前獲得坪山區生物領域企業獎勵的證明材料，包括資助合同、經費進賬憑證復印件等；
2019年營業收入低于2000萬元的，最高資助20萬元；2019年營業收入在2000（含） ~5000萬元的，最高資助50萬元；2019年營業收入超過5000（含）萬元的，最高資助100萬元。
三、審批方式
本資助計劃屬核準類。
四、所需材料
（一）申請資助應提供的基礎材料：
1、《坪山區科技創新專項資金申請表（生物領域企業獎勵）》（在申報系統填寫）；
2、營業執照復印件（加蓋公章），法定代表人身份證復印件（加蓋公章）和簽字樣本；
3、2019年度完稅證明復印件；
4、2019年經審計的財務報告復印件；
5、知識產權合規性聲明。
（二）申請第（一）款獎勵的單位還需同時提供：
1、國家、省、市或香港特別行政區業務主管部門出具的藥品臨床批件復印件或臨床試驗默認許可公示；
2、申請完成I期臨床試驗資助的同時提供：I期和II期的臨床試驗方案、企業與臨床機構簽署的臨床試驗協議，I期的臨床試驗投入的專項審計報告、臨床機構出具的倫理批件以及臨床總結報告；申請完成II期臨床試驗資助的同時提供：II期和III期的臨床試驗方案、企業與臨床機構簽署的臨床試驗協議，II期的臨床試驗投入的專項審計報告、臨床機構出具的倫理批件以及臨床總結報告；申請完成III期臨床試驗資助的同時提供：III期的臨床試驗方案、企業與臨床機構簽署的臨床試驗協議、臨床試驗投入的專項審計報告、臨床機構出具的倫理批件、臨床總結報告，以及藥品注冊申請受理通知書。
3、委托CRO機構開展臨床試驗的企業須同時提供CRO協議、根據協議要求產生的費用、發票等相關證明材料。
第（一）款中項目總投資額按照專業審計機構專項審計后確認的費用計算。
（三）申請第（二）款、第（三）款獎勵的單位還需同時提供：國家、省或市業務主管部門出具的生產批件復印件，或國家、省或市業務主管部門出具的藥品生產批件地址變更批件的復印件。
（四）申請第（四）款獎勵的單位還需同時提供：新版藥品GMP證書或II、III類醫療器械生產許可證書復印件。
（五）申請第（五）款獎勵的單位還需同時提供：獲得GCP資質、GCP專業學科資質、GLP資質、GLP認證批件認定的證明材料。
（六）申請第（六）款獎勵的單位還需同時提供：服務合同、發票、銀行付款單據等，提供服務金額的專項審計報告，以及提供服務情況統計表（按服務對象、服務內容、合同金額、服務時間統計）。
（七）申請第（七）款獎勵的單位還需同時提供：藥品在全國同藥品產品前三位通過一致性評價或經國家藥監局確定為參比制劑的證明材料。
（八）申請第（八）款獎勵的單位還需同時提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準文號，或承接上市許可人生產的委托協議書（合同）、委托生產品種相應的營業收入的相關證明材料。
（九）申請第（九）款獎勵的單位還需同時提供：
1、2017年、2018年、2019年國家、省、市業務主管部門出具的醫療器械注冊證復印件；
2、2019年取得注冊證的醫療器械產品在我區產業化的證明材料，包括生產批件復印件或營收專項審計報告復印件；
3、醫療器械注冊費、生物學評價費以及臨床試驗費支出專項審計報告及相關發票、支付憑證；若委托第三方機構開展注冊、生物學評價以及臨床試驗活動的，須同時提供委托協議等相關證明材料；
4、通過國家創新醫療器械特別審查程序新取得的第三類醫療器械注冊證，還需提供向國家業務主管部門提交的創新醫療器械特別審查申請表、國家業務主管部門出具的同意進行特別審查的相關證明材料。
5、企業不得以曾獲2018、2019年醫療器械注冊證取得或地址遷移獎勵的注冊證，重復申報本款政策。
（十）申請第（十）款獎勵的單位還需同時提供：
1、2019年（含）以前獲得坪山區生物領域企業獎勵資助的證明材料，包括資助合同、經費進賬憑證復印件等；
2、區科技主管部門準予備案批復；
3、與區內外危廢處理機構簽訂的項目合同，發票、支付憑證。
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