pmta認(rèn)證申請(qǐng)條件

一、哪些產(chǎn)品必須進(jìn)行PMTA申請(qǐng)？

1.煙油;

2.電子煙具;

3.套裝以及相關(guān)配件和部件。

二、電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：

(1)生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品列表

1.注冊(cè)和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在美國(guó)境內(nèi)的廠商;

2.中國(guó)制造商無(wú)需向美國(guó)FDA提交生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)以及產(chǎn)品列表;

3.制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識(shí)者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國(guó)進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷(xiāo)售或分銷(xiāo)。

(2)健康文件提交

1.健康文件大致包括與當(dāng)前或未來(lái)煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;

2.可能包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析測(cè)試報(bào)告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒(méi)有針對(duì)特定產(chǎn)品所作的研究。

三、成分清單提交要求

1.適用于在美國(guó)上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品;

2.每個(gè)成分必須可被單獨(dú)識(shí)別;

3.成分的類(lèi)型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分;

4.新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。

四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHCs）

1.有害及潛在有害物質(zhì)是指或其煙霧中存在的可能對(duì)消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物;

2.新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;

3.具體檢測(cè)的化合物;

4.FDA建議增加PH值(針對(duì)煙油)以及總顆粒物測(cè)試(TPM);

5.針對(duì)霧化類(lèi)器具，測(cè)試時(shí)需滿足以下幾個(gè)條件：

(1)選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品;

(2)樣品應(yīng)包含至少三個(gè)不同批次，每批次最少7個(gè)平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期;

(3)針對(duì)可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試;

(4)針對(duì)封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷(xiāo)售的煙油進(jìn)行測(cè)試。

6.針對(duì)煙油，應(yīng)在兩個(gè)不同條件下測(cè)試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：

(1)使用霧化量較小的霧化裝置;

(2)使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。

五、成分清單提交（PMTA）申請(qǐng)/認(rèn)證清單

1.必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。

2.提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。

六、產(chǎn)品分析：

組件、成分、添加劑;

產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計(jì)特征等;

操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述;

產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程描述。

PMTA認(rèn)證專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)推薦

PMTA(PreMarket Tobacco Application)認(rèn)證是美國(guó)FDA(Food and Drug Administration)對(duì)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品所需進(jìn)行的一項(xiàng)審查程序。這項(xiàng)認(rèn)證旨在確保電子煙產(chǎn)品的安全性和健康效益，特別是針對(duì)未成年人和重度煙民群體。以下是根據(jù)搜索結(jié)果推薦的幾家專(zhuān)業(yè)的PMTA認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)：

天鑒檢測(cè)

天鑒檢測(cè)是廣東天鑒檢測(cè)技術(shù)服務(wù)股份有限公司的簡(jiǎn)稱(chēng)，成立于2004年，是國(guó)內(nèi)較早成立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。2010年取得CMA檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)及CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢測(cè)報(bào)告在國(guó)際上具有權(quán)威性，廣受認(rèn)可。天鑒檢測(cè)在電子煙方面開(kāi)展了早期的檢測(cè)業(yè)務(wù)，并逐漸形成了完整的電子煙整體檢測(cè)能力。目前，天鑒檢測(cè)已成為眾多行業(yè)知名品牌的首選檢測(cè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

廣東電子煙共享實(shí)驗(yàn)室

廣東電子煙共享實(shí)驗(yàn)室是由天鑒檢測(cè)發(fā)起并聯(lián)合電子煙業(yè)界廠商共同成立的專(zhuān)業(yè)電子煙檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室不僅提供電子煙的傳統(tǒng)煙油煙具煙霧的化學(xué)檢測(cè)，還包括產(chǎn)品物理性能檢測(cè)、微生物及毒理分析，以及FDA和各國(guó)市場(chǎng)的認(rèn)證服務(wù)。它提供了一整套檢測(cè)認(rèn)證解決方案，極大地方便了電子煙廠商的出口事宜。

SGS

SGS是國(guó)際有名的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，總部位于瑞士。1991年為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，與我國(guó)隸屬于原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開(kāi)發(fā)公司聯(lián)合成立了通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司，簡(jiǎn)稱(chēng)通標(biāo)檢測(cè)。其檢測(cè)報(bào)告無(wú)疑是權(quán)威的，并且有開(kāi)展與電子煙相關(guān)的一些檢測(cè)業(yè)務(wù)。

華測(cè)檢測(cè)

華測(cè)檢測(cè)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)發(fā)展成為行業(yè)較大的一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)業(yè)務(wù)非常廣，涵蓋了物理、化學(xué)等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域，其中的一些檢測(cè)項(xiàng)目也與電子煙相關(guān)，其檢測(cè)報(bào)告在國(guó)際上也是受認(rèn)可的。不過(guò)其在電子煙領(lǐng)域涉及不多，不能提供一整套的檢測(cè)服務(wù)。

深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司

深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2012年09月11日，經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目包含：許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：電子產(chǎn)品、電氣產(chǎn)品、機(jī)械產(chǎn)品、環(huán)境及化學(xué)、金屬材料及制品、檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證。 電子煙PMTA認(rèn)證 美國(guó)FDA監(jiān)管,未通過(guò)PMTA認(rèn)證產(chǎn)品不準(zhǔn)在美上市。

以上推薦的服務(wù)機(jī)構(gòu)均在PMTA認(rèn)證領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)殡娮訜熎髽I(yè)提供全面的檢測(cè)、咨詢和認(rèn)證服務(wù)，幫助企業(yè)順利通過(guò)PMTA認(rèn)證，從而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。企業(yè)在選擇服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，可以根據(jù)自身需求和預(yù)算，結(jié)合各機(jī)構(gòu)的服務(wù)范圍、資質(zhì)認(rèn)證和客戶評(píng)價(jià)等因素，做出合適的選擇。

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