ISO22716化妝品良好生產規范gmp準則
國際標準化組織(ISO)于2007年制定發布針對化妝品行業的質量管理體系標準，即ISO 22716.
?國際標準化組織(ISO)是一個國際公認的非政府機構，為各行各業設立了許多標準。 2007年由美國 (US)、加拿大、歐盟 (EU) 和日本制定的國際化妝品法規合作 (ICCR) 確定，在為各國推薦或發布化妝品 GMP 指南時，將采用此標準[1]，即ISO22716：2007化妝品良好生產規范 (Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標準涵蓋產品的生產、控制、儲存和運輸。 2013 年，美國FDA發布了最新GMP指南，并采納 ISO 22716 中所述的建議。化妝品GMP或cGMP，強調要求企業必須采用符合現行ISO標準的工具和技術，下面將為您詳細介紹： 01 化妝品良好生產規范 (GMP) 本ISO 標準是化妝品 GMP 的基準。ISO 22716 認證可幫助企業識別并減輕生產過程中可能影響產品安全與質量的風險。 因此，GMP良好生產規范能更好的保障產品質量和安全性。 GMP為質量管理提供了全面的方法，是化妝品合規的第一步。它確保安全、衛生和盡責的實現產品設計、配制、制造、包裝、儲存和運輸方式。
02 全球GMP法規要求 遵循 GMP 指南的意義遠不止法律合規性。它通過強調產品質量、安全性和有效性來提高銷售額和品牌忠誠度，使公司受益。 歐盟企業必須遵守化妝品良好生產規范。化妝品法規(EC) No 1223/2009要求生產和銷售至歐盟市場的所有化妝品均需符合基于ISO 22716 標準的 cGMP。
歐盟化妝品法規要求必須遵循 ISO 22716
《指南》要點
美國和加拿大當前以及即將實施的化妝品安全指南包括：
I---《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(第301條)
FDA執行的這項規定禁止銷售 ”摻假”或 ”標簽錯誤” 的化妝品
II---《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)
要求根據FDA確定和執行的 GMP 生產在美國銷售的化妝品
III---《食品和藥品法案》(第16和18節)
規定在加拿大銷售的化妝品必須在清潔衛生的環境中生產和儲存
03 化妝品GMP指南
根據 ISO 22716：2007 實施行業標準 GMP，需參考以下指南：
· 人員和場所
· 設備、原材料和包裝材料
· 生產
· 成品和質量控制
· 投訴和召回
1?? 人員
針對化妝品人員的 GMP 指南圍繞確保其有助于安全和質量，而非降低質量。化妝品公司員工應經過充分培訓、經驗豐富且有資格正確生產、儲存和控制產品，以符合規范。
他們還應獲得必要的支持，以良好的衛生和清潔度有效地執行任務。這種支持可能包括：
·全面的 GMP 培訓(人員衛生與健康)
· 監督
· 安全設備
· 個人防護裝備 (PPE)
· 教育
· 資源
2?? 場所
化妝品制造商的經營場所應始終符合 GMP 規范;提供安全、衛生的環境，最大限度地降低污染風險。
設施應制定清潔和維護方案，并允許充分劃分：
· 存儲
· 生產
· 質量控制
· 清洗和消毒
· 廁所設施
· 任何進一步的支持設施
作為 GMP 程序的一部分，這可以保護任何制成品，最大限度地降低產品、配料和包裝材料被混淆的風險，并保持高標準的清潔度。
3?? 設備
使用的所有設備必須適合其用途，并充分清潔、消毒和維護，以防止灰塵或濕氣等空氣污染。
公司 GMP 程序的核心部分是不得將化妝品制造設備用于其他任何目的。如有需要，還應妥善儲存并定期校準。
設備不應由任何可能與成分、產品或清潔劑相互作用的材料制成。如果設備損壞或不再適合使用，GMP 指南要求公司對其進行充分、安全地修理、更換或處置。
4?? 原材料和包裝材料
出于質量保證目的，所有成分、原材料和包裝材料均應符合驗收標準。
所有原材料和包裝材料都應井井有條，并貼上正確的標簽，以防止與任何產品混淆。這些標簽必須包含批次/批量信息，以便對制造過程中的任何環節進行追蹤。
GMP 指南還要求公司定期進行庫存盤點并調查任何差異。
