ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范gmp準(zhǔn)則
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2007年制定發(fā)布針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 22716.
?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是一個(gè)國(guó)際公認(rèn)的非政府機(jī)構(gòu)，為各行各業(yè)設(shè)立了許多標(biāo)準(zhǔn)。 2007年由美國(guó) (US)、加拿大、歐盟 (EU) 和日本制定的國(guó)際化妝品法規(guī)合作 (ICCR) 確定，在為各國(guó)推薦或發(fā)布化妝品 GMP 指南時(shí)，將采用此標(biāo)準(zhǔn)[1]，即ISO22716：2007化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 2013 年，美國(guó)FDA發(fā)布了最新GMP指南，并采納 ISO 22716 中所述的建議。化妝品GMP或cGMP，強(qiáng)調(diào)要求企業(yè)必須采用符合現(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)的工具和技術(shù)，下面將為您詳細(xì)介紹： 01 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 本ISO 標(biāo)準(zhǔn)是化妝品 GMP 的基準(zhǔn)。ISO 22716 認(rèn)證可幫助企業(yè)識(shí)別并減輕生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品安全與質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。 因此，GMP良好生產(chǎn)規(guī)范能更好的保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。 GMP為質(zhì)量管理提供了全面的方法，是化妝品合規(guī)的第一步。它確保安全、衛(wèi)生和盡責(zé)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、配制、制造、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸方式。
02 全球GMP法規(guī)要求 遵循 GMP 指南的意義遠(yuǎn)不止法律合規(guī)性。它通過(guò)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性來(lái)提高銷(xiāo)售額和品牌忠誠(chéng)度，使公司受益。 歐盟企業(yè)必須遵守化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009要求生產(chǎn)和銷(xiāo)售至歐盟市場(chǎng)的所有化妝品均需符合基于ISO 22716 標(biāo)準(zhǔn)的 cGMP。
歐盟化妝品法規(guī)要求必須遵循 ISO 22716
《指南》要點(diǎn)
美國(guó)和加拿大當(dāng)前以及即將實(shí)施的化妝品安全指南包括：
I---《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(第301條)
FDA執(zhí)行的這項(xiàng)規(guī)定禁止銷(xiāo)售 ”摻假”或 ”標(biāo)簽錯(cuò)誤” 的化妝品
II---《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)
要求根據(jù)FDA確定和執(zhí)行的 GMP 生產(chǎn)在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品
III---《食品和藥品法案》(第16和18節(jié))
規(guī)定在加拿大銷(xiāo)售的化妝品必須在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中生產(chǎn)和儲(chǔ)存
03 化妝品GMP指南
根據(jù) ISO 22716：2007 實(shí)施行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GMP，需參考以下指南：
· 人員和場(chǎng)所
· 設(shè)備、原材料和包裝材料
· 生產(chǎn)
· 成品和質(zhì)量控制
· 投訴和召回
1?? 人員
針對(duì)化妝品人員的 GMP 指南圍繞確保其有助于安全和質(zhì)量，而非降低質(zhì)量。化妝品公司員工應(yīng)經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富且有資格正確生產(chǎn)、儲(chǔ)存和控制產(chǎn)品，以符合規(guī)范。
