pmta認證申請條件
一、哪些產品必須進行PMTA申請？
1.煙油;
2.電子煙具;
3.套裝以及相關配件和部件。
二、電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
(1)生產場地注冊及產品列表
1.注冊和產品列表僅適用于生產活動發(fā)生在美國境內的廠商;
2.中國制造商無需向美國FDA提交生產場地注冊以及產品列表;
3.制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標識者，生產、制造、組裝、加工或包裝煙草產品，或者在美國進口煙草產品成品用于銷售或分銷。
(2)健康文件提交
1.健康文件大致包括與當前或未來煙草產品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關的文件;
2.可能包括對產品進行的分析測試報告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻中的沒有針對特定產品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1.適用于在美國上市的所有產品，不僅限于在美國注冊的產品;
2.每個成分必須可被單獨識別;
3.成分的類型可包括單一化學物質、復合成分;
4.新上市的產品必須于產品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質報告（HPHCs）
1.有害及潛在有害物質是指或其煙霧中存在的可能對消費者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2.新上市的產品需在上市前90天提交;
3.具體檢測的化合物;
4.FDA建議增加PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM);
5.針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
(1)選擇仍在保質期內的樣品;
(2)樣品應包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品，并記錄取樣地點和日期;
(3)針對可重復注油的霧化裝置，應提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試;
(4)針對封閉式的霧化裝置，應使用用于包裝并打算銷售的煙油進行測試。
6.針對煙油，應在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產品的排放量范圍：
(1)使用霧化量較小的霧化裝置;
(2)使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交（PMTA）申請/認證清單
1.必須證明產品適合保護公眾健康。
2.提交與產品有關的科學研究與分析。
六、產品分析：
組件、成分、添加劑;
產品性能，比如尺寸、整體結構描述、設計特征等;
操作原理，消費者使用方式的完整性描述;
產品生產全過程描述。
PMTA認證專業(yè)服務機構推薦
PMTA(PreMarket Tobacco Application)認證是美國FDA(Food and Drug Administration)對在美國市場銷售的電子煙產品所需進行的一項審查程序。這項認證旨在確保電子煙產品的安全性和健康效益，特別是針對未成年人和重度煙民群體。以下是根據搜索結果推薦的幾家專業(yè)的PMTA認證服務機構：
天鑒檢測
天鑒檢測是廣東天鑒檢測技術服務股份有限公司的簡稱，成立于2004年，是國內較早成立的第三方檢測機構之一。2010年取得CMA檢驗檢測機構資質及CNAS實驗室認可，檢測報告在國際上具有權威性，廣受認可。天鑒檢測在電子煙方面開展了早期的檢測業(yè)務，并逐漸形成了完整的電子煙整體檢測能力。目前，天鑒檢測已成為眾多行業(yè)知名品牌的首選檢測技術服務機構。
廣東電子煙共享實驗室
廣東電子煙共享實驗室是由天鑒檢測發(fā)起并聯(lián)合電子煙業(yè)界廠商共同成立的專業(yè)電子煙檢測實驗室。這個實驗室不僅提供電子煙的傳統(tǒng)煙油煙具煙霧的化學檢測，還包括產品物理性能檢測、微生物及毒理分析，以及FDA和各國市場的認證服務。它提供了一整套檢測認證解決方案，極大地方便了電子煙廠商的出口事宜。
SGS
SGS是國際有名的檢測機構，總部位于瑞士。1991年為進入中國市場，與我國隸屬于原國家質量技術監(jiān)督局的中國標準技術開發(fā)公司聯(lián)合成立了通標標準技術服務有限公司，簡稱通標檢測。其檢測報告無疑是權威的，并且有開展與電子煙相關的一些檢測業(yè)務。
華測檢測
華測檢測在國內已經發(fā)展成為行業(yè)較大的一家檢測機構，檢測業(yè)務非常廣，涵蓋了物理、化學等多個檢測領域，其中的一些檢測項目也與電子煙相關，其檢測報告在國際上也是受認可的。不過其在電子煙領域涉及不多，不能提供一整套的檢測服務。
深圳市環(huán)測威檢測技術有限公司
深圳市環(huán)測威檢測技術有限公司成立于2012年09月11日，經營項目包含：許可經營項目是：電子產品、電氣產品、機械產品、環(huán)境及化學、金屬材料及制品、檢驗、檢測、認證。 電子煙PMTA認證 美國FDA監(jiān)管,未通過PMTA認證產品不準在美上市。
以上推薦的服務機構均在PMTA認證領域擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠為電子煙企業(yè)提供全面的檢測、咨詢和認證服務，幫助企業(yè)順利通過PMTA認證，從而進入美國市場。企業(yè)在選擇服務機構時，可以根據自身需求和預算，結合各機構的服務范圍、資質認證和客戶評價等因素，做出合適的選擇。
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