ISO22716質量管理體系
國際標準化組織(ISO)2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準，即ISO22716：2007 化妝品良好生產規范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
定義
2011年4月21日，歐盟官方公報上發布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產操作(GMP) —良好生產操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的GMP協調標準，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確了產品責任人將承擔更多的法律責任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(EC)1223/2009涉及GMP的要求。 [1]
國際化妝品監管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯盟的歐洲委員會企業總局和加拿大衛生部的政府化妝品監管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監管機構同意盡可能在各自地區實施ISO 22716標準。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。加拿大同意考慮ISO 22716國際標準，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府，日本化學工業協會(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 國際標準。
挑戰
隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展，化妝品的進出口貿易正在快速增長。化妝品工業的發展，產品技術含量不斷增加，質量不斷提高，化妝品出口貿易將會有更大的發展。
與之相隨，化妝品企業會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰，化妝品企業越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產品質量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛生、人員和管理系統有嚴格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產規范》國際標準認證，將逐漸發展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升;亦對產品進入國際市場起到良好的促進作用。
主要內容
ISO22716的條款內容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產過程
8.成品
9.品質管理實驗室
10.規格外產品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內部審核
17.文檔管理
ISO22716的具體要求
人員：員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜;在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……
設備：應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品……
生產：在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性;所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：應由授權人員對拒收的物品進行分析研究;對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進;當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之，ISO22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
實施優點
- 確保產品安全
- 提升公司產品質量管理水平
- 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險，保障消費者的使用安全和健康
- 消除危險事故
- 降低產品公眾回收的風險
- 有效控制成本和國際認可
- 增強產品競爭力
化妝品良好生產規范iso22716
ISO22716是國際標準化組織(ISO)于2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準，全稱為《化妝品良好生產規范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)》。
該標準包含一系列針對化妝品生產的質量管理體系要求，包括潔凈度、生產環境溫濕度、員工培訓、設備維護、原料采購和生產過程等多個方面。這些要求旨在確保化妝品生產過程中的產品質量和安全，提高生產效率，并符合國際市場的要求。
ISO22716認證主要適用于化妝品生產企業，包括個人護理品、美容化妝品、彩妝等領域。該認證對工廠硬件、設施、衛生、人員和管理系統等方面都有嚴格的要求，以確保化妝品的生產符合質量標準。通過ISO22716認證可以提升企業的管理水平，提高產品質量和安全性，并有助于產品進入國際市場。
需要注意的是，ISO22716認證雖然不是強制性的，但對于希望進入國際市場或與國際品牌合作的化妝品生產企業來說，獲得該認證可以增加其產品的可信度和競爭力。同時，該認證還可以幫助企業提高生產效率、降低成本、優化資源利用等方面具有積極作用。
ISO22716認證的具體要求包括以下幾個方面：
1.合法注冊并運營的實體：企業必須具備合法的營業執照和相關許可證，并按照規定進行合法注冊和運營。
2.化妝品生產及管理經驗：企業必須擁有化妝品生產以及相關管理經驗，并且必須對本標準有足夠的了解和認識。
3.遵守法律法規和化妝品相關標準：企業必須遵守適用于其所在國家或地區的法律法規和化妝品相關的標準，并接受相關監管部門的監督和檢查。
4.制定并實施符合ISO22716的化妝品生產質量管理體系：企業必須根據ISO22716標準要求，制定并實施符合化妝品生產質量管理體系，并定期進行內部審核和管理評審。
5.具備合格的人員和先進的生產設備：企業必須擁有合格的人員和先進的生產設備，并能夠確保化妝品生產過程中的衛生和質量安全。
6.進行內部審核和管理評審，并定期進行風險評估和風險管理：企業必須建立內部審核和管理評審機制，定期進行風險評估和風險管理，及時發現并解決潛在問題。
7.在ISO22716的標準范圍內展示其化妝品生產的所有業務和功能：企業必須能夠在ISO22716的標準范圍內展示其化妝品生產的所有業務和功能，包括原料采購、配方設計、生產、檢驗、儲存、運輸等環節。
8.同意接受認證機構的審核，并可以提供相關證明文件：企業必須同意接受認證機構的審核，并可以提供相關證明文件，例如產品樣本、生產記錄、檢驗報告等。
實施ISO22716認證具有以下好處：
1.確保產品安全：ISO22716標準要求化妝品生產企業建立完善的質量管理體系，確保產品在原料采購、配方設計、生產、檢驗、儲存、運輸等環節的安全性。
2.提升公司產品質量管理水平：通過實施ISO22716認證，企業可以建立科學、規范、有效的質量管理體系，提高產品質量管理水平，增強企業的競爭力和信譽度。
3.降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險，保障消費者的使用安全和健康：ISO22716標準要求化妝品生產企業嚴格控制原料質量，確保產品的安全性，從而降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險。
4.消除危險事故：通過實施ISO22716認證，企業可以建立完善的風險管理體系，及時發現并解決潛在問題，消除危險事故的發生。
5.降低產品公眾回收的風險：ISO22716標準要求化妝品生產企業建立完善的回收機制，確保產品的回收和處理符合相關法規和標準，從而降低產品公眾回收的風險。
6.有效控制成本和國際認可：通過實施ISO22716認證，企業可以獲得國際認可，提高產品的信譽度和競爭力，從而有效控制成本。
7.增強產品競爭力：通過實施ISO22716認證，企業可以提高產品質量和安全性，增強產品的競爭力，從而贏得更多的市場份額。
總之，實施ISO22716認證可以為企業帶來多方面的好處，包括提高產品質量、安全性、競爭力等。同時，該認證還可以幫助企業符合國際市場的要求，拓展國際市場。
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