他們還應(yīng)獲得必要的支持，以良好的衛(wèi)生和清潔度有效地執(zhí)行任務(wù)。這種支持可能包括：
·全面的 GMP 培訓(xùn)(人員衛(wèi)生與健康)
· 監(jiān)督
· 安全設(shè)備
· 個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE)
· 教育
· 資源
2?? 場(chǎng)所
化妝品制造商的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)始終符合 GMP 規(guī)范;提供安全、衛(wèi)生的環(huán)境，最大限度地降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
設(shè)施應(yīng)制定清潔和維護(hù)方案，并允許充分劃分：
· 存儲(chǔ)
· 生產(chǎn)
· 質(zhì)量控制
· 清洗和消毒
· 廁所設(shè)施
· 任何進(jìn)一步的支持設(shè)施
作為 GMP 程序的一部分，這可以保護(hù)任何制成品，最大限度地降低產(chǎn)品、配料和包裝材料被混淆的風(fēng)險(xiǎn)，并保持高標(biāo)準(zhǔn)的清潔度。
3?? 設(shè)備
使用的所有設(shè)備必須適合其用途，并充分清潔、消毒和維護(hù)，以防止灰塵或濕氣等空氣污染。
公司 GMP 程序的核心部分是不得將化妝品制造設(shè)備用于其他任何目的。如有需要，還應(yīng)妥善儲(chǔ)存并定期校準(zhǔn)。
設(shè)備不應(yīng)由任何可能與成分、產(chǎn)品或清潔劑相互作用的材料制成。如果設(shè)備損壞或不再適合使用，GMP 指南要求公司對(duì)其進(jìn)行充分、安全地修理、更換或處置。
4?? 原材料和包裝材料
出于質(zhì)量保證目的，所有成分、原材料和包裝材料均應(yīng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
所有原材料和包裝材料都應(yīng)井井有條，并貼上正確的標(biāo)簽，以防止與任何產(chǎn)品混淆。這些標(biāo)簽必須包含批次/批量信息，以便對(duì)制造過(guò)程中的任何環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤。
GMP 指南還要求公司定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)并調(diào)查任何差異。
5?? 生產(chǎn)
應(yīng)在每一步采取措施，確保成品符合規(guī)格要求。應(yīng)創(chuàng)建適當(dāng)?shù)奈臋n和記錄，以記錄生產(chǎn)流程的各個(gè)方面。
該指南建議為所有流程制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。SOP 是一份清晰的書(shū)面指導(dǎo)文件，詳細(xì)說(shuō)明了如何開(kāi)展特定的生產(chǎn)活動(dòng)。
這包括化妝品GMP指南、化妝品新產(chǎn)品配方(百分比和重量/體積)。此外，還列出了所有使用的原材料，包括其批號(hào)、數(shù)量、制造方法。
6?? 成品
成品必須符合公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并體現(xiàn)良好的生產(chǎn)規(guī)范。在成品進(jìn)入市場(chǎng)之前，公司需要驗(yàn)證是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
成品還應(yīng)符合有關(guān)適當(dāng)條件的嚴(yán)格儲(chǔ)存規(guī)定。成品儲(chǔ)存容器應(yīng)列出產(chǎn)品的：
· 名稱(chēng)
· 批號(hào)
· 相關(guān)儲(chǔ)存條件
· 數(shù)量
定期庫(kù)存檢查以確認(rèn)產(chǎn)品儲(chǔ)存充分與否。這將幫助他們?cè)诖鎯?chǔ)操作、運(yùn)輸和產(chǎn)品退貨期間保持所需的質(zhì)量。
7?? 質(zhì)量控制
“質(zhì)量”是指化妝品的穩(wěn)定性、保鮮性及其整體功能。許多必需的測(cè)試檢查產(chǎn)品的質(zhì)量是否保持在高標(biāo)準(zhǔn)。
任何含水產(chǎn)品都有微生物生長(zhǎng)污染的風(fēng)險(xiǎn)。他們將需要抽樣質(zhì)量檢查，以確保其保持穩(wěn)定并通過(guò)挑戰(zhàn)測(cè)試。
出于采樣和測(cè)試目的，樣本必須通過(guò)以下方式識(shí)別：
· 名稱(chēng)
· 濃度
· 到期日期
· 開(kāi)封日期
· 儲(chǔ)存條件
· 準(zhǔn)備人員的姓名
公司應(yīng)采集足夠的樣本量，以便當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)在必要時(shí)進(jìn)行分析。
8?? 投訴和召回
任何關(guān)于化妝品的投訴或不良事件都必須進(jìn)行審查、調(diào)查和跟蹤。
所有投訴均應(yīng)通過(guò)系統(tǒng)的投訴記錄和審查流程進(jìn)行集中記錄。投訴調(diào)查應(yīng)包括防止產(chǎn)品缺陷再次發(fā)生的步驟，以及更好地識(shí)別潛在安全或質(zhì)量問(wèn)題的措施。