5?? 生產
應在每一步采取措施，確保成品符合規格要求。應創建適當的文檔和記錄，以記錄生產流程的各個方面。
該指南建議為所有流程制定標準操作程序(SOP)。SOP 是一份清晰的書面指導文件，詳細說明了如何開展特定的生產活動。
這包括化妝品GMP指南、化妝品新產品配方(百分比和重量/體積)。此外，還列出了所有使用的原材料，包括其批號、數量、制造方法。
6?? 成品
成品必須符合公司制定的質量標準，并體現良好的生產規范。在成品進入市場之前，公司需要驗證是否符合規定的質量標準。
成品還應符合有關適當條件的嚴格儲存規定。成品儲存容器應列出產品的：
· 名稱
· 批號
· 相關儲存條件
· 數量
定期庫存檢查以確認產品儲存充分與否。這將幫助他們在存儲操作、運輸和產品退貨期間保持所需的質量。
7?? 質量控制
“質量”是指化妝品的穩定性、保鮮性及其整體功能。許多必需的測試檢查產品的質量是否保持在高標準。
任何含水產品都有微生物生長污染的風險。他們將需要抽樣質量檢查，以確保其保持穩定并通過挑戰測試。
出于采樣和測試目的，樣本必須通過以下方式識別：
· 名稱
· 濃度
· 到期日期
· 開封日期
· 儲存條件
· 準備人員的姓名
公司應采集足夠的樣本量，以便當地監管機構在必要時進行分析。
8?? 投訴和召回
任何關于化妝品的投訴或不良事件都必須進行審查、調查和跟蹤。
所有投訴均應通過系統的投訴記錄和審查流程進行集中記錄。投訴調查應包括防止產品缺陷再次發生的步驟，以及更好地識別潛在安全或質量問題的措施。
如果懷疑存在嚴重或高風險的安全或質量問題，公司必須能夠快速有效地實施產品召回。
同樣，相關文件應顯示有系統的行動計劃，將可能影響消費者安全的召回通知有關當局。
9?? 內部審計和文檔
內部審計對于確保化妝品 GMP 的實施和執行以及評估公司的整體績效至關重要。審計應指明質量管理體系的優劣勢，并提出克服 GMP 缺陷的行動計劃。
良好的內部審計需要客觀性，并應由合格人員執行。審核期間發現的任何問題必須加以糾正，以確保 ISO 22716 標準中概述的所有指南均已正確實施。
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參考來源:
[1] ISO 22716:2007 – Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
[2] Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
[3] How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness
[4] ISO 22716 – Cosmetic GMP – Certifications
如何辨別ISO22716認證證書真偽
辨別ISO22716認證證書真偽的方法
1. 查詢官方網站
ISO官方網站：ISO官方網站提供了全球各地頒發的ISO證書的真偽查詢功能，包括ISO22716認證證書。用戶可以通過輸入證書編號、組織名稱等信息進行查詢，結果最為可靠和權威。
2. 聯系認證機構
直接核實：在ISO22716證書上通常會標注認證機構的名稱和聯系方式。用戶可以直接與認證機構聯系，提供證書編號和相關信息，核實該證書是否屬實
3. 識別證書特征
觀察細節：真實的ISO22716證書會有專業的設計、logo、防偽特征等，用戶可以通過觀察這些細節來判斷證書的真實性。同時，與已知真實的ISO證書進行對比，來驗證其可信度。
4. 查詢認監委官網
綜合查詢：對于國內常見的CNAS標等認可標識，用戶可以在中國合格評定國家認可委員會(CNAS)或國家認證認可監督管理委員會(CNCA)的官方網站上查詢ISO22716證書的真偽。輸入證書編號或企業名稱，核對查詢結果與證書信息是否一致。
5. 警惕特殊情況
注意狀態：即使能在官方網站上查詢到證書信息，也需確認證書是否處于有效狀態，如是否已年審、是否被撤銷等。
防范假機構：避免通過假機構提供的網址查詢證書，確保查詢網址的權威性。
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