如果懷疑存在嚴(yán)重或高風(fēng)險(xiǎn)的安全或質(zhì)量問(wèn)題，公司必須能夠快速有效地實(shí)施產(chǎn)品召回。
同樣，相關(guān)文件應(yīng)顯示有系統(tǒng)的行動(dòng)計(jì)劃，將可能影響消費(fèi)者安全的召回通知有關(guān)當(dāng)局。
9?? 內(nèi)部審計(jì)和文檔
內(nèi)部審計(jì)對(duì)于確保化妝品 GMP 的實(shí)施和執(zhí)行以及評(píng)估公司的整體績(jī)效至關(guān)重要。審計(jì)應(yīng)指明質(zhì)量管理體系的優(yōu)劣勢(shì)，并提出克服 GMP 缺陷的行動(dòng)計(jì)劃。
良好的內(nèi)部審計(jì)需要客觀(guān)性，并應(yīng)由合格人員執(zhí)行。審核期間發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題必須加以糾正，以確保 ISO 22716 標(biāo)準(zhǔn)中概述的所有指南均已正確實(shí)施。
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參考來(lái)源:
[1] ISO 22716:2007 – Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
[2] Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
[3] How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness
[4] ISO 22716 – Cosmetic GMP – Certifications
如何辨別ISO22716認(rèn)證證書(shū)真?zhèn)?/h2>
辨別ISO22716認(rèn)證證書(shū)真?zhèn)蔚姆椒?/p>
1. 查詢(xún)官方網(wǎng)站
ISO官方網(wǎng)站：ISO官方網(wǎng)站提供了全球各地頒發(fā)的ISO證書(shū)的真?zhèn)尾樵?xún)功能，包括ISO22716認(rèn)證證書(shū)。用戶(hù)可以通過(guò)輸入證書(shū)編號(hào)、組織名稱(chēng)等信息進(jìn)行查詢(xún)，結(jié)果最為可靠和權(quán)威。
2. 聯(lián)系認(rèn)證機(jī)構(gòu)
直接核實(shí)：在ISO22716證書(shū)上通常會(huì)標(biāo)注認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和聯(lián)系方式。用戶(hù)可以直接與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，提供證書(shū)編號(hào)和相關(guān)信息，核實(shí)該證書(shū)是否屬實(shí)
3. 識(shí)別證書(shū)特征
觀(guān)察細(xì)節(jié)：真實(shí)的ISO22716證書(shū)會(huì)有專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)、logo、防偽特征等，用戶(hù)可以通過(guò)觀(guān)察這些細(xì)節(jié)來(lái)判斷證書(shū)的真實(shí)性。同時(shí)，與已知真實(shí)的ISO證書(shū)進(jìn)行對(duì)比，來(lái)驗(yàn)證其可信度。
4. 查詢(xún)認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)
綜合查詢(xún)：對(duì)于國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的CNAS標(biāo)等認(rèn)可標(biāo)識(shí)，用戶(hù)可以在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)或國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)的官方網(wǎng)站上查詢(xún)ISO22716證書(shū)的真?zhèn)巍］斎胱C書(shū)編號(hào)或企業(yè)名稱(chēng)，核對(duì)查詢(xún)結(jié)果與證書(shū)信息是否一致。
5. 警惕特殊情況
注意狀態(tài)：即使能在官方網(wǎng)站上查詢(xún)到證書(shū)信息，也需確認(rèn)證書(shū)是否處于有效狀態(tài)，如是否已年審、是否被撤銷(xiāo)等。
防范假機(jī)構(gòu)：避免通過(guò)假機(jī)構(gòu)提供的網(wǎng)址查詢(xún)證書(shū)，確保查詢(xún)網(wǎng)址的權(quán)威性。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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